基於雲的藥物警戒安全軟件

安全監督是有效藥物監管、臨床護理和公共衛生計劃的關鍵組成部分。 全面的上市後安全監督是保護藥品製造商、藥品分銷商和最終消費者的基礎。

新醫藥產品的質量和效率必須在批准前得到證明。 儘管如此，在使用某些藥物產品時仍會檢測到許多藥物不良反應，包括發病率和死亡率。 因此，在臨床試驗和藥物上市期間監測新藥的安全合規性至關重要。 但是，您如何確保符合 EMA 和 FDA 等權威機構的嚴格規定？

美國和歐洲的安全要求

已建立的藥物警戒系統是一個廣泛的系統，主要旨在確保患者安全。 它包括檢測、評估、理解和預防藥物不良反應和其他與藥物相關的問題。

歐盟公認的藥物警戒系統由歐洲藥品管理局 (EMA) 管理，該機構的成立是為了：

– 從所有可用來源收集信息（病例報告、流行病學分析）

– 分析數據

– 識別信號

– 評估風險。

EMA 要求上市許可持有人 (MAH) 進行強加的授權後合規性研究。 對於某些已獲授權的醫藥產品，負責的 MAH 可能有額外的要求來監控藥物警戒數據庫，其中可能包括在相關 PSUR（定期安全更新報告）中獲得的發現。

在美國，負責的藥物警戒系統是食品和藥物管理局 (FDA)。 FDA 要求製造商、包裝供應商和分銷商建立和維護準確的記錄，並將這些記錄提交給 FDA，以便 FDA 可以監控與藥品相關的意外影響

FDA 要求製造商定期提交授權後安全報告。

• 批准後前 3 年每季度一次
• 此後每年

授權後報告數據管理

所謂安全信號的識別和管理對於上市許可持有人來說至關重要。 無法檢測安全信號阻礙了進一步的安全評估。 最常見的是，負責任的 MAH 使用以下來源。

• 包含醫療記錄的數據庫，其中包括患者年齡、性別、發病率和其他數據
• 包含行政索賠的數據庫

具有系統或自動數據收集功能的電子醫療保健數據庫提供了另一種來源。 它可以與官方疾病登記、處方數據庫和功能死亡率登記相結合，以確保更準確的數據捕獲。 在 MAHs 合規管理的框架內，這種方法可以確保：

• 持續監測相關藥物警戒數據
• 數據質量、完整性、準確性和易讀性
• 來源驗證
• 端點驗證
• 正確選擇技術、鏈接方法和搜索策略
• 合理的假設
• 數據管理和編碼
• 記錄有效性。

安全合規的核心挑戰

生物製藥組織正以前所未有的速度生產和銷售高效藥物。 儘管如此，隨著數十億美元的研發投入，將全新的高質量藥物推向製藥市場也面臨著艱鉅的挑戰。

主要的合規障礙可以減少為：

• 不一致和自發的報告
• 優先事項轉向有效性，而不是安全性
• 分析局限性
• 報告限制。

另一個障礙是來自不同來源的信息量不斷增加，以及仔細審查這些來源的壓力越來越大。 然後是對用於評估安全信號的越來越多的數據進行集成和管理的需求。

這些挑戰阻礙了合規性，導致：

• 低競爭力
• 滯留生長
• 聲譽受損
• 經濟損失

基於 AWS 的藥物警戒安全軟件

我們建議的平台是基於雲的 SaaS 安全軟件，提供對多個虛擬數據庫的訪問，以方便後續數據分析和報告的數據處理。

• 數據管理
• 信號管理
• 數據驗證和跨領域檢查
• 案例創建、修改、監控和訪問
• 高級分析
• 快速和定期報告（採用 E2B (R2) 和 E2B (R3) 格式）
• 電子簽名
• 電子提交
• PSUR 提交、PBRER 和 DSUR 文檔
• eMDR XML 文件創建

通過整合有用的工具，定制的基於 AWS 的 SaaS 安全軟件可以幫助處理結構化和非結構化文檔。

• 全文和摘要出版物
• 科學文獻（論文、論文）
• 系統評價
• 競爭對手分析
• 監管報告
• 未發表的材料（病例報告、臨床研究、安全性發現和其他內容）

我們建議的概念結合了多種智能和可擴展的產品，以利用現代云技術的潛力，例如 Abto Software 的基於 AWS 的藥物警戒安全軟件。

可以集成以獲得最大利益的一些服務包括以下內容。

• AWS Lambda——數據處理
• AWS KMS — 密鑰創建和管理、數據加密、HMAC 生成
• Amazon CloudWatch — 基礎設施和應用程序監控
• Amazon OpenSearch — 實時監控、日誌分析和搜索
• Amazon Cognito — 簡單安全的授權
• Amazon Kendra — 跨多個結構化和非結構化存儲庫的統一搜索
• Aurora 存儲庫——一個完全託管、簡單、可靠且經濟高效的數據庫
• Darktrace vSensor——網絡威脅檢測
• Amazon Comprehend Medical — 數據捕獲和處理（醫療記錄、出院總結、測試結果和其他支持文檔）
• 文檔理解解決方案——數據搜索、發現、過濾和提取以及工作流自動化

促進業務增長的安全軟件

基於雲的合規軟件可能會自動執行手動例程，從而提高生產力。 AWS 驅動的安全解決方案可以幫助您處理臨床試驗（從小型 I 期到大型 III 期和 IV 期）以及上市後不良事件，確保遵守良好的藥物警戒規範 (GVP)。

採用計算技術時，您可以利用以下內容。

• 雲計算

享受可訪問性、加速的靈活性和可擴展性、優化的協作、高級安全性以及在醫療保健和製藥領域採用先進技術帶來的其他業務優勢。

• 過程自動化

通過結合人工智能，特別是機器學習和自然語言處理，顯著減少手動活動。

• 數據驅動的決策

輕鬆訪問來自不同數據源的寶貴見解，以利用數據驅動的決策制定。

• 合規性

自信地檢測、分析、管理和跟踪安全信號，以確保合規性。

安全軟件商業價值

成本效益

基於雲的合規軟件可能會通過優化廢物管理和預算再投資來減少運營費用。

運營效率

AWS 驅動的安全解決方案可以通過提供以下功能來提高整體性能：

• 減少時間和成本
• 提高性能和互操作性
• 簡化溝通和協作
• 消除了瓶頸。

生產力優化

正如麥肯錫所說，大約 60% 的生產力可能來自流程的數字化和自動化。

通過實施計算技術來處理風險識別以及對要採取的措施的評估，可以顯著改進授權後分析和報告。

風險管理

根據最近的研究，不良藥物事件給全球醫療保健系統造成的損失估計超過 420 億美元。 大多數與靜脈血栓栓塞症治療相關的藥物不良事件是醫院獲得性的，估計費用介於：

– 歐盟 1.5 至 135 億歐元

– 美國為 7.5 至 395 億美元。

通過採用計算技術，主管當局可以通過快速檢測、調查和補救新出現的問題來消除經濟損失。

遵守

藥物警戒服務平台可以幫助公司使用自動同步的運行手冊立即響應事件和問題，從而將強制性報告變成一種高效便捷的做法。 公司還可以使用自動化、最佳實踐和模板無縫地支持合規流程。

安全

建議的服務平台可以通過以下方式優化操作安全性：

• 加密數據
• 過濾數據以限制內容訪問
• 以日誌、指標和事件的形式收集數據
• 分析數據以快速識別威脅。

連續工作流程

計算技術確保即時、不間斷的監控，無需人工監控。 該解決方案可以準確地從所有可用資源中收集信息、分析數據、識別信號、評估風險並創建綜合報告。

高級分析

現代工具無需持續的人工干預即可輕鬆檢測相關模式並提供有價值的見解。 該解決方案可以簡化數據收集和分析，為數據驅動的決策提供支持。

員工滿意度

根據 Kofax 的研究，大約 22% 的高效員工時間被浪費在重複的手動任務上。 利用建議的藥物警戒安全軟件，公司可以優化員工績效，提高員工滿意度和積極性。

業務可持續性

根據 DownToEarth 的出版物，需要將清潔能源投資從 2019 年的約 1500 億美元增加到 2030 年的超過 1 萬億美元，以使世界走上到 2050 年實現淨零排放的軌道。使用基於 AWS 的軟件意味著最大限度地減少通常用於冷卻數據中心的水量，分別向社區返回更多的水。

最後的話

總的來說，製藥組織可以利用很多機會。

• 業務自動化（ERP 和 CRM 平台）
• 遠程醫療和遠程醫療解決方案（例如，智能聊天機器人）
• 預測分析（用於發現數據模式和做出準確預測的企業工具）
• 推薦系​​統（EMR 和 EHR 系統）

更重要的是，製藥公司可以通過採取以下措施來增強運營流程。

• 人工智能（ML、DL 和 NLP）
• 計算機視覺
• 光學字符識別 (OCR)
• 區塊鏈技術

關於合規性，大多數企業都承受著控制大量工作負載和評估眾多信息源的巨大壓力。 他們還必須管理快速變化的需求。 所有這些都必須用有限的資源來完成。 藥物警戒管理軟件可以幫助：

• 無縫控制安全信號
• 持續跟踪提交截止日期
• 確保不妥協的數據可靠性
• 確保符合行業特定標準。