Warum der Einsatz künstlicher Intelligenz in klinischen Studien zur neuen Normalität geworden ist

1994 wollten Dr. Kevin Hughes und seine Kollegen eine Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium bei älteren Frauen testen. Obwohl sich in den USA jedes Jahr rund 40.000 Frauen für diese Studie qualifizieren konnten, brauchten Hughes und sein Team ganze fünf Jahre, um 636 Teilnehmerinnen zu rekrutieren.

Einige Zeit später plante die Mayo Clinic eine weitere Studie zu Brustkrebs. Die Forscher verließen sich auf Watson von IBM für den Patientenabgleich für klinische Studien, der auf künstlicher Intelligenz (KI) basiert, und berichteten von einem Anstieg der monatlichen Anmeldungen um 80 %. Wenn Dr. Hughes Zugang zu einer solchen Technologie gehabt hätte, hätte er früher genügend Teilnehmer rekrutiert.

Heutzutage profitieren Pharmaunternehmen von KI-Entwicklungsdiensten im Gesundheitswesen, um die Planung und Durchführung ihrer klinischen Studien zu erleichtern. Der globale Markt für Anbieter von Lösungen für KI-basierte klinische Studien ist auf dem Vormarsch. Es wurde im Jahr 2021 auf 1,3 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll von 2022 bis 2030 mit einer CAGR von 22 % wachsen.

Was kann KI also noch tun, um klinischen Studien zu helfen? Und welche Herausforderungen erwarten Ihre Organisation auf dem Weg zur Implementierung der Technologie?

Warum die Pharmaindustrie einen neuen Ansatz für klinische Studien braucht

Studien zeigen, dass klinische Versuche mit neuen Medikamenten durchschnittlich neun Jahre dauern und rund 1,3 Milliarden US-Dollar kosten. Die Kosten für fehlgeschlagene klinische Studien belaufen sich inzwischen auf 800 Millionen bis 1,4 Milliarden US-Dollar. Und die Tatsache, dass 90 % aller Medikamente klinische Studien nicht bestehen, macht die Sache nur noch komplizierter.

Bei herkömmlichen klinischen Studien suchen Ärzte und Forscher manuell nach Teilnehmern, und die Patienten müssen physisch anwesend sein, um sich einzuschreiben und sich einer Bewertung zu unterziehen. Die Behandlung erfolgt auch vor Ort durch geplante Besuche. Dies bleibt ein sicherer Ansatz zur Entwicklung neuer Heilmittel. Es ist jedoch langsam und es fehlt ihm die Flexibilität, die erforderlich ist, um komplexe Therapien zusammenzustellen und die Bedürfnisse kleinerer Bevölkerungsgruppen zu erfüllen, die oft heterogen sind.

Außerdem ist dieser Ansatz nicht in der Lage, Daten aus Krankenhäusern, Forschungszentren, Privatpraxen und Patientenheimen zu integrieren und zu verarbeiten. Die Forscher würden mit der Rekrutierung von Teilnehmern zu kämpfen haben und würden Patienten auffordern, Studienzentren für systematische Zustandsüberprüfungen und -überwachung zu besuchen, was die Wahrscheinlichkeit eines Patientenabbruchs erhöhen könnte.

Künstliche Intelligenz und ihre Subtypen können helfen, diese Probleme zu lösen.

Wie kann KI klinische Studien modernisieren?

KI kann Daten aus mehreren Quellen integrieren, darunter elektronische Patientenakten (EHRs), Forschungsarbeiten, Informationen zu früheren klinischen Studien und spezielle medizinische Fallstudien. Es kann auch den kontinuierlichen Datenstrom von persönlichen medizinischen Geräten verarbeiten.

KI-gesteuerte klinische Studientechnologie kann all diese Informationen so aggregieren, bereinigen, verarbeiten, verwalten und visualisieren, dass Kliniker eine bestimmte Krankheit und das Potenzial verstehen, das verschiedene chemische Verbindungen zu ihrer Bekämpfung bieten. Während Predictive Analytics im Gesundheitswesen dabei hilft, vorherzusehen, wie Patienten auf die vorgeschlagenen Heilmittel reagieren können.

Der rechtzeitige Zugriff auf Erkenntnisse aus all diesen Informationen wird Forscher in die Lage versetzen, schnell fundiertere Entscheidungen zu treffen. So kann KI verschiedenen Aspekten klinischer Studien zugute kommen.

Künstliche Intelligenz in klinischen Studien: Top 5 Anwendungen

Künstliche Intelligenz hat viele Vorteile im Gesundheitswesen. Beispielsweise hat die Pharmazie seit Ausbruch der Pandemie KI ausgiebig genutzt, um klinische Studien mit potenziellen COVID-19-Impfstoffkandidaten zu beschleunigen.

Es gibt fünf Hauptanwendungen von KI in klinischen Studien. Die Technologie:

• Hilft bei der Gestaltung klinischer Studien
• Erleichtert die Rekrutierung von Teilnehmern
• Unterstützt die Auswahl des Studienstandorts
• Überwacht die Einhaltung der Teilnehmer
• Hilft beim Sammeln und Analysieren von Daten aus klinischen Studien

1. KI hilft bei der Gestaltung klinischer Studien

Die Forschung zeigt, dass ein schlechtes Design klinischer Studien verhindern kann, dass ein potenziell wirksames Medikament seine Wirksamkeit zeigt, wodurch alle Ressourcen verschwendet werden, die für die Entwicklung dieses Medikaments aufgewendet werden.

Das Design klinischer Studien ist jedoch eine Herausforderung, da Pharmaunternehmen riesige Datenmengen durchsehen müssen, von denen 80 % unstrukturiert und schwer zu analysieren sind. KI für klinische Studien kann dabei helfen, all diese Daten zu sammeln und zu verarbeiten und nützliche Muster zu finden. Beispielsweise kann es die richtigen behördlichen Protokolle, Strategien und Patientenregistrierungsmodelle ableiten, die für das Land der Studie geeignet sind. KI kann auch dabei helfen, den besten Zeitpunkt für die Durchführung der Studie zu ermitteln.

Dies führt zu weniger Protokolländerungen, Patientenabbrüchen und Verstößen gegen Vorschriften. Das Tufts Center for the Study of Drug Development stellte fest, dass eine wesentliche Protokolländerung eine Studie um drei Monate verlängern und je nach Phase der Studie zwischen 140.000 und 530.000 US-Dollar kosten kann.

2. KI erleichtert die Rekrutierung von Teilnehmern in klinischen Studien

Es gibt drei patientenbezogene Hauptprobleme, die klinische Studien behindern.

1. Kandidatensuche für Patienten

Traditionell können sich Patienten von ihrem Arzt über relevante Studien informieren oder eine entsprechende Datenbank wie das nationale US-Register klinischer Studien durchsuchen. Diese Quellen sind nicht ausreichend, da Ärzte nicht alle laufenden Studien kennen und Patienten das Scrollen durch Regierungswebsites möglicherweise als überwältigend empfinden, insbesondere angesichts ihrer jüngsten Diagnose.

Die Verbesserung klinischer Studien mit KI ermöglicht das Durchsuchen von Patientendaten wie EHR und medizinischer Bildgebung, um Patientenmerkmale mit den Eignungskriterien der Studie zu vergleichen und die richtigen Personen für diese bestimmte Studie zu identifizieren. KI ist leistungsfähig genug, um eine homogene Gruppe von Teilnehmern auszuwählen, was mit den herkömmlichen Methoden eine Herausforderung darstellt.

Ein KI-Startup Deep Lens nutzt seine umfangreiche Datenbank mit Onkologiestudien, um Patienten für Studien zu rekrutieren. Das Startup kann neu an Krebs erkrankte Personen zusammenbringen und ihre Aufnahme in Studien beschleunigen. Während 23andMe, ein Unternehmen für persönliche Genetik mit Sitz in Kalifornien, seinen Kunden klinische Studien auf der Grundlage ihrer genetischen Ausstattung vorschlägt.

2. Patientenabbruch

Untersuchungen zeigen, dass etwa 30 % der Teilnehmer dazu neigen, klinische Studien abzubrechen. Dies führt zu einem erhöhten Aufwand und Zeitaufwand für die Durchführung der Studie. Die Rekrutierung eines Patienten für eine klinische Studie kostet durchschnittlich 6.500 US-Dollar, während der Ersatz eines Patienten, wenn die Studie bereits läuft, noch mehr kostet. Wir können diese beiden Probleme mit einer strengen Patientenauswahl lösen.

Wie im vorherigen Punkt erwähnt, untersucht die KI Patientendaten und kann über die Zulassungskriterien der Studie hinausblicken, wodurch zukünftige Studienabbrüche minimiert werden.

3. Patientenbewertung

Kandidatenteilnehmer müssen Bewertungen durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie die Aufnahmekriterien erfüllen, was ihre physische Anwesenheit erfordert. Und abhängig von ihrem Standort und ihrer beruflichen Flexibilität können sie die Versuchseinrichtungen möglicherweise nicht in der vorgesehenen Zeit besuchen. KI kann den Einsatz tragbarer Technologien optimieren, sodass Patienten einige Untersuchungen zu Hause durchführen können. Dann können maschinelle Lernalgorithmen die Daten aggregieren und analysieren.

Zum Beispiel bietet ein medizinisches Startup TytoCare vernetzte Untersuchungstools und zugrunde liegende mobile Apps an, die es Patienten ermöglichen, Messungen von Lunge, Herz, Haut, Rachen usw. zu erfassen und an Kliniker zu senden.

3. KI unterstützt die Standortauswahl für klinische Studien

KI kann Daten zu verfügbaren Ärzten, Patienten und Klimabedingungen an verschiedenen geografischen Standorten analysieren und auf einer Karte visualisieren, was Pharmaunternehmen dabei hilft, einen Prüfstandort mit dem größten Potenzial auszuwählen.

Ein Beispiel für den Einsatz künstlicher Intelligenz bei der Standortauswahl kommt von Innoplexus. Dieses KI-Unternehmen für klinische Studien unterstützt Pharmaunternehmen mit seiner Clinical Trial Comparator-Technologie bei der Konzeption und Vorbereitung von Studien. Es bietet Dashboards zur Visualisierung von Informationen, die bei der Priorisierung von Standorten für zukünftige klinische Studien helfen, einschließlich der Nähe zu klinischen Studien von Wettbewerbern, Geographie und Kandidatenpopulation. Innoplexus hat auch ein kundenspezifisches KI-gestütztes Dashboard mit Filtern entwickelt, das es seinen Kunden ermöglicht, Daten von Drittanbietern zu integrieren und Schwellenwerte und Metriken für ihre eigenen Standortauswahlkriterien festzulegen.

4. AI überwacht die Teilnahme der Teilnehmer an klinischen Studien

Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ziemlich häufig. Studien zeigen, dass 50 % der Amerikaner ihre chronischen Langzeitmedikamente nicht wie angewiesen einnehmen. Und laut der Weltgesundheitsorganisation kann die Medikamenteneinnahme einen noch größeren Einfluss haben als die Behandlung selbst.

In klinischen Studien ist der Prozess der manuellen Verfolgung der Medikamenteneinnahme fehleranfällig, da er vom Gedächtnis der Patienten abhängt. Und Ärzte verwenden oft unzuverlässige Aufzeichnungssysteme wie Stift und Papier, was zu Informationsverlust führen kann.

Der Einsatz von Wearables zusammen mit KI für klinische Studien ermöglicht es Forschern, die Handlungen der Patienten durch automatisierte Datenerfassung zu überwachen, anstatt auf die manuellen Berichte der Patienten zu warten. Beispielsweise hat AiCure, eines der führenden Unternehmen für klinische KI-Studien, einen interaktiven medizinischen Assistenten entwickelt, der Patienten erkennen kann, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht. Diese Technologie ermöglicht es den Patienten auch, ein Video von sich selbst beim Schlucken einer Pille als Beweis dafür zu machen, dass sie es tatsächlich getan haben. Der Assistent kann den richtigen Patienten und die richtige Pille identifizieren und dem zuständigen Arzt die Einhaltung bestätigen.

Um Patienten zu motivieren und die Therapietreue zu fördern, hat optimize.health eine intelligente Medikamentenflasche entwickelt, die von einer mobilen App unterstützt wird. Diese Technologie erinnert Patienten daran, wann es Zeit für die Einnahme von Medikamenten ist, verfolgt ihre Dosierung und stellt Schulungsmaterialien bereit. Es kann auch mit Ärzten kommunizieren, um Patientenfeedback zu melden.

5. KI hilft beim Sammeln und Analysieren von Daten für klinische Studien

Klinische Studien verbrauchen und geben riesige Datenmengen aus. Jeder Teilnehmer würde übermäßige Informationen generieren, wie z. B. Adhärenzdaten, Vitalfunktionen und andere Zwischenrückmeldungen. KI kann sie aggregieren, analysieren und Ärzten in einem lesbaren Format präsentieren.

Mit Hilfe von medizinischen IoT-Geräten und dem Internet der Körper können Ärzte Patienten in ihrem Zuhause in Echtzeit überwachen. Das bedeutet, täglich große Datenmengen zu verarbeiten. KI kann diese Aufgabe übernehmen und jede Verschlechterung des Zustands der Patienten erkennen und melden, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten und Ausfälle zu minimieren.

Ein weiterer interessanter Vorteil besteht darin, dass maschinelle Lernalgorithmen Patientenkohorten innerhalb einer Spur identifizieren können, die einer weiteren Untersuchung bedürfen. Wenn die Studie beispielsweise nicht die erwarteten Ergebnisse zu liefern scheint, kann KI Teilnehmer mit bestimmten Erkrankungen identifizieren, die von dem untersuchten Medikament oder der Behandlung für Teilstudien zu profitieren scheinen.

Ein paar Worte zu den Herausforderungen beim Einsatz von KI in klinischen Studien

Fehlende Interoperabilität bei medizinischen Daten

Trotz der Bemühungen, medizinische Daten zu vereinheitlichen, gibt es immer noch mehrere IT-Standards im Gesundheitswesen, und die Interoperabilität von Gesundheitsdaten ist immer noch eine Herausforderung. Dies macht es schwierig, Patienteninformationen von medizinischen Organisationen zu integrieren, die andere EHR-Software verwenden. Ganz zu schweigen davon, dass einige Ärzte immer noch auf handschriftliche Notizen angewiesen sind.

Auch wenn der Betrieb von KI durch mangelnde Interoperabilität behindert wird, kann die Technologie auch dazu beitragen, dieses Problem zu überwinden. Auf der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) basierende Modelle können klinische Daten wie Symptome und Diagnosen aus verschiedenen heterogenen Quellen extrahieren und diese Informationen in der Studiendatenbank aggregieren, anstatt Krankenakten und andere Quellen zu normalisieren.

Ein Beispiel ist Deep 6 AI, das NLP verwendet, um verschiedene EHR-Systeme zu parsen. Das Unternehmen wurde bei seiner letzten Mittelbeschaffung mit 140 Millionen US-Dollar bewertet.

Die Aufgabe von NLP-Algorithmen ist jedoch nicht so einfach, da es keine einheitliche Terminologie gibt, die Ärzte verwenden, um dasselbe Konzept auszudrücken. Einige Ärzte bezeichnen einen Herzinfarkt beispielsweise als „Myokardinfarkt“ oder „Myokardinfarkt“, während andere nur „MI“ notieren. Daher müssen KI-Modelle für klinische Studien so ausgestattet sein, dass sie all diese Variationen erkennen können.

KI-bezogene Herausforderungen

KI hat ihre spezifischen Schwierigkeiten, die sie in jeden Anwendungsbereich bringt. Wenn Sie mehr über KI erfahren möchten, lesen Sie unseren aktuellen Artikel über Herausforderungen bei der KI-Implementierung und wie viel KI kostet.

Hier sind zwei der wichtigsten Herausforderungen, die künstliche Intelligenz für klinische Studien mit sich bringt:

Algorithmen für maschinelles Lernen trainieren

Derzeit gibt es noch keinen zuverlässigen, vollautomatisierten Ersatz für den manuellen Datenannotationsprozess, der zum Trainieren von KI-Modellen für klinische Studien erforderlich ist. Diese Aufgabe ist zeitaufwändig, und die Ergebnisse sind oft auf einzelne Gesundheitsdienstleister oder bestimmte Krankheiten zugeschnitten.

„Im Moment gibt es so etwas wie eine NLP-Engine nicht, die klinische Aufzeichnungen eines beliebigen Arztes aufnimmt und verstehen kann, was die Aufzeichnungen sagen“, sagte Noemie Elhadad, Biomedizinische Informatikerin an der Columbia University, und betonte die begrenzte Wiederverwendbarkeit trainierter NLP-Modelle .

AI Bias und die Notwendigkeit ständiger Evaluationen

KI kann Verzerrungen entwickeln, wenn der Trainingsdatensatz nicht repräsentativ für die tatsächliche Bevölkerung ist, da die Verallgemeinerbarkeit des Modells von der Vielfalt abhängt, die es während des Trainings gesehen hat. Unsachgemäß trainierte Modelle können beispielsweise Standortvorschläge für klinische Studien verfälschen oder bei Patienten mit dunkleren Hauttönen schlecht abschneiden.

Selbst gut trainierte Algorithmen können im Laufe des Lernens bei der Arbeit voreingenommen sein. Daher ist es wichtig, rechtzeitig unabhängige Audits durchzuführen, um unangemessenes Verhalten zu erkennen und zu beseitigen.

„KI ist ein lebendes medizinisches Produkt, das ständig optimiert und neu kalibriert werden muss“, sagt Dr. Leo Anthony Celi, leitender Forschungswissenschaftler am Massachusetts Institute of Technology. Er glaubt, dass KI und maschinelles Lernen in klinischen Studien als separate Produkte betrachtet werden müssen, unabhängig von den medizinischen Geräten, mit denen die Technologie verwendet wird. Daher müssen KI-gestützte Lösungen unabhängig und häufig bewertet werden.

Die Zukunft KI-gestützter klinischer Studien

Accenture prognostiziert drei Wellen der Verbesserung in traditionellen klinischen Studien, von denen einige lange Zeit brauchen werden, um auszureifen.

1. Die erste Welle wird aufgrund neuer Technologien wie Augmented Reality (AR) und des Zugriffs auf Echtzeit-Patientendaten, die KI bei der Pflege und Analyse unterstützen wird, eine deutliche Verbesserung der Wirksamkeit der Studien bringen. AR hat bereits mehrere Anwendungen im Gesundheitswesen, und das Beratungsunternehmen hofft besonders auf den Einsatz von AR und VR bei der Überwachung der Patienteneinhaltung.
2. Die zweite Welle impliziert, dass Trails virtuell werden. Das bedeutet, dass Forscher sich auf KI-gestützte digitale Agenten verlassen könnten, um Patienten zu rekrutieren, sie auf Eignung zu prüfen, eine formelle Einwilligung einzuholen und Onboarding-bezogene Aufgaben durchzuführen. Es wird dezentralisierte Datenrepositorys mit hohem Sicherheits- und Eigentumsbewusstsein geben. Patienten werden ihre Daten vollständig besitzen und sie mit Klinikern zu ihren Bedingungen teilen.
3. In der dritten Welle werden Studien ohne Risiken für Patienten durchgeführt, da KI-Algorithmen klinische Ergebnisse modellieren. Die vollständige Automatisierung klinischer Studien mit künstlicher Intelligenz liegt noch in weiter Zukunft, aber wir haben bereits Versuche von KI-basierten In-vitro-Tests erlebt.

Ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Organ-on-a-Chip-Technologie spezialisiert hat, wandte sich an ITrex, um beim Aufbau einer Plattform für die In-vitro-Krankheitsmodellierung und Arzneimitteltests als Teil klinischer Studien zu helfen. Diese Technologie basiert auf Chips mit mikrofluidischen Zellen, die menschliche Organe nachahmen. Unser Team half bei der Entwicklung eingebetteter IoT-Software für die Organ-on-a-Chip-Plattform sowie Front-End- und Back-End-Software für Studiendesign, Management und Datenanalyse.

Die daraus resultierende innovative KI-Lösung für klinische Studien wurde von mehr als 100 Laboren übernommen, darunter die führenden US-Pharmaunternehmen, und half ihnen, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und Kosten zu senken.

Auch wenn einige Prognosen von Accenture futuristisch erscheinen, kann man bereits heute damit beginnen, künstliche Intelligenz in klinische Studien einzubeziehen. Sie können sich an KI für Beratungsunternehmen für klinische Studien wenden, um die Patientenrekrutierung zu optimieren, die Therapietreue zu überwachen, klinische Daten zu analysieren und zu visualisieren und Patienten dank Wearables mit der internen Überwachung vertraut zu machen.

Darüber hinaus können Sie KI einsetzen, um die Wartung biologischer Materialien zu automatisieren, die während der Versuche verwendet werden. Solche KI-Lösungen können trainiert werden, um beispielsweise fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie und wann Zellen geteilt werden sollen. Dies zeigt, dass die Beteiligung von KI an klinischen Studien nicht auf die in diesem Artikel erwähnten Anwendungen beschränkt ist. Wenn Sie etwas anderes im Sinn haben, zögern Sie nicht, sich zu melden.

Begeistert von der Aussicht, Ihre klinischen Studien mit KI zu beschleunigen? Melde dich! Unser Team hilft Ihnen dabei, verbundene tragbare Geräte zu bauen/bereitzustellen, um Patientendaten zu sammeln, und KI-gestützte Analysetools zu implementieren, um sie zu verarbeiten und zu visualisieren.

Ursprünglich am 12. August 2022 unter https://itrexgroup.com veröffentlicht.