Wie man neuartige Technologien nutzt, um Compliance in der pharmazeutischen Industrie zu erreichen

In den USA fungiert die Food and Drug Administration (FDA) als primäre Instanz, die Standards für die Einhaltung von Vorschriften in der pharmazeutischen Industrie festlegt. In der EU wacht die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Arzneimittelqualität. Diese und viele andere Organisationen auf der ganzen Welt fördern die öffentliche Gesundheit, indem sie alle pharmazeutischen Produkte bewerten, regulieren und überwachen.

Unter anderem veranlassen die folgenden Faktoren die Aufsichtsbehörden dazu, Programme zur Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften einzuführen.

• Der wachsende Druck auf die Gesundheits- und Pharmaindustrie, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen
• Die steigende Menge gefälschter Produkte auf dem Markt
• Steigende Kosten für die Entwicklung, Erprobung und den Vertrieb von Arzneimitteln
• Die Notwendigkeit, die Einhaltung geltender Gesetze in der pharmazeutischen Industrie zu erleichtern
• Die Notwendigkeit, konsistente Qualitätsstandards in verschiedenen Regionen und Märkten aufrechtzuerhalten

Compliance-Programme zielen darauf ab, Transparenz, Sicherheit und Wirksamkeit in der Branche zu fördern. Das Erreichen von Compliance kann jedoch komplex und kostspielig sein.

Durch den Einsatz pharmazeutischer Technologielösungen können Unternehmen einen wertvollen Verbündeten in ihren Bemühungen gewinnen, Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Im Folgenden teilen wir unsere Erfahrungen mit der Entwicklung von Pharma- und Life-Science-Software und zeigen wichtige Möglichkeiten auf, wie Technologie die Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften optimiert.

Vier Möglichkeiten, wie Technologie die Compliance in der pharmazeutischen Industrie rationalisiert

1. Silos überwinden

Cloudbasiertes Datenmanagement, Data Warehousing, Big Data Analytics und andere Technologien können Pharmaunternehmen dabei helfen, Daten zu konsolidieren, die zuvor in isolierten Systemen gespeichert waren.

Die konsolidierte Datenspeicherung ermöglicht es Pharmaunternehmen, einen 360-Grad-Blick auf ihre Daten zu erhalten und Compliance-Probleme frühzeitig zu erkennen.

Ein Beispiel für ein Unternehmen, das moderne Technologie nutzt, um die Pharma-Compliance durch die Verbesserung des Datenmanagements zu verbessern, ist Pfizer. Das führende Pharmaunternehmen verlässt sich auf ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem, das klinische Studiendaten aus mehreren Quellen für eine einzige, einheitliche Ansicht konsolidiert. Es verfolgt bequem den Fortschritt klinischer Studien, identifiziert Trends und Muster und stellt sicher, dass die Studiendaten genau und aktuell sind.

Ein weiteres Beispiel kommt von Johnson & Johnson, das ein Cloud-basiertes Datenmanagementsystem verwendet, das alle Unternehmensdaten aus verschiedenen Quellen integriert. Die Lösung erleichtert die Bemühungen des Unternehmens, Compliance zu erreichen, indem genaue und aktuelle Aufzeichnungen aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung, Prüfung und dem Vertrieb von Arzneimitteln geführt werden. Dazu gehört die Verfolgung aller Phasen der Arzneimittelentwicklung, einschließlich Forschung, klinischer Studien, behördlicher Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2. Aktivieren der erweiterten Berichterstellung

Indem sie sich auf Reporting-Tools der neuen Generation verlassen, können Pharmaunternehmen jetzt kundenspezifische Berichte beliebiger Komplexität in Echtzeit erstellen. Dies hilft ihnen, tiefere Einblicke in ihre Daten zu gewinnen, potenzielle Compliance-Risiken für die Pharmaindustrie zu identifizieren und proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um sie anzugehen.

Darüber hinaus können Technologie-Tools Pharmaunternehmen dabei helfen, doppelte oder widersprüchliche Berichte über verschiedene Abteilungen oder Regionen hinweg zu vermeiden und sicherzustellen, dass die an die Aufsichtsbehörden übermittelten Daten konsistent und genau sind.

Das oben erwähnte Datenmanagementsystem von Johnson & Johnson ist ein würdiges Beispiel dafür, wie Technologie die Pharma-Compliance durch effizientes Melden von unerwünschten Ereignissen erleichtert. Die Lösung von Johnson & Johnson ermöglicht es dem Unternehmen, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen effizient zu verfolgen und zu melden und sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen rechtzeitig gesammelt und an die Aufsichtsbehörden übermittelt werden.

Ein weiteres globales Pharmaunternehmen, Sanofi, nutzt fortschrittliche Berichterstattung, um seine Bemühungen um die Einhaltung von Vorschriften zu erleichtern. Technologie-Tools ermöglichen es dem Unternehmen, anpassbare Berichte zu erstellen, die die spezifischen Anforderungen jeder Aufsichtsbehörde erfüllen, mit der sie zu tun haben. Alle Berichte werden automatisch generiert, was Zeit spart und das Potenzial für menschliche Fehler minimiert.

3. Erleichterung von Geschäftsprozessen

Ein weiterer Anwendungsfall von Technologie zur Erleichterung der Pharma-Compliance ist die Verbesserung von Geschäftsprozessen. Technologie kann insbesondere dabei helfen, die folgenden Aufgaben zu rationalisieren und sogar zu automatisieren.

• Verwaltung, Steuern und Finanzen: Kreditorenbuchhaltung, Zahlungsabwicklung, Bankabstimmung und Steuerberichterstattung
• Einkauf: Spesenanalyse, Spesenabrechnungsmanagement, Beschaffungsdatenmanagement, Lieferantenbeziehungsmanagement und Vertragsmanagement
• Lieferkette: Bedarfsprognose, Bestands- und Vermögensverwaltung
• Human Resources: Reise- und Spesenmanagement, Mitarbeiterdatenverwaltung und Zeiterfassungsvalidierung

Viele Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt nutzen die Leistungsfähigkeit der Technologie, um alltägliche Arbeitsabläufe zu erleichtern und zu automatisieren. Beispielsweise nutzt Novo Nordisk, ein multinationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Dänemark, Technologie zur Automatisierung des Compliance-Managements für indirekte Steuern in mehr als 50 Ländern, in denen das Unternehmen tätig ist, was seine Pharma-Compliance-Management-Programme erheblich verbessert.

Die Lösung ist in das ERP-System des Unternehmens integriert, wodurch potenzielle Bereiche der Nichteinhaltung schnell identifiziert werden können. Es bietet auch einen Echtzeit-Einblick in die Steuersituation des Unternehmens, was es den Führungskräften von Novo Nordisk ermöglicht, fundiertere Entscheidungen zu treffen und ihre Steuerstrategie zu optimieren.

Ein weiteres Beispiel für den Einsatz von Geschäftsprozessoptimierung zur Aufrechterhaltung der Compliance im Pharmabereich kommt von AstraZeneca. Das globale Pharmaunternehmen hat ein Lieferantenmanagementsystem eingeführt, das es ihm ermöglicht, seine globalen Lieferantenbeziehungen effektiv zu verwalten, die Leistung der Lieferanten zu überwachen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch die Lieferanten im Auge zu behalten. Das System verwaltet eine zentrale Datenbank von Anbietern und der zugehörigen Compliance-Dokumentation, einschließlich Qualifikationen, Zertifizierungen und Finanzunterlagen.

4. Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung

Der zunehmende Einsatz von Technologie hilft Pharmaunternehmen, Zeit und Kosten zu reduzieren, die mit der Markteinführung neuer Medikamente verbunden sind.

Es gibt viele Möglichkeiten, wie moderne Technologie die Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung ermöglicht – und gleichzeitig dazu beiträgt, die Pharma-Compliance aufrechtzuerhalten.

• Fortschrittliche Datenanalyse- und maschinelle Lernwerkzeuge können die Arzneimittelentdeckung und die Identifizierung potenzieller Arzneimittelkandidaten beschleunigen.
• Mithilfe von Computersimulationen und digitalen Zwillingen kann das Verhalten von Medikamenten vorhergesagt werden, bevor es live getestet wird.
• Elektronische Patientenakten und andere Patientendatenverwaltungssysteme können dabei helfen, geeignete Patienten für klinische Studien zu identifizieren und die Rekrutierung zu beschleunigen.
• Tragbare Geräte und Überwachungstechnologie können Echtzeitdaten zu Patienten in klinischen Studien liefern und so den Zeit- und Kostenaufwand für die Datenerfassung reduzieren.
• Durch das Internet der Dinge betriebene Produktionsanlagen können die Produktion von Arzneimittelprototypen beschleunigen und gleichzeitig die Arzneimittelqualität schützen.
• Robotic Process Automation (RPA)-Tools können sich wiederholende Aufgaben in der Arzneimittelentwicklung automatisieren, wodurch Forscher Zeit gewinnen.
• Cloud-Computing-Technologien können eine skalierbare und kostengünstige Speicherung und Verarbeitung großer Datenmengen bieten, was eine schnellere Analyse und Entscheidungsfindung ermöglicht.

Ein Beispiel für ein Unternehmen, das bereits den Wert von Technologie zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung entdeckt hat, ist GSK. Das britische Pharma- und Biotechnologieunternehmen nutzt künstliche Intelligenz, um Wirkstoffe schneller, effizienter und genauer zu testen. Das Unternehmen verlässt sich auch auf KI, um potenzielle Arzneimittelkandidaten zu identifizieren, wodurch die Zeit, die benötigt wird, um sie in klinische Studien zu überführen, erheblich verkürzt wird.

Ein weiteres Beispiel für ein Unternehmen, das Technologie zur Verbesserung der Pharma-Compliance einsetzt, stammt von Novartis. Der Schweizer Pharmakonzern nutzt KI, um riesige Datenmengen aus seinen Medikamentenforschungs- und -entwicklungsprogrammen zu analysieren. Insbesondere wird KI zur Analyse von Patientendaten, präklinischen Daten und genetischen Informationen eingesetzt, um potenzielle Arzneimittelziele zu identifizieren und Arzneimittelkandidaten zu optimieren.

Novartis nutzt KI auch, um neue Wirkstoffe mit spezifischen Eigenschaften zu entwickeln und vorherzusagen, wie diese Wirkstoffe mit biologischen Zielen interagieren werden.

Hindernisse für den Einsatz von Technologie für das Pharma-Compliance-Management

Während Technologie beim Erreichen von Compliance äußerst hilfreich sein kann, gibt es mehrere Hindernisse, die Unternehmen überwinden müssen, um den vollen Wert der Technologie auszuschöpfen.

Einer der wichtigsten ist der Mangel an digitaler Reife in der Branche. Die digitale Reife bezieht sich auf das Ausmaß, in dem sich eine Organisation auf digitale Tools und Technologien verlässt. Viele Pharmaunternehmen sind immer noch auf Legacy-Systeme angewiesen, deren Integration in moderne Technologielösungen schwierig sein kann.

Eine von DT Consulting unter globalen Pharmaunternehmen durchgeführte Umfrage hebt die folgenden Gründe für die geringe digitale Reife in der Branche hervor.

Die Verbesserung der digitalen Reife des Sektors und die Rationalisierung der Pharma-Compliance-Bemühungen erfordern branchenweite Veränderungen und müssen die folgenden Engpässe angehen.

Das wahrgenommene Risiko im Zusammenhang mit der Einführung neuer Technologien

Die Pharmaindustrie ist stark reguliert, und jede Änderung an Prozessen oder Systemen muss sorgfältig bewertet und getestet werden, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Dieser vorsichtige Ansatz kann zu einer langsamen Entscheidungsfindung führen, was zu Verzögerungen bei der Einführung neuer Technologien führt.

Lösung: Um die mit der Einführung von Technologielösungen verbundenen Risiken zu minimieren, raten wir Ihnen, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und sich frühzeitig im Transformationsprozess an sie zu wenden, um die Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften sicherzustellen und eine Beteiligung zu erhalten.

Eine weitere in Betracht zu ziehende Lösung besteht darin, Ihre Initiative zur digitalen Transformation mit einer Pilotstudie zu starten. In einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, könnte es Ihnen helfen, neue Technologien zu testen und deren Konformität und Sicherheit nachzuweisen.

Der Mangel an Technologiestandardisierung in der Branche

Viele Pharmaunternehmen sind durch Fusionen und Übernahmen gewachsen, was zu einem Flickenteppich aus Legacy-Systemen und -Prozessen geführt hat, die oft schwer zu integrieren sind. Dies kann die Implementierung neuer Technologielösungen erschweren, da sie möglicherweise nicht mit bestehenden Systemen kompatibel sind.

Lösung: Um dieses Problem zu lösen, empfehlen wir, eine gründliche Bewertung der aktuellen Systeme und Prozesse durchzuführen, um potenzielle Engpässe zu identifizieren, die Implementierung von Technologielösungen zu priorisieren, die mit bestehenden Systemen kompatibel sind, und auf eine iterative Implementierung zurückzugreifen, um eine nahtlose Integration aller Technologiekomponenten sicherzustellen.

Der Mangel an Interoperabilität

Die Pharmabranche ist stark von Daten abhängig. Datensilos und mangelnde Interoperabilität können die Einführung von Technologie behindern und eine Herausforderung für die Aufrechterhaltung der Compliance darstellen. Verschiedene Abteilungen innerhalb eines Pharmaunternehmens können unterschiedliche Systeme oder sogar unterschiedliche Versionen desselben Systems verwenden, was es schwierig macht, Daten zu konsolidieren und einen ganzheitlichen Überblick über die Abläufe eines Unternehmens zu erhalten.

Lösung: Um Datenintegrität und Software-Interoperabilität zu gewährleisten, sollten Sie die Entwicklung einer umfassenden Datenstrategie in Betracht ziehen, die Daten-Governance, Eigentumsrechte und Standardisierungsrichtlinien definiert. Es lohnt sich auch, regelmäßige Datenaudits durchzuführen, um Datensilos und Inkonsistenzen zu identifizieren.

Der Mangel an digitalen Fähigkeiten und Fachwissen in der Branche

Der Pharmasektor nimmt neue Technologien traditionell nur langsam an und verfügt möglicherweise nicht über die erforderlichen Ressourcen, Fähigkeiten und Fachkenntnisse, um digitale Lösungen zu implementieren.

Lösung: Um die Wissenslücke zu schließen, können Pharmaunternehmen entweder in die Rekrutierung erfahrener Fachleute investieren, die die Implementierung neuer Technologien leiten können, oder sich an externe Berater wenden, die über das Fachwissen verfügen, Lösungen für die Pharmaindustrie zu entwickeln, um eine strategische und technologische Führungsrolle zu übernehmen.

Auf eine letzte Anmerkung

Auch wenn der pharmazeutische Sektor in der Vergangenheit eher langsam bei der Einführung von Technologien für ein besseres Pharma-Compliance-Management war, ändern sich die Aussichten. Die Regulierungsbehörden selbst fordern die Industrie auf, auf den Innovationszug aufzuspringen.

In den USA hat die FDA das Emerging Technology Program ins Leben gerufen, das innovative Ansätze für die Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte fördert. In ähnlicher Weise führt das von der EMA und der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) eingerichtete Team Process Analytical Technologies (PAT) Innovationen in der EU und im Vereinigten Königreich an.

Die Erfolgsgeschichten von Early Adopters beweisen: Technologielösungen machen es einfacher, Compliance in der Pharmazie zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Um die Vorteile zu nutzen, ist es jedoch entscheidend, die Implementierung neuartiger Lösungen vorsichtig und unter Berücksichtigung potenzieller Herausforderungen anzugehen. Um mehr darüber zu erfahren, wie Technologielösungen Ihrem Unternehmen helfen können, Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wenden Sie sich an unsere Technologieberater.

Suchen Sie nach Möglichkeiten, die Pharma-Compliance zu optimieren? Wenden Sie sich an Itrex, um Hilfe zu erhalten.

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf der Itrex-Website veröffentlicht.