De ce utilizarea inteligenței artificiale în studiile clinice a devenit noua normalitate

În 1994, Dr. Kevin Hughes și colegii săi au vrut să testeze un tratament pentru cancerul de sân în stadiu incipient la femeile în vârstă. Chiar dacă aproximativ 40.000 de femei din SUA s-ar putea califica pentru acest proces în fiecare an, lui Hughes și echipei sale i-au luat cinci ani întregi pentru a recruta 636 de participanți.

Un timp mai târziu, Clinica Mayo plănuia un alt studiu care implica cancerul de sân. Cercetătorii s-au bazat pe Watson de la IBM pentru potrivirea pacienților din studiile clinice bazate pe inteligență artificială (AI) și au raportat o creștere cu 80% a înscrierii lunare. Dacă Dr. Hughes ar fi avut acces la o astfel de tehnologie, ar fi recrutat destui participanți mai devreme.

În zilele noastre, companiile farmaceutice beneficiază de servicii de dezvoltare AI în domeniul sănătății pentru a facilita planificarea și execuția studiilor lor clinice. Piața globală a furnizorilor de soluții pentru studii clinice bazate pe inteligență artificială este în creștere. A fost evaluat la 1,3 miliarde de dolari în 2021 și se estimează că va crește la un CAGR de 22% din 2022 până în 2030.

Deci, ce altceva poate face AI pentru a beneficia de studiile clinice? Și la ce provocări s-ar putea aștepta organizația dvs. în drumul către implementarea tehnologiei?

De ce farmacia are nevoie de o nouă abordare a studiilor clinice

Studiile arată că studiile clinice cu medicamente noi durează în medie nouă ani și costă în jur de 1,3 miliarde de dolari. Costul studiilor clinice eșuate, între timp, variază între 800 de milioane de dolari și 1,4 miliarde de dolari. Iar faptul că 90% din toate medicamentele ajung să eșueze studiile clinice nu face decât să complice problema.

În studiile clinice tradiționale, medicii și cercetătorii caută manual participanții, iar pacienții trebuie să fie prezenți fizic pentru a se înscrie și a fi supuși evaluării. Tratamentul are loc și la fața locului prin vizite programate. Aceasta rămâne o abordare sigură pentru dezvoltarea de noi remedii. Cu toate acestea, este lentă și nu are flexibilitatea necesară pentru a compune terapii complexe și pentru a răspunde nevoilor segmentelor mai mici ale populației, care sunt adesea eterogene.

În plus, această abordare nu are capacitatea de a integra și procesa date de la spitale, centre de cercetare, cabinete private și casele pacienților. Cercetătorii s-ar lupta cu recrutarea participanților și ar solicita pacienților să viziteze locurile de studiu pentru revizuiri și monitorizare sistematice a stării, ceea ce ar putea crește șansele de abandon al pacientului.

Inteligența artificială și subtipurile sale pot ajuta la rezolvarea acestor probleme.

Cum poate AI să modernizeze studiile clinice?

AI poate integra date din mai multe surse, inclusiv înregistrări medicale electronice (EHR), lucrări de cercetare, informații din studiile clinice anterioare și studii de caz medicale speciale. De asemenea, poate gestiona fluxul continuu de date de la dispozitivele medicale personale.

Tehnologia de testare clinică bazată pe inteligență artificială poate agrega, curăța, procesa, gestiona și vizualiza toate aceste informații într-un mod care îi ajută pe clinicieni să înțeleagă o anumită boală și potențialul pe care diferiți compuși chimici îl oferă pentru a o contracara. În timp ce analiza predictivă în asistența medicală ajută la prevederea modului în care pacienții pot reacționa la remediile propuse.

Obținerea accesului la perspectivele derivate din toate aceste informații în timp util va permite cercetătorilor să ia rapid decizii mai informate. Iată cum AI poate beneficia de diferite aspecte ale studiilor clinice.

Inteligența artificială în studiile clinice: primele 5 aplicații

Inteligența artificială are multe beneficii în sectorul sănătății. De exemplu, de când a lovit pandemia, industria farmaceutică a folosit pe scară largă inteligența artificială pentru a accelera studiile clinice ale potențialilor candidați la vaccin împotriva COVID-19.

Există cinci aplicații majore ale IA în studiile clinice. Tehnologia:

• Ajută la proiectarea studiilor clinice
• Facilitează recrutarea participanților
• Acceptă selectarea site-ului de încercare
• Monitorizează aderarea participanților
• Ajută la colectarea și analiza datelor din studiile clinice

1. AI ajută la proiectarea studiilor clinice

Cercetările arată că designul slab al studiilor clinice poate împiedica un medicament potențial eficient să demonstreze eficacitatea, irosind toate resursele cheltuite pentru dezvoltarea acestui medicament.

Dar proiectarea studiilor clinice este o provocare, deoarece companiile farmaceutice trebuie să analizeze cantități mari de date, dintre care 80% sunt nestructurate și greu de analizat. AI pentru studiile clinice poate ajuta la agregarea și procesarea tuturor acestor date și la găsirea de modele utile. De exemplu, poate deriva protocoalele de reglementare, strategiile și modelele de înscriere a pacienților potrivite care se potrivesc țării studiului. AI poate ajuta, de asemenea, la identificarea celui mai bun moment pentru efectuarea studiului.

Acest lucru va duce la întâmpinarea mai puține modificări ale protocolului, renunțări ale pacienților și încălcări ale reglementărilor. Centrul Tufts pentru Studiul Dezvoltării Medicamentului a constatat că o modificare substanțială a protocolului poate prelungi un proces timp de trei luni și poate costa între 140.000 și 530.000 USD, în funcție de faza studiului.

2. AI facilitează recrutarea participanților în studiile clinice

Există trei probleme principale legate de pacient care împiedică studiile clinice.

1. Căutarea pacientului candidat

În mod tradițional, pacienții pot auzi despre studiile relevante de la medicul lor sau pot căuta într-o bază de date corespunzătoare, cum ar fi registrul național al studiilor clinice din SUA. Aceste surse nu sunt suficiente, deoarece medicii nu sunt conștienți de toate studiile în desfășurare și pacienții ar putea considera copleșitoare derularea pe site-uri web guvernamentale, mai ales având în vedere diagnosticul lor recent.

Îmbunătățirea studiilor clinice cu inteligența artificială permite analizarea datelor despre pacient, cum ar fi EHR și imagistica medicală, pentru a compara caracteristicile pacientului cu criteriile de eligibilitate ale studiului pentru a identifica persoanele potrivite pentru acest studiu special. AI este suficient de puternică pentru a selecta un set omogen de participanți, ceea ce este o provocare cu metodele convenționale.

Un startup AI Deep Lens folosește vasta sa bază de date de studii oncologice pentru a recruta pacienți pentru studii. Startup-ul poate potrivi persoanele nou diagnosticate cu cancer și poate accelera înscrierea lor în studii. În timp ce 23andMe, o companie de genetică personală cu sediul în California, sugerează clienților săi studii clinice pe baza structurii lor genetice.

2. Abandonul pacientului

Cercetările arată că aproximativ 30% dintre participanți tind să renunțe la studiile clinice. Acest lucru are ca rezultat creșterea cheltuielilor și a timpului necesar pentru finalizarea studiului. Recrutarea unui pacient pentru un studiu clinic costă în medie 6.500 USD, în timp ce înlocuirea unui pacient atunci când studiul este deja în curs costă și mai mult. Putem rezolva ambele probleme printr-o selecție riguroasă a pacienților.

După cum sa menționat în punctul anterior, AI investighează datele pacienților și poate privi dincolo de criteriile de admitere ale studiului, reducând la minimum abandonul viitor.

3. Evaluarea pacientului

Participanții candidați trebuie să treacă prin evaluări pentru a se asigura că îndeplinesc criteriile de includere, care necesită prezența lor fizică. Și, în funcție de locația lor și de flexibilitatea locului de muncă, s-ar putea să nu poată vizita facilitățile testului în timpul dedicat. AI poate eficientiza implementarea tehnologiei purtabile, permițând pacienților să efectueze unele evaluări acasă. Apoi algoritmii de învățare automată pot agrega și analiza datele.

De exemplu, o startup medicală TytoCare oferă instrumente de examinare conectate și aplicații mobile subiacente care permit pacienților să capteze măsurătorile din plămâni, inimă, piele, gât etc. și să le trimită medicilor.

3. AI sprijină selecția locului de studiu clinic

AI poate analiza datele despre medicii, pacienții și condițiile climatice disponibile în diferite locații geografice și le poate vizualiza pe o hartă, ceea ce ajută companiile farmaceutice să selecteze un site de investigator cu cel mai mare potențial.

Un exemplu de utilizare a inteligenței artificiale în selecția site-ului vine de la Innoplexus. Această companie de IA pentru studii clinice ajută firmele farmaceutice să proiecteze și să se pregătească pentru studii cu tehnologia sa Clinical Trial Comparator. Oferă tablouri de bord pentru vizualizarea informațiilor care ajută la prioritizarea site-urilor pentru studii clinice prospective, inclusiv apropierea de studiile clinice concurente, geografie și populația candidată. Innoplexus a dezvoltat, de asemenea, un tablou de bord personalizat, bazat pe inteligență artificială, cu filtre care le permite clienților săi să integreze date de la terți și să stabilească praguri și valori pentru propriile criterii de selecție a site-ului.

4. AI monitorizează aderarea participanților la studiile clinice

Neaderarea la medicamente este destul de comună. Studiile indică faptul că 50% dintre americani nu reușesc să-și ia medicamentele cronice pe termen lung conform instrucțiunilor. Și conform Organizației Mondiale a Sănătății, aderența la medicamente poate avea un impact și mai mare decât tratamentul în sine.

În studiile clinice, procesul de urmărire manuală a aderenței la medicamente este predispus la erori, deoarece se bazează pe memoria pacienților. Iar medicii folosesc adesea sisteme de înregistrare nesigure, cum ar fi pixul și hârtia, care pot duce la pierderea de informații.

Implementarea dispozitivelor purtabile împreună cu IA din studiile clinice permite cercetătorilor să monitorizeze acțiunile pacienților prin captarea automată a datelor în loc să aștepte rapoartele manuale ale pacienților. De exemplu, AiCure, una dintre companiile proeminente de studii clinice AI, a dezvoltat un asistent medical interactiv care poate identifica pacienții cu risc de neaderență. Această tehnologie permite, de asemenea, pacienților să realizeze un videoclip cu ei înșiși înghițind o pastilă, ca dovadă că au făcut-o de fapt. Asistentul poate identifica pacientul potrivit și pilula, confirmând aderarea la medicul responsabil.

Pentru a motiva pacienții și a încuraja aderarea, optimize.health a construit o sticlă inteligentă pentru medicamente, susținută de o aplicație mobilă. Această tehnologie le reamintește pacienților când este timpul pentru aportul de medicamente, urmărește doza acestora și furnizează materiale educaționale. De asemenea, poate comunica cu clinicienii pentru a raporta feedback-ul pacientului.

5. AI ajută la colectarea și analiza datelor din studiile clinice

Studiile clinice consumă și produc cantități masive de date. Fiecare participant ar genera informații excesive, cum ar fi date de aderență, semne vitale și orice alt feedback intermediar. AI îl poate agrega, analiza și prezenta clinicienilor într-un format care poate fi citit.

De asemenea, cu ajutorul dispozitivelor medicale IoT și a Internetului Corpurilor, clinicienii pot monitoriza pacienții acasă în timp real. Aceasta înseamnă procesarea zilnică a unor cantități mari de date. AI poate prelua această sarcină și poate identifica și raporta orice deteriorare a stării pacienților, asigurând bunăstarea pacientului și minimizând abandonul.

Un alt beneficiu interesant este că algoritmii de învățare automată pot identifica cohorte de pacienți într-un traseu care merită investigații suplimentare. De exemplu, dacă studiul nu pare să dea rezultatele așteptate, AI poate identifica participanții cu afecțiuni specifice care par să beneficieze de medicamentul investigat sau de tratamentul pentru sub-trialuri.

Câteva cuvinte despre provocările utilizării AI în studiile clinice

Lipsa interoperabilității în datele medicale

În ciuda eforturilor depuse pentru unificarea datelor medicale, există încă mai multe standarde IT de asistență medicală, iar interoperabilitatea datelor de sănătate este încă o provocare. Acest lucru face dificilă integrarea informațiilor despre pacienți de la organizațiile medicale care utilizează software EHR diferit. Ca să nu mai vorbim de faptul că unii medici încă se bazează pe note scrise de mână.

Chiar dacă operațiunile AI sunt împiedicate de lipsa de interoperabilitate, tehnologia poate ajuta și la depășirea acestei probleme. Modelele bazate pe procesarea limbajului natural (NLP) pot extrage date clinice, cum ar fi simptomele și diagnosticele din diverse surse eterogene, și pot agrega aceste informații în baza de date a studiilor în loc să normalizeze dosarele de sănătate și alte surse.

Un exemplu este Deep 6 AI, care utilizează NLP pentru a analiza diverse sisteme EHR. Compania a fost evaluată la 140 de milioane de dolari în cea mai recentă strângere de fonduri.

Cu toate acestea, munca algoritmilor NLP nu este atât de simplă, deoarece nu există o terminologie unificată pe care medicii o folosesc pentru a exprima același concept. De exemplu, unii medici se referă la un atac de cord ca „infarct miocardic” sau „infarct miocardic”, în timp ce unii doar notează „IM”. Prin urmare, modelele de IA pentru studii clinice trebuie să fie echipate pentru a recunoaște toate aceste variații.

Provocări legate de IA

AI are dificultățile sale specifice pe care le aduce în fiecare domeniu în care este aplicată. Dacă doriți să aflați mai multe despre AI, consultați articolul nostru recent despre provocările implementării AI și cât costă AI.

Iată două dintre cele mai relevante provocări pe care inteligența artificială le aduce în studiile clinice:

Antrenarea algoritmilor de învățare automată

În prezent, nu există încă o înlocuire fiabilă și complet automatizată pentru procesul manual de adnotare a datelor, necesar pentru antrenarea modelelor de inteligență artificială utilizate în studiile clinice. Această sarcină necesită timp, iar rezultatele sunt adesea adaptate furnizorilor individuali de asistență medicală sau bolilor specifice.

„În acest moment, nu există un motor NLP care să preia note clinice scrise de la orice medic și să poată înțelege ce spun notele”, a spus Noemie Elhadad, informatician biomedical la Universitatea Columbia, subliniind reutilizarea limitată a modelelor NLP instruite. .

Prejudecățile AI și necesitatea unor evaluări constante

AI poate dezvolta părtinire dacă setul de date de antrenament nu este reprezentativ pentru populația reală, deoarece generalizarea modelului depinde de diversitatea pe care a văzut-o în timpul antrenamentului. De exemplu, modelele instruite necorespunzător pot denatura sugestiile site-ului pentru studiile clinice sau pot avea rezultate slabe la pacienții cu tonuri de piele mai închise.

Chiar și algoritmii care sunt bine pregătiți pot dobândi părtiniri pe măsură ce continuă să învețe la locul de muncă. Prin urmare, este important să se efectueze audituri independente în timp util pentru a detecta orice comportament neadecvat și pentru a-l elimina.

„AI este un produs medical viu care trebuie modificat și recalibrat în mod constant”, spune dr. Leo Anthony Celi, cercetător principal la Institutul de Tehnologie din Massachusetts. El consideră că AI și învățarea automată în studiile clinice trebuie privite ca produse separate, independent de dispozitivele medicale cu care este utilizată tehnologia. Prin urmare, soluțiile bazate pe inteligență artificială trebuie evaluate independent și frecvent.

Viitorul studiilor clinice bazate pe inteligență artificială

Accenture prezice trei valuri de îmbunătățire în studiile clinice tradiționale, dintre care unele vor dura mult până se maturizează.

1. Primul val va aduce o îmbunătățire semnificativă a eficacității studiilor datorită tehnologiei emergente, cum ar fi realitatea augmentată (AR) și accesul la datele în timp real ale pacienților, pe care AI le va ajuta să mențină și să le analizeze. AR are deja mai multe aplicații în sectorul sănătății, iar firma de consultanță este deosebit de plină de speranță în utilizarea AR și VR în monitorizarea aderenței pacienților.
2. Al doilea val implică faptul că traseele vor deveni virtuale. Aceasta înseamnă că cercetătorii s-ar putea baza pe agenți digitali bazați pe inteligență artificială pentru a recruta pacienți, a-i verifica eligibilitatea, a obține consimțământul formal și a îndeplini sarcini legate de integrare. Vor exista depozite de date descentralizate, cu securitate ridicată și conștientizare a proprietății. Pacienții își vor deține pe deplin datele și le vor împărtăși clinicienilor în condițiile lor.
3. În al treilea val , studiile vor fi efectuate fără riscuri pentru pacienți, deoarece algoritmii AI vor modela rezultatele clinice. Automatizarea completă a studiilor clinice cu inteligență artificială este încă departe în viitor, dar am asistat deja la încercări de testare in vitro bazată pe inteligență artificială.

O companie biotehnologică specializată în tehnologia organ-on-a-chip a contactat ITRex pentru a ajuta la construirea unei platforme pentru modelarea bolilor in vitro și testarea medicamentelor, ca parte a studiilor clinice. Această tehnologie se bazează pe cipuri cu celule microfluidice care imită organele umane. Echipa noastră a ajutat la dezvoltarea software-ului IoT încorporat pentru platforma organ-on-a-chip și a software-ului front-end și back-end pentru proiectarea, managementul și analiza datelor de probă.

Soluția inovatoare de IA pentru studii clinice rezultată a fost adoptată de peste 100 de laboratoare, inclusiv de cele mai mari companii farmaceutice din SUA, și le-a ajutat să accelereze dezvoltarea medicamentelor și să reducă costurile.

Chiar dacă unele predicții ale Accenture par futuriste, puteți începe deja să încorporați inteligența artificială în studiile clinice astăzi. Puteți apela la AI pentru companiile de consultanță pentru studii clinice pentru a eficientiza recrutarea pacienților, pentru a monitoriza aderarea, a analiza și a vizualiza datele clinice și pentru a face pacienții confortabil cu monitorizarea internă datorită dispozitivelor purtabile.

Mai mult, puteți implementa AI pentru a automatiza întreținerea materialelor biologice utilizate în timpul încercărilor. Astfel de soluții de inteligență artificială pot fi instruite pentru a lua decizii informate cu privire la cum și când să divizeze celulele, de exemplu. Acest lucru arată că implicarea AI în studiile clinice nu se limitează la aplicațiile menționate în acest articol. Dacă aveți ceva diferit în minte, nu ezitați să contactați.

Ești încântat de perspectiva de a vă accelera studiile clinice cu IA? Dă-ne un rând! Echipa noastră vă va ajuta să construiți/să implementați dispozitive purtabile conectate pentru a colecta date despre pacienți și să implementați instrumente de analiză bazate pe inteligență artificială pentru a le procesa și vizualiza.

Publicat inițial la https://itrexgroup.com pe 12 august 2022.