من تطوير الأدوية إلى التسويق: إمكانات البيانات الضخمة في الأدوية

ملخص المقال:

• يتمتع قطاع الأدوية بإمكانية الوصول إلى الكثير من البيانات: السجلات الصحية الإلكترونية ، والمعلومات الجينية ، والأدلة الواقعية ، والمزيد. يمكن الإشارة إلى كل هذه البيانات مجتمعة باسم البيانات الضخمة. يمكن أن يؤدي الاستفادة من الأنماط المخفية في البيانات الضخمة إلى تحقيق قيمة هائلة لهذا القطاع.
• من خلال التحول إلى البيانات الضخمة ، يمكن لقطاع الأدوية أن يقود التحسينات في كل خطوة من خطوات عملية تطوير الأدوية ، بدءًا من اكتشاف الأدوية وتحديد أهداف جديدة من خلال التجارب السريرية والموافقة التنظيمية للتسويق ومراقبة ما بعد الإطلاق.
• يعد اعتماد البيانات الضخمة في الأدوية مشروعًا صعبًا سيتطلب من الشركات التغلب على الصوامع التنظيمية ، ودمج مصادر البيانات المتباينة بسلاسة ، وضمان الامتثال التنظيمي.

قبل ثلاث سنوات ، واجه قطاع الأدوية تحديًا غير مسبوق. الآن الدروس المستفادة من الأزمة تغذي التغيير على مستوى الصناعة.

بدأت الفوضى بعد وقت قصير من قيام فيروس كورونا الجديد بتطورات سريعة في جميع أنحاء العالم. سلطت شركات الأدوية الضوء العالمي على تطوير لقاحات جديدة لـ COVID-19 مع الاستمرار في توفير المنتجات الطبية الحيوية للمرضى المحتاجين.

لقد صمد القطاع أمام الأزمة بشكل جيد. لكن ما ظهر في الأفق هو أن شركات الأدوية لم تعد قادرة على تحمل إدارة رد الفعل للأزمات. يجب أن تظهر نماذج جديدة يمكن أن تساعد الصناعة في محاربة القضايا التي طال انتظارها ، وهي:

• بلغت تكلفة تطوير عقار جديد 2،284 مليون دولار عام 2022
• ارتفع متوسط ​​أوقات الدورات إلى 7.09 سنة في عام 2022
• انخفض عائد الاستثمار في البحث والتطوير الدوائي إلى 1.2٪.

قد يقوم اللاعبون في الصناعة بإغلاق الشراكات العلمية والاستثمار في الأسواق الناشئة وتنويع محافظ منتجاتهم لمحاربة هذه المشكلات. ومع ذلك ، فإن المتحمسين للتكنولوجيا الذين يتمتعون بخبرة عشر سنوات في تقديم خدمات استشارات البيانات الضخمة وحلول البرمجيات الدوائية ، نقترح التفكير في طريقة أخرى - طريقة تعتمد على البيانات.

في منشور المدونة هذا ، نبحث في إمكانات البيانات الضخمة في الأدوية ونستكشف الطرق الأساسية التي تغير بها تقنية البيانات الضخمة طريقة تطوير الأدوية والموافقة عليها وتسويقها.

ما هي البيانات الضخمة في الأدوية ، وكيف تترجم إلى قيمة؟

يولد قطاع الأدوية كميات هائلة من المعلومات. بيانات التجارب السريرية والسجلات الصحية الإلكترونية ومعلومات الجينوم والأدلة الواقعية والنتائج التي أبلغ عنها المريض - يمكن الإشارة إلى جميع إدخالات البيانات هذه مجتمعة على أنها بيانات ضخمة.

بشكل أساسي ، البيانات الضخمة هي معلومات ضخمة ومتنوعة من أي تنسيق ومن أي مصدر يمكن تحويلها إلى رؤى عبر التحليلات.

إليك ما تبدو عليه العملية القياسية لترجمة البيانات الضخمة إلى رؤى كبيرة:

كل شيء يبدأ بجمع البيانات ذات الصلة. قد تختلف أنواعه ومصادره كثيرًا. الأنواع الشائعة من المعلومات التي تشكل البيانات الضخمة في فارما سبان:

• بيانات التجارب السريرية التي تشمل المعلومات التي تم جمعها أثناء تقييم الأدوية. قد يشمل بروتوكولات الدراسة ، والتركيبة السكانية للمشاركين ، والتاريخ الطبي ، والاستجابات العلاجية ، والأحداث السلبية ، ونتائج الاختبارات المعملية ، والمزيد.
• دليل واقعي يتضمن بيانات تم جمعها خارج إعدادات التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في الممارسة السريرية الحقيقية. يمكن أن يشمل المطالبات والبيانات من الأجهزة القابلة للارتداء والسجلات الصحية الإلكترونية ، بالإضافة إلى النتائج التي أبلغ عنها المريض.
• علم الجينوم والبيانات الجزيئية التي تتضمن معلومات وراثية فردية ، بما في ذلك اختلافات الحمض النووي ، وملفات تعريف التعبير الجيني ، والعلامات الحيوية الجينية ، بالإضافة إلى معلومات حول بنية الجزيئات وتفاعلاتها ووظائفها ذات الصلة باكتشاف الأدوية.
• السجلات الصحية الإلكترونية التي تتضمن التاريخ الطبي للمريض ، والحساسية ، والتشخيصات ، ونتائج المختبر ، وغيرها من المعلومات ذات الصلة.
• بيانات التصوير التي تغطي الأشعة السينية والتصوير بالرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي المحوسب.
• تقارير التيقظ الدوائي والأحداث السلبية التي تلقي الضوء على الأحداث السلبية ومخاوف السلامة المرتبطة بالأدوية.
• المؤلفات العلمية التي تغطي الأوراق البحثية ووقائع المؤتمرات وبراءات الاختراع.
• "بيانات Omics" التي تشير إلى مجموعات بيانات واسعة النطاق تم إنشاؤها من تخصصات "omics" ، مثل علم الجينوم ، وعلم الأيض ، والبروتيوميات ، وعلم النسخ ، وغيرها.

قبل تحميلها في مستودع بيانات (فكر في: التخزين المركزي لجميع البيانات الصيدلانية الضخمة) ، تخضع المعلومات المسترجعة من مصادر متعددة للتنظيف والتحويل. هذه خطوة مهمة تضمن أن البيانات واضحة وصحيحة وتحويلها إلى تنسيق موحد. ثم يتم تخزين البيانات التي تم تنظيفها وتجهيزها في مستودع البيانات ، حيث يمكن الوصول إليها بسهولة من أجل التحليلات.

حالات الاستخدام الأساسية للبيانات الضخمة في صناعة الأدوية

إن تطوير الأدوية طريق طويل وخطير. قلة قليلة من الأدوية المرشحة تصل إلى السوق. من بين 5000 مركب يدخل الاختبار قبل السريري ، خمسة فقط ، في المتوسط ​​، يصلون إلى الاختبار البشري. وتمت الموافقة على واحد فقط من أصل 5000 مبدئي للاستخدام السريري.

والخبر السار هو أنه في كل خطوة من خطوات عملية تطوير الأدوية ، يمكن أن تكون البيانات الصيدلانية الضخمة مفيدة.

إكتشاف عقار

تبدأ المرحلة التأسيسية في البحث والتطوير الصيدلاني ، باكتشاف العقاقير بفهم الباحثين للعملية الكامنة وراء المرض على المستوى الخلوي أو الجزيئي. مع تحديد الأهداف المحتملة ، تتبع العملية من خلال البحث عن المركبات التي يمكن أن تتفاعل مع الهدف وتتداخل مع نشاطه.

تشمل التحديات الرئيسية التي يواجهها الباحثون في هذه المرحلة تحديد أهداف فعالة وآمنة ، وكذلك العثور على المركبات التي تتمتع بالقوة المطلوبة ، والانتقائية ، وملامح السلامة.

من خلال التحول إلى البيانات الصيدلانية الضخمة ، يمكن للباحثين حل هذه المشكلات وتحسين سرعة وفعالية اكتشاف الأدوية.

تحديد الهدف والتحقق من صحته

يمكن دمج مجموعات البيانات من مصادر متنوعة باستخدام البيانات الضخمة. من خلال تحليل مجموعات البيانات متعددة الأبعاد هذه ، يمكن للباحثين تحديد أهداف جديدة ومؤشرات دوائية ومؤشرات حيوية للاستجابة للعقاقير بشكل أسرع وبمخاطر أقل.

تم مؤخرًا إنشاء العديد من مجموعات البيانات الصيدلانية الضخمة المرجعية لاكتشاف الأدوية قبل السريرية ونشرها على الملأ:

• dbSNP: تعدد أشكال النوكليوتيدات المفردة (SNPs) لمجموعة واسعة من الكائنات الحية ، بما في ذلك أكثر من 150 مليون نكليوتيد مرجعي بشري.
• dbVar: الاختلافات الهيكلية الجينومية الناتجة في الغالب عن الدراسات المنشورة لكائنات مختلفة ، بما في ذلك أكثر من 2.1 مليون CNVs بشري.
• COSMIC: طفرات جسدية أولية ناتجة عن فحص الخبراء على نطاق واسع والجينوم ، بما في ذلك أكثر من 3.5 مليون طفرة في الترميز.
• مشروع 1000 جينوم: جينومات عدد كبير من الناس توفر موردًا شاملاً للتنوع الجيني البشري ؛ تمتد مجموعة البيانات هذه على أكثر من 2500 عينة.
• TCGA: مستودع بيانات الجينوميات والجينوميات الوظيفية لأكثر من 30 نوعًا من السرطان عبر 10000 عينة. تشمل أنواع البيانات الأساسية الطفرات ، ورقم النسخ ، و mRNA ، وتعبير البروتين.
• GEO: مستودع بيانات الجينوم الوظيفي الذي يستضيفه NCBI ، بما في ذلك أكثر من 1.6 مليون عينة.
• ArrayExpress: مستودع بيانات الجينوم الوظيفي الذي يستضيفه EBI ، بما في ذلك أكثر من 1.8 مليون عينة.
• GTEx: ملامح نسخية للأنسجة الطبيعية ، بما في ذلك أكثر من 7000 عينة عبر 45 نوعًا من الأنسجة.
• CCLE: التوصيف الوراثي والدوائي لأكثر من 1000 سلالة من الخلايا السرطانية.

يتم استخدام مجموعات البيانات الصيدلانية الضخمة هذه على نطاق واسع لتحديد الجزيئات المستهدفة.

على سبيل المثال ، في اكتشاف الأدوية ، يعد التعبير الجيني أحد أكثر الميزات الجزيئية استخدامًا والتي تم استخدامها لإبلاغ اختيار الهدف.

تحولت مجموعة من الباحثين إلى واحدة من مجموعات البيانات الصيدلانية الضخمة المتاحة للجمهور لفحص تعبير الرنا المرسال ل 844 عينة مميزة من سرطان الثدي ومقارنتها بأنسجة الثدي الطبيعية. نتيجة لتحليل البيانات الضخمة المدرجة في مجموعة البيانات ، اكتشفوا أن جين MTBP كان مرتفعًا بشكل كبير في العينات السرطانية. كشفت الإحالة المرجعية للنتائج مع بيانات البقاء على قيد الحياة أيضًا أن زيادة MTBP مرتبطة بشكل كبير بضعف بقاء المريض.

في المثال أعلاه ، تم اقتراح الهدف من قبل الباحثين. باستخدام البيانات الضخمة في صناعة الأدوية ، يمكن أيضًا اكتشاف الأهداف مباشرةً من خلال تحليل البيانات الضخمة العامة. وبهذه الطريقة ، سعت مجموعة من الباحثين إلى البحث عن كينازات قابلة للدواء ومسببة للأورام في سرطان الثدي مع عدم وجود أهداف محددة في الاعتبار. قاموا بتحليل بيانات التعبير الجيني من مجموعات البيانات الصيدلانية الكبيرة وملامح التعبير الجيني للخلايا البادئة لورم الثدي للعثور على 13 كيناز مع تعبير أعلى للـ mRNA في خطوط الخلايا السرطانية. أدى التحقق اللاحق إلى خفض قائمة المرشحين إلى ثمانية كينازات ، تم اختيار ثلاثة منها كأهداف علاجية.

النمذجة التنبؤية

تقليديا ، استخدم الباحثون مركبات نباتية أو حيوانية لاختبار الأدوية المرشحة. في سبتمبر 2022 ، أقر مجلس الشيوخ الأمريكي قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء 2.0 ، والذي سمح باستخدام بدائل للاختبار على الحيوانات ، بما في ذلك نماذج الكمبيوتر.

يسمح النهج القائم على نماذج الكمبيوتر بتجاوز الأخطاء والقضايا الأخلاقية المرتبطة بالتجارب على الحيوانات. كما أن لديها القدرة على تقريب القطاع من التمثيل الحقيقي للنشاط البيولوجي البشري.

النمذجة الحركية الدوائية إحدى تقنيات النمذجة التنبؤية المستخدمة في الأدوية. فكر في: استخدام البيانات الصيدلانية الضخمة والمعادلات الرياضية والمحاكاة الحاسوبية لفهم كيف "تتصرف" الأدوية في جسم الإنسان. تساعد الطريقة في التنبؤ بما يحدث للدواء بمجرد تناوله ، بما في ذلك كيفية امتصاصه وتوزيعه واستقلابه وإزالته.

تقنية واعدة أخرى تعتمد على البيانات الضخمة في الأدوية هي تقنية الأعضاء على الرقاقة. الأعضاء الموجودة على الرقائق عبارة عن رقائق بوليمر تستخدم هياكل خلايا موائع جزيئية لتقليد وظائف الأعضاء البشرية والبيئة الفسيولوجية لنمذجة الأمراض في المختبر واختبار الأدوية والطب الدقيق. لقد ساعدنا في ITRex في إنشاء منصة عضو على شريحة أظهرت فعاليتها في معالجة المشكلات المرتبطة باختبار الحيوانات. وقد ساعدت المنصة ، التي تم اعتمادها من قبل أكثر من 100 مختبر ، في تسريع تطوير الأدوية وتقليل التكاليف المرتبطة بها.

الطب الدقيق

يمكن تعريف الطب الدقيق على أنه نهج يهدف إلى توفير العلاج المناسب للشخص المناسب في الوقت المناسب. تقليديا ، ظلت استراتيجيات الدقة في الغالب طموحة لمعظم المشاكل السريرية. اليوم ، الاستخدام المتزايد للبيانات الضخمة في الأدوية يحمل وعدًا بالوصول إلى هذا الهدف الطموح.

أقل اعتمادًا على المعرفة السابقة ، فإن تطوير الأدوية القائمة على البيانات الضخمة لديه القدرة على الكشف عن مسارات غير متوقعة ذات صلة بمرض ما ، مما يمهد الطريق إلى درجة أعلى من الدقة والتخصيص. تستفيد بعض المؤسسات بالفعل من النهج الجديد.

على سبيل المثال ، غالبًا ما يستجيب المرضى الذين يعانون من نوع فرعي مماثل من السرطان بشكل مختلف عندما يتلقون نفس العلاج الكيميائي. يعتقد أن الاستجابات للأدوية تتأثر بعدم الاستقرار الجيني. أصبح استخدام البيانات الضخمة طريقة شائعة لدراسة العلاقة المعقدة بين علم الجينوم ومقاومة العلاج الكيميائي والسمية والحساسية.

على سبيل المثال ، يمكن للعلماء اكتشاف انحرافات سرطانية جديدة من خلال مشروع عموم السرطان ، الذي أطلقته شبكة أبحاث أطلس جينوم السرطان. العديد من المشاريع الأخرى ، مثل موسوعة خط الخلايا السرطانية وعلم جينوم حساسية الأدوية في السرطان ، تنتج أيضًا بيانات دوائية كبيرة تبحث في الروابط بين المؤشرات الحيوية الجينومية وحساسية الأدوية.

التجارب السريرية

الهدف من التجربة السريرية هو معرفة ما إذا كان العلاج آمنًا وفعالًا للبشر.

عادة ، يتبع ذلك في ثلاث مراحل متتالية ، بدءًا من المرحلة الأولى ، حيث يتم اختبار الدواء على مجموعة صغيرة من الأفراد الأصحاء ، حتى المرحلة الثانية ، حيث يتم اختبار الدواء على مجموعة أكبر من الأشخاص الذين يظهرون حالة معينة مستهدفة ، كلهم الطريق إلى المرحلة الثالثة التي تتضمن عددًا أكبر من المرضى.

لطالما كانت العملية طويلة ومملة. لحسن الحظ ، مع الاعتماد الأوسع للبيانات الضخمة في الأدوية ، تتغير التجارب السريرية أيضًا.

تجنيد أسرع

لا تستطيع تسع تجارب من كل عشر تجارب في جميع أنحاء العالم تجنيد عدد كافٍ من الأشخاص ضمن الأطر الزمنية المستهدفة. بعض التجارب - خاصة تلك التي تختبر علاجات للأمراض النادرة أو التي تهدد الحياة - تكافح لتجنيد عدد كافٍ من الأشخاص تمامًا. عادةً ما تتضمن التجارب السريرية مجموعتين: مجموعة اختبار يتم اختبارها على علاج جديد ومجموعة مراقبة لا تتلقى أي علاج أو دواء وهمي أو معيار العلاج الحالي.

مع الأخذ في الاعتبار أن المرضى الذين يعانون من ظروف مهددة للحياة يحتاجون إلى مساعدة سريعة ، فهم لا يريدون أن يتم اختيارهم بشكل عشوائي لمجموعة تحكم. أضف الحاجة إلى تجنيد مرضى يعانون من حالات نادرة نسبيًا ، ويمتد وقت التوظيف لأشهر.

يمكن أن تساعد البيانات الضخمة في تجاوز الحاجة إلى تعيين مجموعة تحكم تمامًا. الفكرة هي استخدام "مجموعات التحكم الافتراضية" التي تم إنشاؤها بناءً على البيانات الصيدلانية الضخمة التي تم إنشاؤها في التجارب السابقة.

للعثور على مرشحين محتملين لمجموعة ضابطة ، يستخدم الباحثون معايير الأهلية الرئيسية من تجربة استقصائية ، على سبيل المثال ، السمات الرئيسية للمرض ومدى تقدمه. تختار تجربة سريرية قياسية مرضى التحكم بطريقة مماثلة. الفرق هو أنه بدلاً من الاعتماد على البيانات التي تم جمعها أثناء التجربة الحالية ، يتم استخدام البيانات السابقة. في الوقت الحالي ، على الرغم من ذلك ، فإن مجموعة المراقبة الافتراضية ليست بديلاً عن تجربة سريرية تقليدية ، ولكنها طريقة سريعة لتقييم ما إذا كان العلاج الجديد يستحق المتابعة.

هناك جانب آخر للبيانات الضخمة في التجارب السريرية للأدوية وهو السماح بالتوظيف المستهدف. باستخدام التقنيات الجديدة ، يمكن للباحثين تسجيل المرضى بناءً على مصادر جديدة للبيانات ، على سبيل المثال ، وسائل التواصل الاجتماعي. يصبح من الأسهل تقييم معايير مثل المعلومات الوراثية ، وحالة المرض ، والخصائص الفردية.

إدارة التجارب بكفاءة

يمكن أن يؤدي استخدام البيانات الضخمة في الأدوية إلى تغيير طريقة تصميم التجارب السريرية وإدارتها. الآن يمكن للباحثين تتبع واكتشاف مستويات التعرض للعقاقير ، والمناعة التي يوفرها الدواء ، وقابلية العلاج وسلامته ، وعوامل أخرى ضرورية لسلامة المجندين في الوقت الفعلي ، وليس فقط بعد الانتهاء من التجارب.

المكاسب التي حققها الباحثون من خلال التحول إلى البيانات الصيدلانية الضخمة:

• الحساب الأمثل لحجم العينة : يمكن أن يساعد تحليل بيانات التجارب السابقة في تحديد حسابات حجم العينة.
• التقسيم الطبقي وتحليل المجموعات الفرعية : يمكن أن تساعد البيانات الضخمة في تحديد خصائص المريض أو المؤشرات الحيوية أو العوامل الوراثية التي تؤثر على استجابات العلاج. يمكن أن يساعد هذا الباحثين في تقسيم المرضى إلى مجموعات فرعية لتحليل آثار العلاج داخل مجموعات سكانية معينة.
• تصميم التجربة التكيفية : تحليل البيانات الصيدلانية الضخمة يمكن أن يسهل تصميم التجارب التكيفية ويسمح للباحثين بتغيير معلمات التجربة بناءً على النتائج المؤقتة. يمكن للباحثين الآن البحث في الاتجاهات أو الاستجابات العلاجية أو إشارات السلامة من أجل اتخاذ قرارات مستنيرة حول تعديل معايير التجربة ، مثل أحجام العينات أو معايير التسجيل.

مراقبة الجودة والامتثال

تُحدث البيانات الضخمة في الأدوية ثورة في الأساليب التقليدية لمراقبة جودة الأدوية ، وتمكين شركات الأدوية من تنفيذ عمليات مراقبة جودة أفضل ، وتبسيط جهود الامتثال ، وتقديم أدوية أكثر أمانًا وفعالية. تشمل المجالات التي يمكن أن تحدث فيها البيانات الصيدلانية الضخمة تأثيرًا كبيرًا ما يلي:

# تحسين التيقظ الدوائي ومراقبة الآثار السلبية

تظل العديد من الآثار الضارة ، خاصةً النادرة منها ، غير مكتشفة بسبب العدد المحدود من الأفراد الذين تم أخذ عينات منهم في التجارب السريرية. لذلك من الضروري مراقبة الأدوية حتى بعد إطلاقها.

بالنظر إلى أن وسائل التواصل الاجتماعي أصبحت منصة للتعبير عن مخاوف العملاء والإبلاغ عن الآثار الجانبية ، بدأت شركات الأدوية في الاستفادة من أدوات البيانات الضخمة لتسخير هذه المعلومات التي لا تقدر بثمن.

يمكن أن تثبت التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها المريض والتي تم الحصول عليها من وسائل التواصل الاجتماعي أنها أكثر دقة من تلك المسجلة من قبل المتخصصين الطبيين. فحصت دراسة أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وشركة Epidemico 6.9 مليون تغريدة ووجدت أن 4401 منها تشبه تقرير الأحداث الضائرة. كشفت مقارنة النتائج مع البيانات التي تحتفظ بها إدارة الغذاء والدواء عن وجود علاقة عالية بين تقارير وسائل التواصل الاجتماعي غير الرسمية وتلك الموثقة في التجارب السريرية.

إدارة الامتثال المحسنة

تلعب البيانات الضخمة في الأدوية دورًا مهمًا في تسهيل الامتثال التنظيمي. تخضع الشركات العاملة في صناعة الأدوية لشبكة معقدة من اللوائح ، بما في ذلك GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) و GCP (الممارسات السريرية الجيدة) ، بالإضافة إلى قوانين خصوصية البيانات الصارمة. يمكن أن تساعد البيانات الضخمة في المستحضرات الصيدلانية الشركات على مراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية ، وتحديد فجوات الامتثال ، ومعالجة المشكلات المحتملة بطريقة استباقية.

يمكن لشركات الأدوية تقليل المخاطر التنظيمية عن طريق اكتشاف الانحرافات والانحرافات والأنشطة غير المتوافقة في وقت مبكر باستخدام أنظمة المراقبة الآلية وحلول تحليل البيانات الضخمة. علاوة على ذلك ، من خلال الجمع بين البيانات التاريخية وخوارزميات التعلم الآلي والتقنيات الإحصائية المتقدمة ، يمكن لشركات الأدوية تطوير نماذج تنبؤية تتوقع مخاطر الجودة المحتملة ، وتحسين جداول الصيانة الوقائية ، وتسهيل اتخاذ القرارات القائمة على البيانات.

المبيعات والتسويق

باستخدام البيانات الصيدلانية الضخمة ، يمكن للشركات توقع اتجاهات الصناعة وتوقع مبيعات دواء معين بناءً على العوامل الديموغرافية. يمكن أن يساعد ذلك في تصميم حملات تسويق الأدوية وفقًا لسلوك العملاء.

على غرار حالة الاستخدام الموضحة أعلاه ، يمكن أن يساعد تجريف البيانات المتاحة على الإنترنت ، بما في ذلك بيانات الوسائط الاجتماعية ، شركات الأدوية في قياس شعور العملاء حول منتجاتهم. قد يساعد هذا شركات الأدوية على فهم كيفية استلام منتجاتها.

تحديات اعتماد البيانات الضخمة في الأدوية

على الرغم من الفوائد التي تحققها البيانات الضخمة في صناعة الأدوية ، لا تزال الشركات واعية بشأن إصلاح عمليات إدارة البيانات الخاصة بها. لقد وضعنا قائمة بالتحديات التي قد تواجهها الشركات في اعتماد البيانات الضخمة في الأدوية لجعل عملية التنفيذ أقل خطورة.

التحدي الأول: تكامل مصادر البيانات

يعد ربط جميع مصادر البيانات جيدًا أحد التحديات الرئيسية التي يجب على قطاع الأدوية التغلب عليها لجني فوائد البيانات الضخمة. يتطلب الاستخدام الفعال للبيانات الضخمة في قطاع المستحضرات الصيدلانية دمج البيانات المتولدة في جميع مراحل عملية تطوير الدواء ، من الاكتشاف إلى الموافقة التنظيمية إلى التطبيق الواقعي.

يتطلب تكامل البيانات الشامل العديد من القدرات: من جمع البيانات الموثوقة ، وربط هذه المصادر ، وتنفيذ ضمان جودة قوي ، وإدارة سير العمل ، والمزيد.

بشكل عام ، نوصي بتجنب إصلاح البنى التحتية للبيانات الخاصة بك دفعة واحدة بسبب المخاطر والتكاليف التي ينطوي عليها ذلك. تتمثل الطريقة الأكثر أمانًا في دمج مصادر البيانات الخاصة بك خطوة بخطوة ، وتحديد أنواع البيانات المحددة التي يجب التعامل معها أولاً وإنشاء إمكانات تخزين إضافية حسب الحاجة. الهدف هو معالجة البيانات المهمة أولاً للحصول على عائد استثمار في أسرع وقت ممكن. بالتوازي مع ذلك ، يمكنك تطوير سيناريوهات لدمج مصادر البيانات ذات الأولوية الأقل.

التحدي الثاني: التغلب على الصوامع التنظيمية

تكامل البيانات من طرف إلى طرف يكاد يكون ممكنًا دون التغلب على الصوامع داخل المؤسسة. تقليديا في الأدوية ، كانت الفرق المختلفة مسؤولة عن أنظمتها وبياناتها. إن التحول إلى نهج يركز على البيانات مع مالك واضح لكل نوع من البيانات عبر الصوامع الوظيفية ومن خلال خط أنابيب البيانات سيسهل القدرة على توليد قيمة من البيانات الضخمة في الأدوية.

التحدي 3. الامتثال التنظيمي

اعتماد البيانات الضخمة في الأدوية وطرح أنظمة إدارة البيانات المركزية ، يجب التأكد من التعامل مع البيانات بأمان وأمان. تتطلب إدارة الغذاء والدواء برامج مستخدمة في هذا القطاع (على سبيل المثال ، الأنظمة المستخدمة للتعامل مع السجلات الصحية الإلكترونية أو إدارة التجارب السريرية) لتلبية عدد من المتطلبات ، بما في ذلك إجراءات التحكم في الوصول ، والتحقق من هوية المستخدم ، وتتبع الإجراءات المنفذة ، والمزيد. عند التخطيط لمشروعك ، تأكد من دراسة متطلبات الامتثال ذات الصلة بعناية ودمجها في تصميم حل إدارة البيانات الخاص بك.

التحدي الرابع: قلة المواهب للتعامل مع البيانات الضخمة

لطالما كان قطاع الأدوية بطيئًا في تبني التكنولوجيا ، لذلك لا تزال العديد من الشركات تفتقر إلى المواهب اللازمة لتحقيق خططها الطموحة. يجب أن يفكر اللاعبون في صناعة الأدوية في طريقة مناسبة لسد الفجوة المعرفية - سواء كانت تربية المواهب الداخلية أو اللجوء إلى فرق خارجية.

بدلا من الاستنتاج

تقدم البيانات الضخمة في الأدوية فرصًا هائلة للابتكار والكفاءة وتحسين نتائج المرضى. مع استمرار نمو سوق البيانات الصيدلانية الضخمة ، تتبنى الشركات هذه التكنولوجيا التحويلية لتظل قادرة على المنافسة.

إذا كنت تسعى إلى إطلاق العنان للقوة الحقيقية للبيانات الضخمة وتحقيق اختراقات في تطوير الأدوية ، فاتصل بخبرائنا ، وسوف نجيب على أي أسئلة لا تزال دون إجابة.

نُشر في الأصل على https://itrexgroup.com في 22 يونيو 2023.