Neue Regeln, um die Epharma-Registrierung einfacher und die Regulierung klarer zu machen
Veröffentlicht: 2018-09-03Für Epharma-Unternehmen wird es verpflichtend sein, alle ihre Daten lokal zu speichern
Die Mitteilung verpflichtet Epharma-Unternehmen, solche Informationen der Zentralregierung oder der Landesregierung zur Verfügung zu stellen
Die neueste Änderung steht im Einklang mit dem Gesetzentwurf zum Schutz personenbezogener Daten und den DISHA-Richtlinien, sagt epharma startups
In Ausübung der durch Abschnitt 12 und Abschnitt 33 des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1940 übertragenen Befugnisse hat die indische Regierung nun eine Mitteilung veröffentlicht, eine Reihe neuer Regelentwürfe, die den Abschnitt 67 des Gesetzes ändern werden.
Gemäß der Mitteilung, die am oder nach Ablauf eines Zeitraums von 45 Tagen ab dem Veröffentlichungsdatum, dh dem 28. August, wirksam wird, müssen Epharma-Startups alle ihre Daten lokal speichern.
Datenlokalisierung: Epharma-Startups begrüßen den Umzug
Die führenden E-Pharma-Unternehmen begrüßten in ihrem Gespräch mit Inc42 den Schritt und sagten, dass die Entwicklungen mit den laufenden Entwicklungen in Bezug auf den Datenschutz im Land übereinstimmen.
Pradeep Dadha, Gründer und CEO des Marktplatzes NetMeds, sagte: „Wir wussten, dass dies tatsächlich an Bord kommen würde. Alle unsere Daten werden derzeit auch lokal gespeichert. Ich denke also nicht, dass das ein Hindernis sein wird, da es definitiv möglich ist, Daten in Indien zu speichern.“
Pradeep hatte kürzlich bei der Ankündigung des Abschlusses der NetMeds Series C-Finanzierung erklärt, dass die endgültige Änderung des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes E-Apotheken unauslöschlich legitimiert.
Er fügte hinzu. „Diese Vorschriften sind etwas, an dem wir und andere Interessengruppen mehr als drei Jahre lang hart gearbeitet haben. Ihre Passage ist für viele ein großer Gewinn, aber die größten Gewinner sind die Menschen, denen jetzt uneingeschränkter Zugang zu erschwinglicher Medizin zugesichert wird, egal wo sie sich befinden.“
Auch andere E-Pharma-Unternehmen schlossen sich dem Gedanken von Pradeep an und begrüßen die Entwicklung als wesentlich für den E-Pharma-Sektor.
Prashant Tandon, Mitbegründer eines anderen indischen Epharma-Unternehmens, 1mg , das auf Übernahmetour war und in den letzten zwei Jahren bereits drei Epharma-Startups erworben hat, erklärte: „In den letzten zwei bis drei Jahren haben sich indische Epharma-Startups außergewöhnlich gut entwickelt , in Bezug auf Wachstum und Finanzierung. Die jüngste Regulierungsentwicklung ist keine Überraschung. Unsere Daten werden sowieso in Indien gespeichert. Wir sind also bereits mit der neuesten Änderung konform.“
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Er fügte hinzu: „Die neueste Ankündigung stimmt mit dem Entwurf des PDP-Gesetzes und den DISHA-Richtlinien überein. Die Regierung spricht seit einiger Zeit darüber und wir denken, dass es eine offensichtliche Anforderung war.“
Epharma-Unternehmen müssen Daten mit der Regierung teilen
Neben den Daten und der Lokalisierung müssen die zentrale Zulassungsbehörde und die staatliche Zulassungsbehörde im Rahmen der Datenüberwachungsrichtlinie die Daten oder Informationen in Übereinstimmung mit den DISHA-Richtlinien regelmäßig überwachen, um die Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1940 sicherzustellen und Regeln darunter.
Gemäß Abschnitt 67K – Offenlegung von Informationen, die über die E-Apotheken-Plattform generiert werden – verpflichtet die Benachrichtigung E-Pharma-Unternehmen jedoch dazu, diese Informationen je nach Fall der Zentralregierung oder der Landesregierung zur Verfügung zu stellen, wenn dies für die Öffentlichkeit erforderlich ist gesundheitliche Zwecke.
„Der Datenschutz wurde ungleichmäßig von der Verordnung abgedeckt, es wird nicht hervorgehoben, welche Informationen unter welchen Umständen es in Ordnung ist, die Daten mit der Regierung zu teilen. Außerdem gibt die Verordnung keine Auskunft über die Art und Weise der Datenübertragung zwischen den beiden“, sagt Prashant.
Prashant fügte jedoch hinzu: „Wenn ich eine Parallellandschaft zur Apotheke zeichnen würde, in der die Unternehmen die Daten mit der entsprechenden Regulierungsbehörde teilen müssen, steht die neueste Epharma-Verordnung im Einklang mit der PDP Bill und den DISHA-Richtlinien.“
Wird es die Epharma-Startups beeinträchtigen? Pradeep ist anders. Er sagte, der Datenaustausch mit der Regierung werde kein regelmäßiges Phänomen sein und nur von Fall zu Fall erfolgen. Die Regierung wird genau sagen, was sie braucht, und wir werden nur die erforderlichen Informationen bereitstellen.
Er fügte hinzu: „Als indisches Startup müssen wir uns an die Regeln und Gesetze des Landes halten. Daher teilen wir die Daten laut Gesetz gerne mit der Regierung.“
Zustand des indischen Epharma-Marktes
Berichten zufolge ist Indien eines der fünf führenden Länder der Welt, die nach „Online-Medizin-Apps“ suchen. Dies zeigt das steigende Bewusstsein und das zukünftige Potenzial des indischen Marktes.
Während die geschätzte Größe des indischen E-Apothekenmarktes Berichten zufolge derzeit 142 Mio. USD (INR 1000 Cr) beträgt, macht dies laut einem Bericht – India Epharmacy Market Opportunity Outlook 2024 – nur 1 % des traditionellen indischen Pharmamarktes heute den E-Apothekenmarkt aus Das Potenzial beläuft sich auf über eine Milliarde Dollar, wobei mehr als 30 Startups das Wachstum dieses Segments in verschiedenen Regionen Indiens unterstützen.
Dem Bericht zufolge gibt es in Indien derzeit über 850.000 unabhängige Apotheken-Einzelhandelsgeschäfte , die nur 60 % des gesamten inländischen therapeutischen Bedarfs decken können. Diese traditionellen stationären Einzelhandelsapotheken sind derzeit für 99 % des jährlichen Arzneimittelumsatzes verantwortlich, während die Online-Apotheke nur 1 % des gesamten therapeutischen Umsatzes ausmacht.
Während der indische Epharma-Markt, der mit einer CAGR von 20 % wächst, bis 2024 3 Mrd. USD erreichen soll, „wird die jüngste regulatorische Änderung den Weg für den Markt in die richtige Richtung ebnen, da sie die Registrierung einfacher und die Regulierung klarer macht. “, stimmen indische Epharma-Startup-Gründer zu.
Anders als E-Commerce wurde E-Pharma erst in den letzten Jahren zu einem interessanten Thema für indische Start-ups. Da jedoch das Bewusstsein und die Klarheit in Bezug auf die Regulierung jetzt gestiegen sind, zieht der Sektor enorme Mittel von den Investoren an. Netmeds, 1mg, Pharmaeasy, Medlife, Myra und mChemist sind einige der indischen Startups, die derzeit im Epharma-Bereich tätig sind.
Nachdem der E-Commerce-Gigant Amazon beinahe das US-amerikanische E-Pharma-Unternehmen PillPack für 1 Mrd. Da Amazon eine riesige Nutzerbasis in Indien hat, wird dies das Wachstum des indischen E-Pharma-Sektors nur noch weiter beschleunigen.
Da erwartet wird, dass der bestehende Markt um ein Vielfaches wächst, werden die Start-up-Liste, die Finanzierung und M&A um ein Vielfaches wachsen.