Nuove regole per rendere più semplice la registrazione di Epharma e la regolamentazione più chiara
Pubblicato: 2018-09-03Sarà obbligatorio per le aziende efarmaceutiche archiviare tutti i propri dati in locale
La notifica obbliga le società efarmaceutiche a fornire tali informazioni al governo centrale o al governo statale
L'ultimo emendamento è in linea con il progetto di legge sulla protezione dei dati personali e le linee guida DISHA, afferma le startup epharma
Esercitando i poteri conferiti dalla Sezione 12 e dalla Sezione 33 del Drugs and Cosmetics Act, 1940, il governo indiano ha ora rilasciato una notifica, una serie di nuove bozze di regole che modificheranno la sezione 67 della legge.
Secondo la notifica, che entrerà in vigore a partire dalla scadenza di un periodo di 45 giorni dalla data di rilascio ovvero il 28 agosto, sarà obbligatorio per le startup epharma archiviare tutti i propri dati in locale.
Localizzazione dei dati: Epharma Startup Welcome Move
Le principali società efarmaceutiche durante la loro conversazione con Inc42, hanno accolto favorevolmente la mossa e hanno affermato che gli sviluppi sono in sincronia con gli sviluppi in corso relativi alla privacy dei dati nel paese.
Pradeep Dadha, fondatore e CEO del mercato NetMeds, ha dichiarato: "Sapevamo che questo sarebbe effettivamente salito a bordo. Tutti i nostri dati sono attualmente archiviati anche localmente. Quindi, non credo che sarà un ostacolo, poiché è sicuramente possibile archiviare i dati in India".
Di recente, mentre annunciava la chiusura dei finanziamenti NetMeds Series C, Pradeep aveva dichiarato che l' emendamento finale al Drug and Cosmetic Act che legittima in modo indelebile le farmacie elettroniche.
Ha aggiunto. “Questi regolamenti sono qualcosa su cui noi e altri stakeholder abbiamo lavorato duramente per più di tre anni. Il loro passaggio è una grande vittoria per molti, ma i più grandi vincitori sono le persone, a cui ora è garantito l'accesso illimitato a medicine a prezzi accessibili, non importa dove si trovino".
Anche altre aziende farmaceutiche hanno assecondato il pensiero del Pradeep e salutano lo sviluppo come essenziale per il settore epharma.
Prashant Tandon, co-fondatore di un'altra società efarmaceutica indiana 1mg che ha intrapreso una campagna di acquisizioni e ha già acquisito tre startup epharma negli ultimi due anni, ha dichiarato: "Negli ultimi due-tre anni, le startup epharma indiane stanno andando eccezionalmente bene , in termini di crescita e finanziamento. L'ultimo sviluppo del regolamento non è una sorpresa. I nostri dati vengono comunque conservati in India. Quindi, siamo già conformi all'ultimo emendamento".
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Ha aggiunto: “L'ultimo annuncio è sincronizzato con la bozza di legge PDP e le linee guida DISHA. Il governo ne parla da tempo e pensiamo fosse un'esigenza ovvia".
Le aziende epharma sono obbligate a condividere i dati con il governo
Oltre ai dati, alla localizzazione, nell'ambito della politica di monitoraggio dei dati, l'Autorità centrale per le licenze e l'Autorità per le licenze statali, in linea con le linee guida DISHA, monitorano periodicamente i dati o le informazioni per garantire la conformità con le disposizioni del Drugs and Cosmetics Act, 1940 e le relative regole.
Tuttavia, ai sensi della Sezione 67K – Divulgazione delle informazioni generate attraverso la piattaforma di farmacia elettronica – la notifica obbliga le aziende farmaceutiche a fornire tali informazioni al governo centrale o al governo statale, a seconda dei casi, come e quando richiesto per il pubblico scopi sanitari.
“La privacy dei dati è stata coperta in modo non uniforme dal regolamento, non evidenzia quali informazioni in quali circostanze sarà consentito condividere i dati con il governo. Inoltre, il regolamento non fornisce le informazioni sulla modalità di trasferimento dei dati tra i due", afferma Prashant.
Tuttavia, Prashant ha aggiunto: "Se dovessi tracciare un panorama parallelo con la farmacia in cui le aziende devono condividere i dati con l'autorità di regolamentazione corrispondente, l'ultimo regolamento epharma è in coniugazione con il disegno di legge PDP e le linee guida DISHA".
Influirà negativamente sulle startup epharma? Pradeep è diverso. Ha affermato che la condivisione dei dati con il governo non sarà un fenomeno regolare e accadrà solo caso per caso. Il governo sarà specifico su ciò di cui hanno bisogno e forniremo solo le informazioni richieste.
Ha aggiunto: “Essendo una startup indiana dovremo rispettare le regole e le leggi del paese. Quindi, secondo la legge, siamo più che felici di condividere i dati con il governo".
Stato del mercato indiano di Epharma
Secondo i rapporti, l'India è uno dei primi cinque paesi al mondo che cercano "app di medicina online". Questo racconta la crescente consapevolezza e il potenziale futuro del mercato indiano.
Attualmente, mentre la dimensione stimata del mercato indiano delle farmacie è di 142 milioni di dollari (INR 1000 Cr), solo l'1% del mercato farmaceutico indiano tradizionale, secondo un rapporto — India Epharmacy Market Opportunity Outlook 2024 — oggi, il mercato delle farmacie elettroniche il potenziale vale oltre un miliardo di dollari con oltre 30 startup che assistono la crescita di questo segmento in varie regioni dell'India.
Secondo il rapporto, l'India ha attualmente oltre 850.000 negozi al dettaglio di farmacie indipendenti che sono in grado di soddisfare solo il 60% della domanda terapeutica nazionale totale. Queste tradizionali farmacie al dettaglio Brick and Mortal sono attualmente responsabili del 99% delle vendite farmaceutiche annuali con le farmacie online che contribuiscono solo all'1% delle vendite terapeutiche totali.
Mentre il mercato epharma indiano, in crescita a un CAGR del 20%, raggiungerà i 3 miliardi di dollari entro il 2024, "l'ultimo emendamento normativo aprirà la strada al mercato nella giusta direzione, poiché renderà la registrazione più semplice, mentre la regolamentazione sarà più chiara, ” concordano i fondatori di startup efarmaceutiche indiane.
A differenza dell'e-commerce, l'epharma è diventato un argomento di interesse per gli startupper indiani solo negli ultimi due anni. Tuttavia, poiché ora la consapevolezza e la chiarezza in termini di regolamentazione sono arrivate, il settore sta attirando enormi fondi dagli investitori. Netmeds, 1mg, Pharmaeasy, Medlife, Myra e mChemist sono alcune delle startup indiane che attualmente operano nello spazio epharma.
Avendo quasi acquisito la società epharma con sede negli Stati Uniti PillPack a $ 1 miliardo, il colosso dell'e-commerce Amazon sarebbe ora in trattative anche con una startup efarmaceutica indiana Medplus, per entrare nello spazio epharma indiano. Con Amazon che ha un'enorme base di utenti in India, ciò accelererà ulteriormente la crescita del settore epharma indiano.
Poiché si prevede che il mercato esistente aumenterà in modo multiforme, l'elenco delle startup, i finanziamenti e le fusioni e acquisizioni cresceranno in modo multiforme.