Bulut Tabanlı Farmakovijilans Güvenlik Yazılımı

Güvenlik gözetimi, etkili ilaç düzenlemesi, klinik bakım ve halk sağlığı programlarının temel bileşenidir. Kapsamlı pazar sonrası güvenlik gözetimi, ilaç üreticilerini, ilaç dağıtıcılarını ve son tüketicileri korumak için esastır.

Yeni farmasötik ürünlerin kalitesi ve etkinliği onaylanmadan önce gösterilmelidir. Buna rağmen, bazı farmasötik ürünler kullanıldığında, morbidite ve mortalite dahil olmak üzere birçok advers ilaç etkisi tespit edilmiştir. Bu nedenle, yeni ilacın güvenlik uygunluğunun hem klinik deneyler hem de ilacın piyasaya arzı sırasında izlenmesi çok önemlidir. Ancak, EMA ve FDA gibi yetkililerin katı düzenlemelerine uyumu nasıl sağlarsınız?

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da Güvenlik Gereksinimleri

Yerleşik farmakovijilans sistemi, öncelikle hasta güvenliğini sağlamak için tasarlanmış kapsamlı bir sistemdir. Olumsuz ilaç etkilerinin ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespitini, değerlendirilmesini, anlaşılmasını ve önlenmesini içerir.

Avrupa Birliği'nde kabul edilen farmakovijilans sistemi, aşağıdaki amaçlarla kurulmuş olan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yönetilmektedir:

– mevcut tüm kaynaklardan bilgi toplayın (vaka raporları, epidemiyolojik analiz)

- veri analizi

– sinyalleri tanımlayın

– riskleri değerlendirin.

EMA, pazarlama izni sahiplerini (MAH'ler) zorunlu izin sonrası uyum çalışmaları yürütmeye mecbur eder. Belirli ruhsatlı tıbbi ürünlerle ilgili olarak, sorumlu Ruhsat Sahiplerinin farmakovijilans veritabanlarını izlemek için ilgili bir PGGR'de (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) elde edilen bulguları içerebilen ek gereklilikleri olabilir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde sorumlu farmakovijilans sistemi, Gıda ve İlaç İdaresi'dir (FDA). FDA, farmasötik ürünlerle ilişkili beklenmeyen etkileri izleyebilmesi için üreticilerin, ambalaj sağlayıcıların ve distribütörlerin doğru kayıtlar oluşturmasını ve tutmasını ve bunları FDA'ya sunmasını zorunlu kılar.

FDA, üreticilerin yetkilendirme sonrası güvenlik raporlarını düzenli olarak göndermelerini şart koşuyor.

• Onaydan sonraki ilk 3 yıl boyunca üç ayda bir
• Bundan sonra her yıl

Yetkilendirme Sonrası Raporlama Veri Yönetimi

Sözde güvenlik sinyallerinin tanımlanması ve yönetimi, pazarlama izni sahipleri için esastır. Güvenlik sinyallerinin tespit edilememesi, daha fazla güvenlik değerlendirmesi yapılmasına engel olur. Sorumlu MAH'lar en yaygın olarak aşağıdaki kaynakları kullanır.

• Hastanın yaşı, cinsiyeti, morbiditesi ve diğer verileri içeren tıbbi kayıtları içeren veritabanları
• İdari talepleri içeren veritabanları

Sistematik veya otomatik veri toplamaya sahip bir elektronik sağlık veri tabanı, alternatif bir kaynak sunar. Daha doğru veri toplanmasını sağlamak için resmi hastalık kayıtları, reçete veritabanları ve işlevsel ölüm kayıtları ile entegre edilebilir. MAH'ların uyum yönetimi çerçevesinde, bu yaklaşım şunları sağlayabilir:

• ilgili farmakovijilans verilerinin sürekli izlenmesi
• veri kalitesi, bütünlük, doğruluk ve okunabilirlik
• kaynak doğrulama
• uç nokta doğrulaması
• tekniklerin, bağlantı yöntemlerinin ve arama stratejilerinin doğru seçimi
• haklı varsayımlar
• veri yönetimi ve kodlama
• kayıt geçerliliği

Güvenlik Uyumluluğuna Yönelik Temel Zorluklar

Biyofarmasötik kuruluşlar, benzeri görülmemiş bir oranda verimli ilaçlar üretiyor ve dağıtıyor. Yine de, araştırma ve geliştirmeye yapılan milyarlarca dolarlık yatırımla, ilaç pazarına yepyeni yüksek kaliteli ilaçlar getirmek zorlu zorluklarla birlikte geliyor.

Ana uyum engelleri şu şekilde azaltılabilir:

• tutarsız ve kendiliğinden raporlama
• güvenliğe değil etkinliğe doğru değişen öncelikler
• analitik sınırlamalar
• raporlama sınırlamaları.

Diğer bir engel de, farklı kaynaklardan gelen sürekli artan bilgi hacmi ve bu tür kaynakları dikkatli bir şekilde incelemeye yönelik artan baskıdır. Ve sonra, güvenlik sinyallerini değerlendirmek için kullanılan çok daha büyük miktardaki verilerin entegrasyonu ve yönetimine yönelik talep var.

Bu zorluklar, mevzuat uyumluluğunu engelliyor ve şunlara neden oluyor:

• düşük rekabet gücü
• tutuklu büyüme
• itibar zedelenmesi
• finansal kayıp

AWS Tabanlı Farmakovijilans Güvenlik Yazılımı

Önerdiğimiz platform, müteakip veri analizi ve raporlama için veri işlemeyi kolaylaştırmak üzere birden çok sanal veritabanına erişim sağlayan bulut tabanlı SaaS güvenlik yazılımıdır.

• Veri yönetimi
• Sinyal yönetimi
• Veri doğrulama ve alanlar arası kontroller
• Vaka oluşturma, değiştirme, izleme ve erişim
• Gelişmiş analitik
• Hızlandırılmış ve periyodik raporlama (hem E2B (R2) hem de E2B (R3) formatlarında)
• elektronik imzalar
• Elektronik başvuru
• PSUR sunumları, PBRER ve DSUR belgeleri
• eMDR XML dosyası oluşturma

Özelleştirilmiş AWS tabanlı SaaS güvenlik yazılımı, yararlı araçları dahil ederek, yapılandırılmış ve yapılandırılmamış belgelerin işlenmesine yardımcı olabilir.

• Tam metin ve özet yayınlar
• Bilimsel literatür (tezler, tezler)
• Sistematik incelemeler
• Rakip analizi
• Düzenleyici raporlar
• Yayınlanmamış materyaller (vaka raporları, klinik çalışmalar, güvenlik bulguları ve diğer içerikler)

Önerdiğimiz konsept, Abto Software'in AWS tabanlı farmakovijilans güvenlik yazılımı gibi modern bulut teknolojilerinin potansiyelinden yararlanmak için çok sayıda akıllı ve ölçeklenebilir ürünü bir araya getiriyor.

Maksimum fayda elde etmek için entegre edilebilecek hizmetlerden bazıları aşağıdakileri içerir.

• AWS Lambda — veri işleme
• AWS KMS — anahtar oluşturma ve yönetme, veri şifreleme, HMAC oluşturma
• Amazon CloudWatch — altyapı ve uygulama izleme
• Amazon OpenSearch — gerçek zamanlı izleme, günlük analizi ve arama
• Amazon Cognito — kolay ve güvenli yetkilendirme
• Amazon Kendra — birden fazla yapılandırılmış ve yapılandırılmamış havuzda birleşik arama
• Aurora deposu — tamamen yönetilen, basit, güvenilir ve uygun maliyetli bir veritabanı
• Darktrace vSensor — siber tehdit tespiti
• Amazon Comprehend Medical — veri toplama ve işleme (tıbbi kayıtlar, taburcu özetleri, test sonuçları ve diğer destekleyici belgeler)
• Belge Anlama Çözümü — iş akışı otomasyonu ile birlikte veri arama, bulma, filtreleme ve ayıklama

İş Büyümesini Artıracak Güvenlik Yazılımı

Bulut tabanlı uyumluluk yazılımı, manuel rutinleri otomatikleştirerek üretkenliği artırabilir. AWS güdümlü güvenlik çözümü, iyi farmakovijilans uygulamalarına (GVP) bağlılığı garanti ederek klinik araştırmaları (küçük Faz I'den büyük Faz III ve IV'e kadar) ve olumsuz pazarlama sonrası olayları yönetmenize yardımcı olabilir.

Hesaplama teknolojisini benimserken, aşağıdakilerden yararlanırsınız.

• Bulut bilişim

Sağlık ve ilaç sektöründe ileri teknolojiyi benimsemenin getirdiği erişilebilirlik, hızlandırılmış esneklik ve ölçeklenebilirlik, optimize edilmiş işbirliği, gelişmiş güvenlik ve diğer ticari avantajların keyfini çıkarın.

• Proses Otomasyonu

Yapay zekayı, özellikle makine öğrenimini ve doğal dil işlemeyi dahil ederek manuel etkinlikleri önemli ölçüde en aza indirin.

• Veriye Dayalı Karar Verme

Veriye dayalı karar alma sürecinden yararlanmak için çeşitli veri kaynaklarından değerli içgörülere kolayca erişin.

• Mevzuata uygunluk

Mevzuat uyumluluğunu sağlamak için güvenlik sinyallerini güvenle tespit edin, analiz edin, yönetin ve izleyin.

Güvenlik Yazılımı İş Değeri

Maliyet Verimliliği

Bulut tabanlı bir uyumluluk yazılımı, atık yönetimini ve bütçenin yeniden yatırımını optimize ederek işletme giderlerini azaltabilir.

Operasyonel verimlilik

AWS odaklı güvenlik çözümü, aşağıdakileri sağlayarak genel performansı artırabilir:

• azaltılmış zaman ve maliyet
• artan performans ve birlikte çalışabilirlik
• aerodinamik iletişim ve işbirliği
• darboğazları ortadan kaldırdı.

Verimlilik Optimizasyonu

McKinsey tarafından belirtildiği gibi, verimliliğin yaklaşık %60'ı süreçlerin dijitalleştirilmesi ve otomasyonundan gelebilir.

Ruhsat sonrası analiz ve raporlama, risklerin belirlenmesi ve alınacak önlemlerin değerlendirilmesi için hesaplama teknolojisi uygulanarak önemli ölçüde iyileştirilebilir.

Risk yönetimi

Son araştırmalara göre, advers ilaç olaylarının küresel sağlık sistemlerine maliyetinin 42 milyar doları aştığı tahmin ediliyor. VTE tedavisine bağlı advers ilaç olaylarının çoğu hastane kaynaklıdır ve maliyetlerin aşağıdakiler arasında değiştiği tahmin edilmektedir:

– Avrupa Birliği'nde 1,5 ila 13,5 milyar Euro

- Amerika Birleşik Devletleri'nde 7,5 ila 39,5 milyar dolar.

Hesaplamalı teknolojiyi benimseyen sorumlu yetkililer, ortaya çıkan sorunları hızlı bir şekilde tespit ederek, araştırarak ve düzelterek mali zararı ortadan kaldırabilir.

uyma

Farmakovijilans hizmet platformu, şirketlerin otomatik olarak senkronize edilen runbook'ları kullanarak olaylara ve sorunlara anında müdahale etmesine yardımcı olarak zorunlu raporlamayı verimli ve kullanışlı bir uygulamaya dönüştürebilir. Şirketler ayrıca otomasyon, en iyi uygulamalar ve şablonları kullanarak uyumluluk süreçlerini sorunsuz bir şekilde destekleyebilir.

Güvenlik

Önerilen hizmet platformu, operasyonel güvenliği şu şekilde optimize edebilir:

• verileri şifrelemek
• içerik erişimini kısıtlamak için verileri filtreleme
• günlükler, ölçümler ve olaylar biçiminde veri toplama
• tehditleri hızlı bir şekilde belirlemek için verileri analiz etme.

Sürekli İş Akışları

Hesaplama teknolojisi, insan gözetimi olmadan anında, kesintisiz izleme sağlar. Çözüm, mevcut tüm kaynaklardan doğru şekilde bilgi toplayabilir, verileri analiz edebilir, sinyalleri belirleyebilir, riskleri değerlendirebilir ve kapsamlı raporlar oluşturabilir.

Gelişmiş Analitik

Modern araçlar, ilgili kalıpları kolayca algılar ve sürekli insan müdahalesi olmadan değerli içgörüler sunar. Çözüm, veri odaklı karar vermeyi sağlayarak veri toplama ve analizini kolaylaştırabilir.

Çalışan memnuniyeti

Kofax'ın araştırmasına göre, üretken çalışan zamanının yaklaşık %22'si tekrarlanan manuel görevlerde boşa gidiyor. Bir şirket, önerilen farmakovijilans güvenlik yazılımını kullanarak çalışan performansını optimize edebilir, çalışan memnuniyetini ve motivasyonunu artırabilir.

İş Sürdürülebilirliği

DownToEarth'ün yayınına göre, dünyayı 2050 yılına kadar net sıfır emisyona ulaşma yolunda ilerletmek için temiz enerji yatırımının 2019'da yaklaşık 150 milyar dolardan 2030'da 1 trilyon doların üzerine çıkarılması gerekiyor. sırasıyla veri merkezlerini soğutmak için yaygın olarak kullanılan su miktarı ve topluluklara daha fazla su geri dönmesi.

Son sözler

Genel olarak, farmasötik kuruluşlarının yararlanabileceği çok sayıda fırsat vardır.

• İş otomasyonu (ERP ve CRM platformları)
• Teletıp ve tele sağlık çözümleri (örneğin, akıllı sohbet robotları)
• Tahmine dayalı analitik (veri modellerini keşfetmek ve doğru tahminler yapmak için kurumsal araçlar)
• Tavsiye sistemleri (EMR ve EHR sistemleri)

Dahası, ilaç şirketleri aşağıdakileri benimseyerek operasyonel süreçleri iyileştirebilir.

• Yapay zeka (ML, DL ve NLP)
• Bilgisayar görüşü
• Optik karakter tanıma (OCR)
• Blockchain teknolojisi

Yasal uyumlulukla ilgili olarak çoğu işletme, büyük iş yüklerini kontrol etme ve çok sayıda bilgi kaynağını değerlendirme konusunda büyük bir baskı altındadır. Ayrıca hızla değişen gereksinimleri yönetmek zorundadırlar. Bütün bunlar sınırlı kaynaklarla yapılmalıdır. Farmakovijilans yönetim yazılımı aşağıdakilere yardımcı olabilir:

• güvenlik sinyallerini sorunsuz bir şekilde kontrol edin
• teslim tarihlerini sürekli olarak takip edin
• tavizsiz veri güvenilirliği sağlamak
• sektöre özgü standartlarla uyumu sağlamak.