Perangkat Lunak Keamanan Farmakovigilans Berbasis Cloud

Pengawasan keamanan adalah komponen kunci dari regulasi obat yang efisien, perawatan klinis, dan program kesehatan masyarakat. Pengawasan keamanan pasca-pasar yang komprehensif sangat penting untuk melindungi produsen obat, distributor obat, dan konsumen akhir.

Kualitas dan efisiensi produk farmasi baru harus dibuktikan sebelum disetujui. Meskipun demikian, banyak efek samping obat – termasuk morbiditas dan mortalitas – telah terdeteksi ketika beberapa produk farmasi telah digunakan. Oleh karena itu, sangat penting bahwa kepatuhan keamanan obat baru dipantau selama uji klinis dan peluncuran obat tersebut di pasar. Tapi bagaimana Anda memastikan keselarasan dengan peraturan otoritas yang ketat seperti EMA dan FDA?

Persyaratan Keselamatan di Amerika Serikat dan Eropa

Sistem farmakovigilans yang ditetapkan adalah sistem ekstensif yang terutama dirancang untuk memastikan keselamatan pasien. Ini mencakup deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping obat dan masalah terkait pengobatan lainnya.

Sistem farmakovigilans yang diakui di Uni Eropa diatur oleh European Medicines Agency (EMA), yang didirikan untuk:

– mengumpulkan informasi dari semua sumber yang tersedia (laporan kasus, analisis epidemiologi)

- menganalisis data

- mengidentifikasi sinyal

– menilai risiko.

EMA mewajibkan pemegang otorisasi pemasaran (MAH) untuk melakukan studi kepatuhan pasca otorisasi yang diberlakukan. Mengenai produk obat resmi tertentu, MAH yang bertanggung jawab mungkin memiliki persyaratan tambahan untuk memantau basis data farmakovigilans, yang dapat mencakup temuan yang diperoleh dalam PSUR (Laporan Pembaruan Keselamatan Berkala) yang relevan.

Di Amerika Serikat, sistem farmakovigilans yang bertanggung jawab adalah Food and Drug Administration (FDA). FDA mewajibkan produsen, penyedia pengemasan, dan distributor untuk membuat dan memelihara catatan yang akurat dan mengirimkannya ke FDA sehingga dapat memantau efek tak terduga yang terkait dengan produk farmasi.

FDA mewajibkan produsen untuk mengirimkan laporan keamanan pasca-otorisasi secara teratur.

• Triwulanan untuk 3 tahun pertama setelah persetujuan
• Setiap tahun sesudahnya

Pengelolaan Data Pelaporan Pasca Otorisasi

Identifikasi dan pengelolaan apa yang disebut sinyal keselamatan sangat penting bagi pemegang izin edar. Ketidakmampuan untuk mendeteksi sinyal keselamatan menghalangi penilaian keselamatan lebih lanjut. Paling umum, MAH yang bertanggung jawab menggunakan sumber-sumber berikut.

• Database berisi rekam medis, yang meliputi usia pasien, jenis kelamin, morbiditas, dan data lainnya
• Database yang berisi klaim administratif

Database perawatan kesehatan elektronik dengan pengumpulan data yang sistematis atau otomatis menyajikan sumber alternatif. Ini dapat diintegrasikan dengan pendaftar penyakit resmi, database resep dan pendaftar kematian pejabat untuk memastikan pengambilan data yang lebih akurat. Dalam kerangka manajemen kepatuhan MAH, pendekatan ini dapat memastikan:

• pemantauan berkelanjutan dari data farmakovigilans yang relevan
• kualitas data, integritas, akurasi, dan keterbacaan
• verifikasi sumber
• validasi titik akhir
• pemilihan teknik, metode keterkaitan, dan strategi pencarian yang tepat
• asumsi yang dibenarkan
• manajemen data dan pengkodean
• validitas rekaman.

Tantangan Inti untuk Kepatuhan Keselamatan

Organisasi biofarmasi memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan yang efisien dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Namun, dengan miliaran yang diinvestasikan dalam penelitian dan pengembangan, menghadirkan obat baru berkualitas tinggi ke pasar farmasi hadir dengan tantangan yang melelahkan.

Hambatan kepatuhan utama dapat dikurangi menjadi:

• pelaporan yang tidak konsisten dan spontan
• prioritas bergeser ke arah kemanjuran, bukan keamanan
• keterbatasan analitis
• keterbatasan pelaporan.

Penghalang jalan lainnya adalah volume informasi yang terus meningkat yang berasal dari berbagai sumber, seiring dengan meningkatnya tekanan untuk meninjau sumber-sumber tersebut dengan hati-hati. Dan kemudian ada permintaan untuk integrasi dan pengelolaan jumlah data yang semakin besar yang digunakan untuk mengevaluasi sinyal keselamatan.

Tantangan-tantangan ini menghambat kepatuhan terhadap peraturan, menyebabkan:

• daya saing rendah
• pertumbuhan yang ditahan
• kerusakan reputasi
• kerugian keuangan

Perangkat Lunak Keamanan Farmakovigilans Berbasis AWS

Platform yang kami sarankan adalah perangkat lunak keamanan SaaS berbasis cloud yang menyediakan akses ke beberapa database virtual untuk memfasilitasi pemrosesan data untuk analisis dan pelaporan data selanjutnya.

• Manajemen data
• Manajemen sinyal
• Validasi data dan pemeriksaan lintas lapangan
• Pembuatan kasus, modifikasi, pemantauan, dan akses
• Analitik tingkat lanjut
• Pelaporan yang dipercepat dan berkala (dalam format E2B (R2) dan E2B (R3))
• Tanda tangan elektronik
• Pengajuan elektronik
• Pengajuan PSUR, dokumentasi PBRER dan DSUR
• pembuatan file eMDR XML

Dengan menggabungkan alat yang bermanfaat, perangkat lunak keamanan SaaS berbasis AWS yang disesuaikan dapat membantu memproses dokumen terstruktur dan tidak terstruktur.

• Publikasi teks lengkap dan abstrak
• Literatur ilmiah (disertasi, tesis)
• Tinjauan sistematis
• Analisis pesaing
• Laporan regulasi
• Materi yang tidak dipublikasikan (laporan kasus, studi klinis, temuan keamanan, dan konten lainnya)

Konsep yang kami sarankan menggabungkan beberapa produk cerdas dan terukur untuk memanfaatkan potensi teknologi cloud modern, seperti perangkat lunak keselamatan farmakovigilans berbasis AWS oleh Abto Software.

Beberapa layanan yang dapat diintegrasikan untuk memanen manfaat maksimal meliputi yang berikut ini.

• AWS Lambda — pemrosesan data
• AWS KMS — pembuatan dan pengelolaan kunci, enkripsi data, pembuatan HMAC
• Amazon CloudWatch — pemantauan infrastruktur dan aplikasi
• Amazon OpenSearch — pemantauan waktu nyata, analitik log, dan pencarian
• Amazon Cognito — otorisasi yang mudah dan aman
• Amazon Kendra — pencarian terpadu di beberapa repositori terstruktur dan tidak terstruktur
• Repositori Aurora — database yang dikelola sepenuhnya, sederhana, andal, dan hemat biaya
• Darktrace vSensor — deteksi ancaman siber
• Amazon Comprehend Medical — pengambilan dan pemrosesan data (catatan medis, ringkasan pelepasan, hasil tes, dan dokumentasi pendukung lainnya)
• Solusi Pemahaman Dokumen — pencarian, penemuan, pemfilteran, dan ekstraksi data bersama dengan otomatisasi alur kerja

Perangkat Lunak Keamanan untuk Meningkatkan Pertumbuhan Bisnis

Perangkat lunak kepatuhan berbasis cloud dapat mengotomatiskan rutinitas manual, memberikan peningkatan produktivitas. Solusi keamanan berbasis AWS dapat membantu Anda menangani uji klinis (dari Fase I kecil hingga Fase III dan IV besar), serta peristiwa pascapemasaran yang merugikan yang memastikan kepatuhan terhadap praktik farmakovigilans yang baik (GVP).

Saat mengadopsi teknologi komputasi, Anda memanfaatkan yang berikut ini.

• Komputasi awan

Nikmati aksesibilitas, fleksibilitas dan skalabilitas yang dipercepat, kolaborasi yang dioptimalkan, keamanan tingkat lanjut, dan manfaat bisnis lainnya yang datang dengan mengadopsi teknologi canggih dalam perawatan kesehatan dan farmasi.

• Otomasi Proses

Secara signifikan meminimalkan aktivitas manual dengan menggabungkan kecerdasan buatan, khususnya pembelajaran mesin dan pemrosesan bahasa alami.

• Pengambilan Keputusan Berbasis Data

Akses wawasan berharga dengan mudah dari berbagai sumber data untuk memanfaatkan pengambilan keputusan berdasarkan data.

• Kepatuhan terhadap peraturan

Deteksi, analisis, kelola, dan lacak sinyal keselamatan dengan percaya diri untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan.

Nilai Bisnis Perangkat Lunak Keamanan

Penghematan biaya

Perangkat lunak kepatuhan berbasis cloud dapat mengurangi biaya operasional dengan mengoptimalkan pengelolaan limbah dan reinvestasi anggaran.

Efisiensi operasional

Solusi keamanan berbasis AWS dapat meningkatkan kinerja secara keseluruhan dengan menyediakan:

• mengurangi waktu dan biaya
• peningkatan kinerja dan interoperabilitas
• komunikasi dan kolaborasi yang lancar
• kemacetan dihilangkan.

Optimalisasi Produktivitas

Seperti yang dinyatakan oleh McKinsey, sekitar 60% produktivitas dapat berasal dari digitalisasi dan otomatisasi proses.

Analisis dan pelaporan pasca-otorisasi dapat ditingkatkan dengan menerapkan teknologi komputasi untuk menangani identifikasi risiko, serta evaluasi tindakan yang akan diambil.

Manajemen risiko

Menurut penelitian baru-baru ini, biaya akibat pengobatan yang tidak diinginkan terhadap sistem perawatan kesehatan global diperkirakan mencapai lebih dari $42 miliar. Sebagian besar efek samping akibat obat yang terkait dengan pengobatan VTE didapat di rumah sakit, dengan biaya yang diperkirakan berkisar antara:

– €1,5 hingga €13,5 miliar di Uni Eropa

– $7,5 hingga $39,5 miliar di Amerika Serikat.

Dengan mengadopsi teknologi komputasi, otoritas yang bertanggung jawab dapat menghilangkan kerusakan finansial dengan mendeteksi, menginvestigasi, dan memulihkan masalah yang muncul dengan cepat.

Kepatuhan

Platform layanan farmakovigilans dapat mengubah pelaporan wajib menjadi praktik yang efisien dan nyaman dengan membantu perusahaan segera merespons insiden dan masalah menggunakan runbook yang disinkronkan secara otomatis. Perusahaan juga dapat mendukung proses kepatuhan dengan mulus menggunakan otomatisasi, praktik terbaik, dan template.

Keamanan

Platform layanan yang disarankan dapat mengoptimalkan keamanan operasional dengan:

• mengenkripsi data
• memfilter data untuk membatasi akses konten
• mengumpulkan data dalam bentuk log, metrik, dan peristiwa
• menganalisis data untuk mengidentifikasi ancaman dengan cepat.

Alur Kerja Berkelanjutan

Teknologi komputasi memastikan pemantauan instan tanpa gangguan tanpa pengawasan manusia. Solusinya mungkin secara akurat mengumpulkan informasi dari semua sumber daya yang tersedia, menganalisis data, mengidentifikasi sinyal, menilai risiko, dan membuat laporan komprehensif.

Analisis Lanjutan

Alat modern dengan mudah mendeteksi pola yang relevan dan memberikan wawasan berharga tanpa campur tangan manusia terus-menerus. Solusinya dapat merampingkan pengumpulan dan analisis data yang menyediakan pengambilan keputusan berdasarkan data.

Kepuasan karyawan

Menurut riset Kofax, sekitar 22% waktu produktif karyawan terbuang sia-sia untuk tugas manual yang berulang. Dengan menggunakan perangkat lunak keselamatan farmakovigilans yang disarankan, perusahaan dapat mengoptimalkan kinerja karyawan, meningkatkan kepuasan dan motivasi karyawan.

Keberlanjutan Bisnis

Menurut publikasi DownToEarth, peningkatan dari sekitar $150 miliar pada tahun 2019 menjadi lebih dari $1 triliun pada tahun 2030 dalam investasi energi bersih diperlukan untuk menempatkan dunia pada jalur untuk mencapai emisi net-zero pada tahun 2050. Menggunakan perangkat lunak berbasis AWS berarti meminimalkan emisi jumlah air yang biasa digunakan untuk mendinginkan pusat data, masing-masing mengembalikan lebih banyak air ke masyarakat.

Kata-kata terakhir

Secara umum, ada banyak peluang yang dapat dimanfaatkan oleh organisasi farmasi.

• Otomatisasi bisnis (platform ERP dan CRM)
• Solusi telemedicine dan telehealth (misalnya, chatbot cerdas)
• Analitik prediktif (alat perusahaan untuk menemukan pola data dan membuat prediksi yang akurat)
• Sistem rekomendasi (sistem EMR dan EHR)

Terlebih lagi, perusahaan farmasi dapat meningkatkan proses operasional dengan mengadopsi hal-hal berikut.

• Kecerdasan buatan (ML, DL, dan NLP)
• Visi komputer
• Pengenalan karakter optik (OCR)
• teknologi blockchain

Mengenai kepatuhan terhadap peraturan, sebagian besar bisnis berada di bawah tekanan besar untuk mengontrol beban kerja yang besar dan mengevaluasi berbagai sumber informasi. Mereka juga harus mengelola persyaratan yang berubah dengan cepat. Semua ini harus dilakukan dengan sumber daya yang terbatas. Perangkat lunak manajemen farmakovigilans dapat membantu:

• sinyal keamanan kontrol mulus
• terus melacak tenggat waktu pengiriman
• menjamin keandalan data tanpa kompromi
• memastikan kepatuhan dengan standar khusus industri.