Облачное программное обеспечение для фармаконадзора

Надзор за безопасностью является ключевым компонентом эффективного регулирования лекарственных средств, клинической помощи и программ общественного здравоохранения. Всеобъемлющий послепродажный надзор за безопасностью имеет основополагающее значение для защиты производителей лекарств, дистрибьюторов лекарств и конечных потребителей.

Качество и эффективность новых фармацевтических продуктов должны быть продемонстрированы до их одобрения. Несмотря на это, при использовании некоторых фармацевтических продуктов было обнаружено множество побочных эффектов лекарств, включая заболеваемость и смертность. Поэтому крайне важно, чтобы соответствие безопасности нового лекарства контролировалось как во время клинических испытаний, так и во время вывода лекарства на рынок. Но как обеспечить соответствие строгим правилам таких органов, как EMA и FDA?

Требования безопасности в США и Европе

Созданная система фармаконадзора представляет собой разветвленную систему, в первую очередь предназначенную для обеспечения безопасности пациентов. Он включает в себя обнаружение, оценку, понимание и предотвращение побочных эффектов лекарств и других проблем, связанных с приемом лекарств.

Признанная система фармаконадзора в Европейском союзе регулируется Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которое было создано для:

– собирать информацию из всех доступных источников (клинические истории, эпидемиологический анализ)

- анализировать данные

- идентифицировать сигналы

– оценить риски.

EMA обязывает держателей регистрационных удостоверений (MAH) проводить обязательные пострегистрационные исследования соответствия. Что касается некоторых разрешенных лекарственных средств, у ответственных держателей регистрационных удостоверений могут быть дополнительные требования по мониторингу баз данных фармаконадзора, которые могут включать полученные результаты в соответствующий PSUR (периодический обновленный отчет по безопасности).

В Соединенных Штатах ответственной системой фармаконадзора является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA требует от производителей, поставщиков упаковки и дистрибьюторов вести и вести точные записи и представлять их в FDA, чтобы оно могло отслеживать неожиданные эффекты, связанные с фармацевтическими продуктами.

FDA требует, чтобы производители регулярно представляли отчеты о безопасности после получения разрешения.

• Ежеквартально в течение первых 3 лет после утверждения
• Ежегодно после этого

Управление данными отчетности после авторизации

Выявление так называемых сигналов безопасности и управление ими имеет важное значение для держателей регистрационных удостоверений. Неспособность обнаружить сигналы безопасности препятствует дальнейшей оценке безопасности. Чаще всего ответственные держатели РУ используют следующие источники.

• Базы данных, содержащие медицинские записи, которые включают возраст пациента, пол, заболеваемость и другие данные.
• Базы данных, содержащие административные претензии

Электронная база данных здравоохранения с систематическим или автоматизированным сбором данных представляет собой альтернативный источник. Его можно интегрировать с официальными реестрами заболеваний, базами данных рецептов и функциональными реестрами смертности, чтобы обеспечить более точный сбор данных. В рамках управления соответствием держателей регистрационных удостоверений такой подход может обеспечить:

• непрерывный мониторинг соответствующих данных фармаконадзора
• качество данных, целостность, точность и удобочитаемость
• проверка источника
• проверка конечной точки
• правильный выбор техник, методов связи и стратегии поиска
• обоснованные предположения
• управление данными и кодирование
• действительность записи.

Основные проблемы для обеспечения безопасности

Биофармацевтические организации производят и распространяют эффективные лекарства с беспрецедентной скоростью. Тем не менее, несмотря на миллиардные инвестиции в исследования и разработки, вывод на фармацевтический рынок совершенно новых высококачественных лекарств сопряжен с изнурительными проблемами.

Основные препятствия для соблюдения требований можно свести к следующему:

• непоследовательная и спонтанная отчетность
• приоритеты смещаются в сторону эффективности, а не безопасности
• аналитические ограничения
• ограничения отчетности.

Еще одним препятствием является постоянно растущий объем информации, поступающей из различных источников, наряду с растущим давлением, требующим тщательного изучения таких источников. Кроме того, существует потребность в интеграции и управлении все большими объемами данных, которые используются для оценки сигналов безопасности.

Эти проблемы препятствуют соблюдению нормативных требований, вызывая:

• низкая конкурентоспособность
• задержанный рост
• репутационный ущерб
• финансовые потери

Программное обеспечение безопасности для фармаконадзора на базе AWS

Платформа, которую мы предлагаем, представляет собой облачное программное обеспечение безопасности SaaS, обеспечивающее доступ к нескольким виртуальным базам данных для облегчения обработки данных для последующего анализа данных и составления отчетов.

• Управление данными
• Управление сигналами
• Проверка данных и межполевые проверки
• Создание, модификация, мониторинг и доступ к делу
• Расширенная аналитика
• Ускоренная и периодическая отчетность (в форматах E2B (R2) и E2B (R3))
• Электронные подписи
• Электронная подача
• Материалы PSUR, документация PBRER и DSUR
• Создание XML-файла eMDR

Включая полезные инструменты, специализированное программное обеспечение безопасности SaaS на базе AWS может помочь обрабатывать структурированные и неструктурированные документы.

• Полнотекстовые и реферативные публикации
• Научная литература (диссертации, тезисы)
• Систематические обзоры
• Анализ конкурентов
• Нормативные отчеты
• Неопубликованные материалы (описания случаев, клинические исследования, данные о безопасности и другой контент)

Предлагаемая нами концепция объединяет несколько интеллектуальных и масштабируемых продуктов для использования потенциала современных облачных технологий, таких как программное обеспечение для обеспечения безопасности фармаконадзора на базе AWS от Abto Software.

Некоторые из услуг, которые могут быть интегрированы для получения максимальной выгоды, включают следующее.

• AWS Lambda — обработка данных
• AWS KMS — создание ключей и управление ими, шифрование данных, генерация HMAC
• Amazon CloudWatch — мониторинг инфраструктуры и приложений
• Amazon OpenSearch — мониторинг в реальном времени, анализ журналов и поиск
• Amazon Cognito — простая и безопасная авторизация
• Amazon Kendra — унифицированный поиск по множеству структурированных и неструктурированных репозиториев.
• Репозиторий Aurora — полностью управляемая, простая, надежная и экономичная база данных.
• Darktrace vSensor — обнаружение киберугроз
• Amazon Comprehend Medical — сбор и обработка данных (медицинские карты, выписки из больницы, результаты анализов и другая вспомогательная документация)
• Решение для понимания документов — поиск, обнаружение, фильтрация и извлечение данных, а также автоматизация рабочих процессов.

Программное обеспечение для обеспечения безопасности для ускорения роста бизнеса

Облачное программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям может автоматизировать ручные процедуры, обеспечивая повышение производительности. Решение для обеспечения безопасности на основе AWS может помочь вам справиться с клиническими испытаниями (от небольших фаз I до крупных фаз III и IV), а также с неблагоприятными постмаркетинговыми событиями, обеспечивая соблюдение надлежащих практик фармаконадзора (GVP).

Применяя вычислительные технологии, вы используете следующее.

• Облачные вычисления

Наслаждайтесь доступностью, повышенной гибкостью и масштабируемостью, оптимизированным сотрудничеством, повышенной безопасностью и другими бизнес-преимуществами, связанными с внедрением передовых технологий в здравоохранении и фармацевтике.

• Автоматизация процессов

Значительно сведите к минимуму ручную работу за счет использования искусственного интеллекта, в частности машинного обучения и обработки естественного языка.

• Принятие решений на основе данных

Удобный доступ к ценной информации из различных источников данных для эффективного принятия решений на основе данных.

• Соответствие нормативным требованиям

Уверенно обнаруживайте, анализируйте, управляйте и отслеживайте сигналы безопасности для обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Бизнес-ценность программного обеспечения для обеспечения безопасности

Эффективность затрат

Облачное программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям может снизить операционные расходы за счет оптимизации управления отходами и реинвестирования бюджета.

Операционная эффективность

Решение для обеспечения безопасности на основе AWS может повысить общую производительность, предоставляя:

• сокращение времени и стоимости
• повышенная производительность и совместимость
• оптимизированное общение и сотрудничество
• устранены узкие места.

Оптимизация производительности

По данным McKinsey, около 60% производительности может быть обеспечено цифровизацией и автоматизацией процессов.

Анализ и отчетность после авторизации можно значительно улучшить за счет внедрения вычислительной технологии для идентификации рисков, а также оценки мер, которые необходимо принять.

Управление рисками

Согласно недавнему исследованию, стоимость побочных эффектов лекарственных препаратов для глобальных систем здравоохранения оценивается более чем в 42 миллиарда долларов. Большинство побочных эффектов лекарственных препаратов, связанных с лечением ВТЭ, возникают в больницах, и их стоимость оценивается в пределах:

– от 1,5 до 13,5 млрд евро в Европейском Союзе

– от $7,5 до $39,5 млрд в США.

Применяя вычислительные технологии, ответственные органы могут устранить финансовый ущерб, быстро выявляя, расследуя и устраняя возникающие проблемы.

Согласие

Сервисная платформа фармаконадзора может превратить обязательную отчетность в эффективную и удобную практику, помогая компаниям немедленно реагировать на инциденты и проблемы с помощью автоматически синхронизируемых модулей Runbook. Компании также могут беспрепятственно поддерживать процессы соответствия с помощью автоматизации, лучших практик и шаблонов.

Безопасность

Предлагаемая сервисная платформа может оптимизировать операционную безопасность за счет:

• шифрование данных
• фильтрация данных для ограничения доступа к контенту
• сбор данных в виде журналов, метрик и событий
• анализ данных для быстрого выявления угроз.

Непрерывные рабочие процессы

Вычислительная технология обеспечивает мгновенный, непрерывный мониторинг без наблюдения человека. Решение может точно собирать информацию со всех доступных ресурсов, анализировать данные, выявлять сигналы, оценивать риски и создавать исчерпывающие отчеты.

Расширенная аналитика

Современные инструменты легко обнаруживают соответствующие закономерности и предоставляют ценную информацию без постоянного вмешательства человека. Решение может упростить сбор и анализ данных, обеспечивая принятие решений на основе данных.

Удовлетворенности сотрудников

Согласно исследованию Kofax, около 22% рабочего времени сотрудников тратится на повторяющиеся ручные задачи. Используя предлагаемое программное обеспечение безопасности фармаконадзора, компания может оптимизировать работу сотрудников, повышая их удовлетворенность и мотивацию.

Устойчивое развитие бизнеса

Согласно публикации DownToEarth, необходимо увеличить инвестиции в экологически чистую энергию со 150 миллиардов долларов в 2019 году до более чем 1 триллиона долларов к 2030 году, чтобы вывести мир на путь достижения нулевого уровня выбросов к 2050 году. Использование программного обеспечения на базе AWS означает минимизацию количество воды, обычно используемой для охлаждения центров обработки данных, соответственно, возвращая больше воды в сообщества.

Заключительные слова

В целом, фармацевтические организации могут использовать множество возможностей.

• Автоматизация бизнеса (платформы ERP и CRM)
• Решения для телемедицины и телемедицины (например, умные чат-боты)
• Предиктивная аналитика (корпоративные инструменты для обнаружения шаблонов данных и создания точных прогнозов)
• Рекомендательные системы (системы EMR и EHR)

Более того, фармацевтические компании могут улучшить операционные процессы, приняв следующие меры.

• Искусственный интеллект (ML, DL и NLP)
• Компьютерное зрение
• Оптическое распознавание символов (OCR)
• Технология блокчейн

Что касается соблюдения нормативных требований, то большинство предприятий вынуждены контролировать большие рабочие нагрузки и оценивать многочисленные источники информации. Им также приходится справляться с быстро меняющимися требованиями. Все это приходится делать с ограниченными ресурсами. Программное обеспечение для управления фармаконадзором может помочь:

• бесшовное управление сигналами безопасности
• постоянно отслеживать сроки сдачи
• обеспечить бескомпромиссную надежность данных
• обеспечить соответствие отраслевым стандартам.