Software di sicurezza per la farmacovigilanza basato su cloud

La sorveglianza della sicurezza è la componente chiave di un'efficiente regolamentazione dei farmaci, dell'assistenza clinica e dei programmi di sanità pubblica. Una sorveglianza completa della sicurezza post-vendita è fondamentale per proteggere i produttori di farmaci, i distributori di farmaci e i consumatori finali.

La qualità e l'efficacia dei nuovi prodotti farmaceutici devono essere dimostrate prima della loro approvazione. Nonostante ciò, molti effetti avversi dei farmaci, tra cui morbilità e mortalità, sono stati rilevati quando sono stati utilizzati alcuni prodotti farmaceutici. È quindi fondamentale che la conformità alla sicurezza dei nuovi medicinali sia monitorata sia durante gli studi clinici che durante il lancio del medicinale sul mercato. Ma come garantire l'allineamento con le severe normative di autorità come EMA e FDA?

Requisiti di sicurezza negli Stati Uniti e in Europa

Il sistema di farmacovigilanza consolidato è un sistema esteso concepito principalmente per garantire la sicurezza del paziente. Include il rilevamento, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi dei farmaci e di altri problemi correlati ai farmaci.

Il sistema di farmacovigilanza riconosciuto nell'Unione europea è disciplinato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), istituita per:

– raccogliere informazioni da tutte le fonti disponibili (case report, analisi epidemiologiche)

- analizzare i dati

– identificare i segnali

– valutare i rischi.

L'EMA obbliga i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) a condurre studi di conformità post-autorizzazione imposti. Per quanto riguarda alcuni medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio responsabili potrebbero avere requisiti aggiuntivi per monitorare i database di farmacovigilanza, che possono includere i risultati ottenuti in un PSUR (rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) pertinente.

Negli Stati Uniti, il sistema di farmacovigilanza responsabile è la Food and Drug Administration (FDA). La FDA richiede ai produttori, ai fornitori di imballaggi e ai distributori di stabilire e mantenere registri accurati e di inviarli alla FDA in modo che possa monitorare gli effetti imprevisti associati ai prodotti farmaceutici

La FDA richiede ai produttori di presentare regolarmente rapporti sulla sicurezza post-autorizzazione.

• Trimestrale per i primi 3 anni dopo l'approvazione
• Ogni anno in seguito

Gestione dei dati dei rapporti post-autorizzazione

L'identificazione e la gestione dei cosiddetti segnali di sicurezza è essenziale per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. L'incapacità di rilevare i segnali di sicurezza ostacola un'ulteriore valutazione della sicurezza. Più comunemente, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio responsabili utilizzano le seguenti fonti.

• Database contenenti cartelle cliniche, che includono età, sesso, morbilità e altri dati del paziente
• Database contenenti reclami amministrativi

Una banca dati sanitaria elettronica con raccolta dati sistematica o automatizzata rappresenta una fonte alternativa. Può essere integrato con i registri ufficiali delle malattie, i database delle prescrizioni e i registri funzionali della mortalità per garantire un'acquisizione dei dati più accurata. Nell'ambito della gestione della conformità dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, questo approccio potrebbe garantire:

• monitoraggio continuo dei dati di farmacovigilanza rilevanti
• qualità, integrità, accuratezza e leggibilità dei dati
• verifica della fonte
• convalida dell'endpoint
• giusta selezione di tecniche, metodi di collegamento e strategie di ricerca
• ipotesi fondate
• gestione e codifica dei dati
• validità record.

Sfide principali per la conformità alla sicurezza

Le organizzazioni biofarmaceutiche stanno producendo e distribuendo medicinali efficienti a un ritmo senza precedenti. Tuttavia, con miliardi investiti in ricerca e sviluppo, portare nuovi farmaci di alta qualità sul mercato farmaceutico comporta sfide estenuanti.

I principali ostacoli alla conformità possono essere ridotti a:

• segnalazioni incoerenti e spontanee
• le priorità si spostano verso l'efficacia, non verso la sicurezza
• limitazioni analitiche
• limiti di segnalazione.

Un altro ostacolo è il volume sempre crescente di informazioni provenienti da fonti diverse, insieme alla crescente pressione per esaminare attentamente tali fonti. E poi c'è la richiesta di integrazione e gestione di quantità sempre maggiori di dati che vengono utilizzati per valutare i segnali di sicurezza.

Queste sfide stanno ostacolando la conformità normativa, causando:

• scarsa competitività
• crescita trattenuta
• danno reputazionale
• perdita finanziaria

Software di sicurezza per la farmacovigilanza basato su AWS

La piattaforma che suggeriamo è un software di sicurezza SaaS basato su cloud che fornisce l'accesso a più database virtuali per facilitare l'elaborazione dei dati per la successiva analisi e report dei dati.

• Gestione dati
• Gestione del segnale
• Convalida dei dati e verifiche trasversali
• Creazione, modifica, monitoraggio e accesso dei casi
• Analisi avanzata
• Rapporti rapidi e periodici (in entrambi i formati E2B (R2) ed E2B (R3))
• Firme elettroniche
• Presentazione elettronica
• Presentazioni PSUR, documentazione PBER e DSUR
• Creazione di file XML eMDR

Incorporando strumenti utili, il software di sicurezza SaaS personalizzato basato su AWS può aiutare a elaborare documenti strutturati e non strutturati.

• Pubblicazioni full-text e abstract
• Letteratura scientifica (dissertazioni, tesi)
• Revisioni sistematiche
• Analisi dei concorrenti
• Rapporti normativi
• Materiali non pubblicati (case report, studi clinici, risultati sulla sicurezza e altri contenuti)

Il concetto che suggeriamo coniuga più prodotti intelligenti e scalabili per sfruttare il potenziale delle moderne tecnologie cloud, come il software di sicurezza per la farmacovigilanza basato su AWS di Abto Software.

Alcuni dei servizi che potrebbero essere integrati per ottenere il massimo vantaggio includono quanto segue.

• AWS Lambda: elaborazione dei dati
• AWS KMS: creazione e gestione delle chiavi, crittografia dei dati, generazione di HMAC
• Amazon CloudWatch: monitoraggio dell'infrastruttura e delle applicazioni
• Amazon OpenSearch: monitoraggio in tempo reale, analisi dei log e ricerca
• Amazon Cognito: autorizzazione facile e sicura
• Amazon Kendra: ricerca unificata su più repository strutturati e non strutturati
• Repository Aurora: un database completamente gestito, semplice, affidabile ed economico
• Darktrace vSensor: rilevamento delle minacce informatiche
• Amazon Comprehend Medical: acquisizione ed elaborazione dei dati (documenti medici, riepiloghi delle dimissioni, risultati dei test e altra documentazione di supporto)
• Soluzione per la comprensione dei documenti: ricerca, individuazione, filtraggio ed estrazione dei dati insieme all'automazione del flusso di lavoro

Software di sicurezza per stimolare la crescita aziendale

Il software di conformità basato su cloud potrebbe automatizzare le routine manuali, fornendo una maggiore produttività. La soluzione di sicurezza basata su AWS può aiutarti a gestire le sperimentazioni cliniche (dalla piccola fase I alla grande fase III e IV), nonché gli eventi avversi post-marketing garantendo l'aderenza alle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP).

Quando adotti la tecnologia computazionale, fai leva su quanto segue.

• Cloud computing

Goditi l'accessibilità, la flessibilità e la scalabilità accelerate, la collaborazione ottimizzata, la sicurezza avanzata e altri vantaggi aziendali derivanti dall'adozione di tecnologie avanzate nel settore sanitario e farmaceutico.

• Automazione del processo

Ridurre significativamente le attività manuali incorporando l'intelligenza artificiale, in particolare l'apprendimento automatico e l'elaborazione del linguaggio naturale.

• Processo decisionale basato sui dati

Accedi facilmente a informazioni preziose da diverse fonti di dati per sfruttare il processo decisionale basato sui dati.

• Conformità normativa

Rileva, analizza, gestisci e traccia con sicurezza i segnali di sicurezza per garantire la conformità normativa.

Valore aziendale del software di sicurezza

Efficienza dei costi

Un software di conformità basato su cloud potrebbe ridurre le spese operative ottimizzando la gestione dei rifiuti e il reinvestimento del budget.

Efficienza operativa

La soluzione di sicurezza basata su AWS potrebbe migliorare le prestazioni complessive fornendo:

• tempi e costi ridotti
• migliori prestazioni e interoperabilità
• comunicazione e collaborazione semplificate
• eliminati i colli di bottiglia.

Ottimizzazione della produttività

Come affermato da McKinsey, circa il 60% della produttività potrebbe derivare dalla digitalizzazione e automazione dei processi.

L'analisi e la rendicontazione post-autorizzazione possono essere notevolmente migliorate implementando la tecnologia computazionale per gestire l'identificazione dei rischi, nonché la valutazione delle misure da adottare.

Gestione del rischio

Secondo una recente ricerca, il costo degli eventi avversi ai farmaci per i sistemi sanitari globali è stimato in oltre 42 miliardi di dollari. La maggior parte degli eventi avversi da farmaci correlati al trattamento di TEV sono acquisiti in ospedale, con costi stimati che variano tra:

– da 1,5 a 13,5 miliardi di euro nell'Unione europea

– $ 7,5 a $ 39,5 miliardi negli Stati Uniti.

Adottando la tecnologia computazionale, le autorità responsabili possono eliminare i danni finanziari rilevando, indagando e risolvendo rapidamente i problemi emergenti.

Conformità

Una piattaforma di servizi di farmacovigilanza può trasformare la segnalazione obbligatoria in una pratica efficiente e conveniente, aiutando le aziende a rispondere immediatamente a incidenti e problemi utilizzando runbook sincronizzati automaticamente. Le aziende possono inoltre supportare senza problemi i processi di conformità utilizzando automazione, best practice e modelli.

Sicurezza

La piattaforma di servizio suggerita può ottimizzare la sicurezza operativa:

• crittografia dei dati
• filtrare i dati per limitare l'accesso ai contenuti
• raccolta di dati sotto forma di log, metriche ed eventi
• analizzare i dati per identificare rapidamente le minacce.

Flussi di lavoro continui

La tecnologia computazionale garantisce un monitoraggio istantaneo e ininterrotto senza sorveglianza umana. La soluzione potrebbe raccogliere accuratamente le informazioni da tutte le risorse disponibili, analizzare i dati, identificare i segnali, valutare i rischi e creare report completi.

Analisi avanzata

Gli strumenti moderni rilevano facilmente i modelli rilevanti e forniscono informazioni preziose senza il costante intervento umano. La soluzione può semplificare la raccolta e l'analisi dei dati fornendo un processo decisionale basato sui dati.

Soddisfazione degli impiegati

Secondo la ricerca di Kofax, circa il 22% del tempo produttivo dei dipendenti viene sprecato in attività manuali ripetute. Utilizzando il software di sicurezza per la farmacovigilanza suggerito, un'azienda può ottimizzare le prestazioni dei dipendenti, migliorandone la soddisfazione e la motivazione.

Sostenibilità aziendale

Secondo la pubblicazione di DownToEarth, è necessario un aumento da circa 150 miliardi di dollari nel 2019 a oltre 1 trilione di dollari entro il 2030 in investimenti in energia pulita per mettere il mondo sulla buona strada per raggiungere emissioni nette pari a zero entro il 2050. Utilizzare un software basato su AWS significa ridurre al minimo il quantità di acqua comunemente utilizzata per raffreddare i data center, restituendo rispettivamente più acqua alle comunità.

Parole finali

In generale, ci sono numerose opportunità che le organizzazioni farmaceutiche potrebbero sfruttare.

• Automazione aziendale (piattaforme ERP e CRM)
• Soluzioni di telemedicina e telemedicina (ad esempio chatbot intelligenti)
• Analisi predittiva (strumenti aziendali per scoprire modelli di dati e fare previsioni accurate)
• Sistemi di raccomandazione (sistemi EMR e EHR)

Inoltre, le aziende farmaceutiche possono migliorare i processi operativi adottando quanto segue.

• Intelligenza artificiale (ML, DL e PNL)
• Visione computerizzata
• Riconoscimento ottico dei caratteri (OCR)
• Tecnologia blockchain

Per quanto riguarda la conformità alle normative, la maggior parte delle aziende è sottoposta a forti pressioni per controllare grandi carichi di lavoro e valutare numerose fonti di informazioni. Devono inoltre gestire esigenze in rapida evoluzione. Tutto questo deve essere fatto con risorse limitate. Il software di gestione della farmacovigilanza può aiutare a:

• controllare senza soluzione di continuità i segnali di sicurezza
• monitorare costantemente le scadenze di invio
• garantire un'affidabilità dei dati senza compromessi
• garantire la conformità agli standard specifici del settore.