Come sfruttare la nuova tecnologia per ottenere la conformità nell'industria farmaceutica

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) funge da ente primario che stabilisce gli standard per la conformità nell'industria farmaceutica. Nell'UE, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tiene d'occhio la qualità dei farmaci. Queste e molte altre organizzazioni in tutto il mondo promuovono la salute pubblica valutando, regolamentando e supervisionando tutti i prodotti farmaceutici.

I seguenti fattori, tra gli altri, stanno spingendo gli organismi di regolamentazione a introdurre programmi di conformità farmaceutica.

• La crescente pressione sulle industrie sanitarie e farmaceutiche per garantire la sicurezza dei pazienti e proteggere la salute pubblica
• La crescente quantità di prodotti contraffatti sul mercato
• Aumento dei costi di sviluppo, sperimentazione e distribuzione dei farmaci
• La necessità di facilitare la conformità nell'industria farmaceutica alle leggi applicabili
• La necessità di mantenere standard di qualità coerenti in diverse regioni e mercati

I programmi di conformità mirano a promuovere la trasparenza, la sicurezza e l'efficacia nel settore. Tuttavia, ottenere la conformità può essere complesso e costoso.

Adottando soluzioni tecnologiche farmaceutiche, le aziende possono ottenere un prezioso alleato nei loro sforzi per raggiungere e mantenere la conformità. Di seguito, condividiamo la nostra esperienza nella creazione di software farmaceutico e per le scienze della vita e mettiamo in evidenza i modi principali in cui la tecnologia semplifica la conformità farmaceutica.

Quattro modi in cui la tecnologia semplifica la conformità nell'industria farmaceutica

1. Superare i silos

La gestione dei dati basata sul cloud, il data warehousing, l'analisi dei big data e altre tecnologie possono aiutare le aziende farmaceutiche a consolidare i dati precedentemente archiviati in sistemi silos.

L'archiviazione consolidata dei dati consente alle aziende farmaceutiche di ottenere una visione a 360 gradi dei propri dati e di rilevare tempestivamente i problemi di conformità.

Un esempio di azienda che sfrutta la tecnologia moderna per migliorare la conformità farmaceutica potenziando la gestione dei dati è Pfizer. La principale azienda farmaceutica si affida a un sistema elettronico di gestione dei documenti che consolida i dati delle sperimentazioni cliniche provenienti da più fonti per un'unica visualizzazione unificata. Tiene comodamente traccia dell'avanzamento delle sperimentazioni cliniche, identifica tendenze e modelli e garantisce che i dati delle sperimentazioni siano accurati e aggiornati.

Un altro esempio viene da Johnson & Johnson, che utilizza un sistema di gestione dei dati basato su cloud che integra tutti i dati aziendali provenienti da fonti diverse. La soluzione facilita gli sforzi dell'azienda nel raggiungere la conformità mantenendo registri accurati e aggiornati di tutte le attività relative allo sviluppo, al test e alla distribuzione dei farmaci. Ciò include il monitoraggio di tutte le fasi dello sviluppo del farmaco, compresa la ricerca, le sperimentazioni cliniche, l'approvazione normativa e la sorveglianza post-vendita.

2. Abilitazione dei rapporti avanzati

Affidandosi a strumenti di reportistica di nuova generazione, le aziende farmaceutiche possono ora generare report personalizzati di qualsiasi complessità in tempo reale. Questo li aiuta a ottenere informazioni più approfondite sui propri dati, identificare potenziali rischi di conformità farmaceutica e adottare misure proattive per affrontarli.

Inoltre, gli strumenti tecnologici possono aiutare le aziende farmaceutiche a evitare rapporti duplicati o contraddittori tra diversi dipartimenti o regioni, garantendo che i dati inviati agli organismi di regolamentazione siano coerenti e accurati.

Il sistema di gestione dei dati di Johnson & Johnson sopra menzionato è un degno esempio di come la tecnologia faciliti la conformità farmaceutica attraverso un'efficiente segnalazione degli eventi avversi. La soluzione di Johnson & Johnson consente all'azienda di monitorare e segnalare in modo efficiente gli eventi avversi e gli effetti collaterali, assicurando che tutte le informazioni necessarie vengano raccolte e inviate agli organismi di regolamentazione in modo tempestivo.

Un'altra azienda farmaceutica globale, Sanofi, utilizza la reportistica avanzata per facilitare i suoi sforzi per raggiungere la conformità. Gli strumenti tecnologici consentono all'azienda di generare report personalizzabili che soddisfano i requisiti specifici di ogni organismo di regolamentazione con cui interagisce. Tutti i report vengono generati automaticamente, risparmiando tempo e riducendo al minimo il potenziale di errore umano.

3. Facilitare i processi aziendali

Un altro caso d'uso della tecnologia per facilitare la conformità farmaceutica è il miglioramento dei processi aziendali. Nello specifico, la tecnologia può aiutare a semplificare e persino ad automatizzare le seguenti attività.

• Amministrazione, tasse e finanza: contabilità fornitori, elaborazione dei pagamenti, riconciliazione bancaria e rendicontazione fiscale
• Acquisti: analisi delle spese, gestione delle note spese, gestione dei dati di approvvigionamento, gestione dei rapporti con i fornitori e gestione dei contratti
• Supply chain: previsione della domanda, inventario e gestione degli asset
• Risorse umane: gestione delle trasferte e delle spese, gestione dei dati dei dipendenti e convalida del record di tempo

Molte aziende farmaceutiche in tutto il mondo stanno sfruttando il potere della tecnologia per facilitare e automatizzare i flussi di lavoro banali. Ad esempio, Novo Nordisk, una società farmaceutica multinazionale con sede in Danimarca, utilizza la tecnologia per automatizzare la gestione della conformità fiscale indiretta in più dei 50 paesi in cui opera l'azienda, il che migliora notevolmente i suoi programmi di gestione della conformità farmaceutica.

La soluzione è integrata con il sistema ERP dell'azienda, che aiuta a identificare rapidamente potenziali aree di non conformità. Fornisce inoltre visibilità in tempo reale sulla posizione fiscale dell'azienda, consentendo ai dirigenti di Novo Nordisk di prendere decisioni più informate e ottimizzare la propria strategia fiscale.

Un altro esempio di affidamento sull'ottimizzazione dei processi aziendali per mantenere la conformità nel settore farmaceutico viene da AstraZeneca. L'azienda farmaceutica globale ha adottato un sistema di gestione dei fornitori che consente loro di gestire in modo efficace le relazioni con i fornitori globali, monitorare le prestazioni dei fornitori e tenere d'occhio la conformità dei fornitori ai requisiti normativi. Il sistema mantiene un database centrale di fornitori e la relativa documentazione di conformità, comprese qualifiche, certificazioni e documenti finanziari.

4. Accelerare lo sviluppo dei farmaci

Il crescente utilizzo della tecnologia aiuta le aziende farmaceutiche a ridurre i tempi ei costi associati all'introduzione di nuovi farmaci sul mercato.

I modi in cui la tecnologia moderna consente di accelerare lo sviluppo dei farmaci, contribuendo nel contempo a mantenere la conformità farmaceutica, sono molti.

• L'analisi avanzata dei dati e gli strumenti di apprendimento automatico possono accelerare la scoperta di farmaci e l'identificazione di potenziali farmaci candidati.
• L'uso di simulazioni al computer e gemelli digitali può aiutare a prevedere il comportamento della droga prima che venga testata dal vivo.
• Le cartelle cliniche elettroniche e altri sistemi di gestione dei dati dei pazienti possono aiutare a identificare i pazienti idonei per le sperimentazioni cliniche e accelerare il reclutamento.
• I dispositivi indossabili e la tecnologia di monitoraggio possono fornire dati in tempo reale sui pazienti negli studi clinici, riducendo i tempi e i costi di raccolta dei dati.
• Le apparecchiature di produzione basate sull'Internet of Things possono accelerare la produzione di prototipi di farmaci proteggendo al tempo stesso la qualità dei farmaci.
• Gli strumenti di automazione robotica dei processi (RPA) possono automatizzare attività ripetitive nello sviluppo di farmaci, liberando il tempo dei ricercatori.
• Le tecnologie di cloud computing possono fornire archiviazione ed elaborazione scalabili ed economiche di grandi quantità di dati, consentendo un'analisi e un processo decisionale più rapidi.

Un esempio di azienda che ha già scoperto il valore della tecnologia nell'accelerare lo sviluppo di farmaci è GSK. L'azienda farmaceutica e biotecnologica britannica utilizza l'intelligenza artificiale per testare i composti farmaceutici in modo più rapido, efficiente e accurato. L'azienda si affida anche all'intelligenza artificiale per identificare potenziali farmaci candidati, riducendo significativamente il tempo necessario per trasferirli agli studi clinici.

Un altro esempio di un'azienda che utilizza la tecnologia per migliorare la conformità farmaceutica viene da Novartis. L'azienda farmaceutica svizzera utilizza l'intelligenza artificiale per analizzare grandi quantità di dati dai suoi programmi di scoperta e sviluppo di farmaci. In particolare, applica l'intelligenza artificiale per analizzare i dati dei pazienti, i dati preclinici e le informazioni genetiche per identificare potenziali bersagli farmacologici e ottimizzare i farmaci candidati.

Novartis utilizza anche l'intelligenza artificiale per progettare nuovi composti farmacologici con proprietà specifiche e per prevedere come questi composti interagiranno con bersagli biologici.

Ostacoli all'utilizzo della tecnologia per la gestione della conformità farmaceutica

Mentre la tecnologia può essere estremamente utile per raggiungere la conformità, ci sono diversi ostacoli che le aziende devono superare per sfruttare appieno il valore della tecnologia.

Uno dei più significativi è la mancanza di maturità digitale all'interno del settore. La maturità digitale si riferisce alla misura in cui un'organizzazione fa affidamento su strumenti e tecnologie digitali. Molte aziende farmaceutiche dipendono ancora da sistemi legacy, che possono essere difficili da integrare con le moderne soluzioni tecnologiche.

Un sondaggio condotto da DT Consulting tra le leadership farmaceutiche globali evidenzia i seguenti motivi della bassa maturità digitale nel settore.

Migliorare la maturità digitale del settore e razionalizzare gli sforzi di conformità farmaceutica richiede un cambiamento a livello di settore e richiede di affrontare i seguenti colli di bottiglia.

Il rischio percepito associato all'adozione di nuove tecnologie

L'industria farmaceutica è altamente regolamentata e qualsiasi modifica ai processi o ai sistemi deve essere attentamente valutata e testata per garantire la conformità ai requisiti normativi. Questo approccio prudente può portare a un rallentamento del processo decisionale, con conseguenti ritardi nell'adozione di nuove tecnologie.

Soluzione: per ridurre al minimo i rischi associati all'adozione di soluzioni tecnologiche, ti consigliamo di collaborare con le autorità di regolamentazione e di impegnarti con loro all'inizio del processo di trasformazione al fine di garantire la conformità farmaceutica e ottenere un buy-in.

Un'altra soluzione da considerare è avviare la tua iniziativa di trasformazione digitale con uno studio pilota. Condotto in un ambiente controllato, potrebbe aiutarti a testare nuove tecnologie, oltre a dimostrarne la conformità e la sicurezza.

La mancanza di standardizzazione tecnologica nel settore

Molte aziende farmaceutiche sono cresciute attraverso fusioni e acquisizioni, dando vita a un mosaico di sistemi e processi legacy spesso difficili da integrare. Ciò può rendere difficile l'implementazione di nuove soluzioni tecnologiche, in quanto potrebbero non essere compatibili con i sistemi esistenti.

Soluzione: per superare questo problema, consigliamo di eseguire una valutazione approfondita dei sistemi e dei processi attuali per identificare potenziali colli di bottiglia, dando la priorità all'implementazione di soluzioni tecnologiche compatibili con i sistemi esistenti e ricorrendo all'implementazione iterativa per garantire un'integrazione perfetta di tutti i componenti tecnologici.

La mancanza di interoperabilità

Il settore farmaceutico dipende fortemente dai dati. I silos di dati e la mancanza di interoperabilità possono ostacolare l'adozione della tecnologia e rappresentare una sfida per mantenere la conformità. Reparti diversi all'interno di un'azienda farmaceutica possono utilizzare sistemi diversi o persino versioni diverse dello stesso sistema, rendendo difficile il consolidamento dei dati e l'acquisizione di una visione olistica delle operazioni di un'organizzazione.

Soluzione: per garantire l'integrità dei dati e l'interoperabilità del software, prendere in considerazione lo sviluppo di una strategia dati completa che definisca le politiche di governance, proprietà e standardizzazione dei dati. Vale anche la pena condurre audit regolari dei dati per identificare i silos di dati e le incoerenze.

La mancanza di competenze e competenze digitali nel settore

Il settore farmaceutico è stato tradizionalmente lento nell'abbracciare le nuove tecnologie e potrebbe non avere le risorse, le competenze e le competenze necessarie per implementare soluzioni digitali.

Soluzione: per colmare il divario di competenze, le aziende farmaceutiche possono investire nel reclutamento di professionisti esperti che possono guidare l'implementazione di nuove tecnologie o rivolgersi a consulenti esterni con le competenze nello sviluppo di soluzioni per il settore farmaceutico per fornire leadership strategica e tecnologica.

Su una nota finale

Anche se storicamente il settore farmaceutico è stato piuttosto lento nell'adottare la tecnologia per una migliore gestione della conformità farmaceutica, le prospettive stanno cambiando. Le stesse autorità di regolamentazione spingono l'industria a saltare sul carro dell'innovazione.

Negli Stati Uniti, la FDA ha creato il programma di tecnologia emergente che incoraggia approcci innovativi alla progettazione e alla produzione di prodotti farmaceutici. Allo stesso modo, il team Process Analytical Technologies (PAT) istituito dall'EMA e dall'MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) guida l'innovazione nell'UE e nel Regno Unito.

Le storie di successo dei primi utilizzatori lo dimostrano: le soluzioni tecnologiche facilitano il raggiungimento e il mantenimento della conformità nel settore farmaceutico. Tuttavia, per raccogliere i frutti, è fondamentale affrontare l'implementazione di nuove soluzioni con cautela e tenendo conto delle potenziali sfide. Per saperne di più su come le soluzioni tecnologiche possono aiutare la tua azienda a raggiungere e mantenere la conformità, contatta i nostri consulenti tecnologici.

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Questo articolo è stato originariamente pubblicato sul sito web di Itrex.