Novas regras para tornar o registro da Epharma mais simples e a regulamentação mais clara
Publicados: 2018-09-03Será obrigatório que as empresas epharma armazenem todos os seus dados localmente
A notificação torna as empresas epharma obrigadas a fornecer essas informações ao governo central ou ao governo estadual
A última alteração está alinhada com o projeto de Lei de Proteção de Dados Pessoais e as Diretrizes DISHA, diz startups epharma
Exercendo os poderes conferidos pela Seção 12 e pela Seção 33 da Lei de Drogas e Cosméticos de 1940, o governo indiano agora divulgou uma notificação, um conjunto de novos projetos de regras que alterarão a seção 67 da Lei.
De acordo com a notificação, que entrará em vigor em ou após o término de um período de 45 dias a partir da data de lançamento, ou seja, 28 de agosto, será obrigatório que as startups epharma armazenem todos os seus dados localmente.
Localização de dados: Epharma Startups Welcome Move
As principais empresas farmacêuticas durante sua conversa com a Inc42, saudaram a medida e disseram que os desenvolvimentos estão em sincronia com os desenvolvimentos em andamento relacionados à privacidade de dados no país.
Pradeep Dadha, fundador e CEO do mercado NetMeds, disse: “Nós sabíamos que isso realmente aconteceria. Todos os nossos dados atualmente também são armazenados localmente. Portanto, não acho que isso seja um obstáculo, pois é definitivamente possível armazenar dados na Índia.”
Recentemente, ao anunciar o encerramento do financiamento da NetMeds Série C, Pradeep havia declarado que a emenda final à Lei de Medicamentos e Cosméticos que legitima de forma indelével as farmácias eletrônicas.
Ele adicionou. “Esses regulamentos são algo em que nós e outras partes interessadas trabalhamos duro há mais de três anos. Sua aprovação é uma grande vitória para muitos, mas os maiores vencedores são as pessoas, que agora têm acesso irrestrito a medicamentos acessíveis, não importa onde estejam.”
Outras empresas de efarma também apoiaram o pensamento do Pradeep e elogiam o desenvolvimento como essencial para o setor de efarma.
Prashant Tandon, cofundador de outra empresa indiana de epharma 1mg , que está em uma onda de aquisições e já adquiriu três startups de epharma nos últimos dois anos, afirmou: “Nos últimos dois ou três anos, as startups indianas de epharma estão indo excepcionalmente bem , em termos de crescimento e financiamento. O desenvolvimento mais recente da regulamentação não é uma surpresa. Nossos dados estão sendo armazenados na Índia. Então, já estamos em conformidade com a última emenda.”
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Ele acrescentou: “O último anúncio está em sincronia com o projeto de lei do PDP e as diretrizes da DISHA. O governo vem falando sobre isso há algum tempo e achamos que era uma exigência óbvia”.
Empresas Epharma obrigadas a compartilhar dados com o governo
Além dos dados, a localização, de acordo com a política de monitoramento de dados, a Autoridade Central de Licenciamento e a Autoridade Estadual de Licenciamento, de acordo com as diretrizes da DISHA, devem monitorar os dados ou informações periodicamente para garantir o cumprimento das disposições da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e Regras abaixo.
No entanto, nos termos da Seção 67K – Divulgação de informações geradas por meio da plataforma e-pharmacy – a notificação obriga as empresas epharma a fornecer tais informações ao governo central ou ao governo estadual, conforme o caso, conforme e quando necessário para o público fins de saúde.
“A privacidade de dados foi coberta de forma desigual pelo regulamento, não destaca quais informações sob quais circunstâncias será permitido compartilhar os dados com o governo. Além disso, o regulamento não fornece as informações sobre o modo de transferência de dados entre os dois”, diz Prashant.
No entanto, Prashant acrescentou: “Se eu fosse desenhar um cenário paralelo com a farmácia, onde as empresas precisam compartilhar os dados com o regulador correspondente, a última regulamentação da epharma está em conjugação com o PDP Bill e as diretrizes da DISHA”.
Isso afetará adversamente as startups de epharma? Pradeep difere. Ele disse que o compartilhamento de dados com o governo não será um fenômeno regular e acontecerá apenas caso a caso. O governo será específico sobre o que eles precisam e forneceremos apenas as informações necessárias.
Ele acrescentou: “Sendo uma startup indiana, teremos que cumprir as regras e leis da terra. Portanto, de acordo com a lei, estamos mais do que felizes em compartilhar os dados com o governo”.
Estado do mercado indiano de Epharma
Segundo relatos, a Índia é um dos cinco principais países do mundo que pesquisam 'aplicativos de medicina online'. Isso mostra a crescente conscientização e o potencial futuro do mercado indiano.
Atualmente, enquanto o tamanho estimado do mercado farmacêutico indiano é de US $ 142 milhões (INR 1000 Cr), apenas 1% do mercado farmacêutico indiano tradicional, de acordo com um relatório – India Epharmacy Market Opportunity Outlook 2024 – hoje, o mercado de farmácias eletrônicas potencial vale mais de um bilhão de dólares com mais de 30 startups auxiliando o crescimento deste segmento em várias regiões da Índia.
De acordo com o relatório, a Índia tem atualmente mais de 850 mil lojas de varejo de farmácias independentes que são capazes de atender apenas 60% da demanda terapêutica doméstica total. Essas farmácias tradicionais de varejo físico são atualmente responsáveis por 99% das vendas farmacêuticas anuais, com a farmácia online contribuindo com apenas 1% do total de vendas terapêuticas.
Enquanto o mercado indiano de produtos farmacêuticos, crescendo a um CAGR de 20%, deve atingir US $ 3 bilhões, até 2024, “a última alteração regulatória abrirá caminho para o mercado na direção certa, pois torna o registro mais simples, enquanto a regulamentação mais clara, ” concordam os fundadores de startups indianas de epharma.
Ao contrário do comércio eletrônico, a epharma tornou-se um assunto de interesse para startups indianas apenas nos últimos dois anos. No entanto, como a conscientização e a clareza em termos de regulamentação vieram agora, o setor está atraindo enormes recursos dos investidores. Netmeds, 1mg, Pharmaeasy, Medlife, Myra e mChemist são algumas das startups indianas que operam atualmente no espaço epharma.
Tendo quase adquirido a empresa de produtos farmacêuticos PillPack, com sede nos EUA, por US $ 1 bilhão, a gigante do comércio eletrônico Amazon agora também está em negociações com uma startup indiana de produtos farmacêuticos Medplus, para entrar no espaço de produtos farmacêuticos indianos. Com a Amazon tendo uma enorme base de usuários na Índia, isso só acelerará ainda mais o crescimento do setor de efarma indiano.
À medida que o mercado existente deve aumentar muito, a lista de startups, financiamento, M&A deve crescer muito.