Bagaimana Memanfaatkan Teknologi Baru untuk Mencapai Kepatuhan di Industri Farmasi

Di AS, Food and Drug Administration (FDA) bertindak sebagai entitas utama yang menetapkan standar kepatuhan dalam industri farmasi. Di UE, European Medicines Agency (EMA) mengawasi kualitas obat. Ini dan banyak organisasi lain di seluruh dunia mempromosikan kesehatan masyarakat dengan mengevaluasi, mengatur, dan mengawasi semua produk farmasi.

Faktor-faktor berikut, antara lain, mendorong badan pengawas untuk memperkenalkan program kepatuhan farmasi.

• Meningkatnya tekanan pada industri kesehatan dan farmasi untuk memastikan keselamatan pasien dan melindungi kesehatan masyarakat
• Meningkatnya jumlah produk palsu di pasar
• Meningkatnya biaya pengembangan, pengujian, dan distribusi obat
• Perlunya memfasilitasi kepatuhan industri farmasi terhadap hukum yang berlaku
• Kebutuhan untuk mempertahankan standar kualitas yang konsisten di berbagai wilayah dan pasar

Program kepatuhan bertujuan untuk mempromosikan transparansi, keamanan, dan kemanjuran dalam industri. Namun, mencapai kepatuhan dapat menjadi rumit dan mahal.

Mengadopsi solusi teknologi farmasi, perusahaan dapat memperoleh sekutu yang berharga dalam upaya mereka untuk mencapai dan mempertahankan kepatuhan. Di bawah ini, kami membagikan pengalaman kami dalam menyusun perangkat lunak farmasi dan ilmu kehidupan dan menyoroti cara-cara utama di mana teknologi menyederhanakan kepatuhan farmasi.

Empat Cara Teknologi Merampingkan Kepatuhan di Industri Farmasi

1. Mengatasi Silo

Manajemen data berbasis cloud, pergudangan data, analitik data besar, dan teknologi lainnya dapat membantu perusahaan farmasi mengkonsolidasikan data yang sebelumnya disimpan di seluruh sistem silo.

Penyimpanan data terkonsolidasi memungkinkan perusahaan farmasi mendapatkan tampilan 360 derajat dari data mereka dan mendeteksi masalah kepatuhan sejak dini.

Salah satu contoh perusahaan yang memanfaatkan teknologi modern untuk meningkatkan kepatuhan farmasi dengan meningkatkan pengelolaan data adalah Pfizer. Korporasi farmasi terkemuka mengandalkan sistem manajemen dokumen elektronik yang menggabungkan data uji klinis dari berbagai sumber untuk satu tampilan terpadu. Ini dengan mudah melacak kemajuan uji klinis, mengidentifikasi tren dan pola, dan memastikan bahwa data uji coba akurat dan terkini.

Contoh lain datang dari Johnson & Johnson, yang menggunakan sistem manajemen data berbasis cloud yang mengintegrasikan semua data perusahaan yang berasal dari berbagai sumber. Solusi tersebut memfasilitasi upaya perusahaan dalam mencapai kepatuhan dengan mempertahankan catatan yang akurat dan terkini dari semua aktivitas yang terkait dengan pengembangan, pengujian, dan distribusi obat. Ini termasuk melacak semua tahap pengembangan obat, termasuk penelitian, uji klinis, persetujuan peraturan, dan pengawasan pasca-pasar.

2. Mengaktifkan Pelaporan Lanjutan

Dengan mengandalkan alat pelaporan generasi baru, perusahaan farmasi kini dapat membuat laporan yang disesuaikan dengan kerumitan apa pun secara waktu nyata. Ini membantu mereka mendapatkan wawasan yang lebih dalam tentang data mereka, mengidentifikasi potensi risiko kepatuhan farmasi, dan mengambil tindakan proaktif untuk mengatasinya.

Selain itu, alat teknologi dapat membantu perusahaan farmasi menghindari laporan duplikat atau kontradiktif di berbagai departemen atau wilayah, memastikan bahwa data yang diserahkan ke badan pengawas konsisten dan akurat.

Sistem manajemen data Johnson & Johnson yang disebutkan di atas adalah contoh yang layak tentang bagaimana teknologi memfasilitasi kepatuhan farmasi melalui pelaporan efek samping yang efisien. Solusi Johnson & Johnson memungkinkan perusahaan melacak dan melaporkan kejadian buruk dan efek samping secara efisien, memastikan bahwa semua informasi yang diperlukan dikumpulkan dan diserahkan ke badan pengawas secara tepat waktu.

Perusahaan farmasi global lainnya, Sanofi, menggunakan pelaporan lanjutan untuk memfasilitasi upayanya mencapai kepatuhan. Alat teknologi memungkinkan perusahaan menghasilkan laporan yang dapat disesuaikan yang memenuhi persyaratan spesifik dari setiap badan pengawas yang mereka tangani. Semua laporan dihasilkan secara otomatis, menghemat waktu dan meminimalkan potensi kesalahan manusia.

3. Memfasilitasi Proses Bisnis

Kasus penggunaan teknologi lainnya dalam memfasilitasi kepatuhan farmasi adalah meningkatkan proses bisnis. Secara khusus, teknologi dapat membantu merampingkan dan bahkan mengotomatiskan tugas-tugas berikut.

• Administrasi, pajak, dan keuangan: hutang dagang, pemrosesan pembayaran, rekonsiliasi bank, dan pelaporan pajak
• Pembelian: analisis pengeluaran, manajemen laporan pengeluaran, manajemen data pengadaan, manajemen hubungan pemasok, dan manajemen kontrak
• Rantai pasokan: peramalan permintaan, inventaris, dan manajemen aset
• Sumber daya manusia: manajemen perjalanan dan pengeluaran, manajemen data karyawan, dan validasi catatan waktu

Banyak perusahaan farmasi di seluruh dunia memanfaatkan kekuatan teknologi untuk memfasilitasi dan mengotomatiskan alur kerja biasa. Misalnya, Novo Nordisk, perusahaan farmasi multinasional yang berkantor pusat di Denmark, menggunakan teknologi untuk mengotomatiskan manajemen kepatuhan pajak tidak langsung di lebih dari 50 negara tempat perusahaan beroperasi, yang secara signifikan meningkatkan program manajemen kepatuhan farmasi.

Solusinya terintegrasi dengan sistem ERP perusahaan, yang membantu dengan cepat mengidentifikasi potensi ketidakpatuhan. Ini juga memberikan visibilitas real-time ke posisi pajak perusahaan, memungkinkan eksekutif Novo Nordisk untuk membuat keputusan yang lebih tepat dan mengoptimalkan strategi pajak mereka.

Contoh lain mengandalkan pengoptimalan proses bisnis untuk mempertahankan kepatuhan di farmasi berasal dari AstraZeneca. Perusahaan farmasi global telah mengadopsi sistem manajemen vendor yang memungkinkan mereka mengelola hubungan vendor global mereka secara efektif, memantau kinerja vendor, dan mengawasi kepatuhan vendor terhadap persyaratan peraturan. Sistem memelihara database pusat vendor dan dokumentasi kepatuhan terkait, termasuk kualifikasi, sertifikasi, dan catatan keuangan.

4. Mempercepat Pengembangan Obat

Meningkatnya penggunaan teknologi membantu perusahaan farmasi mengurangi waktu dan biaya yang terkait dengan membawa obat baru ke pasar.

Ada banyak cara di mana teknologi modern memungkinkan percepatan pengembangan obat — sambil membantu menjaga kepatuhan farmasi — banyak.

• Analitik data lanjutan dan alat pembelajaran mesin dapat mempercepat penemuan obat dan identifikasi calon obat potensial.
• Menggunakan simulasi komputer dan kembar digital dapat membantu memprediksi perilaku obat sebelum diuji secara langsung.
• Catatan kesehatan elektronik dan sistem manajemen data pasien lainnya dapat membantu mengidentifikasi pasien yang memenuhi syarat untuk uji klinis dan mempercepat perekrutan.
• Perangkat yang dapat dipakai dan teknologi pemantauan dapat memberikan data waktu nyata pada pasien dalam uji klinis, mengurangi waktu dan biaya pengumpulan data.
• Peralatan manufaktur yang didukung oleh Internet of Things dapat mempercepat produksi prototipe obat sekaligus melindungi kualitas obat.
• Alat otomatisasi proses robotik (RPA) dapat mengotomatiskan tugas berulang dalam pengembangan obat, membebaskan waktu peneliti.
• Teknologi komputasi awan dapat menyediakan penyimpanan dan pemrosesan data dalam jumlah besar yang dapat diskalakan dan hemat biaya, menyediakan analisis dan pengambilan keputusan yang lebih cepat.

Salah satu contoh perusahaan yang telah menemukan nilai teknologi dalam mempercepat pengembangan obat adalah GSK. Perusahaan farmasi dan bioteknologi Inggris menggunakan kecerdasan buatan untuk menguji senyawa obat lebih cepat, efisien, dan akurat. Perusahaan juga mengandalkan AI untuk mengidentifikasi kandidat obat potensial, yang secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk memindahkannya ke uji klinis.

Contoh lain perusahaan yang menggunakan teknologi untuk meningkatkan kepatuhan farmasi berasal dari Novartis. Perusahaan farmasi Swiss menggunakan AI untuk menganalisis sejumlah besar data dari program penemuan dan pengembangan obatnya. Secara khusus, ini menerapkan AI untuk menganalisis data pasien, data praklinis, dan informasi genetik untuk mengidentifikasi target obat potensial dan mengoptimalkan kandidat obat.

Novartis juga menggunakan AI untuk merancang senyawa obat baru dengan sifat spesifik dan memprediksi bagaimana senyawa tersebut akan berinteraksi dengan target biologis.

Hambatan Penggunaan Teknologi untuk Manajemen Kepatuhan Farmasi

Meskipun teknologi dapat sangat membantu dalam mencapai kepatuhan, ada beberapa hambatan yang harus diatasi perusahaan untuk memanfaatkan teknologi sepenuhnya.

Salah satu yang paling signifikan adalah kurangnya kematangan digital di sektor ini. Kematangan digital mengacu pada sejauh mana organisasi mengandalkan alat dan teknologi digital. Banyak perusahaan farmasi masih bergantung pada sistem lama, yang sulit diintegrasikan dengan solusi teknologi modern.

Sebuah survei yang dilakukan oleh DT Consulting di antara para pemimpin farmasi global menyoroti alasan-alasan berikut terkait rendahnya tingkat kematangan digital di sektor ini.

Meningkatkan kematangan digital sektor dan merampingkan upaya kepatuhan farmasi memerlukan perubahan di seluruh sektor dan perlu mengatasi kemacetan berikut.

Risiko yang Dirasakan Terkait dengan Mengadopsi Teknologi Baru

Industri farmasi diatur secara ketat, dan setiap perubahan pada proses atau sistem harus dievaluasi dan diuji secara hati-hati untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Pendekatan hati-hati ini dapat menyebabkan lambatnya pengambilan keputusan, yang mengakibatkan keterlambatan dalam adopsi teknologi baru.

Solusi: Untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan penerapan solusi teknologi, kami menyarankan Anda untuk bekerja sama dengan pihak berwenang dan terlibat dengan mereka di awal proses transformasi untuk memastikan kepatuhan farmasi dan mendapatkan dukungan.

Solusi lain yang perlu dipertimbangkan adalah memulai inisiatif transformasi digital Anda dengan studi percontohan. Dilakukan di lingkungan yang terkendali, ini dapat membantu Anda menguji teknologi baru, serta menunjukkan kepatuhan dan keamanannya.

Kurangnya Standardisasi Teknologi di Bidangnya

Banyak perusahaan farmasi tumbuh melalui merger dan akuisisi, menghasilkan tambal sulam sistem warisan dan proses yang seringkali sulit diintegrasikan. Hal ini dapat mempersulit penerapan solusi teknologi baru, karena solusi tersebut mungkin tidak kompatibel dengan sistem yang ada.

Solusi: Untuk mengatasi masalah ini, kami merekomendasikan untuk menjalankan penilaian menyeluruh terhadap sistem dan proses saat ini untuk mengidentifikasi potensi kemacetan, memprioritaskan implementasi solusi teknologi yang kompatibel dengan sistem yang ada, dan beralih ke implementasi iteratif untuk memastikan integrasi yang mulus dari semua komponen teknologi.

Kurangnya Interoperabilitas

Sektor farmasi sangat bergantung pada data. Silo data dan kurangnya interoperabilitas dapat menghambat adopsi teknologi dan menimbulkan tantangan untuk mempertahankan kepatuhan. Departemen yang berbeda dalam perusahaan farmasi mungkin menggunakan sistem yang berbeda atau bahkan versi yang berbeda dari sistem yang sama, sehingga sulit untuk menggabungkan data dan mendapatkan pandangan menyeluruh tentang operasi organisasi.

Solusi: Untuk memastikan integritas data dan interoperabilitas perangkat lunak, pertimbangkan untuk mengembangkan strategi data komprehensif yang akan menentukan kebijakan tata kelola, kepemilikan, dan standardisasi data. Melakukan audit data rutin juga bermanfaat untuk mengidentifikasi silo data dan ketidakkonsistenan.

Kurangnya Keterampilan Digital dan Keahlian Dalam Industri

Sektor farmasi secara tradisional lamban dalam merangkul teknologi baru dan mungkin kekurangan sumber daya, keterampilan, dan keahlian yang diperlukan untuk menerapkan solusi digital.

Solusi: Untuk menutup kesenjangan keahlian, perusahaan farmasi dapat berinvestasi dalam merekrut profesional berpengalaman yang dapat memimpin implementasi teknologi baru atau beralih ke konsultan eksternal dengan keahlian mengembangkan solusi bagi farmasi untuk memberikan kepemimpinan strategis dan teknologi.

Pada Catatan Akhir

Meskipun secara historis, sektor farmasi agak lamban dalam mengadopsi teknologi untuk manajemen kepatuhan farmasi yang lebih baik, prospeknya berubah. Otoritas pengatur sendiri mendorong industri untuk ikut serta dalam inovasi.

Di AS, FDA menciptakan program teknologi baru yang mendorong pendekatan inovatif untuk desain dan manufaktur produk farmasi. Demikian pula, tim Process Analytical Technologies (PAT) yang dibentuk oleh EMA dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) memimpin inovasi di UE dan Inggris.

Kisah sukses para pengadopsi awal membuktikan: solusi teknologi memang mempermudah pencapaian dan mempertahankan kepatuhan di bidang farmasi. Namun, untuk menuai keuntungan, sangat penting untuk mendekati implementasi solusi baru dengan hati-hati dan dengan mempertimbangkan tantangan potensial. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana solusi teknologi dapat membantu perusahaan Anda mencapai dan mempertahankan kepatuhan, hubungi konsultan teknologi kami.

Mencari cara untuk merampingkan kepatuhan farmasi? Hubungi Itrex untuk mendapatkan bantuan.

Artikel ini awalnya diterbitkan di situs web Itrex.