Как использовать новые технологии для достижения соответствия требованиям в фармацевтической промышленности

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выступает в качестве основной организации, устанавливающей стандарты соответствия в фармацевтической промышленности. В ЕС за качеством лекарств следит Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Эти и многие другие организации по всему миру содействуют общественному здравоохранению, оценивая, регулируя и контролируя все фармацевтические продукты.

Следующие факторы, помимо прочего, побуждают регулирующие органы внедрять программы соблюдения фармацевтических норм.

• Растущее давление на здравоохранение и фармацевтическую промышленность с целью обеспечения безопасности пациентов и защиты здоровья населения.
• Увеличение количества контрафактной продукции на рынке
• Рост затрат на разработку, тестирование и распространение лекарств
• Необходимость содействия соблюдению в фармацевтической отрасли применимого законодательства
• Необходимость поддержания единых стандартов качества в разных регионах и на разных рынках.

Программы соответствия направлены на обеспечение прозрачности, безопасности и эффективности в отрасли. Однако достижение соответствия может быть сложным и дорогостоящим.

Внедряя фармацевтические технологические решения, компании могут получить ценного союзника в своих усилиях по достижению и поддержанию соответствия. Ниже мы делимся нашим опытом создания программного обеспечения для фармацевтики и медико-биологических наук и выделяем ключевые способы, с помощью которых технологии упрощают соблюдение фармацевтических требований.

Четыре способа, с помощью которых технологии упрощают соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли

1. Преодоление разрозненности

Облачное управление данными, хранение данных, аналитика больших данных и другие технологии могут помочь фармацевтическим компаниям консолидировать данные, которые ранее хранились в разрозненных системах.

Консолидированное хранилище данных позволяет фармацевтическим компаниям получать всесторонний обзор своих данных и своевременно обнаруживать проблемы с соблюдением нормативных требований.

Одним из примеров компании, использующей современные технологии для улучшения соответствия фармацевтическим требованиям за счет улучшения управления данными, является Pfizer. Ведущая фармацевтическая корпорация использует электронную систему управления документами, которая объединяет данные клинических испытаний из нескольких источников для единого унифицированного представления. Он удобно отслеживает ход клинических испытаний, выявляет тенденции и закономерности и обеспечивает точность и актуальность данных испытаний.

Другой пример — компания Johnson & Johnson, которая использует облачную систему управления данными, объединяющую все корпоративные данные, поступающие из разных источников. Это решение облегчает усилия компании по достижению соответствия за счет ведения точных и актуальных записей обо всех действиях, связанных с разработкой, тестированием и распространением лекарств. Это включает в себя отслеживание всех этапов разработки лекарств, включая научные исследования, клинические испытания, одобрение регулирующими органами и пострегистрационный надзор.

2. Включение расширенной отчетности

Полагаясь на инструменты отчетности нового поколения, фармацевтические компании теперь могут создавать индивидуальные отчеты любой сложности в режиме реального времени. Это помогает им получить более глубокое представление о своих данных, выявить потенциальные риски соответствия фармацевтическим требованиям и принять упреждающие меры для их устранения.

Кроме того, технологические инструменты могут помочь фармацевтическим компаниям избежать дублирования или противоречивых отчетов в разных департаментах или регионах, гарантируя, что данные, представляемые в регулирующие органы, непротиворечивы и точны.

Упомянутая выше система управления данными Johnson & Johnson является достойным примером того, как технологии способствуют соблюдению требований фармацевтических компаний за счет эффективной отчетности о нежелательных явлениях. Решение Johnson & Johnson позволяет компании эффективно отслеживать нежелательные явления и побочные эффекты и сообщать о них, гарантируя, что вся необходимая информация будет собрана и своевременно передана в регулирующие органы.

Другая глобальная фармацевтическая компания, Санофи, использует расширенную отчетность, чтобы облегчить свои усилия по обеспечению соблюдения требований. Технологические инструменты позволяют компании создавать настраиваемые отчеты, отвечающие конкретным требованиям каждого регулирующего органа, с которым они имеют дело. Все отчеты создаются автоматически, что экономит время и сводит к минимуму возможность человеческой ошибки.

3. Содействие бизнес-процессам

Еще одним примером использования технологий для обеспечения соблюдения требований фармацевтической отрасли является совершенствование бизнес-процессов. В частности, технологии могут помочь оптимизировать и даже автоматизировать следующие задачи.

• Администрация, налоги и финансы: кредиторская задолженность, обработка платежей, сверка банковских счетов и налоговая отчетность
• Закупки: анализ расходов, управление отчетами о расходах, управление данными о закупках, управление взаимоотношениями с поставщиками и управление контрактами.
• Цепочка поставок: прогнозирование спроса, управление запасами и активами
• Человеческие ресурсы: управление командировками и расходами, управление данными о сотрудниках и проверка учета рабочего времени.

Многие фармацевтические компании по всему миру используют возможности технологий для облегчения и автоматизации рутинных рабочих процессов. Например, Novo Nordisk, многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Дании, использует технологию для автоматизации управления соблюдением требований косвенного налогообложения в более чем 50 странах, в которых работает компания, что значительно улучшает ее программы управления соблюдением требований фармацевтики.

Решение интегрировано с ERP-системой компании, что помогает быстро выявлять потенциальные области несоответствий. Он также позволяет в режиме реального времени отслеживать положение компании с налогами, что позволяет руководителям Novo Nordisk принимать более обоснованные решения и оптимизировать свою налоговую стратегию.

Еще один пример использования оптимизации бизнес-процессов для обеспечения соответствия требованиям в фармацевтике — AstraZeneca. Глобальная фармацевтическая компания внедрила систему управления поставщиками, которая позволяет им эффективно управлять своими глобальными отношениями с поставщиками, контролировать производительность поставщиков и следить за соблюдением поставщиками нормативных требований. Система поддерживает центральную базу данных поставщиков и связанную с ними документацию по соответствию, включая квалификации, сертификаты и финансовые отчеты.

4. Ускорение разработки лекарств

Растущее использование технологий помогает фармацевтическим компаниям сократить время и затраты, связанные с выводом на рынок новых лекарств.

Существует множество способов, с помощью которых современные технологии позволяют ускорить разработку лекарств, помогая поддерживать соответствие требованиям фармацевтических компаний.

• Расширенный анализ данных и инструменты машинного обучения могут ускорить открытие лекарств и идентификацию потенциальных лекарств-кандидатов.
• Использование компьютерного моделирования и цифровых двойников может помочь предсказать поведение наркотиков до того, как они будут протестированы вживую.
• Электронные медицинские карты и другие системы управления данными о пациентах могут помочь выявить подходящих пациентов для клинических испытаний и ускорить набор.
• Носимые устройства и технологии мониторинга могут предоставлять данные о пациентах в режиме реального времени, сокращая время и затраты на сбор данных.
• Производственное оборудование на основе Интернета вещей может ускорить производство прототипов лекарств, сохраняя при этом качество лекарств.
• Инструменты роботизированной автоматизации процессов (RPA) могут автоматизировать повторяющиеся задачи при разработке лекарств, высвобождая время исследователей.
• Технологии облачных вычислений могут обеспечить масштабируемое и экономичное хранение и обработку больших объемов данных, обеспечивая более быстрый анализ и принятие решений.

Одним из примеров компании, которая уже осознала ценность технологий для ускорения разработки лекарств, является GSK. Британская фармацевтическая и биотехнологическая компания использует искусственный интеллект для более быстрого, эффективного и точного тестирования лекарственных соединений. Компания также полагается на ИИ для выявления потенциальных кандидатов в лекарства, что значительно сокращает время, необходимое для их перевода на клинические испытания.

Другой пример компании, использующей технологии для улучшения соблюдения требований фарминдустрии, — компания Novartis. Швейцарская фармацевтическая корпорация использует искусственный интеллект для анализа огромных объемов данных, полученных в рамках ее программ открытия и разработки лекарств. В частности, он применяет ИИ для анализа данных о пациентах, доклинических данных и генетической информации для выявления потенциальных мишеней для лекарств и оптимизации лекарств-кандидатов.

Novartis также использует ИИ для разработки новых лекарственных соединений с особыми свойствами и прогнозирования того, как эти соединения будут взаимодействовать с биологическими мишенями.

Барьеры на пути использования технологий для управления соблюдением требований фармацевтики

Хотя технологии могут быть чрезвычайно полезными для достижения соответствия, есть несколько барьеров, которые компании должны преодолеть, чтобы использовать всю ценность технологий.

Одним из наиболее значительных является отсутствие цифровой зрелости в секторе. Цифровая зрелость означает, в какой степени организация полагается на цифровые инструменты и технологии. Многие фармацевтические компании по-прежнему зависят от устаревших систем, которые сложно интегрировать с современными технологическими решениями.

Опрос, проведенный DT Consulting среди мировых лидеров фармацевтической отрасли, выявил следующие причины низкой цифровой зрелости отрасли.

Повышение цифровой зрелости сектора и оптимизация усилий по соблюдению требований фармацевтики требуют общеотраслевых изменений и устранения следующих узких мест.

Воспринимаемый риск, связанный с внедрением новой технологии

Фармацевтическая промышленность строго регулируется, и любые изменения в процессах или системах должны тщательно оцениваться и тестироваться, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям. Такой осторожный подход может привести к медленному принятию решений, что приведет к задержкам с внедрением новых технологий.

Решение. Чтобы свести к минимуму риски, связанные с внедрением технологических решений, мы советуем вам сотрудничать с регулирующими органами и взаимодействовать с ними на ранних этапах процесса преобразования, чтобы обеспечить соблюдение фармацевтических требований и получить одобрение.

Еще одно решение, которое следует рассмотреть, — начать свою инициативу по цифровому преобразованию с пилотного исследования. Проведенный в контролируемой среде, он может помочь вам протестировать новые технологии, а также продемонстрировать их соответствие требованиям и безопасность.

Отсутствие стандартизации технологий в отрасли

Многие фармацевтические компании выросли за счет слияний и поглощений, в результате чего сложились устаревшие системы и процессы, которые часто трудно интегрировать. Это может затруднить внедрение новых технологических решений, поскольку они могут быть несовместимы с существующими системами.

Решение. Чтобы решить эту проблему, мы рекомендуем провести тщательную оценку существующих систем и процессов, чтобы выявить потенциальные узкие места, уделить первоочередное внимание внедрению технологических решений, совместимых с существующими системами, и прибегнуть к итеративному внедрению, чтобы обеспечить бесшовную интеграцию всех технологических компонентов.

Отсутствие совместимости

Фармацевтический сектор сильно зависит от данных. Разрозненность данных и отсутствие функциональной совместимости могут препятствовать внедрению технологий и затруднять соблюдение нормативных требований. Различные отделы фармацевтической компании могут использовать разные системы или даже разные версии одной и той же системы, что усложняет консолидацию данных и получение целостного представления об операциях организации.

Решение. Чтобы обеспечить целостность данных и совместимость программного обеспечения, рассмотрите возможность разработки всеобъемлющей стратегии управления данными, в которой будут определены политики управления данными, права собственности и стандартизации. Также полезно проводить регулярные аудиты данных для выявления разрозненных данных и несоответствий.

Отсутствие цифровых навыков и опыта в отрасли

Фармацевтический сектор традиционно медленно осваивал новые технологии, и ему может не хватать необходимых ресурсов, навыков и опыта для внедрения цифровых решений.

Решение. Чтобы восполнить пробел в знаниях, фармацевтические компании могут либо инвестировать в найм опытных специалистов, которые могут руководить внедрением новых технологий, либо обратиться к внешним консультантам, обладающим опытом разработки решений для фармацевтики, чтобы обеспечить стратегическое и технологическое лидерство.

В заключение

Несмотря на то, что исторически фармацевтический сектор довольно медленно внедрял технологии для улучшения управления соблюдением требований в отношении фармацевтических препаратов, перспективы меняются. Регулирующие органы сами побуждают отрасль присоединиться к гонке за инновациями.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов создало новую технологическую программу, которая поощряет инновационные подходы к разработке и производству фармацевтических продуктов. Точно так же группа Process Analytical Technologies (PAT), созданная EMA и MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения), возглавляет инновации в ЕС и Великобритании.

Истории успеха первых пользователей доказывают: технологические решения действительно облегчают достижение и поддержание соответствия требованиям в фармацевтике. Тем не менее, чтобы воспользоваться преимуществами, крайне важно подходить к внедрению новых решений осторожно и с учетом потенциальных проблем. Чтобы узнать больше о том, как технологические решения могут помочь вашей компании в достижении и поддержании соответствия требованиям, свяжитесь с нашими консультантами по технологиям.

Ищете способы упростить соблюдение требований фармацевтики? Обратитесь за помощью в Itrex.

Эта статья была первоначально опубликована на веб-сайте Itrex.