Jak wykorzystać nowatorską technologię do osiągnięcia zgodności w branży farmaceutycznej

W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) działa jako główny podmiot ustalający standardy zgodności w przemyśle farmaceutycznym. W UE nad jakością leków czuwa Europejska Agencja Leków (EMA). Te i wiele innych organizacji na całym świecie promuje zdrowie publiczne, oceniając, regulując i nadzorując wszystkie produkty farmaceutyczne.

Między innymi następujące czynniki skłaniają organy regulacyjne do wprowadzenia programów zgodności farmaceutycznej.

• Rosnąca presja wywierana na branżę medyczną i farmaceutyczną, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i chronić zdrowie publiczne
• Rosnąca ilość podrabianych produktów na rynku
• Rosnące koszty opracowywania, testowania i dystrybucji leków
• Potrzeba ułatwienia zgodności w branży farmaceutycznej z obowiązującymi przepisami prawa
• Konieczność utrzymania spójnych standardów jakości w różnych regionach i na różnych rynkach

Programy zgodności mają na celu promowanie przejrzystości, bezpieczeństwa i skuteczności w branży. Jednak osiągnięcie zgodności może być skomplikowane i kosztowne.

Przyjmując rozwiązania z zakresu technologii farmaceutycznych, firmy mogą zyskać cennego sojusznika w swoich wysiłkach na rzecz osiągnięcia i utrzymania zgodności. Poniżej dzielimy się naszym doświadczeniem w tworzeniu oprogramowania dla farmacji i nauk przyrodniczych oraz podkreślamy kluczowe sposoby, w jakie technologia usprawnia przestrzeganie przepisów farmaceutycznych.

Cztery sposoby, w jakie technologia usprawnia zgodność w przemyśle farmaceutycznym

1. Pokonywanie silosów

Zarządzanie danymi w chmurze, hurtownie danych, analiza dużych zbiorów danych i inne technologie mogą pomóc firmom farmaceutycznym w konsolidacji danych, które były wcześniej przechowywane w systemach silosowych.

Skonsolidowane przechowywanie danych umożliwia firmom farmaceutycznym uzyskanie pełnego wglądu w ich dane i wczesne wykrywanie problemów ze zgodnością.

Przykładem firmy wykorzystującej nowoczesną technologię do poprawy zgodności farmaceutycznej poprzez usprawnienie zarządzania danymi jest Pfizer. Wiodąca korporacja farmaceutyczna polega na elektronicznym systemie zarządzania dokumentami, który konsoliduje dane z badań klinicznych z wielu źródeł w jednym, ujednoliconym widoku. Wygodnie śledzi postępy badań klinicznych, identyfikuje trendy i wzorce oraz zapewnia dokładność i aktualność danych z badań.

Inny przykład pochodzi z firmy Johnson & Johnson, która wykorzystuje oparty na chmurze system zarządzania danymi, który integruje wszystkie dane przedsiębiorstwa pochodzące z różnych źródeł. Rozwiązanie ułatwia firmie dążenie do zgodności poprzez utrzymywanie dokładnych i aktualnych zapisów wszystkich działań związanych z opracowywaniem, testowaniem i dystrybucją leków. Obejmuje to śledzenie wszystkich etapów opracowywania leku, w tym badań, prób klinicznych, zatwierdzenia przez organy regulacyjne i nadzoru po wprowadzeniu na rynek.

2. Włączanie zaawansowanego raportowania

Opierając się na narzędziach raportowania nowej generacji, firmy farmaceutyczne mogą teraz generować dostosowane do potrzeb raporty o dowolnej złożoności w czasie rzeczywistym. Pomaga im to uzyskać głębszy wgląd w swoje dane, zidentyfikować potencjalne zagrożenia związane ze zgodnością farmaceutyczną i podjąć proaktywne działania, aby im zaradzić.

Co więcej, narzędzia technologiczne mogą pomóc firmom farmaceutycznym uniknąć powielania lub sprzecznych raportów w różnych działach lub regionach, zapewniając spójność i dokładność danych przekazywanych organom regulacyjnym.

Wspomniany powyżej system zarządzania danymi firmy Johnson & Johnson jest godnym przykładem tego, jak technologia ułatwia przestrzeganie przepisów farmaceutycznych poprzez skuteczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Rozwiązanie firmy Johnson & Johnson umożliwia firmie skuteczne śledzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych, zapewniając terminowe gromadzenie i przekazywanie wszelkich niezbędnych informacji organom regulacyjnym.

Inna globalna firma farmaceutyczna, Sanofi, wykorzystuje zaawansowane raporty, aby ułatwić sobie osiąganie zgodności. Narzędzia technologiczne umożliwiają firmie generowanie dostosowanych raportów, które spełniają specyficzne wymagania każdego organu regulacyjnego, z którym ma do czynienia. Wszystkie raporty są generowane automatycznie, oszczędzając czas i minimalizując potencjalne błędy ludzkie.

3. Ułatwianie procesów biznesowych

Innym przykładem zastosowania technologii w ułatwianiu przestrzegania przepisów farmaceutycznych jest usprawnienie procesów biznesowych. W szczególności technologia może pomóc usprawnić, a nawet zautomatyzować następujące zadania.

• Administracja, podatki i finanse: zobowiązania, przetwarzanie płatności, uzgadnianie rachunków bankowych i sprawozdawczość podatkowa
• Zakupy: analiza wydatków, zarządzanie raportami wydatków, zarządzanie danymi zamówień, zarządzanie relacjami z dostawcami i zarządzanie umowami
• Łańcuch dostaw: prognozowanie popytu, zarządzanie zapasami i aktywami
• Zasoby ludzkie: zarządzanie podróżami i wydatkami, zarządzanie danymi pracowników i walidacja ewidencji czasu pracy

Wiele firm farmaceutycznych na całym świecie wykorzystuje potęgę technologii, aby ułatwić i zautomatyzować przyziemne przepływy pracy. Na przykład Novo Nordisk, międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Danii, wykorzystuje technologię do automatyzacji zarządzania zgodnością z przepisami dotyczącymi podatków pośrednich w ponad 50 krajach, w których firma prowadzi działalność, co znacznie usprawnia jej programy zarządzania zgodnością z przepisami farmaceutycznymi.

Rozwiązanie jest zintegrowane z firmowym systemem ERP, co pomaga szybko identyfikować potencjalne obszary niezgodności. Zapewnia również wgląd w sytuację podatkową firmy w czasie rzeczywistym, umożliwiając kierownictwu Novo Nordisk podejmowanie bardziej świadomych decyzji i optymalizację strategii podatkowej.

Inny przykład polegania na optymalizacji procesów biznesowych w celu utrzymania zgodności w branży farmaceutycznej pochodzi z firmy AstraZeneca. Ta globalna firma farmaceutyczna wdrożyła system zarządzania dostawcami, który pozwala im skutecznie zarządzać globalnymi relacjami z dostawcami, monitorować wydajność dostawców i pilnować zgodności dostawców z wymogami regulacyjnymi. System utrzymuje centralną bazę danych dostawców i powiązanej z nimi dokumentacji zgodności, w tym kwalifikacji, certyfikatów i dokumentacji finansowej.

4. Przyspieszenie opracowywania leków

Rosnące wykorzystanie technologii pomaga firmom farmaceutycznym zredukować czas i koszty związane z wprowadzaniem nowych leków na rynek.

Istnieje wiele sposobów, w jakie nowoczesna technologia umożliwia przyspieszenie opracowywania leków — jednocześnie pomagając zachować zgodność z przepisami farmaceutycznymi.

• Zaawansowana analiza danych i narzędzia uczenia maszynowego mogą przyspieszyć odkrywanie leków i identyfikację potencjalnych kandydatów na leki.
• Korzystanie z symulacji komputerowych i cyfrowych bliźniaków może pomóc przewidzieć zachowanie leku, zanim zostanie on przetestowany na żywo.
• Elektroniczna dokumentacja medyczna i inne systemy zarządzania danymi pacjentów mogą pomóc w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do badań klinicznych i przyspieszyć rekrutację.
• Urządzenia do noszenia na ciele i technologia monitorowania mogą dostarczać w czasie rzeczywistym danych o pacjentach biorących udział w badaniach klinicznych, skracając czas i zmniejszając koszty gromadzenia danych.
• Sprzęt produkcyjny oparty na Internecie rzeczy może przyspieszyć produkcję prototypów leków, jednocześnie chroniąc ich jakość.
• Narzędzia zrobotyzowanej automatyzacji procesów (RPA) mogą zautomatyzować powtarzalne zadania w opracowywaniu leków, uwalniając czas badaczy.
• Technologie przetwarzania w chmurze mogą zapewnić skalowalne i ekonomiczne przechowywanie i przetwarzanie dużych ilości danych, zapewniając szybszą analizę i podejmowanie decyzji.

Przykładem firmy, która już odkryła wartość technologii w przyspieszaniu opracowywania leków, jest GSK. Brytyjska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna wykorzystuje sztuczną inteligencję do szybszego, wydajniejszego i dokładniejszego testowania związków leków. Firma polega również na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji potencjalnych kandydatów na leki, znacznie skracając czas potrzebny na przeniesienie ich do badań klinicznych.

Inny przykład firmy korzystającej z technologii w celu poprawy zgodności farmaceutycznej pochodzi z firmy Novartis. Szwajcarska korporacja farmaceutyczna wykorzystuje sztuczną inteligencję do analizowania ogromnych ilości danych z programów odkrywania i opracowywania leków. W szczególności wykorzystuje sztuczną inteligencję do analizowania danych pacjentów, danych przedklinicznych i informacji genetycznych w celu identyfikacji potencjalnych celów leków i optymalizacji kandydatów na leki.

Novartis wykorzystuje również sztuczną inteligencję do projektowania nowych związków leków o określonych właściwościach i przewidywania, w jaki sposób te związki będą oddziaływać z celami biologicznymi.

Bariery w korzystaniu z technologii do zarządzania zgodnością z przepisami farmaceutycznymi

Chociaż technologia może być niezwykle pomocna w osiąganiu zgodności, istnieje kilka barier, które firmy muszą pokonać, aby w pełni wykorzystać jej wartość.

Jednym z najważniejszych jest brak dojrzałości cyfrowej w sektorze. Dojrzałość cyfrowa odnosi się do stopnia, w jakim organizacja polega na narzędziach i technologii cyfrowej. Wiele firm farmaceutycznych nadal polega na starszych systemach, które mogą być trudne do zintegrowania z nowoczesnymi rozwiązaniami technologicznymi.

Ankieta przeprowadzona przez DT Consulting wśród światowych liderów branży farmaceutycznej podkreśla następujące przyczyny niskiej dojrzałości cyfrowej w sektorze.

Poprawa dojrzałości cyfrowej sektora i usprawnienie wysiłków w zakresie zgodności z przepisami farmaceutycznymi wymaga zmian w całym sektorze i wymaga zajęcia się następującymi wąskimi gardłami.

Postrzegane ryzyko związane z przyjęciem nowej technologii

Przemysł farmaceutyczny podlega ścisłym regulacjom, a wszelkie zmiany w procesach lub systemach muszą być dokładnie oceniane i testowane w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi. To ostrożne podejście może prowadzić do powolnego podejmowania decyzji, co skutkuje opóźnieniami we wdrażaniu nowych technologii.

Rozwiązanie: Aby zminimalizować ryzyko związane z przyjęciem rozwiązań technologicznych, zalecamy współpracę z organami regulacyjnymi i zaangażowanie ich na wczesnym etapie procesu transformacji w celu zapewnienia zgodności farmaceutycznej i uzyskania poparcia.

Innym rozwiązaniem do rozważenia jest rozpoczęcie inicjatywy transformacji cyfrowej od badania pilotażowego. Przeprowadzony w kontrolowanym środowisku może pomóc przetestować nowe technologie, a także wykazać ich zgodność i bezpieczeństwo.

Brak standaryzacji technologii w sektorze

Wiele firm farmaceutycznych rozwinęło się dzięki fuzjom i przejęciom, czego efektem jest mozaika starszych systemów i procesów, które często trudno jest zintegrować. Może to utrudniać wdrażanie nowych rozwiązań technologicznych, ponieważ mogą one nie być kompatybilne z istniejącymi systemami.

Rozwiązanie: Aby rozwiązać ten problem, zalecamy przeprowadzenie dokładnej oceny obecnych systemów i procesów w celu zidentyfikowania potencjalnych wąskich gardeł, priorytetowe potraktowanie wdrożenia rozwiązań technologicznych zgodnych z istniejącymi systemami oraz wdrożenie iteracyjne w celu zapewnienia bezproblemowej integracji wszystkich komponentów technologicznych.

Brak interoperacyjności

Sektor farmaceutyczny jest w dużym stopniu uzależniony od danych. Silosy danych i brak interoperacyjności mogą utrudniać przyjęcie technologii i stanowić wyzwanie dla utrzymania zgodności. Różne działy w firmie farmaceutycznej mogą korzystać z różnych systemów lub nawet różnych wersji tego samego systemu, co utrudnia konsolidację danych i uzyskanie całościowego obrazu działań organizacji.

Rozwiązanie: Aby zapewnić integralność danych i współdziałanie oprogramowania, należy rozważyć opracowanie kompleksowej strategii dotyczącej danych, która definiowałaby zasady zarządzania danymi, własności i standaryzacji. Opłaca się również przeprowadzać regularne audyty danych w celu identyfikacji silosów danych i niespójności.

Brak umiejętności cyfrowych i wiedzy specjalistycznej w branży

Sektor farmaceutyczny tradycyjnie wolno przyswajał nowe technologie i może mu brakować niezbędnych zasobów, umiejętności i wiedzy specjalistycznej do wdrażania rozwiązań cyfrowych.

Rozwiązanie: Aby zlikwidować lukę w wiedzy, firmy farmaceutyczne mogą albo zainwestować w rekrutację doświadczonych specjalistów, którzy mogą poprowadzić wdrażanie nowych technologii, albo zwrócić się do zewnętrznych konsultantów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania rozwiązań dla branży farmaceutycznej, aby zapewnić strategiczne i technologiczne przywództwo.

Na zakończenie

Mimo że historycznie sektor farmaceutyczny dość wolno wdrażał technologię w celu lepszego zarządzania zgodnością farmaceutyczną, perspektywy się zmieniają. Same organy regulacyjne skłaniają branżę do podążania za modą na innowacje.

W Stanach Zjednoczonych FDA stworzyła nowy program technologiczny, który zachęca do innowacyjnego podejścia do projektowania i wytwarzania produktów farmaceutycznych. Podobnie zespół Process Analytical Technologies (PAT) utworzony przez EMA i MHRA (Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej) kieruje innowacjami w UE i Wielkiej Brytanii.

Historie sukcesu pierwszych użytkowników dowodzą: rozwiązania technologiczne ułatwiają osiągnięcie i utrzymanie zgodności w branży farmaceutycznej. Aby jednak czerpać korzyści, konieczne jest ostrożne podejście do wdrażania nowatorskich rozwiązań z myślą o potencjalnych wyzwaniach. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rozwiązania technologiczne mogą pomóc Twojej firmie osiągnąć i utrzymać zgodność, skontaktuj się z naszymi konsultantami technologicznymi.

Szukasz sposobów na usprawnienie zgodności z przepisami farmaceutycznymi? Skontaktuj się z firmą Itrex w celu uzyskania pomocy.

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany na stronie internetowej Itrex.