클라우드 기반 약물 감시 안전 소프트웨어

안전 감시는 효율적인 약물 규제, 임상 치료 및 공중 보건 프로그램의 핵심 구성 요소입니다. 포괄적인 시판 후 안전 감시는 의약품 제조업체, 의약품 유통업체 및 최종 소비자를 보호하는 데 필수적입니다.

새로운 의약품의 품질과 효율성은 승인 전에 입증되어야 합니다. 그럼에도 불구하고 일부 의약품을 사용했을 때 이환율과 사망률을 포함한 많은 부작용이 발견되었습니다. 따라서 임상 시험과 시장 출시 기간 동안 신약의 안전성 준수 여부를 모니터링하는 것이 중요합니다. 그러나 EMA 및 FDA와 같은 당국의 엄격한 규정을 어떻게 준수합니까?

미국 및 유럽의 안전 요건

확립된 약물 감시 시스템은 주로 환자의 안전을 보장하기 위해 설계된 광범위한 시스템입니다. 여기에는 부작용 및 기타 약물 관련 문제의 감지, 평가, 이해 및 예방이 포함됩니다.

유럽 ​​연합에서 인정된 약물 감시 시스템은 다음을 위해 설립된 유럽 의약품청(EMA)에 의해 관리됩니다.

– 사용 가능한 모든 소스에서 정보 수집(사례 보고, 역학 분석)

– 데이터 분석

– 신호 식별

– 위험을 평가합니다.

EMA는 시판 허가 보유자(MAH)가 부과된 허가 후 준수 연구를 수행하도록 의무화합니다. 특정 승인 의약품과 관련하여 책임 있는 MAH는 관련 PSUR(정기적 안전성 업데이트 보고서)에서 얻은 결과를 포함할 수 있는 약물 감시 데이터베이스를 모니터링하기 위한 추가 요구 사항을 가질 수 있습니다.

미국에서 책임 있는 약물 감시 시스템은 식품의약청(FDA)입니다. FDA는 제조업체, 포장 공급자 및 유통업체가 정확한 기록을 수립 및 유지하고 FDA가 의약품과 관련된 예상치 못한 영향을 모니터링할 수 있도록 FDA에 제출할 것을 요구합니다.

FDA는 제조업체가 승인 후 안전 보고서를 정기적으로 제출할 것을 요구합니다.

• 승인 후 최초 3년간 분기별
• 그 후 매년

사후 승인 보고 데이터 관리

소위 안전 신호의 식별 및 관리는 판매 허가 보유자에게 필수적입니다. 안전 신호를 감지할 수 없으면 추가 안전 평가가 방해됩니다. 가장 일반적으로 책임 있는 MAH는 다음 소스를 사용합니다.

• 환자 연령, 성별, 이환율 및 기타 데이터를 포함하는 의료 기록을 포함하는 데이터베이스
• 행정 청구를 포함하는 데이터베이스

체계적이거나 자동화된 데이터 수집 기능이 있는 전자 의료 데이터베이스는 대체 소스를 제공합니다. 공식 질병 등록, 처방 데이터베이스 및 기능적 사망 등록과 통합하여 보다 정확한 데이터 캡처를 보장할 수 있습니다. MAH의 규정 준수 관리 프레임워크 내에서 이 접근 방식은 다음을 보장할 수 있습니다.

• 관련 약물 감시 데이터의 지속적인 모니터링
• 데이터 품질, 무결성, 정확성 및 가독성
• 출처 확인
• 끝점 유효성 검사
• 기술, 연결 방법 및 검색 전략의 올바른 선택
• 정당한 가정
• 데이터 관리 및 코딩
• 기록 유효성.

안전 규정 준수를 위한 핵심 과제

바이오 제약 조직은 전례 없는 속도로 효율적인 의약품을 생산 및 배포하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구 개발에 수십억 달러가 투자되고 있는 상황에서 새로운 고품질 의약품을 제약 시장에 출시하는 데는 힘든 과제가 따릅니다.

주요 규정 준수 장애물은 다음과 같이 줄일 수 있습니다.

• 일관성 없고 자발적인 보고
• 안전성이 아닌 효능으로 우선순위 이동
• 분석적 한계
• 보고 제한.

또 다른 장애물은 이러한 출처를 주의 깊게 검토해야 한다는 점증하는 압력과 함께 다양한 출처에서 나오는 정보의 양이 계속 증가하고 있다는 것입니다. 그리고 안전 신호를 평가하는 데 사용되는 훨씬 더 많은 양의 데이터를 통합하고 관리해야 한다는 요구가 있습니다.

이러한 문제는 규정 준수를 방해하여 다음을 유발합니다.

• 낮은 경쟁력
• 억류된 성장
• 평판 손상
• 재정적 손실

AWS 기반 약물 감시 안전 소프트웨어

우리가 제안하는 플랫폼은 후속 데이터 분석 및 보고를 위한 데이터 처리를 용이하게 하기 위해 여러 가상 데이터베이스에 대한 액세스를 제공하는 클라우드 기반 SaaS 안전 소프트웨어입니다.

• 데이터 관리
• 신호 관리
• 데이터 유효성 검사 및 교차 필드 확인
• 사례 생성, 수정, 모니터링 및 액세스
• 고급 분석
• 신속하고 정기적인 보고(E2B(R2) 및 E2B(R3) 형식 모두)
• 전자 서명
• 전자 제출
• PSUR 제출, PBRER 및 DSUR 문서
• eMDR XML 파일 생성

유용한 도구를 통합함으로써 맞춤형 AWS 기반 SaaS 안전 소프트웨어는 정형 및 비정형 문서를 처리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 전문 및 초록 간행물
• 과학 문헌(논문, 논문)
• 체계적인 검토
• 경쟁사 분석
• 규제 보고서
• 미공개 자료(증례보고, 임상연구, 안전성 소견 등 기타 콘텐츠)

우리가 제안하는 개념은 Abto Software의 AWS 기반 약물 감시 안전 소프트웨어와 같은 최신 클라우드 기술의 잠재력을 활용하기 위해 여러 스마트하고 확장 가능한 제품을 결합합니다.

최대 이익을 얻기 위해 통합될 수 있는 일부 서비스는 다음과 같습니다.

• AWS Lambda — 데이터 처리
• AWS KMS — 키 생성 및 관리, 데이터 암호화, HMAC 생성
• Amazon CloudWatch — 인프라 및 애플리케이션 모니터링
• Amazon OpenSearch — 실시간 모니터링, 로그 분석 및 검색
• Amazon Cognito — 쉽고 안전한 인증
• Amazon Kendra — 여러 정형 및 비정형 리포지토리에 대한 통합 검색
• Aurora 리포지토리 — 완벽하게 관리되고 단순하며 안정적이고 비용 효율적인 데이터베이스
• Darktrace vSensor — 사이버 위협 탐지
• Amazon Comprehend Medical — 데이터 캡처 및 처리(의료 기록, 퇴원 요약, 테스트 결과 및 기타 지원 문서)
• 문서 이해 솔루션 — 워크플로 자동화와 함께 데이터 검색, 발견, 필터링 및 추출

비즈니스 성장을 촉진하는 안전 소프트웨어

클라우드 기반 규정 준수 소프트웨어는 수동 루틴을 자동화하여 생산성을 높일 수 있습니다. AWS 기반 안전 솔루션은 임상 시험(소규모 1상에서 대규모 3상 및 4상까지)은 물론 좋은 약물 감시 관행(GVP) 준수를 보장하는 불리한 시판 후 이벤트를 처리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

컴퓨팅 기술을 채택할 때 다음을 활용합니다.

• 클라우드 컴퓨팅

접근성, 가속화된 유연성 및 확장성, 최적화된 공동 작업, 고급 보안 및 의료 및 제약 분야의 고급 기술 채택과 함께 제공되는 기타 비즈니스 이점을 즐기십시오.

• 프로세스 자동화

인공 지능, 특히 기계 학습 및 자연어 처리를 통합하여 수동 작업을 크게 최소화합니다.

• 데이터 기반 의사 결정

다양한 데이터 소스에서 귀중한 통찰력에 쉽게 액세스하여 데이터 기반 의사 결정을 활용하십시오.

• 규정 준수

규정 준수를 보장하기 위해 안전 신호를 확실하게 감지, 분석, 관리 및 추적합니다.

안전 소프트웨어 비즈니스 가치

비용 효율성

클라우드 기반 규정 준수 소프트웨어는 폐기물 관리 및 예산 재투자를 최적화하여 운영 비용을 줄일 수 있습니다.

운영 효율성

AWS 기반 안전 솔루션은 다음을 제공하여 전반적인 성능을 향상시킬 수 있습니다.

• 시간과 비용 감소
• 향상된 성능 및 상호 운용성
• 간소화된 커뮤니케이션 및 협업
• 병목 현상을 제거했습니다.

생산성 최적화

McKinsey가 언급한 것처럼 생산성의 약 60%는 프로세스의 디지털화 및 자동화에서 나올 수 있습니다.

승인 후 분석 및 보고는 취해야 할 조치의 평가뿐만 아니라 위험 식별을 처리하기 위한 전산 기술을 구현함으로써 현저하게 개선될 수 있습니다.

위기 관리

최근 연구에 따르면 전 세계 의료 시스템에 대한 약물 부작용 사건의 비용은 420억 달러 이상으로 추산됩니다. VTE 치료와 관련된 부작용의 대부분은 병원에서 발생하며 비용은 다음 범위로 추정됩니다.

– 유럽 연합에서 €1,5 ~ €13,500억

– 미국에서 75억 달러에서 395억 달러.

전산 기술을 채택함으로써 책임 있는 당국은 새로운 문제를 신속하게 감지, 조사 및 해결함으로써 재정적 피해를 제거할 수 있습니다.

규정 준수

약물 감시 서비스 플랫폼은 기업이 자동으로 동기화된 런북을 사용하여 사고 및 문제에 즉시 대응할 수 있도록 지원함으로써 의무 보고를 효율적이고 편리한 관행으로 전환할 수 있습니다. 또한 기업은 자동화, 모범 사례 및 템플릿을 사용하여 규정 준수 프로세스를 원활하게 지원할 수 있습니다.

보안

제안된 서비스 플랫폼은 다음을 통해 운영 보안을 최적화할 수 있습니다.

• 데이터 암호화
• 콘텐츠 액세스를 제한하는 데이터 필터링
• 로그, 메트릭 및 이벤트 형식으로 데이터 수집
• 위협을 신속하게 식별하기 위해 데이터를 분석합니다.

지속적인 워크플로우

전산 기술은 사람의 감시 없이 즉각적이고 중단 없는 모니터링을 보장합니다. 솔루션은 사용 가능한 모든 리소스에서 정보를 정확하게 수집하고, 데이터를 분석하고, 신호를 식별하고, 위험을 평가하고, 포괄적인 보고서를 생성할 수 있습니다.

고급 분석

최신 도구는 관련 패턴을 쉽게 감지하고 지속적인 사람의 개입 없이 귀중한 통찰력을 제공합니다. 이 솔루션은 데이터 기반 의사 결정을 제공하는 데이터 수집 및 분석을 간소화할 수 있습니다.

직원 만족도

Kofax의 연구에 따르면 생산적인 직원 시간의 약 22%가 반복되는 수동 작업에 낭비되고 있습니다. 회사는 제안된 약물 감시 안전 소프트웨어를 활용하여 직원 성과를 최적화하고 직원 만족도와 동기 부여를 개선할 수 있습니다.

비즈니스 지속 가능성

DownToEarth의 간행물에 따르면, 2050년까지 순배출 제로에 도달하기 위해서는 청정 에너지 투자가 2019년 약 1,500억 달러에서 2030년까지 1조 달러 이상으로 증가해야 합니다. AWS 기반 소프트웨어를 사용한다는 것은 데이터 센터를 냉각하는 데 일반적으로 사용되는 물의 양, 각각 커뮤니티에 더 많은 물을 반환합니다.

최종 단어

일반적으로 제약 조직이 활용할 수 있는 기회는 많습니다.

• 비즈니스 자동화(ERP 및 CRM 플랫폼)
• 원격 의료 및 원격 의료 솔루션(예: 스마트 챗봇)
• 예측 분석(데이터 패턴을 발견하고 정확한 예측을 하기 위한 엔터프라이즈 도구)
• 추천 시스템(EMR 및 EHR 시스템)

또한 제약 회사는 다음을 채택하여 운영 프로세스를 향상시킬 수 있습니다.

• 인공 지능(ML, DL 및 NLP)
• 컴퓨터 시각 인식
• 광학 문자 인식(OCR)
• 블록체인 기술

규정 준수와 관련하여 대부분의 기업은 대규모 워크로드를 제어하고 수많은 정보 소스를 평가해야 한다는 큰 압박을 받고 있습니다. 또한 빠르게 변화하는 요구 사항을 관리해야 합니다. 이 모든 것은 한정된 자원으로 이루어져야 합니다. 약물감시 관리 소프트웨어는 다음을 도울 수 있습니다.

• 안전 신호를 완벽하게 제어
• 지속적으로 제출 마감일 추적
• 타협하지 않는 데이터 신뢰성 보장
• 산업별 표준 준수를 보장합니다.