Почему использование искусственного интеллекта в клинических испытаниях стало новой нормой

В 1994 году доктор Кевин Хьюз и его коллеги хотели протестировать лечение рака молочной железы на ранней стадии у пожилых женщин. Несмотря на то, что каждый год около 40 000 женщин в США могли претендовать на участие в этом испытании, Хьюзу и его команде потребовалось целых пять лет, чтобы набрать 636 участников.

Некоторое время спустя клиника Мэйо планировала еще одно исследование, связанное с раком молочной железы. Исследователи полагались на IBM Watson для сопоставления пациентов с клиническими испытаниями на базе искусственного интеллекта (ИИ) и сообщили о 80-процентном увеличении ежемесячного набора. Если бы у доктора Хьюза был доступ к такой технологии, он бы набрал достаточно участников раньше.

В настоящее время фармацевтические компании получают выгоду от услуг по разработке ИИ для здравоохранения, чтобы облегчить планирование и проведение своих клинических исследований. Мировой рынок поставщиков решений для клинических испытаний на основе ИИ находится на подъеме. В 2021 году он был оценен в 1,3 миллиарда долларов, и, по прогнозам, среднегодовой темп роста составит 22% с 2022 по 2030 год.

Итак, что еще ИИ может сделать для клинических испытаний? И какие проблемы могут ожидать вашу организацию на пути к внедрению технологии?

Почему фармацевтике нужен свежий подход к клиническим испытаниям

Исследования показывают, что клинические испытания новых лекарств длятся в среднем девять лет и стоят около 1,3 миллиарда долларов. Между тем, стоимость неудачных клинических испытаний колеблется от 800 до 1,4 миллиарда долларов. И тот факт, что 90% всех лекарств не проходят клинические испытания, только усложняет дело.

В традиционных клинических испытаниях врачи и исследователи вручную ищут участников, и пациенты должны физически присутствовать, чтобы зарегистрироваться и пройти обследование. Лечение также происходит на месте посредством запланированных посещений. Это остается безопасным подходом к разработке новых средств. Однако он работает медленно и ему не хватает гибкости, необходимой для составления комплексных методов лечения и удовлетворения потребностей небольших групп населения, которые зачастую неоднородны.

Кроме того, этот подход не позволяет интегрировать и обрабатывать данные из больниц, исследовательских центров, частных практик и домов пациентов. Исследователи будут бороться с набором участников и будут просить пациентов посещать исследовательские центры для систематического обзора состояния и мониторинга, что может увеличить шансы выбывания пациентов.

Искусственный интеллект и его подвиды могут помочь решить эти проблемы.

Как ИИ может модернизировать клинические испытания?

ИИ может интегрировать данные из нескольких источников, включая электронные медицинские карты (EHR), исследовательские работы, информацию о прошлых клинических испытаниях и специальные медицинские тематические исследования. Он также может обрабатывать непрерывный поток данных с персональных медицинских устройств.

Технология клинических испытаний на основе искусственного интеллекта может собирать, очищать, обрабатывать, управлять и визуализировать всю эту информацию таким образом, чтобы помочь клиницистам понять данное заболевание и потенциал, который различные химические соединения предлагают для борьбы с ним. В то время как предиктивная аналитика в здравоохранении помогает предвидеть, как пациенты могут отреагировать на предлагаемые средства.

Своевременное получение доступа к выводам, полученным из всей этой информации, позволит исследователям быстро принимать более обоснованные решения. Вот как ИИ может принести пользу различным аспектам клинических испытаний.

Искусственный интеллект в клинических испытаниях: топ-5 применений

Искусственный интеллект имеет много преимуществ в сфере здравоохранения. Например, после начала пандемии фармацевтика широко использовала искусственный интеллект для ускорения клинических испытаний потенциальных вакцин-кандидатов против COVID-19.

Существует пять основных применений ИИ в клинических испытаниях. Технология:

• Помогает планировать клинические испытания
• Облегчает набор участников
• Поддерживает выбор пробного сайта
• Следит за соблюдением участниками
• Помогает в сборе и анализе данных клинических испытаний

1. ИИ помогает планировать клинические испытания

Исследования показывают, что плохой дизайн клинических испытаний может помешать потенциально эффективному лекарству продемонстрировать эффективность, что приведет к трате всех ресурсов, затраченных на разработку этого лекарства.

Но разработка клинических исследований является сложной задачей, поскольку фармацевтическим компаниям необходимо просматривать огромные объемы данных, 80% из которых неструктурированы и их трудно анализировать. ИИ для клинических испытаний может помочь собрать и обработать все эти данные и найти полезные закономерности. Например, он может разработать правильные нормативные протоколы, стратегии и модели регистрации пациентов, подходящие для страны, в которой проводится исследование. ИИ также может помочь определить лучшее время для проведения исследования.

Это приведет к меньшему количеству поправок к протоколу, отсева пациентов и нарушений нормативных требований. Центр изучения разработки лекарств Тафтса обнаружил, что одна существенная поправка к протоколу может продлить испытание на три месяца и стоить от 140 000 до 530 000 долларов в зависимости от фазы испытания.

2. ИИ облегчает набор участников в клинические испытания

Существуют три основные проблемы, связанные с пациентами, которые препятствуют проведению клинических испытаний.

1. Поиск пациентов-кандидатов

Традиционно пациенты могут узнать о соответствующих испытаниях от своего врача или выполнить поиск в соответствующей базе данных, например в национальном реестре клинических исследований США. Этих источников недостаточно, поскольку врачи не знают обо всех текущих испытаниях, а пациентам может показаться, что пролистывание правительственных веб-сайтов утомительно, особенно с учетом их недавнего диагноза.

Расширение клинических испытаний с помощью ИИ позволяет просеивать данные пациентов, такие как электронные медицинские карты и медицинские изображения, для сравнения характеристик пациентов с критериями приемлемости исследования, чтобы определить подходящих людей для этого конкретного испытания. ИИ достаточно мощен, чтобы выбрать однородный набор участников, что сложно при использовании обычных методов.

Стартап ИИ Deep Lens использует свою обширную базу данных онкологических исследований для набора пациентов для испытаний. Стартап может подобрать людей, у которых недавно диагностировали рак, и ускорить их участие в испытаниях. В то время как 23andMe, компания по персональной генетике, базирующаяся в Калифорнии, предлагает своим клиентам клинические исследования на основе их генетического состава.

2. Выбывание пациента

Исследования показывают, что примерно 30% участников склонны прекращать клинические испытания. Это приводит к увеличению расходов и времени, необходимого для завершения исследования. Привлечение одного пациента для клинического исследования стоит в среднем 6500 долларов, а замена пациента, когда исследование уже идет, стоит еще дороже. Мы можем решить обе эти проблемы путем тщательного отбора пациентов.

Как упоминалось в предыдущем пункте выше, ИИ исследует данные пациентов и может выходить за рамки критериев включения в исследование, сводя к минимуму отсев в будущем.

3. Оценка пациента

Кандидаты на участие должны пройти оценку, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения, что требует их физического присутствия. И в зависимости от их местонахождения и гибкости работы они могут не иметь возможности посетить помещения суда в отведенное время. ИИ может упростить развертывание носимых технологий, позволяя пациентам проводить некоторые оценки дома. Затем алгоритмы машинного обучения могут собирать и анализировать данные.

Например, медицинский стартап TytoCare предлагает подключенные инструменты для обследования и лежащие в их основе мобильные приложения, которые позволяют пациентам выполнять измерения в легких, сердце, коже, горле и т. д. и отправлять их врачам.

3. ИИ поддерживает выбор места проведения клинических испытаний

ИИ может анализировать данные о доступных врачах, пациентах и ​​климатических условиях в разных географических точках и визуализировать их на карте, что помогает фармацевтическим компаниям выбирать место проведения исследований с наибольшим потенциалом.

Одним из примеров использования искусственного интеллекта при выборе участка является компания Innoplexus. Эта компания, занимающаяся клиническими испытаниями искусственного интеллекта, помогает фармацевтическим фирмам разрабатывать и готовиться к исследованиям с помощью своей технологии сравнения клинических испытаний. Он предлагает информационные панели для визуализации информации, которая помогает определить приоритеты мест для проспективных клинических исследований, включая близость к клиническим испытаниям конкурентов, географическое положение и группу кандидатов. Innoplexus также разработала настраиваемую панель инструментов на основе ИИ с фильтрами, которая позволяет клиентам интегрировать сторонние данные и устанавливать пороговые значения и показатели для собственных критериев выбора сайта.

4. ИИ отслеживает приверженность участников клинических испытаний

Несоблюдение режима лечения встречается довольно часто. Исследования показывают, что 50% американцев не принимают лекарства от хронических заболеваний в соответствии с инструкциями. И, по данным Всемирной организации здравоохранения, приверженность лечению может иметь даже большее влияние, чем само лечение.

В клинических испытаниях процесс ручного отслеживания приверженности лечению подвержен ошибкам, поскольку он зависит от памяти пациентов. А врачи часто используют ненадежные системы записи, такие как ручка и бумага, что может привести к потере информации.

Развертывание носимых устройств вместе с искусственным интеллектом для клинических испытаний позволяет исследователям отслеживать действия пациентов с помощью автоматического сбора данных, а не ждать отчетов пациентов вручную. Например, AiCure, одна из известных компаний, занимающихся клиническими испытаниями искусственного интеллекта, разработала интерактивного медицинского помощника, который может выявлять пациентов с риском несоблюдения режима лечения. Эта технология также позволяет пациентам снимать на видео, как они проглатывают таблетку, в качестве доказательства того, что они действительно это сделали. Ассистент может определить нужного пациента и таблетку, подтвердив приверженность к ответственному врачу.

Чтобы мотивировать пациентов и поощрить приверженность лечению, optimize.health создала умную бутылку с лекарством, поддерживаемую мобильным приложением. Эта технология напоминает пациентам, когда пора принимать лекарства, отслеживает их дозировку и предоставляет обучающие материалы. Он также может общаться с врачами, чтобы сообщать об отзывах пациентов.

5. ИИ помогает в сборе и анализе данных клинических испытаний

Клинические испытания потребляют и выводят огромные объемы данных. Каждый участник будет генерировать избыточную информацию, такую ​​как данные о приверженности, жизненные показатели и любую другую промежуточную обратную связь. ИИ может собирать, анализировать и представлять их врачам в удобочитаемом формате.

Кроме того, с помощью медицинских устройств IoT и Интернета тел врачи могут наблюдать за пациентами у себя дома в режиме реального времени. Это означает ежедневную обработку больших объемов данных. ИИ может взять на себя эту задачу, выявлять и сообщать о любом ухудшении состояния пациентов, обеспечивая благополучие пациентов и сводя к минимуму отсев.

Еще одним интересным преимуществом является то, что алгоритмы машинного обучения могут идентифицировать когорты пациентов в рамках следа, которые заслуживают дальнейшего изучения. Например, если кажется, что испытание не дало ожидаемых результатов, ИИ может выявить участников с конкретными состояниями, которые, по-видимому, получают пользу от исследуемого препарата или лечения для дополнительных испытаний.

Несколько слов о сложностях использования ИИ в клинических испытаниях

Отсутствие совместимости медицинских данных

Несмотря на усилия, предпринятые для унификации медицинских данных, по-прежнему существует множество ИТ-стандартов в сфере здравоохранения, и функциональная совместимость медицинских данных по-прежнему остается проблемой. Это затрудняет интеграцию информации о пациентах из медицинских организаций, использующих другое программное обеспечение для электронных медицинских карт. Не говоря уже о том, что некоторые врачи до сих пор полагаются на рукописные заметки.

Несмотря на то, что операциям ИИ мешает отсутствие совместимости, технология также может помочь решить эту проблему. Модели на основе обработки естественного языка (NLP) могут извлекать клинические данные, такие как симптомы и диагнозы, из различных разнородных источников и объединять эту информацию в базу данных испытаний вместо нормализации медицинских записей и других источников.

Одним из примеров является Deep 6 AI, который использует NLP для анализа различных систем EHR. В ходе последнего сбора средств компания была оценена в 140 миллионов долларов.

Однако работа алгоритмов НЛП не так проста, поскольку не существует единой терминологии, которую врачи используют для выражения одной и той же концепции. Например, некоторые врачи называют сердечный приступ «инфарктом миокарда» или «инфарктом миокарда», а некоторые просто пишут «ИМ». Следовательно, модели искусственного интеллекта для клинических испытаний должны быть оснащены для распознавания всех этих вариаций.

Проблемы, связанные с ИИ

У ИИ есть свои специфические трудности, которые он приносит в каждую область, где он применяется. Если вы хотите узнать больше об ИИ, ознакомьтесь с нашей недавней статьей о проблемах внедрения ИИ и о том, сколько стоит ИИ.

Вот две наиболее важные проблемы, с которыми искусственный интеллект сталкивается с клиническими испытаниями:

Обучение алгоритмов машинного обучения

На данный момент до сих пор не существует надежной, полностью автоматизированной замены ручного процесса аннотирования данных, необходимого для обучения моделей искусственного интеллекта, используемых в клинических испытаниях. Эта задача требует много времени, и результаты часто зависят от конкретных медицинских работников или конкретных заболеваний.

«Сейчас не существует механизма НЛП, который берет любые клинические записи, написанные любым врачом, и может понять, о чем они говорят», — говорит Ноэми Эльхадад, биомедицинский информатик Колумбийского университета, подчеркивая ограниченную возможность повторного использования обученных моделей НЛП. .

Предвзятость ИИ и необходимость постоянных оценок

У ИИ может развиться предвзятость, если набор данных для обучения не является репрезентативным для реальной популяции, поскольку обобщаемость модели зависит от разнообразия, которое она увидела во время обучения. Например, неправильно обученные модели могут искажать предложения мест для клинических испытаний или плохо работать с пациентами с более темным оттенком кожи.

Даже хорошо обученные алгоритмы могут приобретать предвзятость, поскольку они продолжают учиться в процессе работы. Поэтому важно проводить своевременные независимые проверки, чтобы выявлять любое ненадлежащее поведение и устранять его.

«ИИ — это живой медицинский продукт, который необходимо постоянно настраивать и перекалибровывать, — говорит доктор Лео Энтони Чели, главный научный сотрудник Массачусетского технологического института. Он считает, что ИИ и машинное обучение в клинических испытаниях нужно рассматривать как отдельные продукты, независимые от медицинских устройств, с которыми используется технология. Поэтому решения на основе ИИ необходимо оценивать независимо и часто.

Будущее клинических испытаний с использованием ИИ

Accenture прогнозирует три волны улучшений в традиционных клинических испытаниях, некоторые из которых займут много времени.

1. Первая волна принесет значительное повышение эффективности испытаний благодаря новым технологиям, таким как дополненная реальность (AR), и доступу к данным пациентов в режиме реального времени, которые ИИ поможет поддерживать и анализировать. AR уже имеет несколько применений в секторе здравоохранения, и консалтинговая фирма особенно надеется на использование AR и VR для мониторинга приверженности пациентов.
2. Вторая волна подразумевает, что тропы станут виртуальными. Это означает, что исследователи могут полагаться на цифровых агентов на основе ИИ для набора пациентов, проверки их соответствия требованиям, получения формального согласия и выполнения задач, связанных с вводом в курс дела. Будут децентрализованные хранилища данных с высокой степенью безопасности и осведомленностью о правах собственности. Пациенты будут полностью владеть своими данными и делиться ими с врачами на своих условиях.
3. В третьей волне испытания будут проводиться без каких-либо рисков для пациентов, поскольку алгоритмы ИИ будут моделировать клинические исходы. До полной автоматизации клинических испытаний с искусственным интеллектом еще далеко, но мы уже стали свидетелями попыток тестирования in vitro на основе ИИ.

Биотехнологическая компания, специализирующаяся на технологии «орган на чипе», обратилась к ITRex за помощью в создании платформы для моделирования заболеваний in vitro и тестирования лекарств в рамках клинических испытаний. Эта технология основана на чипах с микрожидкостными ячейками, имитирующими человеческие органы. Наша команда помогла разработать встроенное программное обеспечение IoT для платформы «орган-на-чипе», а также клиентское и серверное программное обеспечение для разработки испытаний, управления и анализа данных.

Полученное в результате инновационное решение для клинических испытаний на основе искусственного интеллекта было принято более чем 100 лабораториями, в том числе ведущими фармацевтическими компаниями США, и помогло им ускорить разработку лекарств и снизить затраты.

Даже если некоторые прогнозы Accenture кажутся футуристическими, вы уже сегодня можете начать использовать искусственный интеллект в клинических испытаниях. Вы можете обратиться к ИИ для консалтинговых компаний, занимающихся клиническими испытаниями, чтобы упростить набор пациентов, контролировать соблюдение режима лечения, анализировать и визуализировать клинические данные, а также сделать так, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно при домашнем мониторинге благодаря носимым устройствам.

Кроме того, вы можете развернуть ИИ для автоматизации обслуживания биологических материалов, используемых во время испытаний. Такие решения ИИ можно научить принимать обоснованные решения, например, о том, как и когда разделить ячейки. Это показывает, что участие ИИ в клинических испытаниях не ограничивается приложениями, упомянутыми в этой статье. Если вы имеете в виду что-то другое, не стесняйтесь обращаться к нам.

В восторге от перспективы ускорить ваши клинические испытания с помощью ИИ? Напишите нам! Наша команда поможет вам создать/развернуть подключенные носимые устройства для сбора данных о пациентах и ​​внедрить инструменты аналитики на основе ИИ для их обработки и визуализации.

Первоначально опубликовано на https://itrexgroup.com 12 августа 2022 г.