Por que o uso de inteligência artificial em ensaios clínicos se tornou o novo normal

Em 1994, o Dr. Kevin Hughes e seus colegas queriam testar um tratamento para câncer de mama em estágio inicial em mulheres mais velhas. Embora cerca de 40.000 mulheres nos EUA pudessem se qualificar para este teste todos os anos, Hughes e sua equipe levaram cinco anos para recrutar 636 participantes.

Algum tempo depois, a Clínica Mayo estava planejando outro estudo envolvendo câncer de mama. Os pesquisadores confiaram no Watson da IBM para correspondência de pacientes de ensaios clínicos com inteligência artificial (IA) e relataram um aumento de 80% na inscrição mensal. Se o Dr. Hughes tivesse acesso a essa tecnologia, ele teria recrutado participantes suficientes antes.

Atualmente, as empresas farmacêuticas se beneficiam de serviços de desenvolvimento de IA de saúde para facilitar o planejamento e a execução de seus estudos clínicos. O mercado global de provedores de soluções de ensaios clínicos baseados em IA está em ascensão. Foi avaliado em US $ 1,3 bilhão em 2021 e deve crescer a um CAGR de 22% de 2022 a 2030.

Então, o que mais a IA pode fazer para beneficiar os ensaios clínicos? E quais desafios sua organização poderia esperar no caminho para a implementação da tecnologia?

Por que a indústria farmacêutica precisa de uma nova abordagem para ensaios clínicos

Estudos mostram que os ensaios clínicos de novos medicamentos duram em média nove anos e custam cerca de US$ 1,3 bilhão para serem realizados. O custo de ensaios clínicos fracassados, entretanto, varia entre US$ 800 milhões e US$ 1,4 bilhão. E o fato de que 90% de todos os medicamentos acabam falhando nos ensaios clínicos só complica a questão.

Nos ensaios clínicos tradicionais, médicos e pesquisadores procuram manualmente os participantes, e os pacientes precisam estar fisicamente presentes para se inscrever e se submeter à avaliação. O tratamento também ocorre no local por meio de visitas agendadas. Esta continua a ser uma abordagem segura para o desenvolvimento de novos remédios. No entanto, é lento e carece da flexibilidade necessária para compor terapias complexas e atender às necessidades de segmentos populacionais menores, muitas vezes heterogêneos.

Além disso, essa abordagem não tem a capacidade de integrar e processar dados de hospitais, centros de pesquisa, consultórios particulares e residências de pacientes. Os pesquisadores lutariam com o recrutamento de participantes e solicitariam que os pacientes visitassem os locais de estudo para revisões sistemáticas de condições e monitoramento, o que poderia aumentar as chances de desistência dos pacientes.

A inteligência artificial e seus subtipos podem ajudar a resolver esses problemas.

Como a IA pode modernizar os ensaios clínicos?

A IA pode integrar dados de várias fontes, incluindo registros eletrônicos de saúde (EHRs), documentos de pesquisa, informações de ensaios clínicos anteriores e estudos de casos médicos especiais. Ele também pode lidar com o fluxo contínuo de dados de dispositivos médicos pessoais.

A tecnologia de ensaios clínicos orientada por IA pode agregar, limpar, processar, gerenciar e visualizar todas essas informações de uma maneira que ajuda os médicos a entender uma determinada doença e o potencial que diferentes compostos químicos oferecem para combatê-la. Enquanto a análise preditiva na área da saúde ajuda a prever como os pacientes podem reagir aos remédios propostos.

Obter acesso a insights derivados de todas essas informações em tempo hábil capacitará os pesquisadores a tomar decisões mais informadas rapidamente. Veja como a IA pode beneficiar diferentes aspectos dos ensaios clínicos.

Inteligência artificial em ensaios clínicos: as 5 principais aplicações

A inteligência artificial tem muitos benefícios no setor de saúde. Por exemplo, desde o início da pandemia, os farmacêuticos usaram extensivamente a IA para acelerar os ensaios clínicos de potenciais candidatos a vacinas COVID-19.

Existem cinco aplicações principais da IA ​​em ensaios clínicos. A tecnologia:

• Ajuda a projetar ensaios clínicos
• Facilita o recrutamento de participantes
• Suporta seleção de local de teste
• Monitora a adesão dos participantes
• Auxilia na coleta e análise de dados de ensaios clínicos

1. A IA ajuda a projetar ensaios clínicos

Pesquisas mostram que um desenho de ensaio clínico ruim pode impedir que um medicamento potencialmente eficaz demonstre eficácia, desperdiçando todos os recursos gastos no desenvolvimento desse medicamento.

Mas projetar estudos clínicos é um desafio, pois as empresas farmacêuticas precisam analisar grandes quantidades de dados, 80% dos quais não são estruturados e difíceis de analisar. A IA para ensaios clínicos pode ajudar a agregar e processar todos esses dados e encontrar padrões úteis. Por exemplo, ele pode derivar os protocolos regulatórios corretos, estratégias e modelos de inscrição de pacientes adequados ao país do estudo. A IA também pode ajudar a identificar o melhor momento para a realização do estudo.

Isso resultará em menos alterações de protocolo, desistências de pacientes e violações regulatórias. O Tufts Center for the Study of Drug Development descobriu que uma emenda substancial ao protocolo pode prolongar um estudo por três meses e custar entre US$ 140.000 e US$ 530.000, dependendo da fase do estudo.

2. A IA facilita o recrutamento de participantes em ensaios clínicos

Existem três principais questões relacionadas ao paciente que dificultam os ensaios clínicos.

1. Pesquisa de pacientes candidatos

Tradicionalmente, os pacientes podem ouvir sobre estudos relevantes de seu médico ou pesquisar em um banco de dados correspondente, como o registro nacional de estudos clínicos dos EUA. Essas fontes não são suficientes, pois os médicos não estão cientes de todos os ensaios em andamento e os pacientes podem achar a rolagem dos sites governamentais esmagadora, especialmente devido ao seu diagnóstico recente.

O aprimoramento de ensaios clínicos com IA permite filtrar os dados do paciente, como EHR e imagens médicas, para comparar as características do paciente com os critérios de elegibilidade do estudo para identificar os indivíduos certos para esse estudo específico. A IA é poderosa o suficiente para selecionar um conjunto homogêneo de participantes, o que é desafiador com os métodos convencionais.

Uma startup de IA Deep Lens usa seu vasto banco de dados de estudos de oncologia para recrutar pacientes para testes. A startup pode combinar pessoas recém-diagnosticadas com câncer e acelerar sua inscrição em testes. Enquanto a 23andMe, uma empresa de genética pessoal com sede na Califórnia, sugere estudos clínicos a seus clientes com base em sua composição genética.

2. Desistência do paciente

Pesquisas mostram que aproximadamente 30% dos participantes tendem a desistir de ensaios clínicos. Isso resulta em maior gasto e tempo necessário para concluir o estudo. Recrutar um paciente para um ensaio clínico custa em média US$ 6.500, enquanto substituir um paciente quando o ensaio já está em andamento custa ainda mais. Podemos resolver esses dois problemas com uma seleção rigorosa de pacientes.

Conforme mencionado no ponto anterior acima, a IA investiga os dados do paciente e pode ir além dos critérios de admissão do estudo, minimizando desistências futuras.

3. Avaliação do paciente

Os participantes candidatos precisam passar por avaliações para garantir que atendem aos critérios de inclusão, o que exige sua presença física. E dependendo de sua localização e flexibilidade de trabalho, eles podem não conseguir visitar as instalações do teste no tempo dedicado. A IA pode agilizar a implantação de tecnologia vestível, permitindo que os pacientes façam algumas avaliações em casa. Em seguida, os algoritmos de aprendizado de máquina podem agregar e analisar os dados.

Por exemplo, uma startup médica TytoCare oferece ferramentas de exame conectadas e aplicativos móveis subjacentes que permitem que os pacientes capturem medições de seus pulmões, coração, pele, garganta etc. e as enviem aos médicos.

3. A IA apoia a seleção do local do ensaio clínico

A IA pode analisar dados sobre médicos, pacientes e condições climáticas disponíveis em diferentes localizações geográficas e visualizá-los em um mapa, o que ajuda as empresas farmacêuticas a selecionar um local de investigação com maior potencial.

Um exemplo de uso de inteligência artificial na seleção de sites vem da Innoplexus. Esta empresa de IA de ensaios clínicos ajuda as empresas farmacêuticas a projetar e se preparar para estudos com sua tecnologia de Comparador de Ensaios Clínicos. Ele oferece painéis para visualização de informações que ajudam a priorizar locais para estudos clínicos prospectivos, incluindo proximidade com ensaios clínicos de concorrentes, geografia e população candidata. A Innoplexus também desenvolveu um painel personalizado com inteligência artificial com filtros que permite que seus clientes integrem dados de terceiros e definam limites e métricas para seus próprios critérios de seleção de sites.

4. A IA monitora a adesão dos participantes em ensaios clínicos

A não adesão à medicação é bastante comum. Estudos indicam que 50% dos americanos não tomam sua medicação crônica de longo prazo conforme as instruções. E de acordo com a Organização Mundial da Saúde, a adesão à medicação pode ter um impacto ainda maior do que o próprio tratamento.

Em ensaios clínicos, o processo de rastreamento manual da adesão à medicação é propenso a erros, pois depende da memória do paciente. E os médicos costumam usar sistemas de registro não confiáveis, como caneta e papel, o que pode levar à perda de informações.

A implantação de wearables junto com a IA de ensaios clínicos permite que os pesquisadores monitorem as ações dos pacientes por meio da captura automatizada de dados, em vez de esperar pelos relatórios manuais dos pacientes. Por exemplo, a AiCure, uma das proeminentes empresas de ensaios clínicos de IA, desenvolveu um assistente médico interativo que pode identificar pacientes em risco de não adesão. Essa tecnologia também permite que os pacientes façam um vídeo de si mesmos engolindo uma pílula como prova de que realmente fizeram isso. O assistente pode identificar o paciente certo e a pílula, confirmando a adesão ao médico responsável.

Para motivar os pacientes e incentivar a adesão, a optimize.health construiu um frasco de medicamento inteligente suportado por um aplicativo móvel. Essa tecnologia lembra os pacientes quando é hora de tomar a medicação, rastreia sua dosagem e fornece materiais educativos. Ele também pode se comunicar com os médicos para relatar o feedback do paciente.

5. A IA auxilia na coleta e análise de dados de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos consomem e produzem grandes quantidades de dados. Cada participante geraria informações excessivas, como dados de adesão, sinais vitais e qualquer outro feedback intermediário. A IA pode agregar, analisar e apresentá-la aos médicos em um formato legível.

Além disso, com a ajuda de dispositivos médicos de IoT e da Internet dos Corpos, os médicos podem monitorar os pacientes em suas casas em tempo real. Isso significa processar grandes quantidades de dados diariamente. A IA pode assumir essa tarefa e identificar e relatar qualquer deterioração na condição dos pacientes, garantindo o bem-estar do paciente e minimizando as desistências.

Outro benefício interessante é que os algoritmos de aprendizado de máquina podem identificar coortes de pacientes dentro de uma trilha que merece uma investigação mais aprofundada. Por exemplo, se o estudo não parece produzir os resultados esperados, a IA pode identificar participantes com condições específicas que parecem se beneficiar do medicamento ou tratamento investigado para subensaios.

Algumas palavras sobre os desafios do uso da IA ​​em ensaios clínicos

Falta de interoperabilidade nos dados médicos

Apesar dos esforços feitos para unificar os dados médicos, ainda existem vários padrões de TI de saúde, e a interoperabilidade de dados de saúde ainda é um desafio. Isso dificulta a integração de informações de pacientes de organizações médicas que usam diferentes softwares de EHR. Sem contar que alguns médicos ainda contam com anotações manuscritas.

Embora as operações da IA ​​sejam prejudicadas pela falta de interoperabilidade, a tecnologia também pode ajudar a superar esse problema. Modelos baseados em processamento de linguagem natural (PLN) podem extrair dados clínicos, como sintomas e diagnósticos de diversas fontes heterogêneas, e agregar essas informações ao banco de dados de ensaios em vez de normalizar registros de saúde e outras fontes.

Um exemplo é o Deep 6 AI, que usa NLP para analisar diversos sistemas EHR. A empresa foi avaliada em US$ 140 milhões em sua última captação de recursos.

No entanto, o trabalho dos algoritmos de PNL não é tão simples, pois não há uma terminologia unificada que os médicos usem para expressar o mesmo conceito. Por exemplo, alguns médicos se referem a um ataque cardíaco como “infarto do miocárdio” ou “infarto do miocárdio”, enquanto alguns apenas anotam “MI”. Portanto, os modelos de IA de ensaios clínicos precisam estar equipados para reconhecer todas essas variações.

Desafios relacionados à IA

A IA tem suas dificuldades específicas que traz para todos os campos em que é aplicada. Se você quiser descobrir mais sobre IA, confira nosso artigo recente sobre desafios de implementação de IA e quanto custa a IA.

Aqui estão dois dos desafios mais relevantes que a inteligência artificial traz para os ensaios clínicos:

Treinamento de algoritmos de aprendizado de máquina

No momento, ainda não há substituto confiável e totalmente automatizado para o processo manual de anotação de dados necessário para treinar modelos de inteligência artificial usados ​​em ensaios clínicos. Essa tarefa é demorada e os resultados geralmente são adaptados para profissionais de saúde individuais ou doenças específicas.

“No momento, não existe um mecanismo de PNL que faça anotações clínicas escritas por qualquer médico e possa entender o que as anotações dizem”, disse Noemie Elhadad, informaticista biomédica da Universidade de Columbia, enfatizando a capacidade limitada de reutilização de modelos de PNL treinados. .

Viés de IA e a necessidade de avaliações constantes

A IA pode desenvolver viés se o conjunto de dados de treinamento não for representativo da população real, pois a generalização do modelo depende da diversidade que ele viu durante o treinamento. Por exemplo, modelos mal treinados podem distorcer as sugestões de locais para ensaios clínicos ou podem ter um desempenho ruim em pacientes com tons de pele mais escuros.

Mesmo algoritmos bem treinados podem adquirir viés à medida que continuam aprendendo no trabalho. Portanto, é importante realizar auditorias independentes oportunas para detectar qualquer comportamento inadequado e eliminá-lo.

“A IA é um produto médico vivo que precisa ser constantemente ajustado e recalibrado”, diz o Dr. Leo Anthony Celi, Cientista Principal de Pesquisa do Instituto de Tecnologia de Massachusetts. Ele acredita que a IA e o aprendizado de máquina em ensaios clínicos precisam ser vistos como produtos separados, independentemente dos dispositivos médicos com os quais a tecnologia é usada. Portanto, as soluções baseadas em IA devem ser avaliadas de forma independente e frequente.

O futuro dos ensaios clínicos com inteligência artificial

A Accenture prevê três ondas de melhoria nos ensaios clínicos tradicionais, alguns dos quais levarão muito tempo para amadurecer.

1. A primeira onda trará uma melhoria significativa na eficácia dos ensaios devido à tecnologia emergente, como realidade aumentada (AR) e acesso a dados de pacientes em tempo real, que a IA ajudará a manter e analisar. A AR já tem várias aplicações no setor de saúde, e a empresa de consultoria está particularmente esperançosa para o uso de AR e VR no monitoramento da adesão do paciente.
2. A segunda onda implica que as trilhas se tornarão virtuais. Isso significa que os pesquisadores podem contar com agentes digitais com inteligência artificial para recrutar pacientes, verificar sua elegibilidade, obter consentimento formal e realizar tarefas relacionadas à integração. Haverá repositórios de dados descentralizados com alta segurança e consciência de propriedade. Os pacientes serão totalmente proprietários de seus dados e compartilhá-los com os médicos em seus termos.
3. Na terceira onda , os ensaios serão conduzidos sem riscos para os pacientes, pois os algoritmos de IA modelarão os resultados clínicos. A automação total de ensaios clínicos com inteligência artificial ainda está longe no futuro, mas já testemunhamos tentativas de testes in vitro baseados em IA.

Uma empresa de biotecnologia especializada em tecnologia de organ-on-a-chip entrou em contato com a ITRex para ajudar na construção de uma plataforma para modelagem de doenças in vitro e testes de drogas como parte de ensaios clínicos. Essa tecnologia conta com chips com células microfluídicas que imitam órgãos humanos. Nossa equipe ajudou a desenvolver software de IoT incorporado para a plataforma organ-on-a-chip e software de front-end e back-end para design de avaliação, gerenciamento e análise de dados.

A solução inovadora de IA de ensaios clínicos resultante foi adotada por mais de 100 laboratórios, incluindo as principais empresas farmacêuticas dos EUA, e os ajudou a acelerar o desenvolvimento de medicamentos e reduzir custos.

Mesmo que algumas previsões da Accenture pareçam futuristas, você já pode começar a incorporar a inteligência artificial em ensaios clínicos hoje. Você pode recorrer à IA para empresas de consultoria de ensaios clínicos para agilizar o recrutamento de pacientes, monitorar a adesão, analisar e visualizar dados clínicos e deixar os pacientes confortáveis ​​com o monitoramento interno graças aos wearables.

Além disso, você pode implantar a IA para automatizar a manutenção de materiais biológicos usados ​​durante os testes. Essas soluções de IA podem ser treinadas para tomar decisões informadas sobre como e quando dividir células, por exemplo. Isso mostra que o envolvimento da IA ​​em ensaios clínicos não se limita às aplicações mencionadas neste artigo. Se você tem algo diferente em mente, não hesite em entrar em contato.

Animado com a perspectiva de acelerar seus ensaios clínicos com IA? Deixe-nos uma mensagem! Nossa equipe ajudará você a criar/implantar dispositivos vestíveis conectados para coletar dados de pacientes e implementar ferramentas de análise com inteligência artificial para processá-los e visualizá-los.

Originalmente publicado em https://itrexgroup.com em 12 de agosto de 2022.