ซอฟต์แวร์ความปลอดภัยของเภสัชอาชีวะบนคลาวด์

การเฝ้าระวังความปลอดภัยเป็นองค์ประกอบสำคัญของการควบคุมยาที่มีประสิทธิภาพ การดูแลทางคลินิก และโปรแกรมด้านสาธารณสุข การเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังวางตลาดอย่างครอบคลุมเป็นพื้นฐานในการปกป้องผู้ผลิตยา ผู้จัดจำหน่ายยา และผู้บริโภคปลายทาง

ต้องแสดงคุณภาพและประสิทธิภาพของเภสัชภัณฑ์ใหม่ก่อนการอนุมัติ อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงของยาหลายอย่าง เช่น การเจ็บป่วยและการตาย ได้รับการตรวจพบเมื่อมีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิด ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของยาใหม่ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและการเปิดตัวยาในตลาด แต่คุณจะแน่ใจได้อย่างไรว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เข้มงวดของหน่วยงาน เช่น EMA และ FDA

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในสหรัฐอเมริกาและยุโรป

ระบบการเฝ้าระวังการใช้ยาที่จัดตั้งขึ้นเป็นระบบที่ครอบคลุมโดยหลักแล้วออกแบบมาเพื่อรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย รวมถึงการตรวจหา ประเมิน ทำความเข้าใจ และป้องกันผลเสียจากยาและปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา

ระบบการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่ได้รับการยอมรับในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้การควบคุมของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งจัดตั้งขึ้นเพื่อ:

– รวบรวมข้อมูลจากแหล่งข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด (รายงานผู้ป่วย การวิเคราะห์ทางระบาดวิทยา)

– วิเคราะห์ข้อมูล

- ระบุสัญญาณ

– ประเมินความเสี่ยง

EMA กำหนดให้ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด (MAH) ดำเนินการศึกษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตบางชนิด MAH ที่รับผิดชอบอาจมีข้อกำหนดเพิ่มเติมในการตรวจสอบฐานข้อมูลการเฝ้าระวังการใช้ยา ซึ่งอาจรวมถึงการค้นพบที่ได้รับใน PSUR (รายงานการปรับปรุงความปลอดภัยตามระยะเวลา) ที่เกี่ยวข้อง

ในสหรัฐอเมริกา ระบบการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่รับผิดชอบคือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิต ผู้ให้บริการบรรจุภัณฑ์ และผู้จัดจำหน่ายจัดทำและเก็บรักษาบันทึกที่ถูกต้อง และส่งไปยังองค์การอาหารและยา เพื่อให้สามารถตรวจสอบผลกระทบที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา

องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตส่งรายงานความปลอดภัยหลังการอนุญาตเป็นประจำ

• รายไตรมาสในช่วง 3 ปีแรกหลังจากได้รับอนุมัติ
• ทุกปีหลังจากนั้น

การจัดการข้อมูลการรายงานหลังการอนุญาต

การระบุและการจัดการสัญญาณความปลอดภัยเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด การไม่สามารถตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยเป็นอุปสรรคต่อการประเมินความปลอดภัยเพิ่มเติม โดยทั่วไปแล้ว MAH ที่มีความรับผิดชอบจะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้

• ฐานข้อมูลที่มีเวชระเบียน ซึ่งรวมถึงอายุ เพศ การเจ็บป่วย และข้อมูลอื่นๆ ของผู้ป่วย
• ฐานข้อมูลที่มีการอ้างสิทธิ์ในการดูแลระบบ

ฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านการดูแลสุขภาพที่มีการรวบรวมข้อมูลอย่างเป็นระบบหรือแบบอัตโนมัติเป็นแหล่งข้อมูลทางเลือก สามารถรวมเข้ากับทะเบียนโรคที่เป็นทางการ ฐานข้อมูลใบสั่งยา และทะเบียนการตายจากการทำงาน เพื่อให้แน่ใจว่ามีการเก็บข้อมูลที่แม่นยำยิ่งขึ้น ภายในกรอบของการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MAH แนวทางนี้อาจทำให้แน่ใจได้ว่า:

• การติดตามข้อมูลการเฝ้าระวังเภสัชที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง
• คุณภาพของข้อมูล ความสมบูรณ์ ความถูกต้อง และความชัดเจน
• การตรวจสอบแหล่งที่มา
• การตรวจสอบปลายทาง
• การเลือกเทคนิค วิธีการเชื่อมโยง และกลยุทธ์การค้นหาที่เหมาะสม
• สมมติฐานที่เป็นธรรม
• การจัดการข้อมูลและการเข้ารหัส
• ความถูกต้องของบันทึก

ความท้าทายหลักสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

องค์กรชีวเวชภัณฑ์กำลังผลิตและแจกจ่ายยาที่มีประสิทธิภาพในอัตราที่ไม่เคยมีมาก่อน ถึงกระนั้น ด้วยการลงทุนหลายพันล้านในการวิจัยและพัฒนา การนำยาคุณภาพสูงยี่ห้อใหม่มาสู่ตลาดเวชภัณฑ์มาพร้อมกับความท้าทายที่ทรหด

อุปสรรคหลักในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสามารถลดลงเป็น:

• การรายงานที่ไม่สอดคล้องกันและเกิดขึ้นเอง
• ลำดับความสำคัญเปลี่ยนไปสู่ประสิทธิภาพ ไม่ใช่ความปลอดภัย
• ข้อจำกัดในการวิเคราะห์
• ข้อ จำกัด ของการรายงาน

สิ่งกีดขวางอีกประการหนึ่งคือปริมาณข้อมูลที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ซึ่งมาจากแหล่งต่าง ๆ พร้อมกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นในการตรวจสอบแหล่งข้อมูลดังกล่าวอย่างรอบคอบ จากนั้นจึงมีความต้องการสำหรับการผสานรวมและการจัดการข้อมูลจำนวนมหาศาลที่ใช้ในการประเมินสัญญาณความปลอดภัย

ความท้าทายเหล่านี้ขัดขวางการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ทำให้เกิด:

• ความสามารถในการแข่งขันต่ำ
• การเติบโตที่ถูกกักขัง
• ความเสียหายต่อชื่อเสียง
• การสูญเสียทางการเงิน

ซอฟต์แวร์ความปลอดภัยด้านเภสัชตำรับที่ใช้ AWS

แพลตฟอร์มที่เราแนะนำคือซอฟต์แวร์ความปลอดภัยของ SaaS บนคลาวด์ที่ให้การเข้าถึงฐานข้อมูลเสมือนหลายฐานข้อมูลเพื่ออำนวยความสะดวกในการประมวลผลข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์และการรายงานข้อมูลในภายหลัง

• การจัดการข้อมูล
• การจัดการสัญญาณ
• การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและการตรวจสอบข้ามเขตข้อมูล
• การสร้างเคส การแก้ไข การตรวจสอบ และการเข้าถึง
• การวิเคราะห์ขั้นสูง
• การรายงานแบบเร่งด่วนและเป็นระยะ (ทั้งในรูปแบบ E2B (R2) และ E2B (R3))
• ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
• การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์
• การส่ง PSUR, เอกสาร PBRER และ DSUR
• การสร้างไฟล์ eMDR XML

ด้วยการรวมเครื่องมือที่มีประโยชน์ ซอฟต์แวร์ความปลอดภัย SaaS ที่ใช้ AWS แบบกำหนดเองสามารถช่วยประมวลผลเอกสารที่มีโครงสร้างและไม่มีโครงสร้างได้

• สิ่งพิมพ์ฉบับเต็มและบทคัดย่อ
• วรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ (วิทยานิพนธ์, วิทยานิพนธ์)
• การทบทวนอย่างเป็นระบบ
• การวิเคราะห์คู่แข่ง
• รายงานการกำกับดูแล
• เอกสารที่ไม่ได้เผยแพร่ (รายงานกรณีศึกษา การศึกษาทางคลินิก การค้นพบด้านความปลอดภัย และเนื้อหาอื่นๆ)

แนวคิดที่เราแนะนำให้ผสานรวมผลิตภัณฑ์อัจฉริยะและปรับขนาดได้หลายๆ รายการเพื่อใช้ประโยชน์จากศักยภาพของเทคโนโลยีคลาวด์สมัยใหม่ เช่น ซอฟต์แวร์ความปลอดภัยในการเฝ้าระวังเภสัชภัณฑ์บน AWS โดย Abto Software

บริการบางอย่างที่อาจรวมเข้าด้วยกันเพื่อเก็บเกี่ยวผลประโยชน์สูงสุดมีดังต่อไปนี้

• AWS Lambda — การประมวลผลข้อมูล
• AWS KMS — การสร้างและการจัดการคีย์ การเข้ารหัสข้อมูล การสร้าง HMAC
• Amazon CloudWatch — การตรวจสอบโครงสร้างพื้นฐานและแอปพลิเคชัน
• Amazon OpenSearch — การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ การวิเคราะห์บันทึก และการค้นหา
• Amazon Cognito — การอนุญาตที่ง่ายและปลอดภัย
• Amazon Kendra — การค้นหาแบบครบวงจรในพื้นที่เก็บข้อมูลที่มีโครงสร้างและไม่มีโครงสร้างหลายแห่ง
• พื้นที่เก็บข้อมูล Aurora — ฐานข้อมูลที่มีการจัดการเต็มรูปแบบ เรียบง่าย เชื่อถือได้ และคุ้มค่า
• Darktrace vSensor — การตรวจจับภัยคุกคามทางไซเบอร์
• Amazon Comprehend Medical — การบันทึกและประมวลผลข้อมูล (บันทึกทางการแพทย์ สรุปการจำหน่าย ผลการทดสอบ และเอกสารสนับสนุนอื่นๆ)
• โซลูชันการทำความเข้าใจเอกสาร — ค้นหาข้อมูล ค้นพบ กรอง และแยกข้อมูลพร้อมกับระบบเวิร์กโฟลว์อัตโนมัติ

ซอฟต์แวร์ความปลอดภัยเพื่อเพิ่มการเติบโตของธุรกิจ

ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนดบนคลาวด์อาจทำให้กิจวัตรด้วยตนเองเป็นไปโดยอัตโนมัติ ซึ่งช่วยเพิ่มผลผลิต โซลูชันความปลอดภัยที่ขับเคลื่อนด้วย AWS สามารถช่วยคุณจัดการกับการทดลองทางคลินิก (ตั้งแต่ระยะที่ 1 ขนาดเล็กไปจนถึงระยะที่ 3 และ IV ขนาดใหญ่) รวมถึงเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์หลังการวางตลาด เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามหลักปฏิบัติในการเฝ้าระวังการใช้ยา (GVP) ที่ดี

เมื่อนำเทคโนโลยีการคำนวณมาใช้ คุณจะใช้ประโยชน์จากสิ่งต่อไปนี้

• คลาวด์คอมพิวติ้ง

เพลิดเพลินไปกับความสามารถในการเข้าถึง ความยืดหยุ่นและความสามารถในการปรับขนาดที่รวดเร็ว การทำงานร่วมกันที่เหมาะสมที่สุด การรักษาความปลอดภัยขั้นสูง และผลประโยชน์ทางธุรกิจอื่นๆ ที่มาพร้อมกับการนำเทคโนโลยีขั้นสูงมาใช้ในการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม

• กระบวนการอัตโนมัติ

ลดกิจกรรมแบบแมนนวลให้เหลือน้อยที่สุดโดยผสมผสานปัญญาประดิษฐ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเรียนรู้ของเครื่องและการประมวลผลภาษาธรรมชาติ

• การตัดสินใจที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล

เข้าถึงข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าได้อย่างง่ายดายจากแหล่งข้อมูลที่หลากหลายเพื่อใช้ประโยชน์จากข้อมูลในการตัดสินใจ

• การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ

ตรวจหา วิเคราะห์ จัดการ และติดตามสัญญาณความปลอดภัยอย่างมั่นใจเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบ

มูลค่าธุรกิจซอฟต์แวร์ความปลอดภัย

ประสิทธิภาพต้นทุน

ซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนดบนระบบคลาวด์อาจลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานโดยเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการของเสียและการลงทุนใหม่ด้านงบประมาณ

ประสิทธิภาพการดำเนินงาน

โซลูชันความปลอดภัยที่ขับเคลื่อนด้วย AWS อาจเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมโดยให้:

• ลดเวลาและค่าใช้จ่าย
• เพิ่มประสิทธิภาพและการทำงานร่วมกัน
• ปรับปรุงการสื่อสารและการทำงานร่วมกัน
• ขจัดปัญหาคอขวด

การเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต

ตามที่ระบุไว้โดย McKinsey ประมาณ 60% ของผลผลิตอาจมาจากการทำให้เป็นดิจิทัลและกระบวนการอัตโนมัติ

การวิเคราะห์หลังการอนุญาตและการรายงานสามารถปรับปรุงให้ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดโดยการนำเทคโนโลยีการคำนวณมาใช้เพื่อจัดการกับการระบุความเสี่ยง เช่นเดียวกับการประเมินมาตรการที่ต้องดำเนินการ

การบริหารความเสี่ยง

จากการวิจัยเมื่อเร็วๆ นี้ ค่าใช้จ่ายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาต่อระบบการรักษาพยาบาลทั่วโลกอยู่ที่ประมาณ 42 พันล้านเหรียญสหรัฐ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา VTE นั้นมาจากโรงพยาบาล โดยมีค่าใช้จ่ายประมาณระหว่าง:

– 1,5 ถึง 13,500 ล้านยูโรในสหภาพยุโรป

– $7.5 ถึง $39.5 พันล้านในสหรัฐอเมริกา

การนำเทคโนโลยีการคำนวณมาใช้ หน่วยงานที่รับผิดชอบสามารถกำจัดความเสียหายทางการเงินโดยการตรวจหา สืบสวน และแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว

การปฏิบัติตาม

แพลตฟอร์มบริการ pharmacovigilance สามารถเปลี่ยนการรายงานภาคบังคับให้เป็นการปฏิบัติที่มีประสิทธิภาพและสะดวก โดยช่วยให้บริษัทต่างๆ ตอบสนองต่อเหตุการณ์และปัญหาได้ทันทีโดยใช้ runbooks ที่ซิงโครไนซ์โดยอัตโนมัติ บริษัทต่างๆ ยังสามารถสนับสนุนกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างราบรื่นโดยใช้ระบบอัตโนมัติ แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด และเทมเพลต

ความปลอดภัย

แพลตฟอร์มบริการที่แนะนำสามารถเพิ่มความปลอดภัยในการดำเนินงานโดย:

• การเข้ารหัสข้อมูล
• การกรองข้อมูลเพื่อจำกัดการเข้าถึงเนื้อหา
• รวบรวมข้อมูลในรูปแบบของบันทึก เมตริก และเหตุการณ์
• วิเคราะห์ข้อมูลเพื่อระบุภัยคุกคามอย่างรวดเร็ว

เวิร์กโฟลว์ต่อเนื่อง

เทคโนโลยีการคำนวณช่วยให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบที่รวดเร็วและต่อเนื่องโดยไม่มีการสอดแนมจากมนุษย์ โซลูชันอาจรวบรวมข้อมูลจากทรัพยากรที่มีอยู่ทั้งหมดอย่างแม่นยำ วิเคราะห์ข้อมูล ระบุสัญญาณ ประเมินความเสี่ยง และสร้างรายงานที่ครอบคลุม

การวิเคราะห์ขั้นสูง

เครื่องมือสมัยใหม่ตรวจจับรูปแบบที่เกี่ยวข้องได้อย่างง่ายดายและให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าโดยไม่ต้องอาศัยการแทรกแซงจากมนุษย์ โซลูชันนี้สามารถเพิ่มความคล่องตัวในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการตัดสินใจที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล

ความพึงพอใจของพนักงาน

จากการวิจัยของ Kofax ประมาณ 22% ของเวลาที่มีประสิทธิผลของพนักงานจะเสียไปกับงานที่ต้องใช้มือซ้ำๆ การใช้ซอฟต์แวร์ความปลอดภัยในการเฝ้าระวังการใช้ยาที่แนะนำ บริษัทสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของพนักงาน ปรับปรุงความพึงพอใจและแรงจูงใจของพนักงาน

ความยั่งยืนของธุรกิจ

ตามสิ่งพิมพ์ของ DownToEarth การลงทุนด้านพลังงานสะอาดเพิ่มขึ้นจากประมาณ 150 พันล้านดอลลาร์ในปี 2019 เป็นมากกว่า 1 ล้านล้านดอลลาร์ในปี 2030 เพื่อให้โลกอยู่ในเส้นทางสู่การปล่อยมลพิษสุทธิเป็นศูนย์ภายในปี 2050 การใช้ซอฟต์แวร์ที่ใช้ AWS หมายถึงการลดขนาด ปริมาณน้ำที่ใช้กันทั่วไปเพื่อทำให้ศูนย์ข้อมูลเย็นลง ตามลำดับ คืนน้ำให้กับชุมชนมากขึ้น

คำสุดท้าย

โดยทั่วไป มีโอกาสมากมายที่องค์การเภสัชกรรมอาจใช้ประโยชน์

• ระบบอัตโนมัติทางธุรกิจ (แพลตฟอร์ม ERP และ CRM)
• โซลูชัน Telemedicine และ telehealth (เช่น แชทบอทอัจฉริยะ)
• การวิเคราะห์เชิงคาดการณ์ (เครื่องมือขององค์กรสำหรับการค้นหารูปแบบข้อมูลและการคาดการณ์ที่แม่นยำ)
• ระบบคำแนะนำ (ระบบ EMR และ EHR)

ยิ่งไปกว่านั้น บริษัทยายังสามารถปรับปรุงกระบวนการปฏิบัติงานได้ด้วยการใช้สิ่งต่อไปนี้

• ปัญญาประดิษฐ์ (ML, DL และ NLP)
• วิสัยทัศน์คอมพิวเตอร์
• การรู้จำอักขระด้วยแสง (OCR)
• เทคโนโลยีบล็อกเชน

เกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ธุรกิจส่วนใหญ่อยู่ภายใต้แรงกดดันอย่างมากในการควบคุมปริมาณงานจำนวนมากและประเมินแหล่งข้อมูลจำนวนมาก พวกเขายังต้องจัดการกับความต้องการที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ทั้งหมดนี้ต้องทำด้วยทรัพยากรที่จำกัด ซอฟต์แวร์การจัดการความปลอดภัยด้านเภสัชกรรมสามารถช่วย:

• ควบคุมสัญญาณความปลอดภัยได้อย่างราบรื่น
• ติดตามกำหนดส่งอย่างต่อเนื่อง
• รับประกันความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่แน่วแน่
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานเฉพาะของอุตสาหกรรม