クラウドベースの医薬品安全性監視ソフトウェア

公開: 2023-02-13

安全性監視は、効率的な医薬品規制、臨床ケア、および公衆衛生プログラムの重要な要素です。 包括的な市販後の安全性監視は、医薬品メーカー、医薬品流通業者、および最終消費者を保護するための基本です。

新しい医薬品の品質と効率は、承認前に実証する必要があります。 それにもかかわらず、いくつかの医薬品が使用されたときに、罹患率や死亡率を含む多くの薬物有害作用が検出されています. したがって、新薬の安全性コンプライアンスは、臨床試験と市場への薬の発売の両方で監視することが重要です。 しかし、EMA や FDA などの当局の厳しい規制に準拠するにはどうすればよいでしょうか?

米国およびヨーロッパにおける安全要件

確立された医薬品安全性監視システムは、主に患者の安全を確保するために設計された広範なシステムです。 これには、薬物の有害作用およびその他の薬物関連の問題の検出、評価、理解、および予防が含まれます。

欧州連合で認められているファーマコビジランス システムは、以下の目的で設立された欧州医薬品庁 (EMA) によって管理されています。

– 利用可能なすべての情報源から情報を収集します (症例報告、疫学的分析)

– データを分析する

– シグナルの識別

– リスクを評価します。

EMA は、販売承認取得者 (MAH) に、課された承認後のコンプライアンス調査を実施することを義務付けています。 特定の承認された医薬品に関して、責任ある MAH はファーマコビジランス データベースを監視するための追加の要件を有する場合があり、これには、関連する PSUR (定期的な安全性更新レポート) で得られた知見が含まれる場合があります。

米国では、責任あるファーマコビジランス システムは食品医薬品局 (FDA) です。 FDA は、医薬品に関連する予想外の影響を監視できるように、製造業者、包装業者、流通業者に対して、正確な記録を作成して維持し、それらを FDA に提出することを要求しています。

FDA は製造業者に対し、承認後の安全性報告書を定期的に提出することを要求しています。

  • 承認後最初の 3 年間は四半期ごと
  • 以降毎年

承認後の報告データ管理

いわゆる安全信号の識別と管理は、販売承認取得者にとって不可欠です。 安全性信号を検出できないことは、さらなる安全性評価を妨げます。 最も一般的には、責任ある MAH は次の情報源を使用します。

  • 患者の年齢、性別、罹患率、その他のデータを含む医療記録を含むデータベース
  • 管理クレームを含むデータベース

体系的または自動化されたデータ収集を備えた電子医療データベースは、代替ソースを提供します。 公式の疾病登録、処方データベース、および機能的死亡登録と統合して、より正確なデータ取得を保証できます。 MAH のコンプライアンス管理の枠組みの中で、このアプローチにより次のことが保証される可能性があります。

  • 関連するファーマコビジランスデータの継続的なモニタリング
  • データの品質、完全性、正確性、読みやすさ
  • ソース検証
  • エンドポイントの検証
  • 技術、結合方法、検索戦略の正しい選択
  • 正当化された仮定
  • データ管理とコーディング
  • 記録の有効性。

安全コンプライアンスの主要な課題

バイオ医薬品企業は、前例のない速さで効率的な医薬品を製造および配布しています。 それでも、研究開発に数十億ドルが投資されているため、真新しい高品質の医薬品を医薬品市場にもたらすには、困難な課題が伴います。

主なコンプライアンスの障害は、次のように削減できます。

  • 一貫性のない自発的な報告
  • 優先順位は安全性ではなく有効性にシフト
  • 分析上の制限
  • レポートの制限。

もう 1 つの障害は、さまざまな情報源から発信される情報の量が増え続けていることと、そのような情報源を慎重に確認する必要性が高まっていることです。 そして、安全信号の評価に使用される、かつてないほど大量のデータの統合と管理に対する需要があります。

これらの課題は規制遵守を妨げ、次の原因となっています。

  • 競争力が低い
  • 抑制された成長
  • 風評被害
  • 経済的な損失

AWS ベースの医薬品安全性監視ソフトウェア

私たちが提案するプラットフォームは、複数の仮想データベースへのアクセスを提供するクラウドベースの SaaS 安全ソフトウェアであり、その後のデータ分析とレポートのためのデータ処理を容易にします。

  • データ管理
  • 信号管理
  • データ検証とクロス フィールド チェック
  • ケースの作成、変更、監視、およびアクセス
  • 高度な分析
  • 迅速かつ定期的な報告 (E2B (R2) および E2B (R3) 形式の両方)
  • 電子署名
  • 電子提出
  • PSUR 提出、PBRER および DSUR ドキュメント
  • eMDR XML ファイルの作成

便利なツールを組み込むことで、カスタマイズされた AWS ベースの SaaS 安全ソフトウェアは、構造化および非構造化ドキュメントの処理に役立ちます。

  • 全文および抄録の出版物
  • 科学文献（学位論文、学位論文）
  • 体系的なレビュー
  • 競合他社の分析
  • 規制報告書
  • 未公開資料（症例報告、臨床研究、安全性知見等）

私たちが提案するコンセプトは、複数のスマートでスケーラブルな製品を組み合わせて、Abto Software による AWS ベースのファーマコビジランス安全ソフトウェアなど、最新のクラウド テクノロジーの可能性を活用します。

最大限の利益を得るために統合できるサービスには、次のようなものがあります。

  • AWS Lambda — データ処理
  • AWS KMS — キーの作成と管理、データの暗号化、HMAC の生成
  • Amazon CloudWatch — インフラストラクチャとアプリケーションの監視
  • Amazon OpenSearch — リアルタイムのモニタリング、ログ分析、および検索
  • Amazon Cognito — 簡単で安全な認証
  • Amazon Kendra — 複数の構造化および非構造化リポジトリにわたる統合検索
  • Aurora リポジトリ — 完全に管理された、シンプルで信頼性が高く、費用対効果の高いデータベース
  • Darktrace vSensor — サイバー脅威の検出
  • Amazon Comprehend Medical — データのキャプチャと処理 (医療記録、退院概要、検査結果、およびその他のサポート文書)
  • ドキュメント理解ソリューション — データの検索、検出、フィルタリング、および抽出とワークフローの自動化

ビジネスの成長を後押しする安全ソフトウェア

クラウドベースのコンプライアンス ソフトウェアは、手動ルーチンを自動化し、生産性を向上させる可能性があります。 AWS 主導の安全ソリューションは、臨床試験 (小規模なフェーズ I から大規模なフェーズ III および IV まで) を処理するのに役立つだけでなく、医薬品安全性監視の適切な慣行 (GVP) の順守を保証する有害な市販後イベントにも対応できます。

計算技術を採用する場合、以下を活用します。

  • クラウドコンピューティング

アクセシビリティ、加速された柔軟性とスケーラビリティ、最適化されたコラボレーション、高度なセキュリティ、およびヘルスケアと製薬における高度なテクノロジーの採用に伴うその他のビジネス上の利点を享受してください。

  • プロセスの自動化

人工知能、特に機械学習と自然言語処理を組み込むことで、手作業を大幅に最小限に抑えます。

  • データ主導の意思決定

多様なデータ ソースから貴重な洞察に簡単にアクセスして、データ駆動型の意思決定を活用します。

  • 企業コンプライアンス

安全信号を自信を持って検出、分析、管理、追跡し、規制へのコンプライアンスを確保します。

安全ソフトウェアのビジネス価値

コスト効率

クラウドベースのコンプライアンス ソフトウェアは、廃棄物管理と予算の再投資を最適化することで、運用コストを削減する可能性があります。

運用効率

AWS 主導の安全ソリューションは、以下を提供することで全体的なパフォーマンスを向上させる可能性があります。

  • 時間とコストの削減
  • パフォーマンスと相互運用性の向上
  • 合理化されたコミュニケーションとコラボレーション
  • ボトルネックを解消。

生産性の最適化

McKinsey が述べているように、生産性の約 60% はプロセスのデジタル化と自動化によってもたらされる可能性があります。

承認後の分析と報告は、計算技術を導入してリスクの特定と、とるべき対策の評価を処理することによって、著しく改善することができます。

危機管理

最近の調査によると、世界の医療システムに対する有害な投薬イベントのコストは、420 ​​億ドルを超えると推定されています。 VTE 治療に関連する薬物有害事象の大部分は院内感染であり、費用は次の範囲と推定されます。

– 欧州連合では 15 億ユーロから 135 億ユーロ

– 米国では 75 億ドルから 395 億ドル。

計算技術を採用することにより、責任ある当局は、新たな問題を迅速に検出、調査、修復することで、経済的損害を排除できます。

コンプライアンス

ファーマコビジランス サービス プラットフォームは、企業が自動的に同期されたランブックを使用してインシデントや問題に即座に対応できるようにすることで、義務的な報告を効率的で便利な慣行に変えることができます。 企業は、自動化、ベスト プラクティス、およびテンプレートを使用して、コンプライアンス プロセスをシームレスにサポートすることもできます。

安全

推奨されるサービス プラットフォームは、次の方法で運用上のセキュリティを最適化できます。

  • データの暗号化
  • データをフィルタリングしてコンテンツ アクセスを制限する
  • ログ、メトリクス、およびイベントの形式でデータを収集する
  • データを分析して脅威を迅速に特定します。

継続的なワークフロー

コンピューティング技術により、人間による監視なしで、即時かつ中断のない監視が保証されます。 このソリューションは、利用可能なすべてのリソースから情報を正確に収集し、データを分析し、シグナルを特定し、リスクを評価し、包括的なレポートを作成します。

高度な分析

最新のツールは、関連するパターンを簡単に検出し、人が絶えず介入することなく貴重な洞察を提供します。 このソリューションは、データ駆動型の意思決定を提供するデータ収集と分析を合理化できます。

従業員満足度

Kofax の調査によると、生産的な従業員の時間の約 22% が繰り返しの手作業に費やされています。 提案された医薬品安全性監視ソフトウェアを利用することで、企業は従業員のパフォーマンスを最適化し、従業員の満足度とモチベーションを向上させることができます。

ビジネスの持続可能性

DownToEarth の出版物によると、2050 年までに正味ゼロ排出を達成するために世界を軌道に乗せるには、2019 年の約 1,500 億ドルから 2030 年までに 1 兆ドル以上に増加するクリーン エネルギー投資が必要です。AWS ベースのソフトウェアを使用することは、データセンターの冷却に一般的に使用される水の量であり、それぞれより多くの水がコミュニティに返されます。

最後の言葉

一般に、製薬会社が活用できる機会は数多くあります。

  • ビジネスの自動化 (ERP および CRM プラットフォーム)
  • 遠隔医療および遠隔医療ソリューション (スマート チャットボットなど)
  • 予測分析 (データ パターンを発見し、正確な予測を行うためのエンタープライズ ツール)
  • レコメンデーション システム (EMR および EHR システム)

さらに、製薬会社は以下を採用することで業務プロセスを強化できます。

  • 人工知能 (ML、DL、および NLP)
  • コンピュータビジョン
  • 光学式文字認識 (OCR)
  • ブロックチェーン技術

法規制の順守に関して、ほとんどの企業は、大規模なワークロードを制御し、多数の情報源を評価するという大きなプレッシャーにさらされています。 また、急速に変化する要件を管理する必要もあります。 これらはすべて、限られたリソースで実行する必要があります。 ファーマコビジランス管理ソフトウェアは、次のことに役立ちます。

  • 安全信号をシームレスに制御
  • 提出期限を継続的に追跡する
  • 妥協のないデータの信頼性を保証
  • 業界固有の標準への準拠を保証します。