Software de seguridad de farmacovigilancia basado en la nube

La vigilancia de la seguridad es el componente clave de la regulación eficaz de medicamentos, la atención clínica y los programas de salud pública. La vigilancia integral de la seguridad posterior a la comercialización es fundamental para proteger a los fabricantes de medicamentos, los distribuidores de medicamentos y los consumidores finales.

La calidad y eficacia de los nuevos productos farmacéuticos debe demostrarse antes de su aprobación. A pesar de esto, se han detectado muchos efectos adversos de los medicamentos, incluida la morbilidad y la mortalidad, cuando se han utilizado algunos productos farmacéuticos. Por lo tanto, es fundamental que se controle el cumplimiento de la seguridad de los nuevos medicamentos durante los ensayos clínicos y el lanzamiento del medicamento al mercado. Pero, ¿cómo se asegura el alineamiento con las estrictas regulaciones de autoridades como la EMA y la FDA?

Requisitos de seguridad en los Estados Unidos y Europa

El sistema de farmacovigilancia establecido es un sistema extenso diseñado principalmente para garantizar la seguridad del paciente. Incluye la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas relacionados con los medicamentos.

El sistema de farmacovigilancia reconocido en la Unión Europea se rige por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se ha establecido para:

– recopilar información de todas las fuentes disponibles (informes de casos, análisis epidemiológico)

- analizar datos

– identificar señales

– evaluar los riesgos.

La EMA obliga a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) a realizar estudios de cumplimiento posteriores a la autorización impuestos. Con respecto a ciertos medicamentos autorizados, los TAC responsables pueden tener requisitos adicionales para monitorear las bases de datos de farmacovigilancia, que pueden incluir los hallazgos obtenidos en un PSUR (Informe periódico de actualización de seguridad) relevante.

En Estados Unidos, el sistema de farmacovigilancia responsable es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA requiere que los fabricantes, proveedores de empaques y distribuidores establezcan y mantengan registros precisos y los envíen a la FDA para que pueda monitorear los efectos inesperados asociados con los productos farmacéuticos.

La FDA requiere que los fabricantes presenten periódicamente informes de seguridad posteriores a la autorización.

• Trimestral durante los primeros 3 años después de la aprobación
• Anualmente a partir de entonces

Gestión de datos de informes posteriores a la autorización

La identificación y gestión de las denominadas señales de seguridad es fundamental para los titulares de autorizaciones de comercialización. La incapacidad para detectar señales de seguridad dificulta una evaluación de seguridad adicional. Por lo general, los TAC responsables utilizan las siguientes fuentes.

• Bases de datos que contienen registros médicos, que incluyen la edad del paciente, el sexo, la morbilidad y otros datos
• Bases de datos que contienen reclamos administrativos

Una base de datos de atención médica electrónica con recopilación de datos sistemática o automatizada presenta una fuente alternativa. Puede integrarse con registros oficiales de enfermedades, bases de datos de recetas y registros de mortalidad de funcionarios para garantizar una captura de datos más precisa. En el marco de la gestión del cumplimiento de los TAC, este enfoque podría garantizar:

• seguimiento continuo de los datos de farmacovigilancia pertinentes
• calidad, integridad, precisión y legibilidad de los datos
• verificación de fuente
• validación de punto final
• selección correcta de técnicas, métodos de vinculación y estrategias de búsqueda
• supuestos justificados
• codificación y gestión de datos
• vigencia del registro.

Desafíos principales para el cumplimiento de la seguridad

Las organizaciones biofarmacéuticas están produciendo y distribuyendo medicamentos eficientes a un ritmo sin precedentes. Aún así, con miles de millones invertidos en investigación y desarrollo, traer medicamentos nuevos de alta calidad al mercado farmacéutico presenta desafíos agotadores.

Los principales obstáculos de cumplimiento se pueden reducir a:

• informes inconsistentes y espontáneos
• prioridades cambiando hacia la eficacia, no la seguridad
• limitaciones analíticas
• limitaciones de informes.

Otro obstáculo es el volumen cada vez mayor de información que se origina en diferentes fuentes, junto con la creciente presión para revisar cuidadosamente dichas fuentes. Y luego está la demanda de integración y gestión de cantidades cada vez mayores de datos que se utilizan para evaluar las señales de seguridad.

Estos desafíos están obstaculizando el cumplimiento normativo, provocando:

• baja competitividad
• crecimiento detenido
• daño reputacional
• perdidas financieras

Software de seguridad de farmacovigilancia basado en AWS

La plataforma que sugerimos es un software de seguridad SaaS basado en la nube que brinda acceso a múltiples bases de datos virtuales para facilitar el procesamiento de datos para su posterior análisis e informes.

• Gestión de datos
• Gestión de señales
• Validación de datos y controles de campos cruzados
• Creación, modificación, seguimiento y acceso de casos
• Analítica avanzada
• Informes acelerados y periódicos (en formatos E2B (R2) y E2B (R3))
• Firmas electrónicas
• Envío electrónico
• Presentaciones PSUR, documentación PBRER y DSUR
• Creación de archivos XML eMDR

Al incorporar herramientas útiles, el software de seguridad SaaS personalizado basado en AWS puede ayudar a procesar documentos estructurados y no estructurados.

• Publicaciones de texto completo y resúmenes
• Literatura científica (disertaciones, tesis)
• Revisiones sistemáticas
• Análisis de la competencia
• Informes regulatorios
• Materiales no publicados (informes de casos, estudios clínicos, hallazgos de seguridad y otro contenido)

El concepto que sugerimos conjuga varios productos inteligentes y escalables para aprovechar el potencial de las tecnologías modernas en la nube, como el software de seguridad de farmacovigilancia basado en AWS de Abto Software.

Algunos de los servicios que podrían integrarse para obtener el máximo beneficio incluyen los siguientes.

• AWS Lambda: procesamiento de datos
• AWS KMS: creación y administración de claves, cifrado de datos, generación de HMAC
• Amazon CloudWatch: monitoreo de infraestructura y aplicaciones
• Amazon OpenSearch: monitoreo en tiempo real, análisis de registros y búsqueda
• Amazon Cognito: autorización fácil y segura
• Amazon Kendra: búsqueda unificada en múltiples repositorios estructurados y no estructurados
• Repositorio de Aurora: una base de datos completamente administrada, simple, confiable y rentable
• Darktrace vSensor: detección de ciberamenazas
• Amazon Comprehend Medical: captura y procesamiento de datos (registros médicos, resúmenes de alta, resultados de pruebas y otra documentación de respaldo)
• Solución de comprensión de documentos: búsqueda, descubrimiento, filtrado y extracción de datos junto con la automatización del flujo de trabajo

Software de seguridad para impulsar el crecimiento empresarial

El software de cumplimiento basado en la nube podría automatizar las rutinas manuales, proporcionando una mayor productividad. La solución de seguridad impulsada por AWS puede ayudarlo a manejar ensayos clínicos (desde pequeñas Fases I hasta grandes Fases III y IV), así como eventos adversos posteriores a la comercialización, lo que garantiza el cumplimiento de buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).

Al adoptar la tecnología computacional, aprovecha lo siguiente.

• Computación en la nube

Disfrute de accesibilidad, flexibilidad y escalabilidad aceleradas, colaboración optimizada, seguridad avanzada y otros beneficios comerciales que se obtienen con la adopción de tecnología avanzada en atención médica y farmacéutica.

• Automatización de procesos

Minimice significativamente las actividades manuales mediante la incorporación de inteligencia artificial, en particular el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural.

• Toma de decisiones basada en datos

Acceda fácilmente a información valiosa de diversas fuentes de datos para aprovechar la toma de decisiones basada en datos.

• Cumplimiento normativo

Detecte, analice, gestione y rastree con confianza las señales de seguridad para garantizar el cumplimiento normativo.

Valor comercial del software de seguridad

Eficiencia de costo

Un software de cumplimiento basado en la nube podría disminuir los gastos operativos al optimizar la gestión de residuos y la reinversión del presupuesto.

Eficiencia operacional

La solución de seguridad impulsada por AWS podría impulsar el rendimiento general al proporcionar:

• tiempo y costo reducidos
• mayor rendimiento e interoperabilidad
• comunicación y colaboración optimizadas
• cuellos de botella eliminados.

Optimización de la productividad

Según lo declarado por McKinsey, alrededor del 60% de la productividad podría provenir de la digitalización y automatización de procesos.

El análisis y reporte post-autorización se puede mejorar notablemente implementando tecnología computacional para manejar la identificación de riesgos, así como la evaluación de las medidas a tomar.

Gestión de riesgos

Según investigaciones recientes, el costo de los eventos adversos de medicamentos para los sistemas de atención médica mundiales se estima en más de $ 42 mil millones. La mayoría de los eventos adversos por medicamentos relacionados con el tratamiento de TEV son adquiridos en el hospital, con costos estimados que oscilan entre:

– € 1,5 a € 13,5 mil millones en la Unión Europea

– $ 7,5 a $ 39,5 mil millones en los Estados Unidos.

Al adoptar tecnología computacional, las autoridades responsables pueden eliminar el daño financiero al detectar, investigar y remediar rápidamente los problemas emergentes.

Cumplimiento

Una plataforma de servicios de farmacovigilancia puede convertir los informes obligatorios en una práctica eficiente y conveniente al ayudar a las empresas a responder de inmediato a los incidentes y problemas utilizando runbooks sincronizados automáticamente. Las empresas también pueden respaldar sin problemas los procesos de cumplimiento mediante la automatización, las mejores prácticas y las plantillas.

Seguridad

La plataforma de servicio sugerida puede optimizar la seguridad operativa al:

• cifrar datos
• filtrado de datos para restringir el acceso al contenido
• recopilar datos en forma de registros, métricas y eventos
• análisis de datos para identificar rápidamente las amenazas.

Flujos de trabajo continuos

La tecnología computacional garantiza un monitoreo instantáneo e ininterrumpido sin vigilancia humana. La solución podría recopilar información con precisión de todos los recursos disponibles, analizar datos, identificar señales, evaluar riesgos y crear informes completos.

Análisis avanzado

Las herramientas modernas detectan fácilmente patrones relevantes y brindan información valiosa sin la intervención humana constante. La solución puede agilizar la recopilación y el análisis de datos proporcionando una toma de decisiones basada en datos.

Satisfacción del empleado

Según la investigación de Kofax, alrededor del 22 % del tiempo productivo de los empleados se desperdicia en tareas manuales repetidas. Utilizando el software de seguridad de farmacovigilancia sugerido, una empresa puede optimizar el rendimiento de los empleados, mejorando la satisfacción y la motivación de los empleados.

Sostenibilidad empresarial

Según la publicación de DownToEarth, se necesita un aumento de alrededor de $ 150 mil millones en 2019 a más de $ 1 billón para 2030 en inversión en energía limpia para poner al mundo en camino de alcanzar cero emisiones netas para el año 2050. El uso de software basado en AWS significa minimizar el cantidad de agua comúnmente utilizada para enfriar los centros de datos, respectivamente, devolviendo más agua a las comunidades.

Ultimas palabras

En general, existen numerosas oportunidades que las organizaciones farmacéuticas podrían aprovechar.

• Automatización de negocios (plataformas ERP y CRM)
• Soluciones de telemedicina y telesalud (por ejemplo, chatbots inteligentes)
• Análisis predictivo (herramientas empresariales para descubrir patrones de datos y hacer predicciones precisas)
• Sistemas de recomendación (sistemas EMR y EHR)

Además, las empresas farmacéuticas pueden mejorar los procesos operativos adoptando lo siguiente.

• Inteligencia artificial (ML, DL y NLP)
• Visión por computador
• Reconocimiento óptico de caracteres (OCR)
• Tecnología de cadena de bloques

En cuanto al cumplimiento normativo, la mayoría de las empresas se encuentran bajo una gran presión para controlar grandes cargas de trabajo y evaluar numerosas fuentes de información. También tienen que gestionar requisitos que cambian rápidamente. Todo esto tiene que hacerse con recursos limitados. El software de gestión de farmacovigilancia puede ayudar a:

• controlar sin problemas las señales de seguridad
• realizar un seguimiento continuo de los plazos de presentación
• garantizar una fiabilidad de los datos sin concesiones
• garantizar el cumplimiento de los estándares específicos de la industria.