Software de segurança de farmacovigilância baseado em nuvem

A vigilância da segurança é o componente chave da regulamentação eficiente de medicamentos, cuidados clínicos e programas de saúde pública. A vigilância abrangente da segurança pós-comercialização é fundamental para proteger os fabricantes de medicamentos, distribuidores de medicamentos e consumidores finais.

A qualidade e eficiência de novos produtos farmacêuticos devem ser demonstradas antes de sua aprovação. Apesar disso, muitos efeitos adversos de medicamentos – incluindo morbidade e mortalidade – foram detectados quando alguns produtos farmacêuticos foram usados. Portanto, é crucial que a conformidade de segurança do novo medicamento seja monitorada durante os ensaios clínicos e o lançamento do medicamento no mercado. Mas como você garante o alinhamento com os rigorosos regulamentos de autoridades como a EMA e a FDA?

Requisitos de segurança nos Estados Unidos e na Europa

O sistema de farmacovigilância estabelecido é um sistema extenso projetado principalmente para garantir a segurança do paciente. Inclui a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos e outros problemas relacionados a medicamentos.

O sistema de farmacovigilância reconhecido na União Europeia é regido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que foi criada para:

– reunir informações de todas as fontes disponíveis (relatos de casos, análises epidemiológicas)

- analisar dados

- identificar sinais

– avaliar os riscos.

A EMA obriga os detentores de autorização de comercialização (MAHs) a realizar estudos de conformidade pós-autorização impostos. Em relação a certos medicamentos autorizados, os titulares de AIM responsáveis ​​podem ter requisitos adicionais para monitorar bancos de dados de farmacovigilância, que podem incluir descobertas obtidas em um RPS relevante (Relatório Periódico de Atualização de Segurança).

Nos Estados Unidos, o sistema de farmacovigilância responsável é o Food and Drug Administration (FDA). A FDA exige que fabricantes, fornecedores de embalagens e distribuidores estabeleçam e mantenham registros precisos e os enviem à FDA para que ela possa monitorar efeitos inesperados associados a produtos farmacêuticos

A FDA exige que os fabricantes enviem regularmente relatórios de segurança pós-autorização.

• Trimestralmente nos primeiros 3 anos após a aprovação
• Depois disso, anualmente

Gerenciamento de dados de relatórios pós-autorização

A identificação e gestão dos chamados sinais de segurança é essencial para os titulares de autorizações de introdução no mercado. A incapacidade de detectar sinais de segurança dificulta uma avaliação de segurança mais aprofundada. Mais comumente, os titulares de AIM responsáveis ​​usam as seguintes fontes.

• Bancos de dados contendo registros médicos, que incluem idade, sexo, morbidade e outros dados do paciente
• Bancos de dados contendo reclamações administrativas

Um banco de dados eletrônico de saúde com coleta de dados sistemática ou automatizada apresenta uma fonte alternativa. Ele pode ser integrado a registros oficiais de doenças, bancos de dados de prescrição e registros de mortalidade funcional para garantir uma captura de dados mais precisa. No âmbito da gestão de conformidade dos titulares das AIM, esta abordagem pode garantir:

• monitoramento contínuo de dados relevantes de farmacovigilância
• qualidade, integridade, precisão e legibilidade dos dados
• verificação de fonte
• validação de endpoint
• seleção correta de técnicas, métodos de ligação e estratégias de busca
• suposições justificadas
• gerenciamento de dados e codificação
• validade do registro.

Principais desafios para a conformidade de segurança

As organizações biofarmacêuticas estão produzindo e distribuindo medicamentos eficientes em um ritmo sem precedentes. Ainda assim, com bilhões sendo investidos em pesquisa e desenvolvimento, trazer novos medicamentos de alta qualidade para o mercado farmacêutico envolve desafios extenuantes.

Os principais obstáculos de conformidade podem ser reduzidos a:

• relatórios inconsistentes e espontâneos
• prioridades mudando para eficácia, não segurança
• limitações analíticas
• limitações de relatórios.

Outro obstáculo é o volume cada vez maior de informações provenientes de diferentes fontes, juntamente com a pressão crescente para revisar cuidadosamente essas fontes. E ainda há a demanda por integração e gerenciamento de quantidades cada vez maiores de dados que são usados ​​para avaliar os sinais de segurança.

Esses desafios estão dificultando a conformidade regulatória, causando:

• baixa competitividade
• crescimento detido
• danos à reputação
• Perda financeira

Software de segurança de farmacovigilância baseado na AWS

A plataforma que sugerimos é um software de segurança SaaS baseado em nuvem que fornece acesso a vários bancos de dados virtuais para facilitar o processamento de dados para análises e relatórios subsequentes.

• Gestão de dados
• gerenciamento de sinal
• Validação de dados e verificações entre campos
• Criação, modificação, monitoramento e acesso de casos
• Análise avançada
• Relatórios acelerados e periódicos (nos formatos E2B (R2) e E2B (R3))
• Assinaturas eletrônicas
• Envio eletrônico
• Submissões PSUR, documentação PBRER e DSUR
• Criação de arquivo XML eMDR

Ao incorporar ferramentas úteis, o software de segurança SaaS personalizado baseado na AWS pode ajudar a processar documentos estruturados e não estruturados.

• Publicações de texto completo e resumo
• Literatura científica (dissertações, teses)
• revisões sistemáticas
• Análise da concorrência
• Relatórios regulatórios
• Materiais não publicados (relatos de casos, estudos clínicos, achados de segurança e outros conteúdos)

O conceito que sugerimos conjuga vários produtos inteligentes e escaláveis ​​para aproveitar o potencial das modernas tecnologias de nuvem, como o software de segurança de farmacovigilância baseado em AWS da Abto Software.

Alguns dos serviços que podem ser integrados para colher o benefício máximo incluem o seguinte.

• AWS Lambda — processamento de dados
• AWS KMS — criação e gerenciamento de chaves, criptografia de dados, geração de HMACs
• Amazon CloudWatch — monitoramento de infraestrutura e aplicativos
• Amazon OpenSearch — monitoramento em tempo real, análise de log e pesquisa
• Amazon Cognito — autorização fácil e segura
• Amazon Kendra — pesquisa unificada em vários repositórios estruturados e não estruturados
• Repositório Aurora — um banco de dados totalmente gerenciado, simples, confiável e econômico
• Darktrace vSensor — detecção de ameaças cibernéticas
• Amazon Comprehend Medical — captura e processamento de dados (registros médicos, resumos de alta, resultados de testes e outras documentações de suporte)
• Solução de compreensão de documentos — pesquisa, descoberta, filtragem e extração de dados junto com a automação do fluxo de trabalho

Software de segurança para impulsionar o crescimento dos negócios

O software de conformidade baseado em nuvem pode automatizar rotinas manuais, proporcionando maior produtividade. A solução de segurança orientada pela AWS pode ajudá-lo a lidar com ensaios clínicos (desde a pequena Fase I até a grande Fase III e IV), bem como eventos adversos pós-comercialização, garantindo a adesão às boas práticas de farmacovigilância (GVP).

Ao adotar a tecnologia computacional, você aproveita o seguinte.

• Computação em Nuvem

Desfrute de acessibilidade, flexibilidade e escalabilidade aceleradas, colaboração otimizada, segurança avançada e outros benefícios comerciais que acompanham a adoção de tecnologia avançada em saúde e produtos farmacêuticos.

• Automação do processo

Minimize significativamente as atividades manuais incorporando inteligência artificial, em particular aprendizado de máquina e processamento de linguagem natural.

• Tomada de decisão baseada em dados

Acesse facilmente insights valiosos de diversas fontes de dados para alavancar a tomada de decisões baseada em dados.

• Conformidade regulatória

Detecte, analise, gerencie e rastreie sinais de segurança com confiança para garantir a conformidade regulamentar.

Valor comercial do software de segurança

Eficiência de custos

Um software de conformidade baseado em nuvem pode diminuir as despesas operacionais, otimizando o gerenciamento de resíduos e o reinvestimento do orçamento.

Eficiência operacional

A solução de segurança baseada na AWS pode aumentar o desempenho geral fornecendo:

• tempo e custo reduzidos
• maior desempenho e interoperabilidade
• comunicação e colaboração simplificadas
• gargalos eliminados.

Otimização da Produtividade

Conforme afirma a McKinsey, cerca de 60% da produtividade poderia vir da digitalização e automação de processos.

A análise e os relatórios pós-autorização podem ser notavelmente aprimorados com a implementação de tecnologia computacional para lidar com a identificação de riscos, bem como a avaliação das medidas a serem tomadas.

Gerenciamento de riscos

De acordo com pesquisas recentes, o custo de eventos adversos de medicamentos para os sistemas de saúde globais é estimado em mais de US$ 42 bilhões. A maioria dos eventos adversos a medicamentos relacionados ao tratamento de TEV é hospitalar, com custos estimados entre:

– € 1,5 a € 13,5 bilhões na União Europeia

– US$ 7,5 a US$ 39,5 bilhões nos Estados Unidos.

Ao adotar a tecnologia computacional, as autoridades responsáveis ​​podem eliminar danos financeiros detectando, investigando e corrigindo problemas emergentes rapidamente.

Conformidade

Uma plataforma de serviço de farmacovigilância pode transformar relatórios obrigatórios em uma prática eficiente e conveniente, ajudando as empresas a responder imediatamente a incidentes e problemas usando runbooks sincronizados automaticamente. As empresas também podem oferecer suporte contínuo aos processos de conformidade usando automação, práticas recomendadas e modelos.

Segurança

A plataforma de serviço sugerida pode otimizar a segurança operacional ao:

• criptografando dados
• filtragem de dados para restringir o acesso ao conteúdo
• coleta de dados na forma de logs, métricas e eventos
• analisando dados para identificar ameaças rapidamente.

Fluxos de Trabalho Contínuos

A tecnologia computacional garante monitoramento instantâneo e ininterrupto sem vigilância humana. A solução pode coletar informações com precisão de todos os recursos disponíveis, analisar dados, identificar sinais, avaliar riscos e criar relatórios abrangentes.

Análise avançada

Ferramentas modernas detectam facilmente padrões relevantes e fornecem informações valiosas sem intervenção humana constante. A solução pode agilizar a coleta e análise de dados, proporcionando uma tomada de decisão baseada em dados.

Satisfação do empregado

De acordo com a pesquisa da Kofax, cerca de 22% do tempo produtivo dos funcionários é desperdiçado em repetidas tarefas manuais. Utilizando o software de segurança de farmacovigilância sugerido, uma empresa pode otimizar o desempenho dos funcionários, melhorando a satisfação e a motivação dos funcionários.

Sustentabilidade Empresarial

De acordo com a publicação da DownToEarth, é necessário um aumento de cerca de US$ 150 bilhões em 2019 para mais de US$ 1 trilhão até 2030 em investimentos em energia limpa para colocar o mundo no caminho certo para alcançar emissões líquidas zero até o ano de 2050. Usar software baseado na AWS significa minimizar o quantidade de água comumente usada para resfriar data centers, respectivamente retornando mais água para as comunidades.

palavras finais

Em geral, existem inúmeras oportunidades que as organizações farmacêuticas podem aproveitar.

• Automação comercial (plataformas ERP e CRM)
• Soluções de telemedicina e telessaúde (por exemplo, chatbots inteligentes)
• Análise preditiva (ferramentas corporativas para descobrir padrões de dados e fazer previsões precisas)
• Sistemas de recomendação (sistemas EMR e EHR)

Além disso, as empresas farmacêuticas podem aprimorar os processos operacionais adotando o seguinte.

• Inteligência artificial (ML, DL e PNL)
• visão computacional
• Reconhecimento óptico de caracteres (OCR)
• Tecnologia Blockchain

Em relação à conformidade regulatória, a maioria das empresas está sob grande pressão para controlar grandes cargas de trabalho e avaliar inúmeras fontes de informação. Eles também precisam gerenciar requisitos que mudam rapidamente. Tudo isso tem que ser feito com recursos limitados. O software de gerenciamento de farmacovigilância pode ajudar:

• controlar perfeitamente os sinais de segurança
• controlar continuamente os prazos de envio
• garantir confiabilidade de dados intransigente
• garantir a conformidade com os padrões específicos da indústria.