Por qué el uso de inteligencia artificial en ensayos clínicos se ha convertido en la nueva normalidad

En 1994, el Dr. Kevin Hughes y sus colegas querían probar un tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana en mujeres mayores. Aunque alrededor de 40 000 mujeres en los EE. UU. podrían calificar para este ensayo cada año, Hughes y su equipo tardaron cinco años en reclutar a 636 participantes.

Algún tiempo después, Mayo Clinic estaba planeando otro estudio sobre el cáncer de mama. Los investigadores confiaron en Watson de IBM para la comparación de pacientes de ensayos clínicos con tecnología de inteligencia artificial (IA) e informaron un aumento del 80 % en la inscripción mensual. Si el Dr. Hughes hubiera tenido acceso a dicha tecnología, habría reclutado suficientes participantes antes.

Hoy en día, las empresas farmacéuticas se benefician de los servicios de desarrollo de IA en el sector sanitario para facilitar la planificación y ejecución de sus estudios clínicos. El mercado mundial de proveedores de soluciones de ensayos clínicos basados ​​en IA está en aumento. Se valoró en $ 1.3 mil millones en 2021 y se pronostica que crecerá a una CAGR del 22% de 2022 a 2030.

Entonces, ¿qué más puede hacer la IA para beneficiar los ensayos clínicos? ¿Y qué desafíos podría esperar su organización en el camino hacia la implementación de la tecnología?

Por qué la industria farmacéutica necesita un nuevo enfoque para los ensayos clínicos

Los estudios muestran que los ensayos clínicos de nuevos medicamentos duran en promedio nueve años y cuestan alrededor de $ 1.3 mil millones para llevarlos a cabo. Mientras tanto, el costo de los ensayos clínicos fallidos oscila entre $ 800 millones y $ 1.4 mil millones. Y el hecho de que el 90% de todos los medicamentos terminen fallando en los ensayos clínicos solo complica el asunto.

En los ensayos clínicos tradicionales, los médicos e investigadores buscan manualmente a los participantes, y los pacientes deben estar físicamente presentes para inscribirse y someterse a una evaluación. El tratamiento también ocurre en el sitio a través de visitas programadas. Este sigue siendo un enfoque seguro para desarrollar nuevos remedios. Sin embargo, es lento y carece de la flexibilidad necesaria para componer terapias complejas y abordar las necesidades de segmentos de población más pequeños que a menudo son heterogéneos.

Además, este enfoque no tiene la capacidad de integrar y procesar datos de hospitales, centros de investigación, consultorios privados y hogares de pacientes. Los investigadores tendrían dificultades con el reclutamiento de participantes y solicitarían a los pacientes que visitaran los sitios de ensayo para revisiones y monitoreo sistemáticos de la condición, lo que podría aumentar las posibilidades de abandono de los pacientes.

La inteligencia artificial y sus subtipos pueden ayudar a resolver estos problemas.

¿Cómo puede la IA modernizar los ensayos clínicos?

AI puede integrar datos de múltiples fuentes, incluidos registros de salud electrónicos (EHR), trabajos de investigación, información de ensayos clínicos anteriores y estudios de casos médicos especiales. También puede manejar el flujo continuo de datos de dispositivos médicos personales.

La tecnología de ensayos clínicos impulsada por IA puede agregar, limpiar, procesar, administrar y visualizar toda esta información de una manera que ayude a los médicos a comprender una enfermedad determinada y el potencial que ofrecen los diferentes compuestos químicos para contrarrestarla. Mientras que el análisis predictivo en el cuidado de la salud ayuda a prever cómo los pacientes pueden reaccionar a los remedios propuestos.

Obtener acceso a los conocimientos derivados de toda esta información de manera oportuna permitirá a los investigadores tomar decisiones más informadas rápidamente. Así es como la IA puede beneficiar diferentes aspectos de los ensayos clínicos.

Inteligencia artificial en ensayos clínicos: las 5 mejores aplicaciones

La inteligencia artificial tiene muchos beneficios en el sector de la salud. Por ejemplo, desde que estalló la pandemia, los productos farmacéuticos utilizaron ampliamente la IA para acelerar los ensayos clínicos de posibles candidatos a vacunas contra el COVID-19.

Hay cinco aplicaciones principales de la IA en los ensayos clínicos. La tecnología:

• Ayuda a diseñar ensayos clínicos
• Facilita el reclutamiento de participantes.
• Admite la selección del sitio de prueba
• Monitorea la adherencia de los participantes
• Ayuda en la recopilación y el análisis de datos de ensayos clínicos.

1. La IA ayuda a diseñar ensayos clínicos

Las investigaciones muestran que un diseño deficiente de los ensayos clínicos puede impedir que un fármaco potencialmente eficaz demuestre eficacia, desperdiciando todos los recursos gastados en el desarrollo de este medicamento.

Pero diseñar estudios clínicos es un desafío, ya que las compañías farmacéuticas necesitan analizar grandes cantidades de datos, el 80 % de los cuales no están estructurados y son difíciles de analizar. La IA para ensayos clínicos puede ayudar a agregar y procesar todos estos datos y encontrar patrones útiles. Por ejemplo, puede derivar los protocolos regulatorios, las estrategias y los modelos de inscripción de pacientes correctos que se adapten al país del ensayo. La IA también puede ayudar a identificar el mejor momento para realizar el estudio.

Esto dará como resultado encontrar menos enmiendas al protocolo, abandonos de pacientes e infracciones regulatorias. El Tufts Center for the Study of Drug Development descubrió que una modificación sustancial del protocolo puede prolongar un ensayo durante tres meses y costar entre 140.000 y 530.000 dólares, según la fase del ensayo.

2. La IA facilita el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos

Hay tres problemas principales relacionados con los pacientes que dificultan los ensayos clínicos.

1. Búsqueda de pacientes candidatos

Tradicionalmente, los pacientes pueden escuchar acerca de ensayos relevantes de su médico o buscar en una base de datos correspondiente, como el registro nacional de estudios clínicos de EE. UU. Estas fuentes no son suficientes, ya que los médicos no están al tanto de todos los ensayos en curso y los pacientes pueden sentirse abrumados al desplazarse por los sitios web gubernamentales, especialmente dado su diagnóstico reciente.

La mejora de los ensayos clínicos con IA permite filtrar los datos de los pacientes, como EHR e imágenes médicas, para comparar las características de los pacientes con los criterios de elegibilidad del estudio para identificar a las personas adecuadas para este ensayo en particular. La IA es lo suficientemente poderosa como para seleccionar un conjunto homogéneo de participantes, lo cual es un desafío con los métodos convencionales.

Una startup de inteligencia artificial, Deep Lens, utiliza su vasta base de datos de estudios oncológicos para reclutar pacientes para los ensayos. La startup puede conectar a personas recién diagnosticadas con cáncer y acelerar su inscripción en ensayos. Mientras que 23andMe, una empresa de genética personal con sede en California, sugiere estudios clínicos a sus clientes en función de su composición genética.

2. Abandono del paciente

Las investigaciones muestran que aproximadamente el 30 % de los participantes tienden a abandonar los ensayos clínicos. Esto da como resultado un mayor gasto y tiempo necesario para completar el estudio. Reclutar a un paciente para un ensayo clínico cuesta en promedio $6500, mientras que reemplazar a un paciente cuando el ensayo ya está en marcha cuesta aún más. Podemos resolver ambos problemas con una rigurosa selección de pacientes.

Como se mencionó en el punto anterior, la IA investiga los datos de los pacientes y puede mirar más allá de los criterios de admisión del estudio, minimizando el abandono futuro.

3. Evaluación del paciente

Los participantes candidatos deben pasar por evaluaciones para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión, lo que exige su presencia física. Y dependiendo de su ubicación y flexibilidad laboral, es posible que no puedan visitar las instalaciones del ensayo en el tiempo dedicado. La IA puede agilizar la implementación de tecnología portátil, lo que permite a los pacientes realizar algunas evaluaciones en casa. Luego, los algoritmos de aprendizaje automático pueden agregar y analizar los datos.

Por ejemplo, una startup médica, TytoCare, ofrece herramientas de examen conectadas y aplicaciones móviles subyacentes que permiten a los pacientes capturar mediciones de sus pulmones, corazón, piel, garganta, etc. y enviarlas a los médicos.

3. AI apoya la selección del sitio de ensayo clínico

AI puede analizar datos sobre médicos, pacientes y condiciones climáticas disponibles en diferentes ubicaciones geográficas y visualizarlos en un mapa, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a seleccionar un sitio de investigación con el mayor potencial.

Un ejemplo del uso de inteligencia artificial en la selección de sitios proviene de Innoplexus. Esta empresa de IA de ensayos clínicos ayuda a las empresas farmacéuticas a diseñar y prepararse para estudios con su tecnología Clinical Trial Comparator. Ofrece paneles para visualizar información que ayuda a priorizar sitios para estudios clínicos prospectivos, incluida la proximidad a los ensayos clínicos de la competencia, la geografía y la población candidata. Innoplexus también desarrolló un tablero personalizado impulsado por IA con filtros que permite a sus clientes integrar datos de terceros y establecer umbrales y métricas para sus propios criterios de selección de sitios.

4. AI monitorea la adherencia de los participantes en ensayos clínicos

La falta de adherencia a la medicación es bastante común. Los estudios indican que el 50% de los estadounidenses no toman su medicación crónica a largo plazo según las instrucciones. Y según la Organización Mundial de la Salud, la adherencia a los medicamentos puede tener un impacto aún mayor que el tratamiento en sí.

En los ensayos clínicos, el proceso de seguimiento manual del cumplimiento de la medicación es propenso a errores, ya que depende de la memoria de los pacientes. Y los médicos suelen utilizar sistemas de registro poco fiables, como papel y lápiz, que pueden provocar la pérdida de información.

La implementación de dispositivos portátiles junto con la IA de ensayos clínicos permite a los investigadores monitorear las acciones de los pacientes a través de la captura de datos automatizada en lugar de esperar los informes manuales de los pacientes. Por ejemplo, AiCure, una de las empresas destacadas de ensayos clínicos de IA, desarrolló un asistente médico interactivo que puede detectar a los pacientes en riesgo de incumplimiento. Esta tecnología también permite a los pacientes tomar un video de sí mismos tragando una pastilla como prueba de que realmente lo hicieron. El asistente puede identificar al paciente correcto y la píldora, confirmando la adherencia al médico responsable.

Para motivar a los pacientes y alentar la adherencia,optimize.health creó una botella de medicamento inteligente respaldada por una aplicación móvil. Esta tecnología recuerda a los pacientes cuándo es el momento de tomar la medicación, realiza un seguimiento de la dosis y proporciona materiales educativos. También puede comunicarse con los médicos para informar los comentarios de los pacientes.

5. La IA ayuda en la recopilación y el análisis de datos de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos consumen y generan cantidades masivas de datos. Cada participante generaría información en exceso, como datos de adherencia, signos vitales y cualquier otra retroalimentación intermedia. AI puede agregarlo, analizarlo y presentarlo a los médicos en un formato legible.

Además, con la ayuda de dispositivos médicos IoT e Internet of Bodies, los médicos pueden monitorear a los pacientes en su hogar en tiempo real. Esto significa procesar grandes cantidades de datos diariamente. AI puede hacerse cargo de esta tarea y detectar e informar cualquier deterioro en la condición de los pacientes, asegurando el bienestar del paciente y minimizando los abandonos.

Otro beneficio interesante es que los algoritmos de aprendizaje automático pueden identificar cohortes de pacientes dentro de un rastro que merecen una mayor investigación. Por ejemplo, si el ensayo no parece arrojar los resultados esperados, la IA puede identificar a los participantes con condiciones específicas que parecen beneficiarse del fármaco o tratamiento investigado para los subensayos.

Algunas palabras sobre los desafíos de usar IA en ensayos clínicos

Falta de interoperabilidad en los datos médicos

A pesar de los esfuerzos realizados para unificar los datos médicos, todavía existen múltiples estándares de TI para el cuidado de la salud, y la interoperabilidad de los datos de salud sigue siendo un desafío. Esto dificulta la integración de la información del paciente de las organizaciones médicas que utilizan diferentes software EHR. Sin mencionar que algunos médicos todavía confían en las notas escritas a mano.

Aunque las operaciones de AI se ven obstaculizadas por la falta de interoperabilidad, la tecnología también puede ayudar a superar este problema. Los modelos basados ​​en el procesamiento del lenguaje natural (NLP) pueden extraer datos clínicos, como síntomas y diagnósticos de diversas fuentes heterogéneas, y agregar esta información a la base de datos de ensayos en lugar de normalizar los registros de salud y otras fuentes.

Un ejemplo es Deep 6 AI, que utiliza NLP para analizar diversos sistemas EHR. La compañía fue valorada en $ 140 millones en su última recaudación de fondos.

Sin embargo, el trabajo de los algoritmos de PNL no es tan sencillo, ya que no existe una terminología unificada que los médicos utilicen para expresar el mismo concepto. Por ejemplo, algunos médicos se refieren a un ataque cardíaco como "infarto de miocardio" o "infarto de miocardio", mientras que otros simplemente escriben "IM". Por lo tanto, los modelos de IA de ensayos clínicos deben estar equipados para reconocer todas estas variaciones.

Desafíos relacionados con la IA

La IA tiene sus dificultades específicas que trae a cada campo donde se aplica. Si desea descubrir más sobre la IA, consulte nuestro artículo reciente sobre los desafíos de la implementación de la IA y cuánto cuesta la IA.

Estos son dos de los desafíos más relevantes que la inteligencia artificial trae a los ensayos clínicos:

Entrenamiento de algoritmos de aprendizaje automático

Por el momento, todavía no existe un reemplazo confiable y completamente automatizado para el proceso manual de anotación de datos requerido para entrenar modelos de inteligencia artificial utilizados en ensayos clínicos. Esta tarea requiere mucho tiempo y los resultados a menudo se adaptan a los proveedores de atención médica individuales o enfermedades específicas.

“En este momento, no existe un motor de PNL que tome las notas clínicas escritas por cualquier médico y pueda entender lo que dicen las notas”, dijo Noemie Elhadad, informatica biomédica de la Universidad de Columbia, enfatizando la reutilización limitada de los modelos de PNL entrenados. .

El sesgo de la IA y la necesidad de evaluaciones constantes

La IA puede desarrollar sesgos si el conjunto de datos de entrenamiento no es representativo de la población real, ya que la generalización del modelo depende de la diversidad que vio durante el entrenamiento. Por ejemplo, los modelos capacitados incorrectamente pueden sesgar las sugerencias de sitios para ensayos clínicos o pueden tener un desempeño deficiente en pacientes con tonos de piel más oscuros.

Incluso los algoritmos bien entrenados pueden adquirir sesgos a medida que continúan aprendiendo en el trabajo. Por lo tanto, es importante realizar auditorías independientes oportunas para detectar cualquier comportamiento inapropiado y eliminarlo.

“La IA es un producto médico vivo que debe ajustarse y recalibrarse constantemente”, dice el Dr. Leo Anthony Celi, científico investigador principal del Instituto de Tecnología de Massachusetts. Él cree que la IA y el aprendizaje automático en los ensayos clínicos deben verse como productos separados, independientes de los dispositivos médicos con los que se utiliza la tecnología. Por lo tanto, las soluciones impulsadas por IA deben evaluarse de forma independiente y frecuente.

El futuro de los ensayos clínicos impulsados ​​por IA

Accenture predice tres oleadas de mejora en los ensayos clínicos tradicionales, algunas de las cuales tardarán mucho en madurar.

1. La primera ola traerá una mejora significativa en la efectividad de los ensayos debido a la tecnología emergente, como la realidad aumentada (AR) y el acceso a datos de pacientes en tiempo real, que AI ayudará a mantener y analizar. AR ya tiene varias aplicaciones en el sector de la salud, y la consultora está particularmente esperanzada con el uso de AR y VR en el monitoreo de la adherencia del paciente.
2. La segunda ola implica que los senderos se volverán virtuales. Esto significa que los investigadores podrían confiar en los agentes digitales impulsados ​​por IA para reclutar pacientes, verificar su elegibilidad, obtener el consentimiento formal y realizar tareas relacionadas con la incorporación. Habrá repositorios de datos descentralizados con alta seguridad y conciencia de propiedad. Los pacientes serán dueños de sus datos y los compartirán con los médicos en sus términos.
3. En la tercera ola , los ensayos se realizarán sin ningún riesgo para los pacientes, ya que los algoritmos de IA modelarán los resultados clínicos. La automatización completa de los ensayos clínicos con inteligencia artificial aún está lejos en el futuro, pero ya hemos sido testigos de intentos de pruebas in vitro basadas en IA.

Una empresa de biotecnología especializada en tecnología de órganos en un chip se acercó a ITRex para ayudar a construir una plataforma para el modelado de enfermedades in vitro y pruebas de fármacos como parte de los ensayos clínicos. Esta tecnología se basa en chips con células microfluídicas que imitan los órganos humanos. Nuestro equipo ayudó a desarrollar software de IoT integrado para la plataforma de órgano en un chip y software de front-end y back-end para el diseño de ensayos, la gestión y el análisis de datos.

La innovadora solución de IA para ensayos clínicos resultante fue adoptada por más de 100 laboratorios, incluidas las principales compañías farmacéuticas de EE. UU., y les ayudó a acelerar el desarrollo de fármacos y reducir los costos.

Aunque algunas predicciones de Accenture parezcan futuristas, ya puedes empezar a incorporar la inteligencia artificial en los ensayos clínicos hoy. Puede recurrir a la IA para empresas de consultoría de ensayos clínicos para agilizar el reclutamiento de pacientes, monitorear la adherencia, analizar y visualizar datos clínicos y hacer que los pacientes se sientan cómodos con el monitoreo interno gracias a los dispositivos portátiles.

Además, puede implementar IA para automatizar el mantenimiento de los materiales biológicos utilizados durante los ensayos. Estas soluciones de IA se pueden entrenar para tomar decisiones informadas sobre cómo y cuándo dividir celdas, por ejemplo. Esto demuestra que la participación de la IA en los ensayos clínicos no se limita a las aplicaciones mencionadas en este artículo. Si tienes algo diferente en mente, no dudes en contactarnos.

¿Emocionado por la perspectiva de acelerar sus ensayos clínicos con IA? ¡Escríbanos! Nuestro equipo lo ayudará a construir/implementar dispositivos portátiles conectados para recopilar datos de pacientes e implementar herramientas de análisis impulsadas por IA para procesarlos y visualizarlos.

Publicado originalmente en https://itrexgroup.com el 12 de agosto de 2022.