제약 산업에서 규정 준수를 달성하기 위해 새로운 기술을 활용하는 방법

미국에서는 FDA(Food and Drug Administration)가 제약 산업의 준수 기준을 설정하는 기본 기관 역할을 합니다. EU에서는 EMA(European Medicines Agency)가 의약품 품질을 주시하고 있습니다. 이들 및 전 세계의 다른 많은 조직은 모든 ​​의약품을 평가, 규제 및 감독함으로써 공중 보건을 증진합니다.

무엇보다도 규제 기관이 의약품 준수 프로그램을 도입하도록 유도하는 요인은 다음과 같습니다.

• 환자의 안전을 보장하고 공중 보건을 보호해야 하는 의료 및 제약 산업에 대한 압력 증가
• 시중에 유통되는 위조 제품의 증가
• 약물 개발, 테스트 및 유통 비용 상승
• 관련 법률에 대한 제약 산업의 준수 촉진 필요성
• 다양한 지역과 시장에서 일관된 품질 표준을 유지해야 할 필요성

규정 준수 프로그램은 업계의 투명성, 안전 및 효능을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 그러나 규정 준수를 달성하는 것은 복잡하고 비용이 많이 들 수 있습니다.

제약 기술 솔루션을 채택함으로써 회사는 규정 준수를 달성하고 유지하기 위한 노력에서 소중한 동맹을 얻을 수 있습니다. 아래에서는 제약 및 생명 과학 소프트웨어 제작 경험을 공유하고 기술이 제약 규정 준수를 간소화하는 주요 방법을 강조합니다.

기술이 제약 산업의 규정 준수를 간소화하는 4가지 방법

1. 사일로 극복

클라우드 기반 데이터 관리, 데이터 웨어하우징, 빅 데이터 분석 및 기타 기술은 제약 회사가 이전에 사일로 시스템에 저장되었던 데이터를 통합하는 데 도움이 될 수 있습니다.

통합 데이터 스토리지를 통해 제약 회사는 데이터에 대한 360도 뷰를 확보하고 규정 준수 문제를 조기에 감지할 수 있습니다.

최신 기술을 활용하여 데이터 관리를 강화하여 제약 규정 준수를 개선한 회사의 한 예는 Pfizer입니다. 선도적인 제약 회사는 단일 통합 보기를 위해 여러 소스의 임상 시험 데이터를 통합하는 전자 문서 관리 시스템에 의존합니다. 임상 시험의 진행 상황을 편리하게 추적하고 추세와 패턴을 식별하며 시험 데이터가 정확하고 최신 상태인지 확인합니다.

또 다른 예는 다양한 소스에서 오는 모든 엔터프라이즈 데이터를 통합하는 클라우드 기반 데이터 관리 시스템을 사용하는 Johnson & Johnson에서 나옵니다. 이 솔루션은 약물 개발, 테스트 및 유통과 관련된 모든 활동의 정확한 최신 기록을 유지함으로써 규정 준수를 달성하려는 회사의 노력을 촉진합니다. 여기에는 연구, 임상 시험, 규제 승인 및 시판 후 감시를 포함한 약물 개발의 모든 단계를 추적하는 것이 포함됩니다.

2. 고급 보고 활성화

차세대 보고 도구에 의존함으로써 제약 회사는 이제 실시간으로 모든 복잡성에 대한 맞춤형 보고서를 생성할 수 있습니다. 이를 통해 데이터에 대한 더 깊은 통찰력을 얻고 잠재적인 제약 규정 준수 위험을 식별하고 이를 해결하기 위한 사전 조치를 취할 수 있습니다.

또한 기술 도구는 제약 회사가 여러 부서 또는 지역에 걸쳐 중복되거나 모순되는 보고서를 방지하여 규제 기관에 제출된 데이터가 일관되고 정확하도록 보장할 수 있습니다.

위에서 언급한 Johnson & Johnson의 데이터 관리 시스템은 기술이 효율적인 부작용 보고를 통해 제약 규정 준수를 촉진하는 방법을 보여주는 가치 있는 예입니다. Johnson & Johnson의 솔루션을 통해 회사는 부작용과 부작용을 효율적으로 추적하고 보고하여 필요한 모든 정보를 적시에 수집하고 규제 기관에 제출할 수 있습니다.

또 다른 글로벌 제약 회사인 Sanofi는 고급 보고 기능을 사용하여 규정 준수를 위한 노력을 촉진합니다. 기술 도구를 통해 회사는 처리하는 각 규제 기관의 특정 요구 사항을 충족하는 사용자 지정 가능한 보고서를 생성할 수 있습니다. 모든 보고서는 자동으로 생성되어 시간을 절약하고 인적 오류 가능성을 최소화합니다.

3. 비즈니스 프로세스 촉진

제약 규정 준수를 용이하게 하는 기술의 또 다른 사용 사례는 비즈니스 프로세스를 개선하는 것입니다. 특히 기술은 다음 작업을 간소화하고 자동화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 행정, 세금 및 재무: 미지급금, 지불 처리, 은행 조정 및 세금 보고
• 구매 : 비용 분석, 비용 보고서 관리, 조달 데이터 관리, 공급자 관계 관리 및 계약 관리
• 공급망: 수요 예측, 재고 및 자산 관리
• 인적 자원: 출장 및 비용 관리, 직원 데이터 관리 및 시간 기록 검증

전 세계의 많은 제약 회사는 기술의 힘을 활용하여 일상적인 워크플로를 촉진하고 자동화하고 있습니다. 예를 들어, 덴마크에 본사를 둔 다국적 제약회사인 Novo Nordisk는 회사가 운영하는 50개 이상의 국가에서 간접세 준수 관리를 자동화하는 기술을 사용하여 제약 준수 관리 프로그램을 크게 개선합니다.

이 솔루션은 회사의 ERP 시스템과 통합되어 잠재적인 비준수 영역을 빠르게 식별하는 데 도움이 됩니다. 또한 회사의 세금 상태에 대한 실시간 가시성을 제공하여 Novo Nordisk의 경영진이 정보에 입각한 결정을 내리고 세금 전략을 최적화할 수 있도록 합니다.

제약 업계에서 규정 준수를 유지하기 위해 비즈니스 프로세스 최적화에 의존하는 또 다른 예는 AstraZeneca입니다. 이 글로벌 제약 회사는 글로벌 벤더 관계를 효과적으로 관리하고 벤더 성과를 모니터링하며 벤더의 규제 요구 사항 준수를 주시할 수 있는 벤더 관리 시스템을 채택했습니다. 이 시스템은 공급업체의 중앙 데이터베이스와 자격, 인증 및 재무 기록을 포함한 관련 규정 준수 문서를 유지 관리합니다.

4. 약물 개발 가속화

기술 사용이 증가함에 따라 제약 회사는 신약 출시와 관련된 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.

현대 기술이 약물 개발 속도를 높이는 동시에 제약 규정 준수를 유지하는 방법은 많습니다.

• 고급 데이터 분석 및 기계 학습 도구는 약물 발견 및 잠재적 약물 후보 식별을 가속화할 수 있습니다.
• 컴퓨터 시뮬레이션과 디지털 트윈을 사용하면 실시간으로 테스트하기 전에 약물 행동을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 전자 건강 기록 및 기타 환자 데이터 관리 시스템은 임상 시험에 적합한 환자를 식별하고 모집 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 웨어러블 장치 및 모니터링 기술은 임상 시험에서 환자에 대한 실시간 데이터를 제공하여 데이터 수집 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
• 사물 인터넷 기반 제조 장비는 의약품 품질을 보호하면서 의약품 프로토타입의 생산을 가속화할 수 있습니다.
• 로봇 프로세스 자동화(RPA) 도구는 약물 개발에서 반복적인 작업을 자동화하여 연구자의 시간을 절약할 수 있습니다.
• 클라우드 컴퓨팅 기술은 확장 가능하고 비용 효율적인 스토리지를 제공하고 많은 양의 데이터를 처리하여 더 빠른 분석과 의사 결정을 제공할 수 있습니다.

약물 개발 속도를 높이는 기술의 가치를 이미 발견한 회사의 한 예는 GSK입니다. 영국의 제약 및 생명 공학 회사는 인공 지능을 사용하여 약물 화합물을 보다 빠르고 효율적이며 정확하게 테스트합니다. 이 회사는 또한 AI에 의존하여 잠재적인 약물 후보를 식별하여 임상 시험으로 옮기는 데 걸리는 시간을 크게 줄입니다.

제약 규정 준수를 개선하기 위해 기술을 사용하는 회사의 또 다른 예는 Novartis입니다. 스위스 제약 회사는 AI를 사용하여 약물 발견 및 개발 프로그램에서 방대한 양의 데이터를 분석합니다. 구체적으로 AI를 적용해 환자 데이터, 전임상 데이터, 유전 정보를 분석해 잠재적 약물 표적을 식별하고 약물 후보를 최적화한다.

Novartis는 또한 AI를 사용하여 특정 특성을 가진 새로운 약물 화합물을 설계하고 이러한 화합물이 생물학적 표적과 어떻게 상호 작용할지 예측합니다.

제약 규정 준수 관리를 위한 기술 사용의 장벽

기술은 규정 준수를 달성하는 데 매우 도움이 될 수 있지만 기업이 기술의 전체 가치를 활용하기 위해 극복해야 하는 몇 가지 장벽이 있습니다.

가장 중요한 것 중 하나는 해당 부문 내에서 디지털 성숙도가 부족하다는 것입니다. 디지털 성숙도는 조직이 디지털 도구 및 기술에 의존하는 정도를 나타냅니다. 많은 제약 회사는 여전히 최신 기술 솔루션과 통합하기 어려울 수 있는 레거시 시스템에 의존하고 있습니다.

DT Consulting이 글로벌 제약사 리더십을 대상으로 실시한 설문 조사에서는 해당 부문의 디지털 성숙도가 낮은 이유를 다음과 같이 강조합니다.

부문의 디지털 성숙도를 개선하고 제약 규정 준수 노력을 간소화하려면 부문 전반의 변화가 필요하며 다음과 같은 병목 현상을 해결해야 합니다.

신기술 채택과 관련된 인지된 위험

제약 산업은 규제가 엄격하며 프로세스 또는 시스템에 대한 모든 변경 사항은 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 신중하게 평가하고 테스트해야 합니다. 이러한 신중한 접근 방식은 느린 의사 결정으로 이어져 신기술 채택이 지연될 수 있습니다.

솔루션: 기술 솔루션 채택과 관련된 위험을 최소화하려면 제약 규정 준수를 보장하고 동의를 얻기 위해 규제 당국과 협력하고 전환 프로세스 초기에 참여하는 것이 좋습니다.

고려해야 할 또 다른 솔루션은 파일럿 연구를 통해 디지털 혁신 이니셔티브를 시작하는 것입니다. 통제된 환경에서 수행되므로 새로운 기술을 테스트하고 규정 준수 및 안전성을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.

해당 부문의 기술 표준화 부족

많은 제약 회사는 인수합병을 통해 성장하여 종종 통합하기 어려운 레거시 시스템 및 프로세스의 패치워크를 초래했습니다. 이로 인해 기존 시스템과 호환되지 않을 수 있으므로 새로운 기술 솔루션을 구현하는 것이 어려울 수 있습니다.

솔루션: 이 문제를 극복하려면 현재 시스템과 프로세스를 철저히 평가하여 잠재적인 병목 현상을 식별하고 기존 시스템과 호환되는 기술 솔루션 구현의 우선 순위를 정하고 모든 기술 구성 요소의 원활한 통합을 보장하기 위해 반복 구현에 의지할 것을 권장합니다.

상호 운용성 부족

제약 부문은 데이터에 크게 의존합니다. 데이터 사일로와 상호 운용성 부족은 기술 채택을 방해하고 규정 준수를 유지하는 데 문제가 될 수 있습니다. 제약 회사 내의 서로 다른 부서는 서로 다른 시스템 또는 동일한 시스템의 서로 다른 버전을 사용할 수 있으므로 데이터를 통합하고 조직의 운영에 대한 전체론적 보기를 얻는 것이 어려울 수 있습니다.

솔루션: 데이터 무결성 및 소프트웨어 상호 운용성을 보장하려면 데이터 거버넌스, 소유권 및 표준화 정책을 정의하는 포괄적인 데이터 전략 개발을 고려하십시오. 또한 데이터 사일로와 불일치를 식별하기 위해 정기적인 데이터 감사를 수행하는 데 비용이 듭니다.

업계 내 디지털 기술 및 전문성 부족

제약 부문은 전통적으로 신기술을 받아들이는 속도가 느리고 디지털 솔루션을 구현하는 데 필요한 자원, 기술 및 전문성이 부족할 수 있습니다.

솔루션: 전문 지식 격차를 줄이기 위해 제약 회사는 신기술 구현을 주도할 수 있는 경험이 풍부한 전문가를 채용하는 데 투자하거나 전략 및 기술 리더십을 제공할 제약 솔루션 개발 전문 지식을 갖춘 외부 컨설턴트에게 의지할 수 있습니다.

최종 참고 사항

역사적으로 제약 부문은 더 나은 제약 규정 준수 관리를 위한 기술 채택이 다소 느렸지만 전망이 바뀌고 있습니다. 규제 당국 자체가 업계가 혁신의 악대차에 편승하도록 촉구합니다.

미국에서 FDA는 의약품 설계 및 제조에 대한 혁신적인 접근 방식을 장려하는 신흥 기술 프로그램을 만들었습니다. 마찬가지로 EMA와 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 설립한 PAT(Process Analytical Technologies) 팀은 EU와 영국에서 혁신을 이끌고 있습니다.

얼리 어답터의 성공 사례는 다음을 증명합니다. 기술 솔루션을 사용하면 제약 업계에서 규정 준수를 보다 쉽게 ​​달성하고 유지할 수 있습니다. 그러나 이점을 얻으려면 잠재적인 문제를 염두에 두고 신중하게 새로운 솔루션 구현에 접근하는 것이 중요합니다. 기술 솔루션이 귀사가 규정 준수를 달성하고 유지하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보려면 기술 컨설턴트에게 문의하십시오.

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이 기사는 원래 Itrex 웹 사이트에 게시되었습니다.