Perché l'uso dell'intelligenza artificiale negli studi clinici è diventata la nuova normalità

Nel 1994, il dottor Kevin Hughes ei suoi colleghi volevano testare un trattamento per il cancro al seno in fase iniziale nelle donne anziane. Anche se circa 40.000 donne negli Stati Uniti potevano qualificarsi per questo processo ogni anno, Hughes e il suo team hanno impiegato cinque anni interi per reclutare 636 partecipanti.

Qualche tempo dopo, la Mayo Clinic stava pianificando un altro studio sul cancro al seno. I ricercatori si sono affidati a Watson di IBM per la corrispondenza dei pazienti degli studi clinici basati sull'intelligenza artificiale (AI) e hanno riportato un aumento dell'80% delle iscrizioni mensili. Se il dottor Hughes avesse avuto accesso a tale tecnologia, avrebbe reclutato un numero sufficiente di partecipanti prima.

Al giorno d'oggi, le aziende farmaceutiche beneficiano dei servizi di sviluppo dell'IA sanitaria per facilitare la pianificazione e l'esecuzione dei loro studi clinici. Il mercato globale dei fornitori di soluzioni per studi clinici basati sull'intelligenza artificiale è in aumento. È stato valutato a $ 1,3 miliardi nel 2021 e si prevede che crescerà a un CAGR del 22% dal 2022 al 2030.

Quindi, cos'altro può fare l'IA a beneficio degli studi clinici? E quali sfide potrebbe aspettarsi la tua organizzazione nel percorso verso l'implementazione della tecnologia?

Perché il settore farmaceutico ha bisogno di un nuovo approccio alle sperimentazioni cliniche

Gli studi dimostrano che le sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci durano in media nove anni e costano circa 1,3 miliardi di dollari. Il costo degli studi clinici falliti, nel frattempo, varia tra $ 800 milioni e $ 1,4 miliardi. E il fatto che il 90% di tutti i farmaci finisca per fallire gli studi clinici non fa che complicare la questione.

Negli studi clinici tradizionali, medici e ricercatori cercano manualmente i partecipanti e i pazienti devono essere fisicamente presenti per arruolarsi e sottoporsi a valutazione. Il trattamento avviene anche in loco attraverso visite programmate. Questo rimane un approccio sicuro per lo sviluppo di nuovi rimedi. Tuttavia, è lento e manca della flessibilità necessaria per comporre terapie complesse e soddisfare le esigenze di segmenti di popolazione più piccoli, spesso eterogenei.

Inoltre, questo approccio non ha la capacità di integrare ed elaborare dati provenienti da ospedali, centri di ricerca, studi privati ​​e case dei pazienti. I ricercatori lotterebbero con il reclutamento dei partecipanti e richiederebbero ai pazienti di visitare i siti di sperimentazione per revisioni e monitoraggio sistematici delle condizioni, il che potrebbe aumentare le possibilità di abbandono dei pazienti.

L'intelligenza artificiale e i suoi sottotipi possono aiutare a risolvere questi problemi.

In che modo l'IA può modernizzare gli studi clinici?

L'intelligenza artificiale può integrare dati provenienti da più fonti, tra cui cartelle cliniche elettroniche (EHR), documenti di ricerca, informazioni su studi clinici precedenti e studi di casi medici speciali. Può anche gestire il flusso continuo di dati dai dispositivi medici personali.

La tecnologia degli studi clinici basata sull'intelligenza artificiale può aggregare, pulire, elaborare, gestire e visualizzare tutte queste informazioni in un modo che aiuta i medici a comprendere una determinata malattia e il potenziale che i diversi composti chimici offrono per contrastarla. Mentre l'analisi predittiva nel settore sanitario aiuta a prevedere come i pazienti possono reagire ai rimedi proposti.

L'accesso tempestivo alle informazioni derivate da tutte queste informazioni consentirà ai ricercatori di prendere decisioni più informate rapidamente. Ecco come l'IA può avvantaggiare diversi aspetti degli studi clinici.

Intelligenza artificiale negli studi clinici: le prime 5 applicazioni

L'intelligenza artificiale ha molti vantaggi nel settore sanitario. Ad esempio, da quando è scoppiata la pandemia, i farmaci hanno ampiamente utilizzato l'IA per accelerare gli studi clinici sui potenziali candidati al vaccino COVID-19.

Ci sono cinque principali applicazioni dell'IA negli studi clinici. La tecnologia:

• Aiuta a progettare studi clinici
• Facilita il reclutamento dei partecipanti
• Supporta la selezione del sito di prova
• Monitora l'adesione dei partecipanti
• Aiuta nella raccolta e nell'analisi dei dati degli studi clinici

1. L'IA aiuta a progettare studi clinici

La ricerca mostra che una progettazione di studi clinici scadente può impedire a un farmaco potenzialmente efficace di dimostrare l'efficacia, sprecando tutte le risorse spese per lo sviluppo di questo farmaco.

Ma la progettazione di studi clinici è impegnativa poiché le aziende farmaceutiche devono esaminare enormi quantità di dati, l'80% dei quali non strutturato e difficile da analizzare. L'intelligenza artificiale per gli studi clinici può aiutare ad aggregare ed elaborare tutti questi dati e trovare modelli utili. Ad esempio, può derivare i giusti protocolli normativi, strategie e modelli di arruolamento dei pazienti che si adattano al paese dello studio. L'IA può anche aiutare a identificare il momento migliore per condurre lo studio.

Ciò comporterà un minor numero di modifiche al protocollo, abbandono dei pazienti e violazioni normative. Il Tufts Center for the Study of Drug Development ha scoperto che un sostanziale emendamento al protocollo può prolungare uno studio di tre mesi e costare tra $ 140.000 e $ 530.000 a seconda della fase dello studio.

2. L'IA facilita il reclutamento dei partecipanti negli studi clinici

Ci sono tre problemi principali relativi ai pazienti che ostacolano gli studi clinici.

1. Ricerca paziente candidato

Tradizionalmente, i pazienti possono ascoltare le prove rilevanti dal proprio medico o cercare un database corrispondente, come il registro nazionale degli studi clinici degli Stati Uniti. Queste fonti non sono sufficienti, poiché i medici non sono a conoscenza di tutti gli studi in corso e i pazienti potrebbero trovare travolgente scorrere i siti Web governativi, soprattutto data la loro recente diagnosi.

Il miglioramento degli studi clinici con l'IA consente di vagliare i dati dei pazienti, come EHR e imaging medico, per confrontare le caratteristiche del paziente con i criteri di ammissibilità dello studio per identificare le persone giuste per questo particolare studio. L'intelligenza artificiale è abbastanza potente da selezionare un insieme omogeneo di partecipanti, il che è impegnativo con i metodi convenzionali.

Una startup AI Deep Lens utilizza il suo vasto database di studi oncologici per reclutare pazienti per le prove. La startup può abbinare le persone a cui è stato appena diagnosticato un cancro e accelerare la loro iscrizione alle prove. Mentre 23andMe, un'azienda di genetica personale con sede in California, suggerisce studi clinici ai suoi clienti in base al loro corredo genetico.

2. Abbandono del paziente

La ricerca mostra che circa il 30% dei partecipanti tende ad abbandonare gli studi clinici. Ciò si traduce in un aumento della spesa e del tempo necessario per completare lo studio. Reclutare un paziente per una sperimentazione clinica costa in media $ 6.500, mentre la sostituzione di un paziente quando la sperimentazione è già in corso costa ancora di più. Possiamo risolvere entrambi questi problemi con una rigorosa selezione dei pazienti.

Come accennato nel punto precedente, l'IA esamina i dati dei pazienti e può guardare oltre i criteri di ammissione dello studio, riducendo al minimo l'abbandono futuro.

3. Valutazione del paziente

I partecipanti candidati devono passare attraverso valutazioni per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione, che richiedono la loro presenza fisica. E a seconda della loro posizione e della flessibilità del lavoro, potrebbero non essere in grado di visitare le strutture della sperimentazione nel tempo dedicato. L'intelligenza artificiale può semplificare l'implementazione della tecnologia indossabile, consentendo ai pazienti di effettuare alcune valutazioni a casa. Quindi gli algoritmi di apprendimento automatico possono aggregare e analizzare i dati.

Ad esempio, una startup medica TytoCare offre strumenti di esame connessi e app mobili sottostanti che consentono ai pazienti di acquisire misurazioni da polmoni, cuore, pelle, gola, ecc. e inviarle ai medici.

3. L'IA supporta la selezione del sito di sperimentazione clinica

L'intelligenza artificiale può analizzare i dati su medici, pazienti e condizioni climatiche disponibili in diverse località geografiche e visualizzarli su una mappa, il che aiuta le aziende farmaceutiche a selezionare un sito di ricerca con il maggiore potenziale.

Un esempio di utilizzo dell'intelligenza artificiale nella selezione dei siti viene da Innoplexus. Questa società di intelligenza artificiale per studi clinici aiuta le aziende farmaceutiche a progettare e prepararsi per gli studi con la sua tecnologia Clinical Trial Comparator. Offre dashboard per la visualizzazione di informazioni che aiutano a stabilire la priorità dei siti per i futuri studi clinici, inclusa la vicinanza a studi clinici concorrenti, la geografia e la popolazione dei candidati. Innoplexus ha anche sviluppato una dashboard personalizzata basata sull'intelligenza artificiale con filtri che consente ai suoi clienti di integrare dati di terze parti e impostare soglie e metriche per i propri criteri di selezione del sito.

4. L'IA monitora l'adesione dei partecipanti agli studi clinici

La non aderenza ai farmaci è piuttosto comune. Gli studi indicano che il 50% degli americani non assume i farmaci cronici a lungo termine come indicato. E secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'aderenza ai farmaci può avere un impatto ancora maggiore rispetto al trattamento stesso.

Negli studi clinici, il processo di monitoraggio manuale dell'aderenza ai farmaci è soggetto a errori, poiché si basa sulla memoria dei pazienti. E spesso i medici utilizzano sistemi di registrazione inaffidabili, come carta e penna, che possono portare alla perdita di informazioni.

La distribuzione di dispositivi indossabili insieme all'IA degli studi clinici consente ai ricercatori di monitorare le azioni dei pazienti attraverso l'acquisizione automatizzata dei dati invece di attendere i rapporti manuali dei pazienti. Ad esempio, AiCure, una delle principali società di sperimentazioni cliniche sull'IA, ha sviluppato un assistente medico interattivo in grado di individuare i pazienti a rischio di non aderenza. Questa tecnologia consente inoltre ai pazienti di riprendere un video di se stessi che ingeriscono una pillola come prova del fatto che l'hanno effettivamente fatto. L'assistente può identificare il paziente giusto e la pillola, confermando l'adesione al medico responsabile.

Per motivare i pazienti e incoraggiare l'adesione, optimization.health ha creato un flacone di farmaci intelligente supportato da un'app mobile. Questa tecnologia ricorda ai pazienti quando è il momento di assumere i farmaci, tiene traccia del loro dosaggio e fornisce materiale educativo. Può anche comunicare con i medici per segnalare il feedback dei pazienti.

5. L'IA aiuta nella raccolta e nell'analisi dei dati degli studi clinici

Gli studi clinici consumano e producono enormi quantità di dati. Ogni partecipante genererebbe informazioni eccessive, come dati di aderenza, segni vitali e qualsiasi altro feedback intermedio. L'IA può aggregarlo, analizzarlo e presentarlo ai medici in un formato leggibile.

Inoltre, con l'aiuto di dispositivi medici IoT e Internet of Bodies, i medici possono monitorare i pazienti a casa in tempo reale. Ciò significa elaborare grandi quantità di dati ogni giorno. L'IA può assumere questo compito e individuare e segnalare qualsiasi deterioramento delle condizioni dei pazienti, garantendo il benessere del paziente e riducendo al minimo gli abbandoni.

Un altro vantaggio interessante è che gli algoritmi di apprendimento automatico possono identificare coorti di pazienti all'interno di un percorso che meritano ulteriori indagini. Ad esempio, se lo studio non sembra produrre i risultati attesi, l'IA può identificare i partecipanti con condizioni specifiche che sembrano trarre beneficio dal farmaco studiato o dal trattamento per i sub-trial.

Qualche parola sulle sfide dell'utilizzo dell'IA negli studi clinici

Mancanza di interoperabilità nei dati medici

Nonostante gli sforzi profusi per unificare i dati medici, esistono ancora numerosi standard IT sanitari e l'interoperabilità dei dati sanitari è ancora una sfida. Ciò rende difficile l'integrazione delle informazioni sui pazienti provenienti da organizzazioni mediche che utilizzano software EHR diversi. Per non parlare del fatto che alcuni medici fanno ancora affidamento su appunti scritti a mano.

Anche se le operazioni dell'IA sono ostacolate dalla mancanza di interoperabilità, la tecnologia può anche aiutare a superare questo problema. I modelli basati sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) possono estrarre dati clinici, come sintomi e diagnosi da diverse fonti eterogenee, e aggregare queste informazioni nel database degli studi invece di normalizzare le cartelle cliniche e altre fonti.

Un esempio è Deep 6 AI, che utilizza la NLP per analizzare diversi sistemi EHR. La società è stata valutata a $ 140 milioni nella sua ultima raccolta fondi.

Tuttavia, il lavoro degli algoritmi NLP non è così semplice in quanto non esiste una terminologia unificata che i medici utilizzino per esprimere lo stesso concetto. Ad esempio, alcuni medici si riferiscono a un attacco di cuore come "infarto del miocardio" o "infarto del miocardio", mentre alcuni semplicemente annotano "MI". Pertanto, i modelli di IA degli studi clinici devono essere attrezzati per riconoscere tutte queste variazioni.

Sfide legate all'IA

L'IA ha le sue difficoltà specifiche che porta in ogni campo in cui viene applicata. Se vuoi saperne di più sull'IA, dai un'occhiata al nostro recente articolo sulle sfide di implementazione dell'IA e quanto costa l'IA.

Ecco due delle sfide più rilevanti che l'intelligenza artificiale porta agli studi clinici:

Addestrare algoritmi di apprendimento automatico

Al momento, non esiste ancora una sostituzione affidabile e completamente automatizzata per il processo di annotazione manuale dei dati necessario per addestrare i modelli di intelligenza artificiale utilizzati negli studi clinici. Questo compito richiede molto tempo e i risultati sono spesso adattati ai singoli operatori sanitari o a malattie specifiche.

"In questo momento, non esiste un motore NLP che prenda appunti clinici scritti da qualsiasi medico e possa capire cosa dicono gli appunti", ha affermato Noemie Elhadad, un informatico biomedico della Columbia University, sottolineando la limitata riusabilità dei modelli NLP addestrati .

Bias dell'IA e necessità di valutazioni costanti

L'IA può sviluppare pregiudizi se il set di dati di addestramento non è rappresentativo della popolazione effettiva, poiché la generalizzabilità del modello dipende dalla diversità che ha visto durante l'addestramento. Ad esempio, modelli addestrati in modo improprio possono distorcere i suggerimenti sul sito per gli studi clinici o possono avere prestazioni scadenti su pazienti con tonalità della pelle più scure.

Anche algoritmi ben addestrati possono acquisire pregiudizi mentre continuano ad apprendere sul lavoro. Pertanto, è importante condurre tempestivi audit indipendenti per rilevare eventuali comportamenti inappropriati ed eliminarli.

"L'IA è un prodotto medico vivente che deve essere costantemente ottimizzato e ricalibrato", afferma il dottor Leo Anthony Celi, Principal Research Scientist presso il Massachusetts Institute of Technology. Ritiene che l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico negli studi clinici debbano essere visti come prodotti separati, indipendentemente dai dispositivi medici con cui viene utilizzata la tecnologia. Pertanto, le soluzioni basate sull'intelligenza artificiale devono essere valutate in modo indipendente e frequente.

Il futuro degli studi clinici basati sull'intelligenza artificiale

Accenture prevede tre ondate di miglioramento negli studi clinici tradizionali, alcuni dei quali richiederanno molto tempo per maturare.

1. La prima ondata porterà un miglioramento significativo nell'efficacia delle prove grazie alla tecnologia emergente, come la realtà aumentata (AR) e all'accesso ai dati dei pazienti in tempo reale, che l'IA aiuterà a mantenere e analizzare. L'AR ha già diverse applicazioni nel settore sanitario e la società di consulenza spera particolarmente nell'utilizzo di AR e VR nel monitoraggio dell'aderenza dei pazienti.
2. La seconda ondata implica che i sentieri diventeranno virtuali. Ciò significa che i ricercatori potrebbero fare affidamento su agenti digitali basati sull'intelligenza artificiale per reclutare pazienti, verificarne l'idoneità, ottenere un consenso formale ed eseguire attività relative all'onboarding. Ci saranno archivi di dati decentralizzati con elevata sicurezza e consapevolezza della proprietà. I pazienti possederanno completamente i propri dati e li condivideranno con i medici alle loro condizioni.
3. Nella terza ondata , gli studi saranno condotti senza alcun rischio per i pazienti, poiché gli algoritmi di intelligenza artificiale modelleranno i risultati clinici. L'automazione completa degli studi clinici con l'intelligenza artificiale è ancora lontana nel futuro, ma abbiamo già assistito a tentativi di test in vitro basati sull'IA.

Un'azienda biotecnologica specializzata in tecnologia organ-on-a-chip ha contattato ITRex per aiutarla a costruire una piattaforma per la modellazione in vitro delle malattie e per i test sui farmaci nell'ambito delle sperimentazioni cliniche. Questa tecnologia si basa su chip con cellule microfluidiche che imitano gli organi umani. Il nostro team ha aiutato a sviluppare software IoT integrato per la piattaforma organ-on-a-chip e software front-end e back-end per la progettazione, la gestione e l'analisi dei dati di prova.

La risultante soluzione innovativa di IA per studi clinici è stata adottata da più di 100 laboratori, comprese le principali aziende farmaceutiche statunitensi, e li ha aiutati ad accelerare lo sviluppo di farmaci e ridurre i costi.

Anche se alcune previsioni di Accenture sembrano futuristiche, puoi già iniziare a incorporare l'intelligenza artificiale negli studi clinici oggi. Puoi rivolgerti all'intelligenza artificiale per le società di consulenza per studi clinici per semplificare il reclutamento dei pazienti, monitorare l'aderenza, analizzare e visualizzare i dati clinici e mettere i pazienti a proprio agio con il monitoraggio interno grazie ai dispositivi indossabili.

Inoltre, puoi implementare l'IA per automatizzare la manutenzione dei materiali biologici utilizzati durante le prove. Tali soluzioni di intelligenza artificiale possono essere addestrate per prendere decisioni informate su come e quando dividere le cellule, ad esempio. Ciò dimostra che il coinvolgimento dell'IA negli studi clinici non si limita alle applicazioni menzionate in questo articolo. Se hai in mente qualcosa di diverso, non esitare a contattarci.

Eccitato dalla prospettiva di accelerare i tuoi studi clinici con l'IA? Mandaci una riga! Il nostro team ti aiuterà a creare/distribuire dispositivi indossabili connessi per raccogliere i dati dei pazienti e implementare strumenti di analisi basati sull'intelligenza artificiale per elaborarli e visualizzarli.

Pubblicato originariamente su https://itrexgroup.com il 12 agosto 2022.