基于云的药物警戒安全软件

安全监督是有效药物监管、临床护理和公共卫生计划的关键组成部分。 全面的上市后安全监督是保护药品制造商、药品分销商和最终消费者的基础。

新医药产品的质量和效率必须在批准前得到证明。 尽管如此，在使用某些药物产品时仍会检测到许多药物不良反应，包括发病率和死亡率。 因此，在临床试验和药物上市期间监测新药的安全合规性至关重要。 但是，您如何确保符合 EMA 和 FDA 等权威机构的严格规定？

美国和欧洲的安全要求

已建立的药物警戒系统是一个广泛的系统，主要旨在确保患者安全。 它包括检测、评估、理解和预防药物不良反应和其他与药物相关的问题。

欧盟公认的药物警戒系统由欧洲药品管理局 (EMA) 管理，该机构的成立是为了：

– 从所有可用来源收集信息（病例报告、流行病学分析）

– 分析数据

– 识别信号

– 评估风险。

EMA 要求上市许可持有人 (MAH) 进行强加的授权后合规性研究。 对于某些已获授权的医药产品，负责的 MAH 可能有额外的要求来监控药物警戒数据库，其中可能包括在相关 PSUR（定期安全更新报告）中获得的发现。

在美国，负责的药物警戒系统是食品和药物管理局 (FDA)。 FDA 要求制造商、包装供应商和分销商建立和维护准确的记录，并将这些记录提交给 FDA，以便 FDA 可以监控与药品相关的意外影响

FDA 要求制造商定期提交授权后安全报告。

• 批准后前 3 年每季度一次
• 此后每年

授权后报告数据管理

所谓安全信号的识别和管理对于上市许可持有人来说至关重要。 无法检测安全信号阻碍了进一步的安全评估。 最常见的是，负责任的 MAH 使用以下来源。

• 包含医疗记录的数据库，其中包括患者年龄、性别、发病率和其他数据
• 包含行政索赔的数据库

具有系统或自动数据收集功能的电子医疗保健数据库提供了另一种来源。 它可以与官方疾病登记、处方数据库和功能死亡率登记相结合，以确保更准确的数据捕获。 在 MAHs 合规管理的框架内，这种方法可以确保：

• 持续监测相关药物警戒数据
• 数据质量、完整性、准确性和易读性
• 来源验证
• 端点验证
• 正确选择技术、链接方法和搜索策略
• 合理的假设
• 数据管理和编码
• 记录有效性。

安全合规的核心挑战

生物制药组织正以前所未有的速度生产和销售高效药物。 尽管如此，随着数十亿美元的研发投入，将全新的高质量药物推向制药市场也面临着艰巨的挑战。

主要的合规障碍可以减少为：

• 不一致和自发的报告
• 优先事项转向有效性，而不是安全性
• 分析局限性
• 报告限制。

另一个障碍是来自不同来源的信息量不断增加，以及仔细审查这些来源的压力越来越大。 然后是对用于评估安全信号的越来越多的数据进行集成和管理的需求。

这些挑战阻碍了合规性，导致：

• 低竞争力
• 滞留生长
• 声誉受损
• 经济损失

基于 AWS 的药物警戒安全软件

我们建议的平台是基于云的 SaaS 安全软件，提供对多个虚拟数据库的访问，以方便后续数据分析和报告的数据处理。

• 数据管理
• 信号管理
• 数据验证和跨领域检查
• 案例创建、修改、监控和访问
• 高级分析
• 快速和定期报告（采用 E2B (R2) 和 E2B (R3) 格式）
• 电子签名
• 电子提交
• PSUR 提交、PBRER 和 DSUR 文档
• eMDR XML 文件创建

通过整合有用的工具，定制的基于 AWS 的 SaaS 安全软件可以帮助处理结构化和非结构化文档。

• 全文和摘要出版物
• 科学文献（论文、论文）
• 系统评价
• 竞争对手分析
• 监管报告
• 未发表的材料（病例报告、临床研究、安全性发现和其他内容）

我们建议的概念结合了多种智能和可扩展的产品，以利用现代云技术的潜力，例如 Abto Software 的基于 AWS 的药物警戒安全软件。

可以集成以获得最大利益的一些服务包括以下内容。

• AWS Lambda——数据处理
• AWS KMS — 密钥创建和管理、数据加密、HMAC 生成
• Amazon CloudWatch — 基础设施和应用程序监控
• Amazon OpenSearch — 实时监控、日志分析和搜索
• Amazon Cognito — 简单安全的授权
• Amazon Kendra — 跨多个结构化和非结构化存储库的统一搜索
• Aurora 存储库——一个完全托管、简单、可靠且经济高效的数据库
• Darktrace vSensor——网络威胁检测
• Amazon Comprehend Medical — 数据捕获和处理（医疗记录、出院总结、测试结果和其他支持文档）
• 文档理解解决方案——数据搜索、发现、过滤和提取以及工作流自动化

促进业务增长的安全软件

基于云的合规软件可能会自动执行手动例程，从而提高生产力。 AWS 驱动的安全解决方案可以帮助您处理临床试验（从小型 I 期到大型 III 期和 IV 期）以及上市后不良事件，确保遵守良好的药物警戒规范 (GVP)。

采用计算技术时，您可以利用以下内容。

• 云计算

享受可访问性、加速的灵活性和可扩展性、优化的协作、高级安全性以及在医疗保健和制药领域采用先进技术带来的其他业务优势。

• 过程自动化

通过结合人工智能，特别是机器学习和自然语言处理，显着减少手动活动。

• 数据驱动的决策

轻松访问来自不同数据源的宝贵见解，以利用数据驱动的决策制定。

• 合规性

自信地检测、分析、管理和跟踪安全信号，以确保合规性。

安全软件商业价值

成本效益

基于云的合规软件可能会通过优化废物管理和预算再投资来减少运营费用。

运营效率

AWS 驱动的安全解决方案可以通过提供以下功能来提高整体性能：

• 减少时间和成本
• 提高性能和互操作性
• 简化沟通和协作
• 消除了瓶颈。

生产力优化

正如麦肯锡所说，大约 60% 的生产力可能来自流程的数字化和自动化。

通过实施计算技术来处理风险识别以及对要采取的措施的评估，可以显着改进授权后分析和报告。

风险管理

根据最近的研究，不良药物事件给全球医疗保健系统造成的损失估计超过 420 亿美元。 大多数与静脉血栓栓塞症治疗相关的药物不良事件是医院获得性的，估计费用介于：

– 欧盟 1.5 至 135 亿欧元

– 美国为 7.5 至 395 亿美元。

通过采用计算技术，主管当局可以通过快速检测、调查和补救新出现的问题来消除经济损失。

遵守

药物警戒服务平台可以帮助公司使用自动同步的运行手册立即响应事件和问题，从而将强制性报告变成一种高效便捷的做法。 公司还可以使用自动化、最佳实践和模板无缝地支持合规流程。

安全

建议的服务平台可以通过以下方式优化操作安全性：

• 加密数据
• 过滤数据以限制内容访问
• 以日志、指标和事件的形式收集数据
• 分析数据以快速识别威胁。

连续工作流程

计算技术确保即时、不间断的监控，无需人工监控。 该解决方案可以准确地从所有可用资源中收集信息、分析数据、识别信号、评估风险并创建综合报告。

高级分析

现代工具无需持续的人工干预即可轻松检测相关模式并提供有价值的见解。 该解决方案可以简化数据收集和分析，为数据驱动的决策提供支持。

员工满意度

根据 Kofax 的研究，大约 22% 的高效员工时间被浪费在重复的手动任务上。 利用建议的药物警戒安全软件，公司可以优化员工绩效，提高员工满意度和积极性。

业务可持续性

根据 DownToEarth 的出版物，需要将清洁能源投资从 2019 年的约 1500 亿美元增加到 2030 年的超过 1 万亿美元，以使世界走上到 2050 年实现净零排放的轨道。使用基于 AWS 的软件意味着最大限度地减少通常用于冷却数据中心的水量，分别向社区返回更多的水。

最后的话

总的来说，制药组织可以利用很多机会。

• 业务自动化（ERP 和 CRM 平台）
• 远程医疗和远程医疗解决方案（例如，智能聊天机器人）
• 预测分析（用于发现数据模式和做出准确预测的企业工具）
• 推荐系统（EMR 和 EHR 系统）

更重要的是，制药公司可以通过采取以下措施来增强运营流程。

• 人工智能（ML、DL 和 NLP）
• 计算机视觉
• 光学字符识别 (OCR)
• 区块链技术

关于合规性，大多数企业都承受着控制大量工作负载和评估众多信息源的巨大压力。 他们还必须管理快速变化的需求。 所有这些都必须用有限的资源来完成。 药物警戒管理软件可以帮助：

• 无缝控制安全信号
• 持续跟踪提交截止日期
• 确保不妥协的数据可靠性
• 确保符合行业特定标准。