臨床試験での人工知能の使用がニューノーマルになった理由

公開: 2022-08-17

1994 年、Kevin Hughes 博士と彼の同僚は、年配の女性の早期乳がんの治療法をテストしたいと考えました。米国では毎年約 40,000 人の女性がこの試験に参加できますが、ヒューズと彼のチームは 636 人の参加者を募集するのに丸 5 年かかりました。

しばらくして、メイヨークリニックは乳がんに関する別の研究を計画していました。研究者は、人工知能 (AI) を利用した臨床試験の患者マッチングに IBM の Watson を利用し、毎月の登録者数が 80% 増加したと報告しました。もしヒューズ博士がそのような技術にアクセスできていたら、彼はもっと早く十分な数の参加者を集めていただろう.

現在、製薬会社はヘルスケア AI 開発サービスの恩恵を受けて、臨床試験の計画と実行を容易にしています。グローバルな AI ベースの臨床試験ソリューションプロバイダー市場は拡大しています。 2021 年の評価額は 13 億ドルで、2022 年から 2030 年にかけて 22% の CAGR で成長すると予測されています。

では、AI は臨床試験に役立つ他に何ができるでしょうか? また、テクノロジーの実装に向けて組織が予想する課題は何ですか?

製薬会社が臨床試験に新しいアプローチを必要とする理由

研究によると、新薬の臨床試験は平均で 9 年続き、実施には約 13 億ドルの費用がかかります。一方、失敗した臨床試験の費用は、8 億ドルから 14 億ドルの範囲です。そして、すべての薬の 90% が最終的に臨床試験に失敗するという事実は、問題を複雑にするだけです.

従来の臨床試験では、医師と研究者が手動で参加者を探し、登録して評価を受けるために患者が実際に立ち会わなければなりませんでした。治療は、定期的な訪問を通じてオンサイトでも行われます。これは、新しい治療法を開発するための安全なアプローチです. しかし、それは遅く、複雑な治療法を構成し、しばしば異質であることが多い小さな集団セグメントのニーズに対処するために必要な柔軟性に欠けています.

さらに、このアプローチには、病院、研究センター、開業医、患者の家からのデータを統合して処理する能力がありません。研究者は参加者の募集に苦労し、体系的な状態のレビューと監視のために患者に治験実施施設を訪れるように要求しましたが、これにより患者が脱落する可能性が高くなる可能性がありました。

人工知能とそのサブタイプは、これらの問題の解決に役立ちます。

AI はどのように臨床試験をモダナイズできますか?

AI は、電子カルテ (EHR)、研究論文、過去の臨床試験情報、特別な医療ケーススタディなど、複数のソースからのデータを統合できます。また、個人用医療機器からの継続的なデータストリームを処理することもできます。

AI 主導の臨床試験テクノロジーは、このすべての情報を集約、クリーニング、処理、管理、視覚化して、臨床医が特定の疾患と、さまざまな化合物がその疾患に対抗する可能性を理解できるようにするのに役立ちます。医療における予測分析は、患者が提案された治療法にどのように反応するかを予測するのに役立ちます。

このすべての情報から得られた洞察にタイムリーにアクセスできるようになると、研究者はより多くの情報に基づいた意思決定を迅速に行うことができます。 AI が臨床試験のさまざまな側面にどのように役立つかを以下に示します。

臨床試験における人工知能: 上位 5 つのアプリケーション

人工知能は、ヘルスケア分野で多くの利点をもたらします。たとえば、パンデミックが発生して以来、製薬会社は AI を広く使用して、潜在的な COVID-19 ワクチン候補の臨床試験をスピードアップしました。

臨床試験における AI の主な用途は 5 つあります。テクノロジー：

臨床試験の設計を支援
参加者の募集を容易にする
治験実施施設の選択をサポート
参加者の順守を監視します
臨床試験データの収集と分析を支援

1. AI が臨床試験の設計を支援

研究によると、臨床試験の設計が不十分であると、潜在的に有効な薬が有効性を実証できず、この薬の開発に費やされたすべてのリソースが無駄になる可能性があります。

しかし、製薬会社は膨大な量のデータに目を通す必要があり、その 80% は構造化されておらず、分析が難しいため、臨床研究の設計は困難です。臨床試験の AI は、このすべてのデータを集約して処理し、有用なパターンを見つけるのに役立ちます。たとえば、治験実施国に適した適切な規制プロトコル、戦略、患者登録モデルを導き出すことができます。 AI は、調査を実施する最適なタイミングを特定するのにも役立ちます。

これにより、プロトコルの修正、患者の脱落、規制違反が少なくなります。 Tufts Center for the Study of Drug Development は、1 つの大幅なプロトコルの修正により、試験が 3 か月延長され、試験のフェーズに応じて 140,000 ドルから 530,000 ドルの費用がかかることを発見しました。

2. AI は臨床試験の参加者募集を容易にします

臨床試験を妨げる 3 つの主な患者関連の問題があります。

1. 患者候補検索

従来、患者は関連する試験について医師から聞いたり、米国の臨床試験登録簿などの対応するデータベースを検索したりできます。これらの情報源は十分ではありません。医師は進行中のすべての試験を認識しておらず、特に最近の診断を考えると、患者は政府のウェブサイトをスクロールするのに圧倒される可能性があるためです.

AI を使用して臨床試験を強化することで、EHR や医用画像などの患者データをふるいにかけ、患者の特性を試験の適格基準と比較して、この特定の試験に適した個人を特定することができます。 AI は、従来の方法では困難な同種の参加者のセットを選択するのに十分強力です。

AI スタートアップの Deep Lens は、腫瘍学研究の膨大なデータベースを使用して、治験に参加する患者を募集しています。このスタートアップは、新たにがんと診断された人々をマッチングし、治験への登録をスピードアップすることができます。一方、カリフォルニアに本拠を置く個人遺伝学会社である 23andMe は、クライアントの遺伝子構成に基づいて臨床研究を提案しています。

2.患者のドロップアウト

調査によると、参加者の約 30% が臨床試験をやめる傾向があります。これにより、研究を完了するために必要な費用と時間が増加します。臨床試験のために 1 人の患者を募集するには平均 6,500 ドルの費用がかかりますが、試験がすでに進行中の場合はさらに多くの費用がかかります。厳密な患者選択により、これらの問題の両方を解決できます。

上記の前のポイントで述べたように、AI は患者データを調査し、研究の承認基準を超えて調べることができるため、将来の脱落を最小限に抑えることができます。

3. 患者の評価

候補者の参加者は、物理的な存在を要求する包含基準を満たしていることを確認するために評価を受ける必要があります。また、場所や仕事の柔軟性によっては、専用の時間内に治験施設を訪問できない場合があります。 AI はウェアラブルテクノロジーの導入を合理化し、患者が自宅で評価を受けられるようにします。次に、機械学習アルゴリズムがデータを集約して分析できます。

たとえば、医療スタートアップの TytoCare は、患者が肺、心臓、皮膚、喉などから測定値を取得して臨床医に送信できるようにする、接続された検査ツールと基礎となるモバイルアプリを提供しています。

3. AIが治験実施施設の選択を支援

AI は、さまざまな地理的位置で利用可能な医師、患者、および気候条件に関するデータを分析し、それを地図上で視覚化できます。これは、製薬会社が最大の可能性を秘めた調査場所を選択するのに役立ちます。

サイトの選択に人工知能を使用した例の 1 つは、Innoplexus です。この臨床試験 AI 企業は、製薬会社が自社の Clinical Trial Comparator テクノロジーを使用して研究の設計と準備を行うのを支援しています。競合他社の臨床試験への近さ、地理、候補集団など、前向き臨床試験のサイトに優先順位を付けるのに役立つ情報を視覚化するためのダッシュボードを提供します。 Innoplexus は、クライアントがサードパーティのデータを統合し、独自のサイト選択基準のしきい値と指標を設定できるフィルターを備えた、カスタマイズされた AI を利用したダッシュボードも開発しました。

4. AI は、臨床試験における参加者のアドヒアランスを監視します

服薬不遵守はかなり一般的です。調査によると、アメリカ人の 50% が長期にわたる慢性的な投薬を指示どおりに服用できていません。また、世界保健機関によると、服薬遵守は治療そのものよりもさらに大きな影響を与える可能性があります.

臨床試験では、服薬順守を手動で追跡するプロセスは、患者の記憶に依存しているため、エラーが発生しやすくなります。また、医師はペンや紙などの信頼性の低い記録システムを使用することが多く、情報の損失につながる可能性があります。

ウェアラブルを臨床試験 AI と一緒に展開することで、研究者は、患者の手動レポートを待つ代わりに、自動データキャプチャを通じて患者の行動を監視できます。たとえば、著名な AI 臨床試験会社の 1 つである AiCure は、非遵守のリスクがある患者を特定できるインタラクティブな医療アシスタントを開発しました。この技術により、患者は実際に錠剤を飲み込んだ証拠として、錠剤を飲み込む様子を動画で撮影することもできます。アシスタントは、適切な患者とピルを特定し、担当医師の遵守を確認できます。

患者の意欲を高め、遵守を促進するために、optimize.health はモバイルアプリでサポートされるスマートな薬のボトルを作成しました。このテクノロジーは、患者に投薬の時期を思い出させ、投与量を追跡し、教材を提供します。また、臨床医と通信して患者のフィードバックを報告することもできます。

5. AI は臨床試験データの収集と分析を支援します

臨床試験では、大量のデータが消費され、出力されます。すべての参加者は、アドヒアランスデータ、バイタルサイン、およびその他の中間フィードバックなどの過剰な情報を生成します。 AI はそれを集計、分析し、判読可能な形式で臨床医に提示できます。

また、医療 IoT デバイスと Internet of Body の助けを借りて、臨床医は自宅にいる患者をリアルタイムで監視できます。これは、毎日大量のデータを処理することを意味します。 AI がこのタスクを引き継ぎ、患者の状態の悪化を特定して報告することで、患者の健康を確保し、ドロップアウトを最小限に抑えることができます。

もう 1 つの興味深い利点は、機械学習アルゴリズムが、さらなる調査に値するトレイル内の患者コホートを特定できることです。たとえば、試験で期待した結果が得られないように思われる場合、AI は、調査対象の薬物またはサブ試験の治療から恩恵を受けていると思われる特定の状態の参加者を特定できます。

臨床試験で AI を使用する際の課題について一言

医療データの相互運用性の欠如

医療データの統合に向けた努力にもかかわらず、医療 IT 標準はまだ複数あり、医療データの相互運用性は依然として課題です。これにより、異なる EHR ソフトウェアを使用する医療機関からの患者情報を統合することが困難になります。言うまでもなく、一部の医師はいまだに手書きのメモに頼っています。

AI の運用は相互運用性の欠如によって妨げられていますが、テクノロジーはこの問題の克服にも役立ちます。自然言語処理 (NLP) ベースのモデルは、さまざまな異種ソースから症状や診断などの臨床データを抽出し、医療記録やその他のソースを正規化する代わりに、この情報を試験データベースに集約できます。

その一例が、NLP を使用してさまざまな EHR システムを解析する Deep 6 AI です。同社は最新の資金調達で 1 億 4,000 万ドルと評価されました。

ただし、医師が同じ概念を表現するために使用する統一された用語がないため、NLP アルゴリズムの仕事はそれほど単純ではありません。たとえば、心臓発作を「心筋梗塞」または「心筋梗塞」と呼ぶ医師もいれば、単に「MI」と書き留める医師もいます。したがって、臨床試験の AI モデルは、これらすべてのバリエーションを認識できるように装備する必要があります。

AI関連の課題

AI には、それが適用されるすべての分野にもたらす特定の問題があります。 AI について詳しく知りたい場合は、AI 実装の課題と AI のコストに関する最近の記事をご覧ください。

人工知能が臨床試験にもたらす最も関連性の高い課題の 2 つを次に示します。

機械学習アルゴリズムのトレーニング

現時点では、臨床試験で使用される人工知能モデルのトレーニングに必要な手動のデータ注釈プロセスに代わる、信頼できる完全自動化された代替手段はまだありません。この作業には時間がかかり、結果は個々の医療提供者や特定の疾患に合わせて調整されることがよくあります。

コロンビア大学の生物医学情報学者である Noemie Elhadad 氏は次のように述べています。 .

AIバイアスと継続的な評価の必要性

モデルの一般化可能性はトレーニング中に見られた多様性に依存するため、トレーニングデータセットが実際の母集団を代表していない場合、AI はバイアスを発生させる可能性があります。たとえば、不適切にトレーニングされたモデルは、臨床試験のサイトの提案をゆがめたり、肌の色が濃い患者ではパフォーマンスが低下したりする可能性があります。

十分に訓練されたアルゴリズムでさえ、仕事で学び続けると偏りを獲得する可能性があります。したがって、適時に独立した監査を実施して、不適切な行動を見つけて排除することが重要です。

マサチューセッツ工科大学の主任研究員である Leo Anthony Celi 博士は、次のように述べています。彼は、臨床試験における AI と機械学習は、技術が使用されている医療機器とは関係なく、別の製品と見なす必要があると考えています。したがって、AI を活用したソリューションは、独立して頻繁に評価する必要があります。

AI を活用した臨床試験の未来

アクセンチュアは、従来の臨床試験における 3 つの改善の波を予測しており、そのうちのいくつかは成熟するのに長い時間がかかるでしょう。

第 1 の波は、拡張現実 (AR) などの新しいテクノロジーと、AI が維持および分析を支援するリアルタイムの患者データへのアクセスにより、臨床試験の有効性を大幅に改善します。 AR はすでにヘルスケア分野でいくつかのアプリケーションを持っており、コンサルタント会社は、患者の服薬遵守モニタリングにおける AR と VR の使用に特に期待を寄せています。
第 2 の波は、トレイルがバーチャルになることを意味します。これは、研究者が AI を活用したデジタルエージェントを利用して、患者の募集、適格性の確認、正式な同意の取得、オンボーディング関連のタスクの実行を行えることを意味します。高度なセキュリティと所有意識を備えた分散型データリポジトリが存在します。患者は自分のデータを完全に所有し、条件に従って臨床医と共有します。
第 3 段階では、AI アルゴリズムが臨床転帰をモデル化するため、患者にリスクを与えることなく試験が実施されます。人工知能による臨床試験の完全自動化はまだ先の話ですが、AI ベースの in vitro 試験の試みはすでに目撃されています。

臓器オンチップ技術を専門とするバイオテクノロジー企業は、臨床試験の一環として、in vitro 疾患モデリングおよび薬物検査のためのプラットフォームの構築を支援するために ITRex に連絡を取りました。この技術は、人間の臓器を模倣したマイクロ流体セルを備えたチップに依存しています。私たちのチームは、organ-on-a-chip プラットフォーム用の組み込み IoT ソフトウェアと、試験設計、管理、およびデータ分析用のフロントエンドおよびバックエンドソフトウェアの開発を支援しました。

結果として得られた革新的な臨床試験 AI ソリューションは、米国の大手製薬会社を含む 100 を超えるラボで採用され、医薬品開発の加速とコスト削減を支援しました。

アクセンチュアによるいくつかの予測が未来的であるように見える場合でも、臨床試験に人工知能を組み込むことは、今日から開始できます。臨床試験コンサルティング会社の AI を利用して、患者募集の合理化、アドヒアランスの監視、臨床データの分析と視覚化、ウェアラブルのおかげで患者が院内モニタリングに慣れることができます。

さらに、AI を導入して、試験中に使用される生体材料のメンテナンスを自動化できます。このような AI ソリューションは、たとえば細胞を分割する方法と時期について十分な情報に基づいた決定を下せるようにトレーニングすることができます。これは、臨床試験への AI の関与が、この記事で言及したアプリケーションに限定されないことを示しています。何か違うことを考えている場合は、遠慮なく連絡してください。

AI による臨床試験のスピードアップに期待していますか? 私たちに連絡してください！私たちのチームは、接続されたウェアラブルデバイスを構築/展開して患者データを収集し、AI を活用した分析ツールを実装して処理および視覚化するのを支援します。

2022 年 8 月 12 日に https://itrexgroup.com で最初に公開されました。