วิธีใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในอุตสาหกรรมยา

ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ทำหน้าที่เป็นหน่วยงานหลักที่กำหนดมาตรฐานสำหรับการปฏิบัติตามในอุตสาหกรรมยา ในสหภาพยุโรป European Medicines Agency (EMA) คอยตรวจสอบคุณภาพยา องค์กรเหล่านี้และองค์กรอื่นๆ ทั่วโลกส่งเสริมสุขภาพของประชาชนโดยการประเมิน ควบคุม และกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด

ปัจจัยต่อไปนี้กำลังกระตุ้นให้หน่วยงานกำกับดูแลแนะนำโปรแกรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม

• แรงกดดันที่เพิ่มขึ้นในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและปกป้องสุขภาพของประชาชน
• ปริมาณสินค้าลอกเลียนแบบที่เพิ่มสูงขึ้นในท้องตลาด
• ต้นทุนการพัฒนา การทดสอบ และการกระจายยาที่เพิ่มขึ้น
• ความจำเป็นในการอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามในอุตสาหกรรมยาด้วยกฎหมายที่บังคับใช้
• ความจำเป็นในการรักษามาตรฐานคุณภาพที่สม่ำเสมอในภูมิภาคและตลาดต่างๆ

โปรแกรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมความโปร่งใส ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในอุตสาหกรรม อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติตามข้อกำหนดอาจมีความซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายสูง

การนำโซลูชันเทคโนโลยีเภสัชกรรมมาใช้ บริษัทสามารถได้รับพันธมิตรที่มีคุณค่าในความพยายามเพื่อให้บรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด ด้านล่าง เราแบ่งปันประสบการณ์ของเราในการสร้างซอฟต์แวร์ด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต และเน้นแนวทางหลักที่เทคโนโลยีช่วยเพิ่มความคล่องตัวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเภสัชกรรม

สี่วิธีที่เทคโนโลยีช่วยเพิ่มความคล่องตัวในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอุตสาหกรรมยา

1. การเอาชนะไซโล

การจัดการข้อมูลบนคลาวด์ คลังข้อมูล การวิเคราะห์บิ๊กดาต้า และเทคโนโลยีอื่นๆ สามารถช่วยให้บริษัทยารวมข้อมูลที่เคยจัดเก็บไว้ในระบบแยกส่วนได้

การจัดเก็บข้อมูลแบบรวมช่วยให้บริษัทยาสามารถดูข้อมูลของตนได้แบบ 360 องศาและตรวจจับปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ตั้งแต่เนิ่นๆ

ตัวอย่างหนึ่งของบริษัทที่ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีสมัยใหม่เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาโดยการส่งเสริมการจัดการข้อมูลคือไฟเซอร์ บริษัทยาชั้นนำอาศัยระบบการจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ที่รวบรวมข้อมูลการทดลองทางคลินิกจากหลายแหล่งเพื่อการดูรวมเป็นหนึ่งเดียว ติดตามความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกอย่างสะดวกสบาย ระบุแนวโน้มและรูปแบบ และทำให้มั่นใจว่าข้อมูลการทดลองมีความถูกต้องและเป็นปัจจุบัน

อีกตัวอย่างหนึ่งมาจาก Johnson & Johnson ซึ่งใช้ระบบการจัดการข้อมูลบนคลาวด์ที่รวมข้อมูลองค์กรทั้งหมดที่มาจากแหล่งต่างๆ โซลูชันดังกล่าวช่วยอำนวยความสะดวกในความพยายามของบริษัทในการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยการรักษาบันทึกที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันของกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา การทดสอบ และการจำหน่ายยา ซึ่งรวมถึงการติดตามทุกขั้นตอนของการพัฒนายา รวมถึงการวิจัย การทดลองทางคลินิก การอนุมัติตามกฎข้อบังคับ และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

2. เปิดใช้งานการรายงานขั้นสูง

โดยอาศัยเครื่องมือการรายงานยุคใหม่ บริษัทยาสามารถสร้างรายงานแบบกำหนดเองสำหรับความซับซ้อนใดๆ แบบเรียลไทม์ สิ่งนี้ช่วยให้พวกเขาได้รับข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น ระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม และใช้มาตรการเชิงรุกเพื่อจัดการกับปัญหาเหล่านั้น

นอกจากนี้ เครื่องมือเทคโนโลยียังช่วยให้บริษัทยาหลีกเลี่ยงรายงานที่ซ้ำซ้อนหรือขัดแย้งกันในแผนกหรือภูมิภาคต่างๆ ทำให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลนั้นสอดคล้องและถูกต้อง

ระบบการจัดการข้อมูลของ Johnson & Johnson ที่กล่าวถึงข้างต้นเป็นตัวอย่างที่ดีของวิธีที่เทคโนโลยีอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาผ่านการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีประสิทธิภาพ โซลูชันของ Johnson & Johnson ช่วยให้บริษัทสามารถติดตามและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และผลข้างเคียงได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดจะถูกรวบรวมและส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลในเวลาที่เหมาะสม

Sanofi บริษัทเวชภัณฑ์ระดับโลกอีกแห่งใช้การรายงานขั้นสูงเพื่ออำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เครื่องมือเทคโนโลยีช่วยให้บริษัทสามารถสร้างรายงานที่ปรับแต่งได้ซึ่งตรงตามข้อกำหนดเฉพาะของหน่วยงานกำกับดูแลแต่ละแห่งที่พวกเขาจัดการด้วย รายงานทั้งหมดจะถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ ช่วยประหยัดเวลาและลดโอกาสที่จะเกิดข้อผิดพลาดจากมนุษย์ให้เหลือน้อยที่สุด

3. การอำนวยความสะดวกในกระบวนการทางธุรกิจ

กรณีการใช้เทคโนโลยีอีกประการหนึ่งในการอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมคือการปรับปรุงกระบวนการทางธุรกิจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เทคโนโลยีสามารถช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและแม้แต่ทำให้งานต่อไปนี้เป็นไปโดยอัตโนมัติ

• การบริหาร ภาษี และการเงิน: บัญชีเจ้าหนี้ การประมวลผลการชำระเงิน การกระทบยอดธนาคาร และการรายงานภาษี
• การจัดซื้อ: การวิเคราะห์ค่าใช้จ่าย การจัดการรายงานค่าใช้จ่าย การจัดการข้อมูลการจัดซื้อจัดจ้าง การจัดการความสัมพันธ์กับซัพพลายเออร์ และการจัดการสัญญา
• ห่วงโซ่อุปทาน: การพยากรณ์ความต้องการ การจัดการสินค้าคงคลังและสินทรัพย์
• ทรัพยากรบุคคล: การจัดการการเดินทางและค่าใช้จ่าย การจัดการข้อมูลพนักงาน และการตรวจสอบบันทึกเวลา

บริษัทยาหลายแห่งทั่วโลกกำลังใช้ประโยชน์จากพลังของเทคโนโลยีเพื่ออำนวยความสะดวกและทำให้เวิร์กโฟลว์ธรรมดาเป็นอัตโนมัติ ตัวอย่างเช่น Novo Nordisk ซึ่งเป็นบริษัทเวชภัณฑ์ข้ามชาติที่มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก ใช้เทคโนโลยีเพื่อทำให้การจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านภาษีทางอ้อมเป็นไปโดยอัตโนมัติในกว่า 50 ประเทศที่บริษัทดำเนินการ ซึ่งช่วยปรับปรุงโปรแกรมการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมได้อย่างมีนัยสำคัญ

โซลูชันนี้ผสานรวมเข้ากับระบบ ERP ของบริษัท ซึ่งช่วยระบุส่วนที่อาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้อย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ยังให้การมองเห็นตำแหน่งภาษีของบริษัทแบบเรียลไทม์ ช่วยให้ผู้บริหารของ Novo Nordisk สามารถตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดยิ่งขึ้นและปรับกลยุทธ์ด้านภาษีให้เหมาะสม

อีกตัวอย่างหนึ่งของการอาศัยการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทางธุรกิจเพื่อรักษาความสอดคล้องในเวชภัณฑ์มาจาก AstraZeneca บริษัทเวชภัณฑ์ระดับโลกแห่งนี้ได้นำระบบการจัดการผู้จำหน่ายมาใช้ ซึ่งช่วยให้สามารถจัดการความสัมพันธ์กับผู้จำหน่ายทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตรวจสอบประสิทธิภาพของผู้จำหน่าย และจับตาดูการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้จำหน่าย ระบบจะรักษาฐานข้อมูลกลางของผู้ขายและเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง รวมถึงคุณสมบัติ ใบรับรอง และบันทึกทางการเงิน

4. เร่งการพัฒนายา

การใช้เทคโนโลยีที่เพิ่มขึ้นช่วยให้บริษัทยาลดเวลาและต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาด

วิธีที่เทคโนโลยีสมัยใหม่ช่วยเร่งการพัฒนายา — ในขณะที่ช่วยรักษาความสอดคล้องทางเภสัชกรรม — มีมากมาย

• การวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสูงและเครื่องมือแมชชีนเลิร์นนิงสามารถเร่งการค้นพบยาและการระบุตัวยาที่มีศักยภาพ
• การใช้การจำลองด้วยคอมพิวเตอร์และฝาแฝดดิจิทัลสามารถช่วยทำนายพฤติกรรมของยาก่อนที่จะทำการทดสอบจริง
• บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์และระบบการจัดการข้อมูลผู้ป่วยอื่นๆ สามารถช่วยระบุผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์สำหรับการทดลองทางคลินิกและเพิ่มความรวดเร็วในการรับสมัคร
• อุปกรณ์สวมใส่และเทคโนโลยีการตรวจสอบสามารถให้ข้อมูลแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก ซึ่งช่วยลดเวลาและค่าใช้จ่ายในการรวบรวมข้อมูล
• อุปกรณ์การผลิตที่ขับเคลื่อนด้วย Internet of Things สามารถเร่งการผลิตต้นแบบยาในขณะที่ปกป้องคุณภาพของยา
• เครื่องมือสำหรับกระบวนการอัตโนมัติด้วยหุ่นยนต์ (RPA) สามารถทำงานซ้ำ ๆ ในการพัฒนายาได้โดยอัตโนมัติ ทำให้นักวิจัยมีเวลามากขึ้น
• เทคโนโลยีคลาวด์คอมพิวติ้งสามารถให้พื้นที่จัดเก็บและการประมวลผลข้อมูลจำนวนมากที่ปรับขนาดได้และคุ้มค่าใช้จ่าย ช่วยให้วิเคราะห์และตัดสินใจได้เร็วขึ้น

ตัวอย่างหนึ่งของบริษัทที่ค้นพบคุณค่าของเทคโนโลยีในการเร่งการพัฒนายาคือ GSK บริษัทยาและเทคโนโลยีชีวภาพของอังกฤษใช้ปัญญาประดิษฐ์ในการทดสอบสารประกอบของยาอย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และแม่นยำยิ่งขึ้น นอกจากนี้ บริษัทยังใช้ AI ในการระบุตัวยาที่มีศักยภาพ ซึ่งช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการย้ายไปยังการทดลองทางคลินิกได้อย่างมาก

อีกตัวอย่างหนึ่งของบริษัทที่ใช้เทคโนโลยีเพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยามาจาก Novartis บริษัทผลิตยาแห่งสวิสใช้ AI เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลจำนวนมหาศาลจากโครงการค้นพบและพัฒนายาของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จะใช้ AI เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วย ข้อมูลพรีคลินิก และข้อมูลทางพันธุกรรมเพื่อระบุเป้าหมายยาที่เป็นไปได้และปรับตัวเลือกยาให้เหมาะสม

Novartis ยังใช้ AI ในการออกแบบสารประกอบยาใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะ และคาดการณ์ว่าสารประกอบเหล่านั้นจะมีปฏิกิริยาอย่างไรกับเป้าหมายทางชีวภาพ

อุปสรรคในการใช้เทคโนโลยีสำหรับการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยา

แม้ว่าเทคโนโลยีจะมีประโยชน์อย่างมากในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่ก็มีอุปสรรคหลายประการที่บริษัทต้องเอาชนะเพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดจากเทคโนโลยี

หนึ่งในสิ่งที่สำคัญที่สุดคือการขาดวุฒิภาวะทางดิจิทัลภายในภาคส่วนนี้ วุฒิภาวะทางดิจิทัลหมายถึงขอบเขตที่องค์กรพึ่งพาเครื่องมือและเทคโนโลยีดิจิทัล บริษัทยาหลายแห่งยังคงพึ่งพาระบบเดิม ซึ่งอาจเป็นเรื่องยากที่จะรวมเข้ากับโซลูชันเทคโนโลยีสมัยใหม่

การสำรวจที่จัดทำโดย DT Consulting ในกลุ่มผู้นำด้านเภสัชกรรมระดับโลกเน้นย้ำถึงเหตุผลต่อไปนี้สำหรับวุฒิภาวะทางดิจิทัลที่ต่ำในภาคส่วนนี้

การปรับปรุงวุฒิภาวะทางดิจิทัลของภาคส่วนและความพยายามในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมที่คล่องตัวนั้นเรียกร้องให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทั่วทั้งภาคส่วนและจำเป็นต้องจัดการกับปัญหาคอขวดต่อไปนี้

การรับรู้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้

อุตสาหกรรมยามีการควบคุมอย่างเข้มงวด และการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อกระบวนการหรือระบบจะต้องได้รับการประเมินและทดสอบอย่างรอบคอบเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ วิธีการที่ระมัดระวังนี้อาจนำไปสู่การตัดสินใจที่ช้า ส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้

วิธีแก้ไข: เพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการนำโซลูชันเทคโนโลยีมาใช้ เราแนะนำให้คุณร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลและมีส่วนร่วมกับพวกเขาตั้งแต่เนิ่นๆ ในกระบวนการเปลี่ยนแปลง เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมและได้รับการซื้อ

อีกวิธีหนึ่งที่ควรพิจารณาคือการเริ่มต้นโครงการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัลด้วยการศึกษานำร่อง ดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม สามารถช่วยให้คุณทดสอบเทคโนโลยีใหม่ ๆ รวมทั้งแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องและความปลอดภัย

การขาดมาตรฐานเทคโนโลยีในภาคส่วนนี้

บริษัทยาหลายแห่งเติบโตผ่านการควบรวมกิจการ ส่งผลให้ระบบและกระบวนการเดิมมีการปะติดปะต่อกันซึ่งมักจะรวมเข้าด้วยกันได้ยาก สิ่งนี้ทำให้การนำโซลูชันเทคโนโลยีใหม่ๆ มาใช้เป็นเรื่องท้าทาย เนื่องจากอาจเข้ากันไม่ได้กับระบบที่มีอยู่

วิธีแก้ไข: เพื่อแก้ปัญหานี้ เราขอแนะนำให้ทำการประเมินระบบและกระบวนการปัจจุบันอย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อระบุปัญหาคอขวดที่อาจเกิดขึ้น จัดลำดับความสำคัญของการใช้งานโซลูชันเทคโนโลยีที่เข้ากันได้กับระบบที่มีอยู่ และหันไปใช้การทำซ้ำเพื่อให้แน่ใจว่าการผสานรวมของส่วนประกอบเทคโนโลยีทั้งหมดเป็นไปอย่างราบรื่น

ขาดการทำงานร่วมกัน

ภาคเภสัชกรรมขึ้นอยู่กับข้อมูลเป็นอย่างมาก ไซโลข้อมูลและการขาดการทำงานร่วมกันสามารถขัดขวางการนำเทคโนโลยีมาใช้และก่อให้เกิดความท้าทายในการรักษาความสอดคล้อง หน่วยงานต่างๆ ภายในบริษัทยาอาจใช้ระบบที่แตกต่างกันหรือแม้แต่เวอร์ชันต่างๆ ของระบบเดียวกัน ทำให้ยากต่อการรวมข้อมูลและรับมุมมองแบบองค์รวมของการดำเนินงานขององค์กร

วิธีแก้ไข: เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูลและการทำงานร่วมกันของซอฟต์แวร์ ให้พิจารณาพัฒนากลยุทธ์ข้อมูลที่ครอบคลุมซึ่งจะกำหนดนโยบายการกำกับดูแลข้อมูล ความเป็นเจ้าของ และการกำหนดมาตรฐาน นอกจากนี้ยังจ่ายเงินเพื่อดำเนินการตรวจสอบข้อมูลเป็นประจำเพื่อระบุไซโลข้อมูลและความไม่สอดคล้องกัน

การขาดทักษะและความเชี่ยวชาญด้านดิจิทัลในอุตสาหกรรม

ภาคธุรกิจเภสัชกรรมมักจะเปิดรับเทคโนโลยีใหม่ๆ ช้า และอาจขาดทรัพยากร ทักษะ และความเชี่ยวชาญที่จำเป็นในการนำโซลูชันดิจิทัลไปใช้

วิธีแก้ไข: เพื่อปิดช่องว่างด้านความเชี่ยวชาญ บริษัทยาสามารถลงทุนในการสรรหาผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ซึ่งสามารถเป็นผู้นำในการใช้เทคโนโลยีใหม่ หรือหันไปหาที่ปรึกษาภายนอกที่มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาโซลูชันสำหรับยาเพื่อให้เป็นผู้นำเชิงกลยุทธ์และเทคโนโลยี

ในหมายเหตุสุดท้าย

แม้ว่าในอดีต ภาคเภสัชกรรมจะค่อนข้างช้าในการนำเทคโนโลยีมาใช้เพื่อการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาที่ดีขึ้น แต่แนวโน้มก็เปลี่ยนไป หน่วยงานกำกับดูแลเองกระตุ้นให้อุตสาหกรรมกระโดดขึ้นไปบนกลุ่มนวัตกรรม

ในสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาได้สร้างโปรแกรมเทคโนโลยีใหม่ซึ่งสนับสนุนแนวทางใหม่ในการออกแบบและผลิตผลิตภัณฑ์ยา ในทำนองเดียวกัน ทีม Process Analytical Technologies (PAT) ที่จัดตั้งขึ้นโดย EMA และ MHRA (หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ) เป็นผู้นำด้านนวัตกรรมในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร

เรื่องราวความสำเร็จของผู้ใช้รายแรกพิสูจน์ให้เห็นแล้วว่า: โซลูชันเทคโนโลยีช่วยให้บรรลุเป้าหมายและรักษาความสอดคล้องในเภสัชกรรมได้ง่ายขึ้น ถึงกระนั้น เพื่อเก็บเกี่ยวผลประโยชน์ สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใกล้การนำโซลูชันใหม่ๆ ไปใช้อย่างระมัดระวังและคำนึงถึงความท้าทายที่อาจเกิดขึ้น หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่โซลูชันเทคโนโลยีสามารถช่วยให้บริษัทของคุณบรรลุเป้าหมายและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด โปรดติดต่อที่ปรึกษาด้านเทคโนโลยีของเรา

กำลังมองหาวิธีปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมหรือไม่? ติดต่อ Itrex เพื่อขอความช่วยเหลือ

บทความนี้เผยแพร่ครั้งแรกบนเว็บไซต์ Itrex