Oparte na chmurze oprogramowanie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nadzór nad bezpieczeństwem jest kluczowym elementem skutecznej regulacji leków, opieki klinicznej i programów zdrowia publicznego. Kompleksowy nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek ma fundamentalne znaczenie dla ochrony producentów leków, dystrybutorów leków i konsumentów końcowych.

Jakość i skuteczność nowych produktów farmaceutycznych musi zostać wykazana przed ich zatwierdzeniem. Mimo to wykryto wiele działań niepożądanych leków – w tym zachorowalność i śmiertelność – w przypadku stosowania niektórych produktów farmaceutycznych. Kluczowe jest zatem monitorowanie zgodności nowego leku pod względem bezpieczeństwa zarówno podczas badań klinicznych, jak i wprowadzania leku na rynek. Ale jak zapewnić zgodność z surowymi przepisami organów, takich jak EMA i FDA?

Wymagania bezpieczeństwa w Stanach Zjednoczonych i Europie

Ustanowiony system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest rozbudowanym systemem zaprojektowanym przede wszystkim w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Obejmuje wykrywanie, ocenę, zrozumienie i zapobieganie niepożądanym skutkom leków i innym problemom związanym z lekami.

Uznany system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej jest zarządzany przez Europejską Agencję Leków (EMA), która została powołana w celu:

– zbierać informacje ze wszystkich dostępnych źródeł (opisy przypadków, analizy epidemiologiczne)

- analizować dane

– zidentyfikować sygnały

– ocenić ryzyko.

EMA zobowiązuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) do przeprowadzenia narzuconych badań zgodności po wydaniu pozwolenia. W przypadku niektórych dopuszczonych produktów leczniczych odpowiedzialne podmioty odpowiedzialne mogą mieć dodatkowe wymagania dotyczące monitorowania baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą obejmować uzyskane ustalenia w odpowiednim PSUR (okresowym raporcie o bezpieczeństwie).

W Stanach Zjednoczonych odpowiedzialnym systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest Food and Drug Administration (FDA). FDA wymaga od producentów, dostawców opakowań i dystrybutorów tworzenia i utrzymywania dokładnych rejestrów oraz przedkładania ich FDA, aby mogła monitorować nieoczekiwane skutki związane z produktami farmaceutycznymi

FDA wymaga od producentów regularnego składania raportów bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

• Kwartalnie przez pierwsze 3 lata po zatwierdzeniu
• Później corocznie

Zarządzanie danymi raportowania po autoryzacji

Identyfikacja i zarządzanie tak zwanymi sygnałami bezpieczeństwa ma zasadnicze znaczenie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Brak możliwości wykrycia sygnałów bezpieczeństwa utrudnia dalszą ocenę bezpieczeństwa. Odpowiedzialne podmioty odpowiedzialne najczęściej korzystają z następujących źródeł.

• Bazy danych zawierające dokumentację medyczną, która obejmuje wiek pacjenta, płeć, chorobowość i inne dane
• Bazy danych zawierające roszczenia administracyjne

Alternatywnym źródłem jest elektroniczna baza danych opieki zdrowotnej z systematycznym lub automatycznym gromadzeniem danych. Można go zintegrować z oficjalnymi rejestrami chorób, bazami danych recept i funkcjonalnymi rejestrami śmiertelności, aby zapewnić dokładniejsze przechwytywanie danych. W ramach zarządzania zgodnością podmiotów odpowiedzialnych podejście to może zapewnić:

• ciągłe monitorowanie odpowiednich danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• jakość, integralność, dokładność i czytelność danych
• weryfikacja źródła
• walidacja punktu końcowego
• właściwy dobór technik, metod powiązań i strategii wyszukiwania
• uzasadnione założenia
• zarządzanie danymi i kodowanie
• ważność zapisu.

Główne wyzwania w zakresie zgodności z przepisami bezpieczeństwa

Organizacje biofarmaceutyczne produkują i dystrybuują skuteczne leki w niespotykanym dotąd tempie. Mimo to, przy miliardowych inwestycjach w badania i rozwój, wprowadzanie zupełnie nowych, wysokiej jakości leków na rynek farmaceutyczny wiąże się z wyczerpującymi wyzwaniami.

Główne przeszkody w przestrzeganiu przepisów można sprowadzić do:

• niespójne i spontaniczne raporty
• priorytety przesuwają się w kierunku skuteczności, a nie bezpieczeństwa
• ograniczenia analityczne
• ograniczenia raportowania.

Kolejną przeszkodą jest stale rosnąca ilość informacji pochodzących z różnych źródeł, a także rosnąca presja, aby dokładnie je przeglądać. A potem pojawia się zapotrzebowanie na integrację i zarządzanie coraz większymi ilościami danych, które są wykorzystywane do oceny sygnałów bezpieczeństwa.

Wyzwania te utrudniają przestrzeganie przepisów, powodując:

• niska konkurencyjność
• zatrzymany wzrost
• uszczerbek na reputacji
• strata finansowa

Oprogramowanie bezpieczeństwa do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oparte na AWS

Sugerowana przez nas platforma to oparte na chmurze oprogramowanie bezpieczeństwa SaaS zapewniające dostęp do wielu wirtualnych baz danych w celu ułatwienia przetwarzania danych w celu ich późniejszej analizy i raportowania.

• Zarządzanie danymi
• Zarządzanie sygnałem
• Walidacja danych i kontrole krzyżowe
• Tworzenie spraw, modyfikacja, monitorowanie i dostęp
• Zaawansowana analityka
• Przyspieszone i okresowe raportowanie (zarówno w formacie E2B (R2), jak i E2B (R3))
• Podpisy elektroniczne
• Składanie elektroniczne
• Zgłoszenia PSUR, dokumentacja PBRER i DSUR
• Tworzenie pliku eMDR XML

Dzięki zastosowaniu przydatnych narzędzi, dostosowane oprogramowanie bezpieczeństwa SaaS oparte na AWS może pomóc w przetwarzaniu dokumentów ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych.

• Publikacje pełnotekstowe i abstrakty
• Literatura naukowa (rozprawy, tezy)
• Przeglądy systematyczne
• Analiza konkurencji
• Raporty regulacyjne
• Niepublikowane materiały (opisy przypadków, badania kliniczne, ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i inne treści)

Sugerowana przez nas koncepcja łączy wiele inteligentnych i skalowalnych produktów w celu wykorzystania potencjału nowoczesnych technologii chmurowych, takich jak oparte na AWS oprogramowanie bezpieczeństwa do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy Abto Software.

Oto niektóre z usług, które można zintegrować w celu uzyskania maksymalnych korzyści.

• AWS Lambda — przetwarzanie danych
• AWS KMS — tworzenie i zarządzanie kluczami, szyfrowanie danych, generowanie HMAC
• Amazon CloudWatch — monitorowanie infrastruktury i aplikacji
• Amazon OpenSearch — monitorowanie w czasie rzeczywistym, analiza logów i wyszukiwanie
• Amazon Cognito — łatwa i bezpieczna autoryzacja
• Amazon Kendra — ujednolicone wyszukiwanie w wielu ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych repozytoriach
• Repozytorium Aurora — w pełni zarządzana, prosta, niezawodna i ekonomiczna baza danych
• Darktrace vSensor — wykrywanie cyberzagrożeń
• Amazon Comprehend Medical — gromadzenie i przetwarzanie danych (dokumentacja medyczna, streszczenia wypisów, wyniki badań i inna dokumentacja pomocnicza)
• Document Understanding Solution — wyszukiwanie, odkrywanie, filtrowanie i wyodrębnianie danych wraz z automatyzacją przepływu pracy

Oprogramowanie zabezpieczające przyspieszające rozwój firmy

Oparte na chmurze oprogramowanie do zapewniania zgodności może zautomatyzować ręczne procedury, zwiększając produktywność. Rozwiązanie bezpieczeństwa oparte na AWS może pomóc w obsłudze badań klinicznych (od małych faz I do dużych faz III i IV), a także niepożądanych zdarzeń po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając przestrzeganie dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).

Przyjmując technologię obliczeniową, wykorzystujesz następujące elementy.

• Chmura obliczeniowa

Ciesz się ułatwieniami dostępu, przyspieszoną elastycznością i skalowalnością, zoptymalizowaną współpracą, zaawansowanymi zabezpieczeniami i innymi korzyściami biznesowymi wynikającymi z przyjęcia zaawansowanej technologii w służbie zdrowia i farmacji.

• Automatyzacja procesów

Znacząco zminimalizuj czynności manualne poprzez włączenie sztucznej inteligencji, w szczególności uczenia maszynowego i przetwarzania języka naturalnego.

• Podejmowanie decyzji w oparciu o dane

Łatwy dostęp do cennych spostrzeżeń z różnych źródeł danych w celu wykorzystania możliwości podejmowania decyzji w oparciu o dane.

• Zgodność z przepisami

Pewnie wykrywaj, analizuj, zarządzaj i śledź sygnały bezpieczeństwa, aby zapewnić zgodność z przepisami.

Wartość biznesowa oprogramowania zabezpieczającego

Efektywność kosztowa

Oparte na chmurze oprogramowanie do zapewniania zgodności może zmniejszyć wydatki operacyjne poprzez optymalizację zarządzania odpadami i ponowne inwestycje budżetowe.

Efektywność operacyjna

Rozwiązanie bezpieczeństwa oparte na AWS może zwiększyć ogólną wydajność, zapewniając:

• skrócony czas i koszt
• zwiększona wydajność i interoperacyjność
• usprawniona komunikacja i współpraca
• wyeliminowane wąskie gardła.

Optymalizacja wydajności

Jak stwierdził McKinsey, około 60% produktywności może pochodzić z cyfryzacji i automatyzacji procesów.

Analizę i sprawozdawczość po wydaniu pozwolenia można znacznie ulepszyć, wdrażając technologię obliczeniową do obsługi identyfikacji zagrożeń, a także oceny środków, które należy podjąć.

Zarządzanie ryzykiem

Według ostatnich badań koszt działań niepożądanych leków dla światowych systemów opieki zdrowotnej szacuje się na ponad 42 miliardy dolarów. Większość zdarzeń niepożądanych leków związanych z leczeniem ŻChZZ ma charakter szpitalny, a ich koszty szacuje się na:

– 1,5 do 13,5 mld euro w Unii Europejskiej

– od 7,5 do 39,5 mld USD w Stanach Zjednoczonych.

Przyjmując technologię obliczeniową, odpowiedzialne organy mogą wyeliminować szkody finansowe poprzez szybkie wykrywanie, badanie i naprawianie pojawiających się problemów.

Zgodność

Platforma usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może zmienić obowiązkowe raportowanie w wydajną i wygodną praktykę, pomagając firmom w natychmiastowym reagowaniu na incydenty i problemy za pomocą automatycznie synchronizowanych runbooków. Firmy mogą również bezproblemowo wspierać procesy zgodności za pomocą automatyzacji, najlepszych praktyk i szablonów.

Bezpieczeństwo

Sugerowana platforma usługowa może zoptymalizować bezpieczeństwo operacyjne poprzez:

• szyfrowanie danych
• filtrowanie danych w celu ograniczenia dostępu do treści
• gromadzenie danych w postaci dzienników, metryk i zdarzeń
• analizowanie danych w celu szybkiej identyfikacji zagrożeń.

Ciągłe przepływy pracy

Technologia obliczeniowa zapewnia natychmiastowe, nieprzerwane monitorowanie bez nadzoru człowieka. Rozwiązanie może dokładnie zbierać informacje ze wszystkich dostępnych zasobów, analizować dane, identyfikować sygnały, oceniać ryzyko i tworzyć kompleksowe raporty.

Zaawansowana analiza

Nowoczesne narzędzia z łatwością wykrywają odpowiednie wzorce i dostarczają cennych informacji bez ciągłej interwencji człowieka. Rozwiązanie może usprawnić gromadzenie i analizę danych, umożliwiając podejmowanie decyzji w oparciu o dane.

Zadowolenie pracownika

Według badań firmy Kofax około 22% produktywnego czasu pracowników marnuje się na powtarzające się zadania manualne. Korzystając z sugerowanego oprogramowania do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, firma może zoptymalizować wydajność pracowników, poprawiając satysfakcję i motywację pracowników.

Zrównoważony rozwój biznesu

Według publikacji DownToEarth, wzrost inwestycji w czystą energię z około 150 miliardów dolarów w 2019 roku do ponad 1 biliona dolarów do 2030 roku jest potrzebny, aby świat znalazł się na drodze do osiągnięcia zerowej emisji netto do roku 2050. Korzystanie z oprogramowania opartego na AWS oznacza minimalizację ilości wody powszechnie używanej do chłodzenia centrów danych, odpowiednio zwracającej więcej wody społecznościom.

Ostatnie słowa

Ogólnie rzecz biorąc, istnieje wiele możliwości, które organizacje farmaceutyczne mogą wykorzystać.

• Automatyzacja biznesu (platformy ERP i CRM)
• Rozwiązania z zakresu telemedycyny i telezdrowia (na przykład inteligentne chatboty)
• Analityka predykcyjna (narzędzia korporacyjne do odkrywania wzorców danych i tworzenia dokładnych prognoz)
• Systemy rekomendacji (systemy EMR i EHR)

Co więcej, firmy farmaceutyczne mogą udoskonalić procesy operacyjne, stosując następujące zasady.

• Sztuczna inteligencja (ML, DL i NLP)
• Wizja komputerowa
• Optyczne rozpoznawanie znaków (OCR)
• Technologia Blockchain

Jeśli chodzi o zgodność z przepisami, większość firm znajduje się pod ogromną presją, aby kontrolować duże obciążenia pracą i oceniać liczne źródła informacji. Muszą również sprostać szybko zmieniającym się wymaganiom. Wszystko to musi być wykonane przy ograniczonych środkach. Oprogramowanie do zarządzania nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii może pomóc:

• bezproblemowo sterować sygnałami bezpieczeństwa
• ciągłe śledzenie terminów składania wniosków
• zapewniają bezkompromisową niezawodność danych
• zapewnić zgodność z normami branżowymi.