为什么在临床试验中使用人工智能已成为新常态

1994 年，Kevin Hughes 博士和他的同事想要测试一种治疗老年女性早期乳腺癌的方法。 尽管美国每年约有 40,000 名女性有资格参加这项试验，但休斯和他的团队花了整整五年时间才招募了 636 名参与者。

一段时间后，梅奥诊所计划进行另一项涉及乳腺癌的研究。 研究人员依靠 IBM 的 Watson 进行人工智能 (AI) 驱动的临床试验患者匹配，并报告每月注册人数增加了 80%。 如果休斯博士能够接触到这种技术，他就会更快地招募到足够多的参与者。

如今，制药公司受益于医疗保健 AI 开发服务，以促进其临床研究的规划和执行。 全球基于人工智能的临床试验解决方案提供商市场正在崛起。 它在 2021 年的价值为 13 亿美元，预计从 2022 年到 2030 年将以 22% 的复合年增长率增长。

那么，人工智能还能做些什么来使临床试验受益呢？ 您的组织在实现该技术的过程中会遇到哪些挑战？

为什么制药公司需要一种全新的临床试验方法

研究表明，新药的临床试验平均持续 9 年，进行成本约为 13 亿美元。 与此同时，临床试验失败的成本在 8 亿至 14 亿美元之间。 90% 的药物最终都未能通过临床试验，这一事实只会使问题复杂化。

在传统的临床试验中，医生和研究人员手动寻找参与者，患者必须亲自到场才能注册和接受评估。 治疗也通过预定的访问在现场进行。 这仍然是开发新疗法的安全方法。 然而，它速度慢，缺乏组合复杂疗法和满足通常异质的较小人群需求所需的灵活性。

此外，这种方法无法整合和处理来自医院、研究中心、私人诊所和患者家中的数据。 研究人员将难以招募参与者，并会要求患者访问试验场所进行系统的状况审查和监测，这可能会增加患者退出的机会。

人工智能及其子类型可以帮助解决这些问题。

人工智能如何使临床试验现代化？

AI 可以整合来自多个来源的数据，包括电子健康记录 (EHR)、研究论文、过去的临床试验信息和特殊的医学案例研究。 它还可以处理来自个人医疗设备的连续数据流。

人工智能驱动的临床试验技术可以汇总、清理、处理、管理和可视化所有这些信息，帮助临床医生了解特定疾病以及不同化合物在对抗疾病方面的潜力。 虽然医疗保健中的预测分析有助于预测患者如何对建议的补救措施做出反应。

及时获得从所有这些信息中获得的见解将使研究人员能够快速做出更明智的决定。 以下是人工智能如何使临床试验的不同方面受益。

临床试验中的人工智能：前 5 大应用

人工智能在医疗保健领域有很多好处。 例如，自大流行爆发以来，药剂学广泛使用人工智能来加速潜在 COVID-19 候选疫苗的临床试验。

人工智能在临床试验中有五种主要应用。 技术：

• 帮助设计临床试验
• 促进参与者招募
• 支持试用选址
• 监控参与者的依从性
• 帮助临床试验数据收集和分析

1.人工智能帮助设计临床试验

研究表明，糟糕的临床试验设计会阻碍潜在有效药物的疗效，从而浪费用于开发这种药物的所有资源。

但设计临床研究具有挑战性，因为制药公司需要查看大量数据，其中 80% 是非结构化数据且难以分析。 用于临床试验的人工智能可以帮助汇总和处理所有这些数据并找到有用的模式。 例如，它可以得出适合试验所在国家/地区的正确监管协议、策略和患者登记模型。 人工智能还可以帮助确定进行研究的最佳时机。

这将导致遇到更少的协议修订、患者退出和违反法规的情况。 塔夫茨药物开发研究中心发现，一项重大的方案修订可以将试验延长三个月，费用在 140,000 美元至 530,000 美元之间，具体取决于试验的阶段。

2.人工智能促进临床试验的参与者招募

阻碍临床试验的三个主要与患者相关的问题。

1. 候选患者搜索

传统上，患者可以从他们的医生那里了解相关试验或搜索相应的数据库，例如美国国家临床研究登记处。 这些来源还不够，因为医生并不了解所有正在进行的试验，而且患者可能会发现滚动浏览政府网站势不可挡，尤其是考虑到他们最近的诊断。

使用 AI 增强临床试验允许筛选患者数据，例如 EHR 和医学影像，将患者特征与研究的资格标准进行比较，以确定适合该特定试验的个体。 人工智能足够强大，可以选择一组同质的参与者，这对传统方法具有挑战性。

一家人工智能初创公司 Deep Lens 使用其庞大的肿瘤学研究数据库来招募患者进行试验。 这家初创公司可以匹配新诊断出患有癌症的人，并加快他们参与试验的速度。 而总部位于加利福尼亚的个人遗传学公司 23andMe 则根据其客户的基因构成向其建议临床研究。

2. 患者辍学

研究表明，大约 30% 的参与者倾向于退出临床试验。 这导致完成研究所需的支出和时间增加。 招募一名患者进行临床试验的平均成本为 6,500 美元，而在试验已经进行时更换一名患者的成本更高。 我们可以通过严格的患者选择来解决这两个问题。

如上一点所述，人工智能会调查患者数据，并且可以超越研究的录取标准，从而最大限度地减少未来的辍学。

3. 患者评估

候选参与者需要通过评估，以确保他们符合纳入标准，这需要他们的实际存在。 根据他们的位置和工作的灵活性，他们可能无法在专门的时间内参观试验设施。 人工智能可以简化可穿戴技术的部署，让患者在家中进行一些评估。 然后机器学习算法可以聚合和分析数据。

例如，一家医疗初创公司 TytoCare 提供连接的检查工具和底层移动应用程序，使患者能够从他们的肺、心脏、皮肤、喉咙等处获取测量数据并将其发送给临床医生。

3、AI支持临床试验选址

AI 可以分析不同地理位置的可用医生、患者和气候条件的数据，并将其可视化在地图上，这有助于制药公司选择具有最大潜力的研究地点。

在选址中使用人工智能的一个例子来自 Innoplexus。 这家临床试验 AI 公司使用其临床试验比较器技术帮助制药公司设计和准备研究。 它提供了用于可视化信息的仪表板，这些信息有助于为前瞻性临床研究确定站点的优先级，包括与竞争对手临床试验、地理和候选人群的接近程度。 Innoplexus 还开发了一个带有过滤器的定制人工智能仪表板，允许其客户集成第三方数据并为他们自己的站点选择标准设置阈值和指标。

4. AI 监测参与者在临床试验中的依从性

药物不依从性相当普遍。 研究表明，50% 的美国人未能按照指示服用长期慢性药物。 根据世界卫生组织的说法，服药依从性可能比治疗本身产生更大的影响。

在临床试验中，手动跟踪药物依从性的过程很容易出错，因为它依赖于患者的记忆。 而且医生经常使用不可靠的记录系统，例如笔和纸，这会导致信息丢失。

将可穿戴设备与临床试验 AI 一起部署，研究人员可以通过自动数据捕获来监控患者的行为，而不是等待患者的手动报告。 例如，著名的 AI 临床试验公司之一 AiCure 开发了一种交互式医疗助手，可以发现存在不依从风险的患者。 这项技术还允许患者拍摄自己吞下药丸的视频，以证明他们确实做到了。 助手可以识别正确的患者和药丸，确认对负责医生的依从性。

为了激励患者并鼓励坚持，optimize.health 构建了一个由移动应用程序支持的智能药瓶。 该技术会提醒患者何时该服药、跟踪他们的剂量并提供教育材料。 它还可以与临床医生沟通以报告患者反馈。

5. 人工智能辅助临床试验数据收集和分析

临床试验消耗和输出大量数据。 每个参与者都会产生过多的信息，例如依从性数据、生命体征和任何其他中间反馈。 AI 可以将其汇总、分析并以可读的格式呈现给临床医生。

此外，借助医疗物联网设备和身体互联网，临床医生可以在家中实时监控患者。 这意味着每天要处理大量数据。 人工智能可以接管这项任务，发现并报告患者病情的任何恶化，确保患者的健康并最大限度地减少辍学。

另一个有趣的好处是机器学习算法可以在值得进一步调查的线索中识别患者群组。 例如，如果试验似乎没有产生预期的结果，人工智能可以识别出具有特定条件的参与者，这些参与者似乎可以从所研究的药物或子试验治疗中受益。

关于在临床试验中使用人工智能的挑战的几句话

医疗数据缺乏互操作性

尽管为统一医疗数据做出了努力，但仍然存在多种医疗 IT 标准，医疗数据互操作性仍然是一个挑战。 这使得整合来自使用不同 EHR 软件的医疗组织的患者信息变得困难。 更不用说一些医生仍然依赖手写笔记。

尽管人工智能的操作因缺乏互操作性而受到阻碍，但该技术也可以帮助克服这个问题。 基于自然语言处理 (NLP) 的模型可以从不同的异构来源中提取临床数据，例如症状和诊断，并将这些信息聚合到试验数据库中，而不是对健康记录和其他来源进行规范化。

一个例子是 Deep 6 AI，它使用 NLP 来解析各种 EHR 系统。 该公司在最新一轮融资中的估值为 1.4 亿美元。

然而，NLP 算法的工作并不是那么简单，因为医生没有统一的术语来表达相同的概念。 例如，一些医生将心脏病发作称为“心肌梗塞”或“心肌梗塞”，而有些医生只是记下“MI”。 因此，临床试验 AI 模型需要具备识别所有这些变化的能力。

人工智能相关挑战

人工智能有其特定的困难，它给应用它的每个领域带来了困难。 如果您想了解有关 AI 的更多信息，请查看我们最近关于 AI 实施挑战和 AI 成本的文章。

以下是人工智能给临床试验带来的两个最相关的挑战：

训练机器学习算法

目前，对于训练临床试验中使用的人工智能模型所需的手动数据注释过程，仍然没有可靠、全自动的替代方法。 这项任务非常耗时，而且结果通常是针对个别医疗保健提供者或特定疾病量身定制的。

哥伦比亚大学生物医学信息学家 Noemie Elhadad 表示：“目前，没有像 NLP 引擎这样的东西，它可以从任何医生那里获取任何临床记录，并且可以理解这些记录的内容，”他强调了训练有素的 NLP 模型的有限可重用性.

人工智能偏见和持续评估的必要性

如果训练数据集不能代表实际人群，人工智能可能会产生偏差，因为模型的普遍性取决于它在训练期间看到的多样性。 例如，训练不当的模型可能会歪曲临床试验的地点建议，或者可能对肤色较深的患者表现不佳。

即使是训练有素的算法也会在工作中继续学习时产生偏见。 因此，及时进行独立审计以发现任何不当行为并予以消除非常重要。

“人工智能是一种活的医疗产品，需要不断地调整和重新校准，”麻省理工学院首席研究科学家 Leo Anthony Celi 博士说。 他认为，临床试验中的人工智能和机器学习需要被视为独立的产品，独立于使用该技术的医疗设备。 因此，必须独立且频繁地评估人工智能驱动的解决方案。

人工智能临床试验的未来

埃森哲预测传统临床试验将出现三波改进，其中一些需要很长时间才能成熟。

1. 由于增强现实 (AR) 等新兴技术以及人工智能将有助于维护和分析的实时患者数据的访问，第一波浪潮将显着提高试验的有效性。 AR 已经在医疗保健领域有多种应用，这家咨询公司特别希望 AR 和 VR 在患者依从性监测中的应用。
2. 第二波意味着小径将变得虚拟。 这意味着研究人员可以依靠人工智能驱动的数字代理来招募患者、检查他们的资格、获得正式同意并执行与入职相关的任务。 将有具有高度安全性和所有权意识的去中心化数据存储库。 患者将完全拥有他们的数据，并按照他们的条件与临床医生分享。
3. 在第三波浪潮中，试验将在对患者没有任何风险的情况下进行，因为人工智能算法将对临床结果进行建模。 完全自动化的人工智能临床试验仍然遥遥无期，但我们已经见证了基于人工智能的体外测试的尝试。

一家专门从事器官芯片技术的生物技术公司与 ITRex 取得联系，以协助建立一个用于体外疾病建模和药物测试的平台，作为临床试验的一部分。 这项技术依赖于带有模仿人体器官的微流控细胞的芯片。 我们的团队帮助开发了用于片上器官平台的嵌入式物联网软件，以及用于试验设计、管理和数据分析的前端和后端软件。

由此产生的创新临床试验人工智能解决方案被包括美国顶级制药公司在内的 100 多个实验室采用，并帮助他们加速药物开发并降低成本。

即使埃森哲的一些预测看起来很未来，你今天已经可以开始将人工智能纳入临床试验。 您可以求助于临床试验咨询公司的 AI 来简化患者招募、监控依从性、分析和可视化临床数据，并借助可穿戴设备让患者对内部监控感到满意。

此外，您可以部署人工智能来自动维护试验期间使用的生物材料。 例如，可以对此类 AI 解决方案进行训练，以就如何以及何时拆分细胞做出明智的决定。 这表明人工智能在临床试验中的参与并不局限于本文中提到的应用。 如果您有不同的想法，请随时与我们联系。

对使用 AI 加快临床试验的前景感到兴奋吗？ 给我们留言！ 我们的团队将帮助您构建/部署连接的可穿戴设备以收集患者数据，并实施人工智能分析工具来处理和可视化它。

最初于 2022 年 8 月 12 日在 https://itrexgroup.com 上发布。