Dari Pengembangan Obat ke Pemasaran: Potensi Big Data di Farmasi

Ringkasan artikel:

• Sektor farmasi memiliki akses ke banyak data: catatan kesehatan elektronik, informasi genom, bukti dunia nyata, dan banyak lagi. Semua data ini digabungkan dapat disebut sebagai data besar. Memanfaatkan pola yang tersembunyi dalam big data dapat mendorong nilai yang sangat besar bagi sektor ini.
• Dengan beralih ke big data, sektor farmasi dapat mendorong peningkatan di setiap langkah proses pengembangan obat, mulai dari penemuan obat dan mengidentifikasi target baru melalui uji klinis dan persetujuan regulasi hingga pemasaran dan pemantauan pasca peluncuran.
• Mengadopsi data besar dalam farmasi adalah tantangan perusahaan yang akan mengharuskan perusahaan untuk mengatasi silo organisasi, mengintegrasikan sumber data yang berbeda dengan mulus, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan.

Tiga tahun lalu, sektor farmasi menghadapi tantangan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Sekarang pelajaran yang dipetik dalam krisis memicu perubahan di seluruh industri.

Keributan itu dimulai tidak lama setelah novel coronavirus membuat kemajuan cepat di seluruh dunia. Perusahaan-perusahaan farmasi menarik perhatian global yang berusaha mengembangkan vaksin baru untuk COVID-19 sambil terus memasok produk medis penting kepada pasien yang membutuhkan.

Sektor ini bertahan dari krisis dengan sangat baik. Apa yang terlihat adalah bahwa perusahaan farmasi tidak lagi mampu mengelola krisis reaktif. Paradigma baru harus muncul yang dapat membantu industri memerangi masalah yang sudah lama tertunda, yaitu:

• Biaya pengembangan obat baru mencapai $2.284 juta pada tahun 2022
• Waktu siklus rata-rata meningkat menjadi 7,09 tahun pada tahun 2022
• Pengembalian investasi dalam R&D farmasi turun menjadi 1,2%.

Pelaku industri dapat mengunci kemitraan ilmiah, berinvestasi di pasar negara berkembang, dan mendiversifikasi portofolio produk mereka untuk mengatasi masalah tersebut. Namun, para penggemar teknologi dengan pengalaman puluhan tahun memberikan layanan konsultasi data besar dan solusi perangkat lunak farmasi, kami menyarankan untuk mempertimbangkan cara lain — yang berdasarkan data.

Dalam posting blog ini, kami melihat potensi data besar dalam farmasi dan mengeksplorasi cara-cara penting di mana teknologi data besar mengubah cara obat dikembangkan, disetujui, dan dipasarkan.

Apa itu big data dalam farmasi, dan bagaimana cara menerjemahkannya menjadi nilai?

Sektor farmasi menghasilkan sejumlah besar informasi. Data uji klinis, catatan kesehatan elektronik, informasi genomik, bukti dunia nyata, dan hasil yang dilaporkan pasien — gabungan semua entri data ini dapat disebut sebagai data besar.

Pada dasarnya, data besar adalah informasi yang sangat banyak dan beragam dalam format apa pun dan dari sumber apa pun yang dapat diubah menjadi wawasan melalui analitik.

Seperti inilah proses standar menerjemahkan data besar menjadi wawasan besar:

Semuanya dimulai dengan mengumpulkan data yang relevan. Jenis dan sumbernya mungkin sangat bervariasi. Jenis informasi umum yang membentuk data besar dalam rentang farmasi:

• Data uji klinis yang mencakup informasi yang dikumpulkan selama evaluasi obat. Ini mungkin termasuk protokol studi, demografi peserta, riwayat medis, tanggapan pengobatan, efek samping, hasil tes lab, dan banyak lagi.
• Bukti dunia nyata yang mencakup data yang dikumpulkan di luar pengaturan uji klinis terkontrol dalam praktik klinis nyata. Itu bisa mencakup klaim, data dari perangkat yang dapat dikenakan dan catatan kesehatan elektronik, serta hasil yang dilaporkan pasien.
• Genomik dan data molekuler yang melibatkan informasi genetik individu, termasuk variasi DNA, profil ekspresi gen, dan biomarker genom, serta informasi tentang struktur, interaksi, dan fungsi molekul yang relevan dengan penemuan obat.
• Catatan kesehatan elektronik yang mencakup riwayat medis pasien, alergi, diagnosis, hasil lab, dan informasi relevan lainnya.
• Data pencitraan yang mencakup sinar-X, MRI, dan CT scan.
• Laporan farmakovigilans dan efek samping yang menjelaskan efek samping dan masalah keamanan yang terkait dengan obat-obatan.
• Literatur ilmiah yang mencakup makalah penelitian, prosiding konferensi, dan paten.
• "Data Omics" yang mengacu pada kumpulan data berskala besar yang dihasilkan dari apa yang disebut disiplin ilmu "omics", seperti genomik, metabolomik, proteomik, transkriptomik, dan lainnya.

Sebelum dimuat ke gudang data (pikirkan: penyimpanan terpusat untuk semua data besar farmasi), informasi yang diambil dari berbagai sumber mengalami pembersihan dan transformasi. Ini adalah langkah penting yang memastikan data jelas, benar, dan dikonversi ke pemformatan terpadu. Data yang dibersihkan dan dipersiapkan kemudian disimpan di gudang data, yang mudah diakses untuk analitik.

Kasus penggunaan penting data besar dalam industri farmasi

Pengembangan obat adalah jalan yang panjang dan berisiko. Sangat sedikit kandidat obat yang berhasil masuk ke pasar. Dari 5.000 senyawa yang memasuki pengujian pra-klinis, rata-rata hanya lima yang lolos ke pengujian manusia. Dan hanya satu dari 5.000 awal yang disetujui untuk penggunaan klinis.

Kabar baiknya adalah bahwa di setiap langkah proses pengembangan obat, big data farmasi dapat berguna.

Penemuan obat

Tahap dasar dalam R&D farmasi, penemuan obat dimulai dengan para peneliti memahami proses di balik suatu penyakit pada tingkat seluler atau molekuler. Dengan teridentifikasinya target potensial, proses dilanjutkan dengan mencari senyawa yang dapat berinteraksi dengan target dan mengganggu aktivitasnya.

Tantangan utama yang dihadapi para peneliti pada tahap ini termasuk mengidentifikasi target yang efektif dan aman, serta menemukan senyawa yang memiliki potensi, selektivitas, dan profil keamanan yang diinginkan.

Dengan beralih ke data besar farmasi, peneliti dapat menyelesaikan masalah ini dan meningkatkan kecepatan dan efektivitas penemuan obat.

Identifikasi dan validasi target

Kumpulan data dari berbagai sumber dapat diintegrasikan menggunakan data besar. Dengan menganalisis kumpulan data multidimensi ini, peneliti dapat mengidentifikasi target baru, indikasi obat, dan biomarker respons obat lebih cepat dan dengan risiko lebih sedikit.

Banyak kumpulan data besar farmasi referensi untuk penemuan obat praklinis baru-baru ini dibuat dan dipublikasikan:

• dbSNP: Polimorfisme nukleotida tunggal (SNP) untuk berbagai organisme, termasuk lebih dari 150 juta SNP referensi manusia.
• dbVar: Variasi struktur genom sebagian besar dihasilkan oleh studi yang diterbitkan dari berbagai organisme, termasuk lebih dari 2,1 juta CNV manusia.
• COSMIC: Terutama mutasi somatik dari kurasi ahli dan skrining seluruh genom, termasuk lebih dari 3,5 juta mutasi pengkodean.
• Proyek 1000 Genom: Genom dari sejumlah besar orang yang menyediakan sumber komprehensif tentang variasi genetik manusia; kumpulan data ini mencakup lebih dari 2.500 sampel.
• TCGA: Penyimpanan data genomik dan genomik fungsional untuk lebih dari 30 kanker di 10.000 sampel. Tipe data primer meliputi mutasi, nomor salinan, mRNA, dan ekspresi protein.
• GEO: Repositori data genomik fungsional yang diselenggarakan oleh NCBI, termasuk lebih dari 1,6 juta sampel.
• ArrayExpress: Repositori data genomik fungsional yang diselenggarakan oleh EBI, termasuk lebih dari 1,8 juta sampel.
• GTEx: Profil transkriptomik jaringan normal, termasuk lebih dari 7.000 sampel di 45 jenis jaringan.
• CCLE: Karakterisasi genetik dan farmakologis lebih dari 1.000 lini sel kanker.

Kumpulan data besar farmasi ini banyak digunakan untuk mengidentifikasi molekul target.

Misalnya, dalam penemuan obat, ekspresi gen adalah salah satu fitur molekuler yang paling banyak digunakan yang telah digunakan untuk menginformasikan pemilihan target.

Sekelompok peneliti beralih ke salah satu kumpulan data besar farmasi yang tersedia untuk umum untuk memeriksa ekspresi mRNA dari 844 sampel kanker payudara unggulan dan membandingkannya dengan jaringan payudara normal. Sebagai hasil dari analisis data besar yang termasuk dalam kumpulan data, mereka menemukan bahwa gen MTBP meningkat secara signifikan dalam sampel kanker. Referensi silang temuan dengan data kelangsungan hidup juga mengungkapkan bahwa peningkatan MTBP secara signifikan terkait dengan kelangsungan hidup pasien yang buruk.

Pada contoh di atas, target diajukan oleh peneliti. Dengan big data di industri farmasi, target juga bisa langsung ditemukan dengan menganalisis big data publik. Dengan cara ini, sekelompok peneliti mencari kinase druggable yang bersifat onkogenik pada kanker payudara tanpa target spesifik. Mereka menganalisis data ekspresi gen dari kumpulan data besar farmasi publik dan profil ekspresi gen sel pemicu tumor payudara untuk menemukan 13 kinase dengan ekspresi mRNA yang lebih tinggi dalam garis sel kanker. Validasi selanjutnya mengurangi daftar kandidat menjadi delapan kinase, tiga di antaranya dipilih sebagai target terapi.

Pemodelan prediktif

Secara tradisional, peneliti menggunakan senyawa tanaman atau hewan untuk menguji kandidat obat. Pada bulan September 2022, Senat AS mengesahkan Undang-Undang Modernisasi FDA 2.0, yang memungkinkan penggunaan alternatif pengujian hewan, termasuk model komputer.

Pendekatan berdasarkan model komputer memungkinkan untuk melewati ketidakakuratan dan masalah etika yang terkait dengan pengujian hewan. Ini juga berpotensi untuk mendekatkan sektor ini ke representasi nyata dari aktivitas biologis manusia.

Salah satu teknik pemodelan prediktif yang digunakan dalam farmasi adalah pemodelan farmakokinetik. Pikirkan: menggunakan data besar farmasi, persamaan matematika, dan simulasi komputer untuk memahami bagaimana obat "berperilaku" dalam tubuh manusia. Metode ini membantu memprediksi apa yang terjadi pada obat setelah diminum, termasuk bagaimana obat itu diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan dihilangkan.

Teknik lain yang menjanjikan yang dibangun di atas data besar dalam farmasi adalah teknologi organ-on-chip. Organ pada chip adalah chip polimer yang menggunakan struktur sel mikrofluida untuk meniru fungsi organ manusia dan lingkungan fisiologis untuk pemodelan penyakit in vitro, pengujian obat, dan pengobatan presisi. Kami di ITRex telah membantu menciptakan platform organ-on-a-chip yang menunjukkan keefektifannya dalam mengatasi masalah yang terkait dengan pengujian hewan. Diadopsi oleh lebih dari 100 laboratorium, platform ini membantu mempercepat pengembangan obat dan mengurangi biaya yang terkait dengannya.

obat presisi

Pengobatan presisi dapat didefinisikan sebagai pendekatan yang bertujuan untuk memberikan perawatan yang tepat kepada orang yang tepat pada waktu yang tepat. Secara tradisional, strategi presisi sebagian besar tetap aspiratif untuk sebagian besar masalah klinis. Saat ini, meningkatnya penggunaan data besar di bidang farmasi menjanjikan untuk mencapai tujuan aspirasional tersebut.

Kurang bergantung pada pengetahuan sebelumnya, pengembangan obat berbasis data besar memiliki potensi untuk mengungkap jalur tak terduga yang relevan dengan suatu penyakit, membuka jalan menuju tingkat presisi dan personalisasi yang lebih tinggi. Beberapa institusi sudah memanfaatkan pendekatan baru.

Misalnya, pasien dengan subtipe kanker yang sama seringkali merespons secara berbeda ketika mereka menerima kemoterapi yang sama. Respon obat diyakini dipengaruhi oleh ketidakstabilan genomik. Menggunakan data besar menjadi cara populer untuk mempelajari hubungan kompleks antara genomik dan resistensi kemoterapi, toksisitas, dan sensitivitas.

Misalnya, para ilmuwan dapat menemukan penyimpangan kanker baru melalui proyek Pan-Cancer, yang diluncurkan oleh jaringan penelitian Cancer Genome Atlas. Beberapa proyek lain, seperti Cancer Cell Line Encyclopedia dan Genomics of Drug Sensitivity in Cancer, juga menghasilkan data besar farmasi yang menyelidiki hubungan antara biomarker genomik dan sensitivitas obat.

Uji klinis

Tujuan dari uji klinis adalah untuk mengetahui apakah suatu pengobatan aman dan efektif untuk manusia.

Biasanya, ini mengikuti tiga tahap berurutan, mulai dari fase I, di mana obat diuji pada sekelompok kecil orang sehat, hingga fase II, di mana obat diuji pada kelompok orang yang lebih besar yang menunjukkan kondisi spesifik yang ditargetkan, semua jalan ke fase III yang melibatkan lebih banyak pasien.

Prosesnya selalu panjang dan membosankan. Untungnya, dengan adopsi data besar yang lebih luas di bidang farmasi, uji klinis juga berubah.

Perekrutan lebih cepat

Sembilan dari sepuluh uji coba di seluruh dunia tidak dapat merekrut cukup banyak orang dalam jangka waktu target mereka. Beberapa uji coba - terutama yang menguji perawatan untuk penyakit langka atau yang mengancam jiwa - berjuang untuk merekrut cukup banyak orang. Biasanya, uji klinis melibatkan dua kelompok: kelompok uji yang mendapat pengobatan baru yang sedang diuji dan kelompok kontrol yang tidak menerima pengobatan, plasebo, atau standar pengobatan saat ini.

Mengingat bahwa pasien dengan kondisi yang mengancam jiwa memerlukan pertolongan cepat, mereka tidak ingin diacak ke kelompok kontrol. Ditambah kebutuhan untuk merekrut pasien dengan kondisi yang relatif jarang, dan waktu perekrutan berlangsung selama berbulan-bulan.

Data besar dapat membantu melewati kebutuhan untuk menyewa grup kontrol sama sekali. Idenya adalah menggunakan "kelompok kontrol virtual" yang dibuat berdasarkan data besar farmasi yang dihasilkan dalam uji coba sebelumnya.

Untuk menemukan kandidat kelompok kontrol yang mungkin, peneliti menggunakan kriteria kelayakan utama dari uji coba investigasi, misalnya, ciri utama penyakit dan seberapa lanjut penyakit tersebut. Uji klinis standar memilih pasien kontrol dengan cara yang sama. Perbedaannya adalah daripada mengandalkan data yang dikumpulkan selama uji coba saat ini, data masa lalu digunakan. Namun, untuk saat ini, kelompok kontrol virtual bukanlah pengganti uji klinis tradisional, melainkan cara cepat untuk mengevaluasi apakah pengobatan baru layak dilakukan.

Aspek lain dari data besar dalam uji klinis farmasi memungkinkan perekrutan yang ditargetkan. Dengan teknologi baru, peneliti dapat mendaftarkan pasien berdasarkan sumber data baru, misalnya, media sosial. Menjadi lebih mudah untuk menimbang kriteria seperti informasi genetik, status penyakit, dan karakteristik individu.

Manajemen percobaan yang efisien

Menggunakan data besar dalam farmasi dapat mengubah cara uji klinis dirancang dan dikelola. Sekarang para peneliti dapat melacak dan mendeteksi tingkat paparan obat, kekebalan yang diberikan oleh obat, tolerabilitas dan keamanan pengobatan, dan faktor lain yang sangat penting untuk keselamatan rekrutmen secara real time, tidak hanya setelah uji coba selesai.

Keuntungan yang dicapai peneliti dengan beralih ke rentang data besar farmasi:

• Penghitungan ukuran sampel yang optimal : menganalisis data uji coba historis dapat membantu menginformasikan perhitungan ukuran sampel.
• Analisis stratifikasi dan subkelompok : data besar dapat membantu mengidentifikasi karakteristik pasien, biomarker, atau faktor genetik yang memengaruhi respons pengobatan. Ini dapat membantu peneliti mengelompokkan pasien ke dalam subkelompok untuk menganalisis efek pengobatan dalam populasi tertentu.
• Desain uji coba adaptif : menganalisis data besar farmasi dapat memfasilitasi desain uji coba adaptif dan memungkinkan peneliti mengubah parameter uji coba berdasarkan hasil sementara. Para peneliti sekarang dapat menggali tren, respons pengobatan, atau sinyal keamanan untuk membuat keputusan berdasarkan informasi tentang memodifikasi parameter uji coba, seperti ukuran sampel atau kriteria pendaftaran.

Kontrol kualitas dan kepatuhan

Data besar dalam farmasi merevolusi pendekatan tradisional untuk kontrol kualitas farmasi, memungkinkan perusahaan farmasi menerapkan proses kontrol kualitas yang lebih baik, merampingkan upaya kepatuhan, dan memberikan obat yang lebih aman dan efektif. Area di mana data besar farmasi dapat mendorong dampak yang signifikan meliputi:

#Peningkatan farmakovigilans dan pemantauan efek samping

Banyak efek samping, terutama yang jarang, tetap tidak terdeteksi karena terbatasnya jumlah sampel individu dalam uji klinis. Itulah mengapa perlu untuk memantau obat-obatan bahkan setelah dirilis.

Mempertimbangkan bahwa media sosial telah menjadi platform untuk menyuarakan kekhawatiran pelanggan dan melaporkan efek samping, perusahaan farmasi mulai memanfaatkan alat big data untuk memanfaatkan informasi yang tak ternilai ini.

Reaksi obat merugikan yang dilaporkan pasien yang diperoleh dari media sosial bahkan dapat terbukti lebih akurat daripada yang dicatat oleh profesional medis. Sebuah studi yang diadakan oleh FDA dan Epidemico memeriksa 6,9 juta tweet dan menemukan 4.401 di antaranya menyerupai laporan kejadian buruk. Lebih lanjut membandingkan temuan dengan data yang dimiliki oleh FDA mengungkapkan hubungan yang tinggi antara laporan media sosial informal dan yang didokumentasikan dalam uji klinis.

Peningkatan manajemen kepatuhan

Data besar dalam farmasi memainkan peran penting dalam memfasilitasi kepatuhan terhadap peraturan. Perusahaan di industri farmasi tunduk pada peraturan yang rumit, termasuk GMP (Good Manufacturing Practices) dan GCP (Good Clinical Practices), serta undang-undang privasi data yang ketat. Data besar di bidang farmasi dapat membantu perusahaan memantau indikator kinerja utama, mengidentifikasi kesenjangan kepatuhan, dan mengatasi potensi masalah secara proaktif.

Perusahaan farmasi dapat meminimalkan risiko peraturan dengan mendeteksi anomali, penyimpangan, dan aktivitas yang tidak sesuai sejak dini dengan menggunakan sistem pemantauan otomatis dan solusi analitik data besar. Selain itu, dengan menggabungkan data historis, algoritme pembelajaran mesin, dan teknik statistik canggih, perusahaan farmasi dapat mengembangkan model prediktif yang mengantisipasi potensi risiko kualitas, mengoptimalkan jadwal pemeliharaan preventif, dan memfasilitasi pengambilan keputusan berdasarkan data.

Penjualan dan pemasaran

Dengan menggunakan data besar farmasi, perusahaan dapat memprediksi tren industri dan mengantisipasi penjualan obat tertentu berdasarkan faktor demografis. Ini dapat membantu menyesuaikan kampanye pemasaran farmasi dengan perilaku pelanggan.

Mirip dengan kasus penggunaan yang dijelaskan di atas, mengorek data yang tersedia di internet, termasuk data media sosial, dapat membantu perusahaan farmasi mengukur sentimen pelanggan seputar produk mereka. Ini dapat membantu perusahaan farmasi memahami bagaimana produk mereka diterima.

Tantangan mengadopsi data besar di farmasi

Terlepas dari manfaat besar yang didorong oleh data dalam industri farmasi, perusahaan masih sadar untuk merombak proses manajemen data mereka. Kami telah menyusun daftar tantangan yang mungkin dihadapi perusahaan dalam mengadopsi data besar di farmasi agar proses penerapan Anda tidak terlalu berisiko.

Tantangan 1. Mengintegrasikan sumber data

Menghubungkan semua sumber data dengan baik adalah salah satu tantangan utama yang harus diatasi oleh sektor farmasi untuk mendapatkan manfaat dari big data. Menggunakan data besar secara efektif di sektor farmasi memerlukan pengintegrasian data yang dihasilkan di semua tahap proses pengembangan obat, mulai dari penemuan hingga persetujuan peraturan hingga aplikasi dunia nyata.

Integrasi data end-to-end memerlukan banyak kemampuan: mulai dari mengumpulkan data tepercaya, menghubungkan sumber-sumber ini, menjalankan jaminan kualitas yang kuat, mengelola alur kerja, dan banyak lagi.

Secara umum, kami menyarankan untuk tidak merombak infrastruktur data Anda sekaligus karena risiko dan biaya yang terlibat. Pendekatan yang lebih aman adalah mengintegrasikan sumber data Anda selangkah demi selangkah, mengidentifikasi tipe data spesifik yang perlu ditangani terlebih dahulu dan membuat kemampuan pergudangan tambahan sesuai kebutuhan. Tujuannya adalah menangani data penting terlebih dahulu untuk mendapatkan ROI sesegera mungkin. Secara paralel, Anda dapat mengembangkan skenario untuk mengintegrasikan sumber data dengan prioritas lebih rendah.

Tantangan 2. Mengatasi silo organisasi

Integrasi data end-to-end hampir tidak mungkin tanpa mengatasi silo dalam suatu organisasi. Secara tradisional di farmasi, tim yang berbeda memiliki tanggung jawab atas sistem dan data mereka. Beralih ke pendekatan data-sentris dengan pemilik yang jelas untuk setiap jenis data di seluruh silo fungsional dan melalui saluran data akan memfasilitasi kemampuan menghasilkan nilai dari data besar di farmasi.

Tantangan 3. Kepatuhan terhadap peraturan

Mengadopsi data besar di farmasi dan meluncurkan sistem manajemen data terpusat, Anda harus memastikan data ditangani dengan aman dan terjamin. FDA mewajibkan perangkat lunak yang digunakan di sektor ini (misalnya, sistem yang digunakan untuk menangani catatan kesehatan elektronik atau mengelola uji klinis) untuk memenuhi sejumlah persyaratan, termasuk prosedur kontrol akses, verifikasi identitas pengguna, pelacakan tindakan yang dilakukan, dan banyak lagi. Saat merencanakan proyek Anda, pastikan untuk mempelajari dengan cermat persyaratan kepatuhan yang relevan dan memasukkannya ke dalam desain solusi manajemen data Anda.

Tantangan 4. Kurangnya bakat untuk menangani data besar

Sektor farmasi secara tradisional merupakan pengadopsi teknologi yang lambat, sehingga banyak perusahaan masih kekurangan bakat yang dibutuhkan untuk mewujudkan rencana ambisius mereka. Para pelaku industri farmasi harus memikirkan cara yang tepat untuk menutup kesenjangan pengetahuan — baik dengan memupuk talenta internal atau beralih ke tim eksternal.

Alih-alih sebuah kesimpulan

Data besar dalam farmasi menghadirkan peluang besar untuk inovasi, efisiensi, dan hasil pasien yang lebih baik. Karena pasar untuk big data farmasi terus berkembang, perusahaan merangkul teknologi transformatif ini untuk tetap kompetitif.

Jika Anda ingin membuka kekuatan sebenarnya dari data besar dan mendorong terobosan dalam pengembangan obat, hubungi pakar kami , dan kami akan menjawab pertanyaan apa pun yang masih belum terjawab.

Awalnya diterbitkan di https://itrexgroup.com pada 22 Juni 2023.