Cloudbasierte Pharmakovigilanz-Sicherheitssoftware

Die Sicherheitsüberwachung ist die Schlüsselkomponente einer effizienten Arzneimittelregulierung, klinischen Versorgung und von Programmen für die öffentliche Gesundheit. Eine umfassende Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen ist für den Schutz von Arzneimittelherstellern, Arzneimittelvertreibern und Endverbrauchern von grundlegender Bedeutung.

Die Qualität und Wirksamkeit neuer pharmazeutischer Produkte muss vor ihrer Zulassung nachgewiesen werden. Trotzdem wurden viele unerwünschte Arzneimittelwirkungen – einschließlich Morbidität und Mortalität – festgestellt, wenn einige pharmazeutische Produkte verwendet wurden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen bei neuen Arzneimitteln sowohl während der klinischen Studien als auch während der Markteinführung des Arzneimittels überwacht wird. Aber wie stellen Sie die Einhaltung der strengen Vorschriften von Behörden wie EMA und FDA sicher?

Sicherheitsanforderungen in den Vereinigten Staaten und Europa

Das etablierte Pharmakovigilanz-System ist ein umfangreiches System, das primär der Gewährleistung der Patientensicherheit dient. Es umfasst die Erkennung, Bewertung, das Verständnis und die Prävention unerwünschter Arzneimittelwirkungen und anderer medikamentöser Probleme.

Das anerkannte Pharmakovigilanz-System in der Europäischen Union wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geregelt, die eingerichtet wurde, um:

– Informationen aus allen verfügbaren Quellen sammeln (Fallberichte, epidemiologische Analysen)

- Daten analysieren

– Signale erkennen

– Risiken einschätzen.

Die EMA verpflichtet Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) zur Durchführung von vorgeschriebenen Studien zur Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung. In Bezug auf bestimmte zugelassene Arzneimittel haben verantwortliche MAHs möglicherweise zusätzliche Anforderungen zur Überwachung von Pharmakovigilanz-Datenbanken, die gewonnene Erkenntnisse in einen relevanten PSUR (Periodic Safety Update Report) aufnehmen können.

In den Vereinigten Staaten ist das zuständige Pharmakovigilanz-System die Food and Drug Administration (FDA). Die FDA verlangt von Herstellern, Verpackungsanbietern und Händlern, dass sie genaue Aufzeichnungen erstellen und führen und diese der FDA vorlegen, damit sie unerwartete Auswirkungen im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten überwachen kann

Die FDA verlangt von den Herstellern, regelmäßig Sicherheitsberichte nach der Zulassung einzureichen.

• Vierteljährlich für die ersten 3 Jahre nach Zulassung
• Danach jährlich

Berichtsdatenverwaltung nach der Autorisierung

Die Identifizierung und Verwaltung sogenannter Sicherheitssignale ist für Zulassungsinhaber unerlässlich. Die Unfähigkeit, Sicherheitssignale zu erkennen, behindert eine weitere Sicherheitsbewertung. Am häufigsten verwenden verantwortliche MAHs die folgenden Quellen.

• Datenbanken mit Krankenakten, die Alter, Geschlecht, Morbidität und andere Daten des Patienten enthalten
• Datenbanken mit Verwaltungsansprüchen

Eine elektronische Gesundheitsdatenbank mit systematischer oder automatisierter Datenerhebung stellt eine alternative Quelle dar. Es kann mit offiziellen Krankheitsregistern, Verschreibungsdatenbanken und Funktionssterblichkeitsregistern integriert werden, um eine genauere Datenerfassung zu gewährleisten. Im Rahmen des Compliance-Managements der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen könnte dieser Ansatz Folgendes sicherstellen:

• kontinuierliche Überwachung relevanter Pharmakovigilanzdaten
• Datenqualität, Integrität, Genauigkeit und Lesbarkeit
• Quellennachweis
• Endpunktvalidierung
• richtige Auswahl von Techniken, Verknüpfungsmethoden und Suchstrategien
• berechtigte Annahmen
• Datenverwaltung und Codierung
• Gültigkeit aufzeichnen.

Kernherausforderungen für die Sicherheitskonformität

Biopharmazeutische Organisationen produzieren und vertreiben effiziente Medikamente in einem beispiellosen Tempo. Angesichts von Milliardeninvestitionen in Forschung und Entwicklung ist es jedoch mit zermürbenden Herausforderungen verbunden, brandneue, qualitativ hochwertige Medikamente auf den Pharmamarkt zu bringen.

Die wichtigsten Compliance-Hürden können reduziert werden auf:

• uneinheitliche und spontane Berichterstattung
• Prioritäten verschieben sich in Richtung Wirksamkeit, nicht Sicherheit
• analytische Einschränkungen
• Berichtsbeschränkungen.

Ein weiteres Hindernis ist die ständig wachsende Menge an Informationen, die aus verschiedenen Quellen stammen, zusammen mit dem zunehmenden Druck, solche Quellen sorgfältig zu prüfen. Hinzu kommt die Forderung nach Integration und Verwaltung immer größerer Datenmengen, die zur Auswertung von Sicherheitssignalen verwendet werden.

Diese Herausforderungen behindern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und verursachen Folgendes:

• geringe Wettbewerbsfähigkeit
• aufgehaltenes Wachstum
• Rufschädigung
• finanzieller Verlust

AWS-basierte Pharmakovigilanz-Sicherheitssoftware

Die von uns vorgeschlagene Plattform ist eine Cloud-basierte SaaS-Sicherheitssoftware, die Zugriff auf mehrere virtuelle Datenbanken bietet, um die Datenverarbeitung für die anschließende Datenanalyse und Berichterstattung zu erleichtern.

• Datenmanagement
• Signalmanagement
• Datenvalidierung und feldübergreifende Prüfungen
• Fallerstellung, -änderung, -überwachung und -zugriff
• Erweiterte Analytik
• Beschleunigtes und regelmäßiges Reporting (sowohl im E2B (R2)- als auch im E2B (R3)-Format)
• Elektronische Signaturen
• Elektronische Einreichung
• PSUR-Einreichungen, PBRER- und DSUR-Dokumentation
• eMDR-XML-Dateierstellung

Durch die Integration nützlicher Tools kann eine angepasste AWS-basierte SaaS-Sicherheitssoftware bei der Verarbeitung strukturierter und unstrukturierter Dokumente helfen.

• Volltext- und Abstract-Veröffentlichungen
• Wissenschaftliche Literatur (Dissertationen, Abschlussarbeiten)
• Systematische Bewertungen
• Wettbewerbsanalyse
• Aufsichtsrechtliche Berichte
• Unveröffentlichte Materialien (Fallberichte, klinische Studien, Sicherheitsergebnisse und andere Inhalte)

Das von uns vorgeschlagene Konzept kombiniert mehrere intelligente und skalierbare Produkte, um das Potenzial moderner Cloud-Technologien wie der AWS-basierten Pharmakovigilanz-Sicherheitssoftware von Abto Software zu nutzen.

Einige der Dienste, die integriert werden könnten, um maximalen Nutzen zu erzielen, umfassen die folgenden.

• AWS Lambda – Datenverarbeitung
• AWS KMS – Schlüsselerstellung und -verwaltung, Datenverschlüsselung, Generierung von HMACs
• Amazon CloudWatch – Infrastruktur- und Anwendungsüberwachung
• Amazon OpenSearch – Echtzeitüberwachung, Protokollanalyse und Suche
• Amazon Cognito – einfache und sichere Autorisierung
• Amazon Kendra – Einheitliche Suche über mehrere strukturierte und unstrukturierte Repositorys hinweg
• Aurora-Repository – eine vollständig verwaltete, einfache, zuverlässige und kosteneffiziente Datenbank
• Darktrace vSensor – Erkennung von Cyberbedrohungen
• Amazon Comprehend Medical – Datenerfassung und -verarbeitung (Krankenakten, Entlassungsberichte, Testergebnisse und andere unterstützende Dokumentation)
• Document Understanding Solution – Datensuche, -erkennung, -filterung und -extraktion zusammen mit Workflow-Automatisierung

Sicherheitssoftware zur Steigerung des Geschäftswachstums

Cloudbasierte Compliance-Software könnte manuelle Routinen automatisieren und so für eine höhere Produktivität sorgen. Die AWS-gesteuerte Sicherheitslösung kann Ihnen helfen, klinische Studien (von kleinen Phase I bis zu großen Phase III und IV) sowie unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zu handhaben und die Einhaltung guter Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP) sicherzustellen.

Bei der Einführung von Computertechnologie nutzen Sie Folgendes.

• Cloud Computing

Profitieren Sie von Zugänglichkeit, beschleunigter Flexibilität und Skalierbarkeit, optimierter Zusammenarbeit, erweiterter Sicherheit und anderen Geschäftsvorteilen, die sich aus der Einführung fortschrittlicher Technologien im Gesundheitswesen und in der Pharmazie ergeben.

• Prozessautomatisierung

Minimieren Sie manuelle Tätigkeiten erheblich, indem Sie künstliche Intelligenz, insbesondere maschinelles Lernen und Verarbeitung natürlicher Sprache, einbeziehen.

• Datengestützte Entscheidungsfindung

Greifen Sie einfach auf wertvolle Erkenntnisse aus verschiedenen Datenquellen zu, um datengesteuerte Entscheidungen zu treffen.

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Erkennen, analysieren, verwalten und verfolgen Sie Sicherheitssignale zuverlässig, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Geschäftswert der Sicherheitssoftware

Kosteneffizienz

Eine Cloud-basierte Compliance-Software könnte die Betriebskosten senken, indem sie das Abfallmanagement und die Reinvestition des Budgets optimiert.

Betriebseffizienz

Die AWS-gesteuerte Sicherheitslösung kann die Gesamtleistung steigern, indem sie Folgendes bereitstellt:

• weniger Zeit und Kosten
• erhöhte Leistung und Interoperabilität
• optimierte Kommunikation und Zusammenarbeit
• Engpässe beseitigt.

Produktivitätsoptimierung

Wie von McKinsey angegeben, könnten etwa 60 % der Produktivität aus der Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen stammen.

Die Analyse und Berichterstattung nach der Zulassung kann durch die Implementierung von Computertechnologie zur Identifizierung von Risiken sowie zur Bewertung der zu ergreifenden Maßnahmen erheblich verbessert werden.

Risikomanagement

Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge werden die Kosten unerwünschter Arzneimittelereignisse für die globalen Gesundheitssysteme auf über 42 Milliarden US-Dollar geschätzt. Die Mehrzahl der unerwünschten Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit der VTE-Behandlung werden im Krankenhaus erworben, wobei die Kosten auf folgende Werte geschätzt werden:

– 1,5 bis 13,5 Milliarden Euro in der Europäischen Union

– 7,5 bis 39,5 Milliarden US-Dollar in den Vereinigten Staaten.

Durch den Einsatz von Computertechnologie können verantwortliche Behörden finanzielle Schäden beseitigen, indem sie auftretende Probleme schnell erkennen, untersuchen und beheben.

Einhaltung

Eine Pharmakovigilanz-Serviceplattform kann die obligatorische Berichterstattung in eine effiziente und bequeme Praxis verwandeln, indem sie Unternehmen dabei unterstützt, mithilfe automatisch synchronisierter Runbooks sofort auf Vorfälle und Probleme zu reagieren. Unternehmen können Compliance-Prozesse auch nahtlos durch Automatisierung, Best Practices und Vorlagen unterstützen.

Sicherheit

Die vorgeschlagene Serviceplattform kann die Betriebssicherheit optimieren durch:

• Daten verschlüsseln
• Filtern von Daten, um den Zugriff auf Inhalte einzuschränken
• Sammeln von Daten in Form von Protokollen, Metriken und Ereignissen
• Analysieren von Daten, um Bedrohungen schnell zu identifizieren.

Kontinuierliche Arbeitsabläufe

Computertechnologie gewährleistet eine sofortige, ununterbrochene Überwachung ohne menschliche Überwachung. Die Lösung kann Informationen aus allen verfügbaren Ressourcen genau sammeln, Daten analysieren, Signale identifizieren, Risiken bewerten und umfassende Berichte erstellen.

Erweiterte Analysen

Moderne Tools erkennen problemlos relevante Muster und liefern wertvolle Erkenntnisse ohne ständiges menschliches Eingreifen. Die Lösung kann die Datenerfassung und -analyse optimieren und eine datengesteuerte Entscheidungsfindung ermöglichen.

Mitarbeiterzufriedenheit

Laut einer Studie von Kofax werden etwa 22 % der produktiven Mitarbeiterzeit mit wiederholten manuellen Aufgaben verschwendet. Mithilfe der vorgeschlagenen Pharmakovigilanz-Sicherheitssoftware kann ein Unternehmen die Mitarbeiterleistung optimieren und die Mitarbeiterzufriedenheit und -motivation verbessern.

Wirtschaftliche Nachhaltigkeit

Laut der Veröffentlichung von DownToEarth ist eine Erhöhung der Investitionen in saubere Energie von etwa 150 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 auf über 1 Billion US-Dollar bis 2030 erforderlich, um die Welt auf den Weg zu bringen, bis zum Jahr 2050 Netto-Null-Emissionen zu erreichen Menge an Wasser, die normalerweise zur Kühlung von Rechenzentren verwendet wird, bzw. mehr Wasser an die Gemeinden zurückgeben.

Letzte Worte

Im Allgemeinen gibt es zahlreiche Möglichkeiten, die Pharmaunternehmen nutzen können.

• Geschäftsautomatisierung (ERP- und CRM-Plattformen)
• Telemedizin- und Telegesundheitslösungen (z. B. intelligente Chatbots)
• Predictive Analytics (Unternehmenstools zum Erkennen von Datenmustern und Treffen genauer Vorhersagen)
• Empfehlungssysteme (EMR- und EHR-Systeme)

Darüber hinaus können Pharmaunternehmen ihre betrieblichen Prozesse verbessern, indem sie Folgendes anwenden.

• Künstliche Intelligenz (ML, DL und NLP)
• Computer Vision
• Optische Zeichenerkennung (OCR)
• Blockchain-Technologie

In Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften stehen die meisten Unternehmen unter großem Druck, große Arbeitslasten zu kontrollieren und zahlreiche Informationsquellen auszuwerten. Sie müssen auch schnell wechselnde Anforderungen bewältigen. All dies muss mit begrenzten Ressourcen bewerkstelligt werden. Pharmakovigilanz-Management-Software kann helfen:

• Sicherheitssignale nahtlos steuern
• Einreichungsfristen kontinuierlich verfolgen
• gewährleisten kompromisslose Datenzuverlässigkeit
• stellen die Einhaltung branchenspezifischer Standards sicher.