Dlaczego stosowanie sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych stało się nową normą?

W 1994 roku dr Kevin Hughes i jego koledzy chcieli przetestować leczenie raka piersi we wczesnym stadium u starszych kobiet. Chociaż co roku około 40 000 kobiet w USA mogło zakwalifikować się do tego badania, Hughes i jego zespół zajęli całe pięć lat, aby zrekrutować 636 uczestniczek.

Jakiś czas później Mayo Clinic planowało kolejne badanie dotyczące raka piersi. Badacze polegali na rozwiązaniu IBM Watson w zakresie dopasowywania pacjentów w ramach badań klinicznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI) i odnotowali 80% wzrost miesięcznych zapisów. Gdyby dr Hughes miał dostęp do takiej technologii, wcześniej zwerbowałby wystarczającą liczbę uczestników.

Obecnie firmy farmaceutyczne korzystają z usług opracowywania sztucznej inteligencji w służbie zdrowia, aby ułatwić planowanie i realizację badań klinicznych. Rośnie globalny rynek dostawców rozwiązań do badań klinicznych opartych na sztucznej inteligencji. Został wyceniony na 1,3 miliarda dolarów w 2021 roku i przewiduje się, że wzrośnie w CAGR o 22% od 2022 do 2030 roku.

Co jeszcze może zrobić sztuczna inteligencja, aby skorzystać na badaniach klinicznych? A jakich wyzwań może się spodziewać Twoja organizacja na drodze do wdrożenia technologii?

Dlaczego farmacja potrzebuje świeżego podejścia do badań klinicznych

Badania pokazują, że badania kliniczne nowych leków trwają średnio dziewięć lat i kosztują około 1,3 miliarda dolarów. Tymczasem koszt nieudanych badań klinicznych waha się od 800 milionów do 1,4 miliarda dolarów. A fakt, że 90% wszystkich leków kończy się niepowodzeniem w badaniach klinicznych, tylko komplikuje sprawę.

W tradycyjnych badaniach klinicznych lekarze i badacze ręcznie szukają uczestników, a pacjenci muszą być fizycznie obecni, aby zapisać się i przejść ocenę. Zabieg odbywa się również na miejscu poprzez zaplanowane wizyty. Pozostaje to bezpiecznym podejściem do opracowywania nowych środków zaradczych. Jest jednak powolny i brakuje mu elastyczności wymaganej do komponowania złożonych terapii i zaspokajania potrzeb mniejszych segmentów populacji, które często są heterogeniczne.

Ponadto podejście to nie umożliwia integracji i przetwarzania danych ze szpitali, ośrodków badawczych, gabinetów prywatnych i domów pacjentów. Badacze zmagaliby się z rekrutacją uczestników i prosiliby pacjentów o odwiedzanie ośrodków badawczych w celu systematycznych przeglądów stanu i monitorowania, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo rezygnacji pacjentów.

Sztuczna inteligencja i jej podtypy mogą pomóc w rozwiązaniu tych problemów.

Jak sztuczna inteligencja może zmodernizować badania kliniczne?

Sztuczna inteligencja może integrować dane z wielu źródeł, w tym elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), prac badawczych, informacji z wcześniejszych badań klinicznych i specjalnych medycznych studiów przypadku. Może również obsługiwać ciągły strumień danych z osobistych urządzeń medycznych.

Oparta na sztucznej inteligencji technologia badań klinicznych może agregować, czyścić, przetwarzać, zarządzać i wizualizować wszystkie te informacje w sposób, który pomaga klinicystom zrozumieć daną chorobę i potencjał, jaki oferują różne związki chemiczne w jej przeciwdziałaniu. Podczas gdy analityka predykcyjna w opiece zdrowotnej pomaga przewidzieć, jak pacjenci mogą zareagować na proponowane środki zaradcze.

Uzyskanie w odpowiednim czasie dostępu do spostrzeżeń pochodzących z tych wszystkich informacji umożliwi naukowcom szybsze podejmowanie bardziej świadomych decyzji. Oto, w jaki sposób sztuczna inteligencja może przynieść korzyści różnym aspektom badań klinicznych.

Sztuczna inteligencja w badaniach klinicznych: 5 najlepszych zastosowań

Sztuczna inteligencja ma wiele zalet w sektorze opieki zdrowotnej. Na przykład od czasu wybuchu pandemii farmaceutycy szeroko wykorzystywali sztuczną inteligencję do przyspieszenia badań klinicznych potencjalnych kandydatów na szczepionki przeciw COVID-19.

Istnieje pięć głównych zastosowań sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych. Technologia:

• Pomaga w projektowaniu badań klinicznych
• Ułatwia rekrutację uczestników
• Obsługuje wybór witryny próbnej
• Monitoruje przestrzeganie uczestników
• Pomoc w gromadzeniu i analizie danych z badań klinicznych

1. Sztuczna inteligencja pomaga projektować badania kliniczne

Badania pokazują, że kiepski projekt badań klinicznych może uniemożliwić wykazanie skuteczności potencjalnie skutecznego leku, marnując wszystkie zasoby wydane na opracowanie tego leku.

Jednak projektowanie badań klinicznych jest wyzwaniem, ponieważ firmy farmaceutyczne muszą przeglądać ogromne ilości danych, z których 80% jest nieuporządkowanych i trudnych do analizy. Sztuczna inteligencja w badaniach klinicznych może pomóc w gromadzeniu i przetwarzaniu wszystkich tych danych oraz znajdowaniu przydatnych wzorców. Na przykład może opracować odpowiednie protokoły regulacyjne, strategie i modele rejestracji pacjentów, które pasują do kraju badania. Sztuczna inteligencja może również pomóc w określeniu najlepszego czasu na przeprowadzenie badania.

Spowoduje to napotkanie mniejszej liczby poprawek protokołu, rezygnacji pacjentów i naruszeń przepisów. Tufts Center for the Study of Drug Development odkrył, że jedna istotna zmiana protokołu może przedłużyć badanie o trzy miesiące i kosztować od 140 000 do 530 000 dolarów w zależności od fazy badania.

2. AI ułatwia rekrutację uczestników w badaniach klinicznych

Istnieją trzy główne problemy związane z pacjentami, które utrudniają prowadzenie badań klinicznych.

1. Poszukiwanie kandydata na pacjenta

Tradycyjnie pacjenci mogą usłyszeć o odpowiednich badaniach od swojego lekarza lub przeszukać odpowiednią bazę danych, taką jak krajowy rejestr badań klinicznych w USA. Te źródła nie są wystarczające, ponieważ lekarze nie są świadomi wszystkich trwających badań, a przewijanie stron rządowych może być dla pacjentów przytłaczające, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich niedawną diagnozę.

Wzmocnienie badań klinicznych za pomocą sztucznej inteligencji umożliwia przesiewanie danych pacjentów, takich jak EHR i obrazowanie medyczne, w celu porównania cech pacjentów z kryteriami kwalifikacyjnymi badania w celu zidentyfikowania właściwych osób do tego konkretnego badania. Sztuczna inteligencja jest wystarczająco potężna, aby wybrać jednorodny zestaw uczestników, co stanowi wyzwanie w przypadku konwencjonalnych metod.

Startup AI Deep Lens wykorzystuje swoją ogromną bazę danych badań onkologicznych do rekrutacji pacjentów do badań. Startup może dopasować osoby, u których zdiagnozowano nowotwór i przyspieszyć ich nabór do badań. Podczas gdy 23andMe, firma zajmująca się genetyką osobistą z siedzibą w Kalifornii, sugeruje swoim klientom badania kliniczne w oparciu o ich strukturę genetyczną.

2. Wycofanie się pacjenta

Badania pokazują, że około 30% uczestników rezygnuje z badań klinicznych. Powoduje to zwiększenie nakładów i czasu potrzebnego na ukończenie badania. Rekrutacja jednego pacjenta do badania klinicznego kosztuje średnio 6500 USD, a zastąpienie pacjenta, gdy badanie już trwa, kosztuje jeszcze więcej. Oba te problemy możemy rozwiązać dzięki rygorystycznej selekcji pacjentów.

Jak wspomniano w poprzednim punkcie powyżej, sztuczna inteligencja bada dane pacjentów i może wykraczać poza kryteria przyjęcia do badania, minimalizując przyszłą rezygnację.

3. Ocena pacjenta

Kandydaci muszą przejść przez ewaluację, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia, co wymaga ich fizycznej obecności. W zależności od ich lokalizacji i elastyczności pracy mogą nie być w stanie odwiedzić obiektów testowych w wyznaczonym czasie. Sztuczna inteligencja może usprawnić wdrażanie technologii do noszenia, umożliwiając pacjentom wykonywanie niektórych ocen w domu. Następnie algorytmy uczenia maszynowego mogą agregować i analizować dane.

Na przykład medyczny startup TytoCare oferuje połączone narzędzia do badań i leżące u ich podstaw aplikacje mobilne, które umożliwiają pacjentom rejestrowanie pomiarów z ich płuc, serca, skóry, gardła itp. i wysyłanie ich do lekarzy.

3. Sztuczna inteligencja wspiera wybór miejsca badania klinicznego

AI może analizować dane o dostępnych lekarzach, pacjentach i warunkach klimatycznych w różnych lokalizacjach geograficznych i wizualizować je na mapie, co pomaga firmom farmaceutycznym wybrać miejsce prowadzenia badań o największym potencjale.

Jednym z przykładów wykorzystania sztucznej inteligencji w wyborze witryn jest Innoplexus. Ta firma zajmująca się AI zajmująca się badaniami klinicznymi pomaga firmom farmaceutycznym w projektowaniu i przygotowywaniu do badań dzięki technologii Clinical Trial Comparator. Oferuje pulpity nawigacyjne do wizualizacji informacji, które pomagają priorytetyzować miejsca dla przyszłych badań klinicznych, w tym bliskość konkurencyjnych badań klinicznych, położenie geograficzne i populację kandydatów. Innoplexus opracował również dostosowany pulpit nawigacyjny oparty na sztucznej inteligencji z filtrami, który pozwala klientom integrować dane stron trzecich oraz ustawiać progi i metryki dla własnych kryteriów wyboru witryny.

4. Sztuczna inteligencja monitoruje przestrzeganie przez uczestników badań klinicznych

Nieprzestrzeganie leków jest dość powszechne. Badania wskazują, że 50% Amerykanów nie przyjmuje długoterminowych, przewlekłych leków zgodnie z zaleceniami. Według Światowej Organizacji Zdrowia przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków może mieć nawet większy wpływ niż samo leczenie.

W badaniach klinicznych proces ręcznego śledzenia stosowania leków jest podatny na błędy, ponieważ opiera się na pamięci pacjentów. A lekarze często używają zawodnych systemów rejestrujących, takich jak długopis i papier, co może prowadzić do utraty informacji.

Wdrażanie urządzeń do noszenia wraz ze sztuczną inteligencją w badaniach klinicznych pozwala naukowcom monitorować działania pacjentów poprzez automatyczne przechwytywanie danych zamiast czekać na ręczne raporty pacjentów. Na przykład AiCure, jedna z czołowych firm zajmujących się badaniami klinicznymi nad sztuczną inteligencją, opracowała interaktywnego asystenta medycznego, który może wykryć pacjentów zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń. Technologia ta umożliwia również pacjentom nagranie filmu, na którym połykają pigułkę jako dowód, że rzeczywiście to zrobili. Asystent może zidentyfikować właściwego pacjenta i pigułkę, potwierdzając przestrzeganie odpowiedzialnego lekarza.

Aby zmotywować pacjentów i zachęcić ich do przestrzegania zaleceń, firmaoptim.health zbudowała inteligentną butelkę na leki obsługiwaną przez aplikację mobilną. Technologia ta przypomina pacjentom, kiedy nadszedł czas na przyjmowanie leków, śledzi ich dawkowanie i dostarcza materiały edukacyjne. Może również komunikować się z klinicystami w celu zgłaszania opinii pacjentów.

5. AI pomaga w gromadzeniu i analizie danych z badań klinicznych

Badania kliniczne pochłaniają i generują ogromne ilości danych. Każdy uczestnik generowałby nadmierne informacje, takie jak dane dotyczące przestrzegania zaleceń, parametry życiowe i wszelkie inne pośrednie informacje zwrotne. Sztuczna inteligencja może agregować, analizować i prezentować je klinicystom w czytelnym formacie.

Ponadto, za pomocą medycznych urządzeń IoT i Internetu ciał, lekarze mogą monitorować pacjentów w ich domu w czasie rzeczywistym. Oznacza to codzienne przetwarzanie dużych ilości danych. Sztuczna inteligencja może przejąć to zadanie i wykryć i zgłosić wszelkie pogorszenie stanu pacjentów, zapewniając im dobre samopoczucie i minimalizując porzucanie.

Inną interesującą korzyścią jest to, że algorytmy uczenia maszynowego mogą identyfikować kohorty pacjentów na ścieżce, która zasługuje na dalsze badania. Na przykład, jeśli badanie nie wydaje się przynosić oczekiwanych wyników, sztuczna inteligencja może zidentyfikować uczestników z określonymi schorzeniami, które zdają się czerpać korzyści z badanego leku lub leczenia w przypadku badań cząstkowych.

Kilka słów o wyzwaniach związanych z wykorzystaniem AI w badaniach klinicznych

Brak interoperacyjności w danych medycznych

Pomimo wysiłków włożonych w ujednolicenie danych medycznych, wciąż istnieje wiele standardów IT w opiece zdrowotnej, a interoperacyjność danych medycznych wciąż stanowi wyzwanie. Utrudnia to integrację informacji o pacjentach z organizacji medycznych, które korzystają z innego oprogramowania EHR. Nie wspominając o tym, że niektórzy lekarze nadal polegają na odręcznych notatkach.

Mimo że działania sztucznej inteligencji są utrudnione przez brak interoperacyjności, technologia może również pomóc w rozwiązaniu tego problemu. Modele oparte na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP) mogą wyodrębniać dane kliniczne, takie jak objawy i diagnozy z różnych heterogenicznych źródeł, i agregować te informacje w bazie danych badań, zamiast normalizować dokumentację medyczną i inne źródła.

Jednym z przykładów jest Deep 6 AI, który wykorzystuje NLP do analizowania różnych systemów EHR. Firma została wyceniona na 140 milionów dolarów w ostatniej zbiórce funduszy.

Jednak zadanie algorytmów NLP nie jest takie proste, ponieważ nie ma ujednoliconej terminologii, której lekarze używają do wyrażania tej samej koncepcji. Na przykład niektórzy lekarze nazywają atak serca „zawałem mięśnia sercowego” lub „zawałem mięśnia sercowego”, podczas gdy niektórzy po prostu zapisują „MI”. Dlatego modele sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych muszą być wyposażone, aby rozpoznać wszystkie te różnice.

Wyzwania związane ze sztuczną inteligencją

Sztuczna inteligencja ma swoje specyficzne trudności, które wnosi do każdej dziedziny, w której jest stosowana. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o sztucznej inteligencji, zapoznaj się z naszym ostatnim artykułem o wyzwaniach związanych z wdrażaniem sztucznej inteligencji i kosztach sztucznej inteligencji.

Oto dwa najważniejsze wyzwania, jakie sztuczna inteligencja stawia przed badaniami klinicznymi:

Szkolenie algorytmów uczenia maszynowego

W chwili obecnej nadal nie ma niezawodnego, w pełni zautomatyzowanego zastępstwa dla ręcznego procesu adnotacji danych wymaganego do trenowania modeli sztucznej inteligencji wykorzystywanych w badaniach klinicznych. To zadanie jest czasochłonne, a wyniki są często dostosowywane do indywidualnych świadczeniodawców lub konkretnych schorzeń.

„W tej chwili nie ma czegoś takiego jak silnik NLP, który pobiera notatki kliniczne napisane od dowolnego lekarza i może zrozumieć, co mówią notatki”, powiedziała Noemie Elhadad, informatyk biomedyczny na Uniwersytecie Columbia, podkreślając ograniczoną możliwość ponownego wykorzystania wyszkolonych modeli NLP. .

Stronniczość AI i konieczność ciągłych ocen

Sztuczna inteligencja może rozwinąć stronniczość, jeśli treningowy zestaw danych nie jest reprezentatywny dla rzeczywistej populacji, ponieważ możliwość uogólnienia modelu zależy od różnorodności zaobserwowanej podczas szkolenia. Na przykład niewłaściwie wytrenowane modele mogą wypaczyć sugestie dotyczące miejsca badań klinicznych lub mogą mieć słabe wyniki u pacjentów z ciemniejszymi odcieniami skóry.

Nawet algorytmy, które są dobrze wyszkolone, mogą nabrać stronniczości, ponieważ kontynuują naukę w pracy. Dlatego ważne jest, aby przeprowadzać na czas niezależne audyty, aby wyłapać wszelkie niewłaściwe zachowania i je wyeliminować.

„Sztuczna inteligencja to żywy produkt medyczny, który musi być stale ulepszany i rekalibrowany” – mówi dr Leo Anthony Celi, główny naukowiec w Massachusetts Institute of Technology. Uważa, że ​​sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe w badaniach klinicznych należy postrzegać jako oddzielne produkty, niezależnie od urządzeń medycznych, z którymi jest używana technologia. Dlatego rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji muszą być oceniane niezależnie i często.

Przyszłość badań klinicznych opartych na sztucznej inteligencji

Accenture przewiduje trzy fale poprawy w tradycyjnych badaniach klinicznych, z których dojrzewanie niektórych z nich zajmie dużo czasu.

1. Pierwsza fala przyniesie znaczną poprawę skuteczności badań dzięki powstającym technologiom, takim jak rzeczywistość rozszerzona (AR) oraz dostęp do danych pacjentów w czasie rzeczywistym, które sztuczna inteligencja pomoże zachować i analizować. AR ma już kilka zastosowań w sektorze opieki zdrowotnej, a firma konsultingowa ma szczególne nadzieje na wykorzystanie AR i VR w monitorowaniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
2. Druga fala oznacza, że ​​szlaki staną się wirtualne. Oznacza to, że naukowcy mogą polegać na agentach cyfrowych wykorzystujących sztuczną inteligencję do rekrutacji pacjentów, sprawdzania ich kwalifikacji, uzyskiwania formalnej zgody i wykonywania zadań związanych z przyjęciem. Powstaną zdecentralizowane repozytoria danych o wysokim poziomie bezpieczeństwa i świadomości własności. Pacjenci będą w pełni posiadać swoje dane i udostępniać je klinicystom na ich warunkach.
3. W trzeciej fali badania będą prowadzone bez ryzyka dla pacjentów, ponieważ algorytmy sztucznej inteligencji będą modelować wyniki kliniczne. Pełna automatyzacja badań klinicznych ze sztuczną inteligencją to jeszcze daleka przyszłość, ale byliśmy już świadkami prób testów in vitro opartych na sztucznej inteligencji.

Firma biotechnologiczna specjalizująca się w technologii narządu na chipie skontaktowała się z ITRex, aby pomóc w zbudowaniu platformy do modelowania chorób in vitro i testowania leków w ramach badań klinicznych. Ta technologia opiera się na chipach z komórkami mikroprzepływowymi, które naśladują ludzkie narządy. Nasz zespół pomógł opracować wbudowane oprogramowanie IoT dla platformy organ-on-a-chip oraz oprogramowanie front-end i back-end do projektowania prób, zarządzania i analizy danych.

Powstałe innowacyjne rozwiązanie AI do badań klinicznych zostało przyjęte przez ponad 100 laboratoriów, w tym czołowe amerykańskie firmy farmaceutyczne, i pomogło im przyspieszyć opracowywanie leków i obniżyć koszty.

Nawet jeśli niektóre prognozy Accenture wydają się futurystyczne, już dziś możesz zacząć włączać sztuczną inteligencję do badań klinicznych. Możesz skorzystać ze sztucznej inteligencji dla firm konsultingowych w zakresie badań klinicznych, aby usprawnić rekrutację pacjentów, monitorować przestrzeganie zaleceń, analizować i wizualizować dane kliniczne oraz zapewnić pacjentom komfort wewnętrznego monitorowania dzięki urządzeniom do noszenia.

Co więcej, możesz wdrożyć sztuczną inteligencję, aby zautomatyzować konserwację materiałów biologicznych używanych podczas prób. Takie rozwiązania sztucznej inteligencji można nauczyć, aby podejmować świadome decyzje, na przykład, jak i kiedy dzielić komórki. To pokazuje, że udział AI w badaniach klinicznych nie ogranicza się do zastosowań wymienionych w tym artykule. Jeśli masz coś innego na myśli, nie wahaj się skontaktować.

Podekscytowany perspektywą przyspieszenia badań klinicznych nad sztuczną inteligencją? Napisz do nas! Nasz zespół pomoże Ci zbudować/wdrożyć połączone urządzenia do noszenia w celu gromadzenia danych pacjentów i wdrożyć narzędzia analityczne oparte na sztucznej inteligencji, aby je przetwarzać i wizualizować.

Pierwotnie opublikowany na https://itrexgroup.com 12 sierpnia 2022 r.