كيفية الاستفادة من التكنولوجيا الجديدة لتحقيق الامتثال في صناعة الأدوية

في الولايات المتحدة ، تعمل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ككيان أساسي يضع معايير الامتثال في صناعة المستحضرات الصيدلانية. في الاتحاد الأوروبي ، تراقب وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) جودة الأدوية. تعمل هذه المنظمات والعديد من المنظمات الأخرى في جميع أنحاء العالم على تعزيز الصحة العامة من خلال تقييم جميع المنتجات الصيدلانية وتنظيمها والإشراف عليها.

تدفع العوامل التالية ، من بين أمور أخرى ، الهيئات التنظيمية إلى إدخال برامج الامتثال الصيدلانية.

• الضغط المتزايد على قطاعي الرعاية الصحية والأدوية لضمان سلامة المرضى وحماية الصحة العامة
• الكميات المتزايدة من المنتجات المقلدة في السوق
• ارتفاع تكاليف تطوير واختبار وتوزيع الأدوية
• الحاجة إلى تسهيل الامتثال في صناعة الأدوية للقوانين المعمول بها
• الحاجة إلى الحفاظ على معايير جودة متسقة عبر مختلف المناطق والأسواق

تهدف برامج الامتثال إلى تعزيز الشفافية والسلامة والفعالية في الصناعة. ومع ذلك ، قد يكون تحقيق الامتثال أمرًا معقدًا ومكلفًا.

من خلال اعتماد حلول التكنولوجيا الصيدلانية ، يمكن للشركات أن تكسب حليفًا قيمًا في جهودها لتحقيق الامتثال والحفاظ عليه. أدناه ، نشارك تجربتنا في صياغة برامج الأدوية وعلوم الحياة ونسلط الضوء على الطرق الرئيسية التي تعمل بها التكنولوجيا على تبسيط الامتثال الصيدلاني.

أربع طرق تعمل بها التكنولوجيا على تبسيط الامتثال في الصناعة الصيدلانية

1. التغلب على الصوامع

يمكن أن تساعد إدارة البيانات المستندة إلى السحابة وتخزين البيانات وتحليلات البيانات الضخمة وغيرها من التقنيات شركات الأدوية على دمج البيانات التي تم تخزينها سابقًا عبر الأنظمة المنعزلة.

يسمح تخزين البيانات الموحد لشركات الأدوية بالحصول على عرض 360 درجة لبياناتهم واكتشاف مشكلات الامتثال في وقت مبكر.

أحد الأمثلة على شركة تستفيد من التكنولوجيا الحديثة لتحسين الامتثال الدوائي من خلال تعزيز إدارة البيانات هو شركة فايزر. تعتمد شركة الأدوية الرائدة على نظام إدارة المستندات الإلكتروني الذي يدمج بيانات التجارب السريرية من مصادر متعددة للحصول على عرض واحد وموحد. يتتبع بشكل ملائم تقدم التجارب السريرية ، ويحدد الاتجاهات والأنماط ، ويضمن أن تكون بيانات التجارب دقيقة ومحدثة.

مثال آخر يأتي من Johnson & Johnson ، الذي يستخدم نظام إدارة بيانات قائم على السحابة يدمج جميع بيانات المؤسسة الواردة من مصادر مختلفة. يسهل الحل جهود الشركة في تحقيق الامتثال من خلال الاحتفاظ بسجلات دقيقة ومحدثة لجميع الأنشطة المتعلقة بتطوير الأدوية واختبارها وتوزيعها. يتضمن ذلك تتبع جميع مراحل تطوير الأدوية ، بما في ذلك الأبحاث والتجارب السريرية والموافقة التنظيمية ومراقبة ما بعد السوق.

2. تمكين إعداد التقارير المتقدمة

من خلال الاعتماد على أدوات الإبلاغ من الجيل الجديد ، يمكن لشركات الأدوية الآن إنشاء تقارير مخصصة لأي تعقيد في الوقت الفعلي. وهذا يساعدهم على اكتساب نظرة أعمق على بياناتهم ، وتحديد مخاطر الامتثال المحتملة للأدوية ، واتخاذ تدابير استباقية لمعالجتها.

علاوة على ذلك ، يمكن أن تساعد الأدوات التكنولوجية شركات الأدوية على تجنب التقارير المكررة أو المتناقضة عبر الإدارات أو المناطق المختلفة ، مما يضمن أن البيانات المقدمة إلى الهيئات التنظيمية متسقة ودقيقة.

يُعد نظام إدارة البيانات الخاص بشركة Johnson & Johnson المذكور أعلاه مثالًا جديرًا بكيفية تسهيل التكنولوجيا للامتثال للأدوية من خلال الإبلاغ الفعال عن الأحداث الضائرة. يسمح حل Johnson & Johnson للشركة بتتبع الأحداث السلبية والآثار الجانبية والإبلاغ عنها بكفاءة ، مما يضمن جمع جميع المعلومات الضرورية وتقديمها إلى الهيئات التنظيمية في الوقت المناسب.

تستخدم شركة أدوية عالمية أخرى ، سانوفي ، تقارير متقدمة لتسهيل جهودها في تحقيق الامتثال. تسمح أدوات التكنولوجيا للشركة بإنشاء تقارير قابلة للتخصيص تلبي المتطلبات المحددة لكل هيئة تنظيمية تتعامل معها. يتم إنشاء جميع التقارير تلقائيًا ، مما يوفر الوقت ويقلل من احتمالية حدوث خطأ بشري.

3. تسهيل العمليات التجارية

هناك حالة أخرى لاستخدام التكنولوجيا في تسهيل الامتثال للأدوية وهي تحسين العمليات التجارية. على وجه التحديد ، يمكن أن تساعد التكنولوجيا في تبسيط المهام التالية وأتمتتها.

• الإدارة والضرائب والتمويل: الحسابات الدائنة ومعالجة الدفع والتسوية المصرفية وإعداد التقارير الضريبية
• الشراء: تحليل المصاريف ، إدارة تقرير المصاريف ، إدارة بيانات المشتريات ، إدارة علاقات الموردين ، وإدارة العقود
• سلسلة التوريد: التنبؤ بالطلب وإدارة المخزون والأصول
• الموارد البشرية: إدارة السفر والنفقات ، وإدارة بيانات الموظفين ، والتحقق من صحة سجل الوقت

تستفيد العديد من شركات الأدوية في جميع أنحاء العالم من قوة التكنولوجيا لتسهيل وأتمتة تدفقات العمل الدنيوية. على سبيل المثال ، تستخدم Novo Nordisk ، وهي شركة أدوية متعددة الجنسيات مقرها في الدنمارك ، التكنولوجيا لأتمتة إدارة الامتثال الضريبي غير المباشر عبر أكثر من 50 دولة تعمل فيها الشركة ، مما يحسن بشكل كبير برامج إدارة الامتثال الدوائية.

تم دمج الحل مع نظام ERP الخاص بالشركة ، مما يساعد على تحديد المجالات المحتملة لعدم الامتثال بسرعة. كما أنه يوفر رؤية في الوقت الفعلي للوضع الضريبي للشركة ، مما يمكّن المديرين التنفيذيين في شركة Novo Nordisk من اتخاذ قرارات أكثر استنارة وتحسين إستراتيجيتهم الضريبية.

مثال آخر على الاعتماد على تحسين العمليات التجارية للحفاظ على الامتثال في الأدوية يأتي من AstraZeneca. اعتمدت شركة الأدوية العالمية نظام إدارة البائعين الذي يسمح لهم بإدارة علاقاتهم مع البائعين العالميين بفعالية ، ومراقبة أداء البائعين ، ومراقبة امتثال البائعين للمتطلبات التنظيمية. يحتفظ النظام بقاعدة بيانات مركزية للبائعين ووثائق الامتثال المرتبطة بهم ، بما في ذلك المؤهلات والشهادات والسجلات المالية.

4. تسريع تطوير الأدوية

يساعد الاستخدام المتزايد للتكنولوجيا شركات الأدوية على تقليل الوقت والتكاليف المرتبطة بجلب أدوية جديدة إلى السوق.

الطرق التي تسمح بها التكنولوجيا الحديثة لتسريع تطوير الأدوية - مع المساعدة في الحفاظ على الامتثال الدوائي - كثيرة.

• يمكن لتحليلات البيانات المتقدمة وأدوات التعلم الآلي تسريع اكتشاف الأدوية وتحديد الأدوية المرشحة المحتملة.
• يمكن أن يساعد استخدام المحاكاة الحاسوبية والتوائم الرقمية في التنبؤ بسلوك الدواء قبل اختباره مباشرة.
• يمكن أن تساعد السجلات الصحية الإلكترونية وأنظمة إدارة بيانات المرضى الأخرى في تحديد المرضى المؤهلين للتجارب السريرية وتسريع عملية التوظيف.
• يمكن أن توفر الأجهزة القابلة للارتداء وتكنولوجيا المراقبة بيانات في الوقت الفعلي عن المرضى في التجارب السريرية ، مما يقلل من وقت وتكلفة جمع البيانات.
• يمكن لمعدات التصنيع التي تعمل بإنترنت الأشياء تسريع إنتاج النماذج الأولية للأدوية مع حماية جودة الأدوية.
• يمكن لأدوات أتمتة العمليات الروبوتية (RPA) أتمتة المهام المتكررة في تطوير الأدوية ، مما يوفر وقت الباحثين.
• يمكن لتقنيات الحوسبة السحابية توفير تخزين ومعالجة قابلة للتطوير وفعالة من حيث التكلفة لكميات كبيرة من البيانات ، مما يوفر عملية تحليل واتخاذ قرارات أسرع.

أحد الأمثلة على شركة اكتشفت بالفعل قيمة التكنولوجيا في تسريع تطوير الأدوية هو شركة GSK. تستخدم الشركة البريطانية للأدوية والتكنولوجيا الحيوية الذكاء الاصطناعي لاختبار مركبات الأدوية بسرعة وكفاءة ودقة أكبر. تعتمد الشركة أيضًا على الذكاء الاصطناعي لتحديد الأدوية المرشحة المحتملة ، مما يقلل بشكل كبير من الوقت الذي يستغرقه نقلهم إلى التجارب السريرية.

مثال آخر على شركة تستخدم التكنولوجيا لتحسين الامتثال الدوائي يأتي من شركة نوفارتيس. تستخدم شركة الأدوية السويسرية الذكاء الاصطناعي لتحليل كميات هائلة من البيانات من برامج اكتشاف الأدوية وتطويرها. على وجه التحديد ، فإنه يطبق الذكاء الاصطناعي لتحليل بيانات المريض ، والبيانات قبل السريرية ، والمعلومات الجينية لتحديد الأهداف المحتملة للعقاقير وتحسين الأدوية المرشحة.

تستخدم Novartis أيضًا الذكاء الاصطناعي لتصميم مركبات دوائية جديدة بخصائص محددة وللتنبؤ بكيفية تفاعل هذه المركبات مع الأهداف البيولوجية.

حواجز استخدام التكنولوجيا لإدارة الامتثال للأدوية

في حين أن التكنولوجيا يمكن أن تكون مفيدة للغاية في تحقيق الامتثال ، إلا أن هناك العديد من الحواجز التي يجب على الشركات التغلب عليها من أجل الاستفادة من القيمة الكاملة للتكنولوجيا.

أحد أهمها هو الافتقار إلى النضج الرقمي داخل القطاع. النضج الرقمي يشير إلى مدى اعتماد المنظمة على الأدوات والتكنولوجيا الرقمية. لا تزال العديد من شركات الأدوية تعتمد على الأنظمة القديمة ، والتي قد يكون من الصعب دمجها مع حلول التكنولوجيا الحديثة.

سلطت دراسة استقصائية أجرتها DT Consulting بين قادة شركات الأدوية العالمية الضوء على الأسباب التالية لانخفاض النضج الرقمي في هذا القطاع.

يتطلب تحسين النضج الرقمي للقطاع وتبسيط جهود الامتثال للأدوية تغييرًا على مستوى القطاع ويتطلب معالجة الاختناقات التالية.

المخاطر المتصورة المرتبطة بتبني التكنولوجيا الجديدة

صناعة الأدوية منظمة للغاية ، وأي تغيير في العمليات أو الأنظمة يجب تقييمه واختباره بعناية لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية. يمكن أن يؤدي هذا النهج الحذر إلى بطء اتخاذ القرار ، مما يؤدي إلى التأخير في اعتماد التكنولوجيا الجديدة.

الحل: لتقليل المخاطر المرتبطة بتبني الحلول التقنية ، ننصحك بالتعاون مع السلطات التنظيمية والتعامل معها مبكرًا في عملية التحول من أجل ضمان الامتثال الصيدلاني والحصول على موافقة.

هناك حل آخر يجب مراعاته وهو بدء مبادرة التحول الرقمي الخاصة بك بدراسة تجريبية. إذا تم إجراؤه في بيئة خاضعة للرقابة ، فقد يساعدك في اختبار التقنيات الجديدة ، بالإضافة إلى إثبات امتثالها وسلامتها.

نقص التقييس التكنولوجي في القطاع

نمت العديد من شركات الأدوية من خلال عمليات الدمج والاستحواذ ، مما أدى إلى خليط من الأنظمة والعمليات القديمة التي غالبًا ما يصعب دمجها. هذا يمكن أن يجعل من الصعب تنفيذ حلول تقنية جديدة ، لأنها قد لا تكون متوافقة مع الأنظمة الحالية.

الحل: للتغلب على هذه المشكلة ، نوصي بإجراء تقييم شامل للأنظمة والعمليات الحالية لتحديد الاختناقات المحتملة ، وتحديد أولويات تنفيذ الحلول التقنية المتوافقة مع الأنظمة الحالية ، واللجوء إلى التنفيذ التكراري لضمان التكامل السلس لجميع مكونات التكنولوجيا.

عدم وجود قابلية التشغيل البيني

يعتمد قطاع الأدوية بشكل كبير على البيانات. يمكن لصوامع البيانات والافتقار إلى إمكانية التشغيل البيني أن يعيق اعتماد التكنولوجيا ويشكل تحديًا للحفاظ على الامتثال. قد تستخدم الأقسام المختلفة داخل شركة الأدوية أنظمة مختلفة أو حتى إصدارات مختلفة من نفس النظام ، مما يجعل من الصعب دمج البيانات والحصول على نظرة شاملة لعمليات المؤسسة.

الحل: لضمان تكامل البيانات وإمكانية التشغيل البيني للبرامج ، ضع في اعتبارك تطوير استراتيجية بيانات شاملة من شأنها تحديد سياسات إدارة البيانات والملكية والتوحيد القياسي. من المفيد أيضًا إجراء عمليات تدقيق منتظمة للبيانات لتحديد صوامع البيانات وعدم الاتساق.

نقص المهارات الرقمية والخبرة في الصناعة

لطالما كان قطاع الأدوية بطيئًا في تبني التكنولوجيا الجديدة وقد يفتقر إلى الموارد والمهارات والخبرة اللازمة لتنفيذ الحلول الرقمية.

الحل: لسد فجوة الخبرة ، يمكن لشركات الأدوية إما الاستثمار في توظيف مهنيين ذوي خبرة يمكنهم قيادة تنفيذ التكنولوجيا الجديدة أو اللجوء إلى مستشارين خارجيين لديهم خبرة في تطوير الحلول للأدوية لتوفير القيادة الاستراتيجية والتقنية.

في ملاحظة أخيرة

على الرغم من أن قطاع المستحضرات الصيدلانية تاريخيًا كان بطيئًا إلى حد ما في اعتماد التكنولوجيا لتحسين إدارة الامتثال الدوائي ، فإن التوقعات آخذة في التغير. تحث السلطات التنظيمية نفسها الصناعة على القفز إلى عربة الابتكار.

في الولايات المتحدة ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامج التكنولوجيا الناشئة الذي يشجع الأساليب المبتكرة لتصميم وتصنيع المنتجات الصيدلانية. وبالمثل ، فإن فريق التقنيات التحليلية للعمليات (PAT) الذي أنشأته EMA و MHRA (وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية) يقود الابتكار في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

تثبت قصص نجاح المتبنين الأوائل أن الحلول التقنية تجعل من السهل تحقيق الامتثال والحفاظ عليه في الأدوية. ومع ذلك ، لجني الفوائد ، من الضروري التعامل مع تنفيذ الحلول الجديدة بحذر ومع مراعاة التحديات المحتملة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكن للحلول التقنية أن تساعد شركتك في تحقيق الامتثال والحفاظ عليه ، تواصل مع مستشارينا التقنيين.

هل تبحث عن طرق لتبسيط الامتثال الدوائي؟ اتصل بـ Itrex للحصول على المساعدة.

تم نشر هذه المقالة في الأصل على موقع إتريكس.