新しいテクノロジーを活用して製薬業界でコンプライアンスを達成する方法

公開: 2023-03-29

米国では、食品医薬品局 (FDA) が、製薬業界におけるコンプライアンスの基準を設定する主要な機関として機能しています。 EU では、欧州医薬品庁 (EMA) が医薬品の品質を監視しています。これらおよび世界中の他の多くの組織は、すべての医薬品を評価、規制、および監督することにより、公衆衛生を促進しています。

とりわけ、以下の要因により、規制機関は医薬品コンプライアンスプログラムを導入するようになっています。

患者の安全を確保し、公衆衛生を保護するというヘルスケアおよび製薬業界への圧力の高まり
市場に出回る偽造品の増加
医薬品の開発、試験、流通コストの上昇
製薬業界における適用法への準拠を促進する必要性
さまざまな地域や市場で一貫した品質基準を維持する必要性

コンプライアンスプログラムは、業界における透明性、安全性、有効性を促進することを目的としています。ただし、コンプライアンスの達成は複雑でコストがかかる場合があります。

製薬技術ソリューションを採用することで、企業はコンプライアンスを達成および維持するための努力において貴重な味方を得ることができます。以下では、製薬およびライフサイエンスソフトウェアを作成した経験を共有し、テクノロジーが製薬コンプライアンスを合理化する主な方法を強調します。

テクノロジーが製薬業界のコンプライアンスを合理化する 4 つの方法

1.サイロの克服

クラウドベースのデータ管理、データウェアハウジング、ビッグデータ分析、およびその他のテクノロジは、製薬会社が以前はサイロ化されたシステムに保存されていたデータを統合するのに役立ちます。

統合されたデータストレージにより、製薬会社は自社のデータを 360 度把握し、コンプライアンスの問題を早期に検出できます。

最新のテクノロジーを活用してデータ管理を強化することで医薬品のコンプライアンスを改善している企業の一例は、ファイザーです。大手製薬会社は、複数のソースからの臨床試験データを統合して 1 つの統合ビューに表示する電子文書管理システムに依存しています。臨床試験の進行状況を便利に追跡し、傾向とパターンを特定し、試験データが正確かつ最新であることを保証します。

もう 1 つの例は、さまざまなソースからのすべての企業データを統合するクラウドベースのデータ管理システムを使用する Johnson & Johnson からのものです。このソリューションは、医薬品の開発、試験、および流通に関連するすべての活動の正確で最新の記録を維持することにより、コンプライアンスを達成するための会社の取り組みを促進します。これには、研究、臨床試験、規制当局の承認、市販後調査など、医薬品開発のすべての段階の追跡が含まれます。

2. 詳細レポートの有効化

製薬会社は、新世代のレポートツールに依存することで、あらゆる複雑さのカスタマイズされたレポートをリアルタイムで生成できるようになりました。これにより、データをより深く理解し、潜在的な医薬品コンプライアンスリスクを特定し、それらに対処するための予防措置を講じることができます。

さらに、テクノロジーツールは、製薬会社がさまざまな部門や地域で報告書の重複や矛盾を回避し、規制機関に提出されるデータの一貫性と正確性を確保するのに役立ちます。

上記のジョンソン・エンド・ジョンソンのデータ管理システムは、テクノロジーが効率的な有害事象報告を通じて医薬品コンプライアンスを促進する方法の価値ある例です。 Johnson & Johnson のソリューションにより、会社は有害事象や副作用を効率的に追跡して報告できるようになり、必要なすべての情報が確実に収集され、規制機関にタイムリーに提出されるようになります。

もう 1 つのグローバルな製薬会社であるサノフィは、高度なレポートを使用して、コンプライアンスを達成するための取り組みを促進しています。テクノロジーツールにより、同社は、対応する各規制機関の特定の要件を満たすカスタマイズ可能なレポートを生成できます。すべてのレポートは自動的に生成されるため、時間を節約し、人的エラーの可能性を最小限に抑えます。

3. ビジネスプロセスの促進

医薬品コンプライアンスを促進するテクノロジーのもう 1 つの使用例は、ビジネスプロセスの改善です。具体的には、テクノロジは次のタスクを合理化し、さらには自動化するのに役立ちます。

管理、税務、および財務: 買掛金、支払処理、銀行調整、および税務報告
購買: 経費分析、経費報告管理、調達データ管理、サプライヤー関係管理、および契約管理
サプライチェーン: 需要予測、在庫および資産管理
人的資源: 旅費と経費の管理、従業員データの管理、およびタイムレコードの検証

世界中の多くの製薬会社が、テクノロジーの力を活用して日常的なワークフローを促進および自動化しています。たとえば、デンマークに本社を置く多国籍製薬会社の Novo Nordisk は、テクノロジーを使用して、同社が事業を展開している 50 か国以上で間接税のコンプライアンス管理を自動化し、製薬会社のコンプライアンス管理プログラムを大幅に改善しています。

このソリューションは、会社の ERP システムと統合されており、コンプライアンス違反の可能性がある領域を迅速に特定するのに役立ちます。また、会社の税務ポジションをリアルタイムで可視化することで、ノボノルディスクの経営陣がより多くの情報に基づいた意思決定を行い、税務戦略を最適化できるようにします。

製薬業界でコンプライアンスを維持するためにビジネスプロセスの最適化に依存している別の例として、AstraZeneca があります。グローバルな製薬会社は、グローバルなベンダー関係を効果的に管理し、ベンダーのパフォーマンスを監視し、ベンダーの規制要件への準拠を監視できるベンダー管理システムを採用しています。このシステムは、資格、認定、財務記録など、ベンダーと関連するコンプライアンス文書の中央データベースを維持します。

4. 医薬品開発のスピードアップ

テクノロジーの利用が拡大することで、製薬会社は新薬を市場に投入するための時間とコストを削減できます。

現代の技術が医薬品開発のスピードアップを可能にする方法は数多くありますが、医薬品のコンプライアンスを維持するのにも役立ちます。

高度なデータ分析と機械学習ツールにより、新薬の発見と潜在的な新薬候補の特定を加速できます。
コンピューターシミュレーションとデジタルツインを使用すると、薬物の挙動を実際にテストする前に予測することができます。
電子医療記録やその他の患者データ管理システムは、臨床試験に適格な患者を特定し、募集をスピードアップするのに役立ちます。
ウェアラブルデバイスとモニタリングテクノロジは、臨床試験で患者に関するリアルタイムデータを提供し、データ収集の時間とコストを削減します。
モノのインターネットを利用した製造装置は、医薬品の品質を保護しながら医薬品プロトタイプの生産を加速できます。
ロボティックプロセスオートメーション (RPA) ツールは、医薬品開発における反復作業を自動化し、研究者の時間を解放します。
クラウドコンピューティングテクノロジは、スケーラブルで費用対効果の高いストレージと大量のデータの処理を提供し、より迅速な分析と意思決定を可能にします。

医薬品開発のスピードアップにおけるテクノロジーの価値をすでに発見している企業の一例は、GSK です。英国の製薬およびバイオテクノロジー企業は、人工知能を使用して、医薬品化合物をより迅速、効率的、正確にテストしています。また、同社は AI を利用して潜在的な医薬品候補を特定し、臨床試験に移行するまでの時間を大幅に短縮しています。

医薬品コンプライアンスを改善するためにテクノロジーを使用している企業の別の例は、Novartis です。スイスの製薬会社は、AI を使用して、創薬および開発プログラムからの膨大な量のデータを分析しています。具体的には、AI を適用して患者データ、前臨床データ、遺伝子情報を分析し、潜在的な薬剤標的を特定して薬剤候補を最適化します。

Novartis はまた、AI を使用して、特定の特性を持つ新薬化合物を設計し、それらの化合物が生物学的標的とどのように相互作用するかを予測します。

医薬品コンプライアンス管理にテクノロジーを使用する際の障壁

テクノロジーはコンプライアンスの達成に非常に役立ちますが、企業がテクノロジーの価値を最大限に活用するために克服しなければならない障壁がいくつかあります。

最も重要なものの 1 つは、セクター内のデジタル成熟度の欠如です。デジタル成熟度とは、組織がデジタルツールとテクノロジーにどの程度依存しているかを示します。多くの製薬会社は依然としてレガシーシステムに依存しており、最新のテクノロジーソリューションとの統合が難しい場合があります。

DT Consulting が世界の製薬業界のリーダーを対象に実施した調査では、この分野のデジタル成熟度が低い理由として次のことが明らかになりました。

セクターのデジタル成熟度を改善し、医薬品コンプライアンスの取り組みを合理化するには、セクター全体の変化が必要であり、次のボトルネックに対処する必要があります。

新しいテクノロジーの採用に関連して認識されるリスク

製薬業界は高度に規制されており、規制要件への準拠を確実にするために、プロセスまたはシステムへの変更を慎重に評価およびテストする必要があります。この慎重なアプローチは意思決定の遅れにつながり、新しいテクノロジーの採用が遅れる可能性があります。

解決策:テクノロジーソリューションの採用に伴うリスクを最小限に抑えるために、規制当局と協力し、変革プロセスの早い段階で規制当局と連携して、医薬品のコンプライアンスを確保し、賛同を得ることをお勧めします。

検討すべきもう 1 つの解決策は、パイロットスタディからデジタルトランスフォーメーションイニシアチブを開始することです。制御された環境で実施されるため、新しいテクノロジーをテストし、コンプライアンスと安全性を実証するのに役立ちます。

セクターにおける技術標準化の欠如

多くの製薬会社は合併や買収を通じて成長しており、その結果、多くの場合、統合が困難なレガシーシステムとプロセスのパッチワークが生じています。これにより、既存のシステムと互換性がない可能性があるため、新しいテクノロジーソリューションの実装が困難になる可能性があります。

解決策:この問題を克服するには、現在のシステムとプロセスを徹底的に評価して潜在的なボトルネックを特定し、既存のシステムと互換性のあるテクノロジソリューションの実装を優先し、反復的な実装に頼ってすべてのテクノロジコンポーネントをシームレスに統合することをお勧めします。

相互運用性の欠如

製薬業界はデータに大きく依存しています。データサイロと相互運用性の欠如は、テクノロジーの採用を妨げ、コンプライアンスの維持に課題をもたらす可能性があります。製薬会社内のさまざまな部門がさまざまなシステムや同じシステムのさまざまなバージョンを使用している可能性があるため、データを統合して組織の業務の全体像を把握することは困難です。

解決策:データの整合性とソフトウェアの相互運用性を確保するには、データガバナンス、所有権、および標準化のポリシーを定義する包括的なデータ戦略の開発を検討してください。また、定期的なデータ監査を実施して、データのサイロや不整合を特定することも重要です。

業界内のデジタルスキルと専門知識の欠如

製薬業界は従来、新しいテクノロジーの採用に遅れをとっており、デジタルソリューションを実装するために必要なリソース、スキル、専門知識が不足している可能性があります。

解決策:専門知識のギャップを埋めるために、製薬会社は、新技術の実装を主導できる経験豊富な専門家の採用に投資するか、製薬会社向けのソリューションを開発する専門知識を持つ外部コンサルタントに依頼して、戦略的および技術的リーダーシップを提供することができます。

最後に

歴史的に見て、製薬部門はより良い医薬品コンプライアンス管理のためのテクノロジーの採用にかなり遅れをとっていましたが、見通しは変わりつつあります。規制当局自身が業界にイノベーションの時流に乗るよう促しています。

米国では、FDA が、医薬品の設計と製造に対する革新的なアプローチを奨励する新興技術プログラムを作成しました。同様に、EMA と MHRA (医薬品およびヘルスケア製品規制機関) によって設立されたプロセス分析技術 (PAT) チームは、EU と英国のイノベーションをリードしています。

アーリーアダプターのサクセスストーリーが証明しています。テクノロジーソリューションは、製薬業界におけるコンプライアンスの達成と維持を容易にします。それでも、メリットを享受するには、潜在的な課題を念頭に置き、慎重に新しいソリューションの実装に取り組むことが重要です。テクノロジーソリューションが企業のコンプライアンスの達成と維持にどのように役立つかについては、当社のテクノロジーコンサルタントにお問い合わせください。

医薬品コンプライアンスを合理化する方法をお探しですか? 助けが必要な場合は、Itrex にお問い合わせください。

この記事はもともと Itrex の Web サイトに掲載されたものです。