為什麼在臨床試驗中使用人工智能已成為新常態

1994 年，Kevin Hughes 博士和他的同事想要測試一種治療老年女性早期乳腺癌的方法。 儘管美國每年約有 40,000 名女性有資格參加這項試驗，但休斯和他的團隊花了整整五年時間才招募了 636 名參與者。

一段時間後，梅奧診所計劃進行另一項涉及乳腺癌的研究。 研究人員依靠 IBM 的 Watson 進行人工智能 (AI) 驅動的臨床試驗患者匹配，並報告每月註冊人數增加了 80%。 如果休斯博士能夠接觸到這種技術，他就會更快地招募到足夠多的參與者。

如今，製藥公司受益於醫療保健 AI 開發服務，以促進其臨床研究的規劃和執行。 全球基於人工智能的臨床試驗解決方案提供商市場正在崛起。 它在 2021 年的價值為 13 億美元，預計從 2022 年到 2030 年將以 22% 的複合年增長率增長。

那麼，人工智能還能做些什麼來使臨床試驗受益呢？ 您的組織在實現該技術的過程中會遇到哪些挑戰？

為什麼製藥公司需要一種全新的臨床試驗方法

研究表明，新藥的臨床試驗平均持續 9 年，進行成本約為 13 億美元。 與此同時，臨床試驗失敗的成本在 8 億至 14 億美元之間。 90% 的藥物最終都未能通過臨床試驗，這一事實只會使問題複雜化。

在傳統的臨床試驗中，醫生和研究人員手動尋找參與者，患者必須親自到場才能註冊和接受評估。 治療也通過預定的訪問在現場進行。 這仍然是開發新療法的安全方法。 然而，它速度慢，缺乏組合複雜療法和滿足通常異質的較小人群需求所需的靈活性。

此外，這種方法無法整合和處理來自醫院、研究中心、私人診所和患者家中的數據。 研究人員將難以招募參與者，並會要求患者訪問試驗場所進行系統的狀況審查和監測，這可能會增加患者退出的機會。

人工智能及其子類型可以幫助解決這些問題。

人工智能如何使臨床試驗現代化？

AI 可以整合來自多個來源的數據，包括電子健康記錄 (EHR)、研究論​​文、過去的臨床試驗信息和特殊的醫學案例研究。 它還可以處理來自個人醫療設備的連續數據流。

人工智能驅動的臨床試驗技術可以匯總、清理、處理、管理和可視化所有這些信息，幫助臨床醫生了解特定疾病以及不同化合物在對抗疾病方面的潛力。 雖然醫療保健中的預測分析有助於預測患者如何對建議的補救措施做出反應。

及時獲得從所有這些信息中獲得的見解將使研究人員能夠快速做出更明智的決定。 以下是人工智能如何使臨床試驗的不同方面受益。

臨床試驗中的人工智能：前 5 大應用

人工智能在醫療保健領域有很多好處。 例如，自大流行爆發以來，藥劑學廣泛使用人工智能來加速潛在 COVID-19 候選疫苗的臨床試驗。

人工智能在臨床試驗中有五種主要應用。 技術：

• 幫助設計臨床試驗
• 促進參與者招募
• 支持試用選址
• 監控參與者的依從性
• 幫助臨床試驗數據收集和分析

1.人工智能幫助設計臨床試驗

研究表明，糟糕的臨床試驗設計會阻礙潛在有效藥物的療效，從而浪費用於開發這種藥物的所有資源。

但設計臨床研究具有挑戰性，因為製藥公司需要查看大量數據，其中 80% 是非結構化數據且難以分析。 用於臨床試驗的人工智能可以幫助匯總和處理所有這些數據並找到有用的模式。 例如，它可以得出適合試驗所在國家/地區的正確監管協議、策略和患者登記模型。 人工智能還可以幫助確定進行研究的最佳時機。

這將導致遇到更少的協議修訂、患者退出和違反法規的情況。 塔夫茨藥物開發研究中心發現，一項重大的方案修訂可以將試驗延長三個月，費用在 140,000 美元至 530,000 美元之間，具體取決於試驗的階段。

2.人工智能促進臨床試驗的參與者招募

阻礙臨床試驗的三個主要與患者相關的問題。

1. 候選患者搜索

傳統上，患者可以從他們的醫生那裡了解相關試驗或搜索相應的數據庫，例如美國國家臨床研究登記處。 這些來源還不夠，因為醫生並不了解所有正在進行的試驗，而且患者可能會發現滾動瀏覽政府網站勢不可擋，尤其是考慮到他們最近的診斷。

使用 AI 增強臨床試驗允許篩選患者數據，例如 EHR 和醫學影像，將患者特徵與研究的資格標准進行比較，以確定適合該特定試驗的個體。 人工智能足夠強大，可以選擇一組同質的參與者，這對傳統方法具有挑戰性。

一家人工智能初創公司 Deep Lens 使用其龐大的腫瘤學研究數據庫來招募患者進行試驗。 這家初創公司可以匹配新診斷出患有癌症的人，並加快他們參與試驗的速度。 而總部位於加利福尼亞的個人遺傳學公司 23andMe 則根據其客戶的基因構成向其建議臨床研究。

2. 患者輟學

研究表明，大約 30% 的參與者傾向於退出臨床試驗。 這導致完成研究所需的支出和時間增加。 招募一名患者進行臨床試驗的平均成本為 6,500 美元，而在試驗已經進行時更換一名患者的成本更高。 我們可以通過嚴格的患者選擇來解決這兩個問題。

如上一點所述，人工智能會調查患者數據，並且可以超越研究的錄取標準，從而最大限度地減少未來的輟學。

3. 患者評估

候選參與者需要通過評估，以確保他們符合納入標準，這需要他們的實際存在。 根據他們的位置和工作的靈活性，他們可能無法在專門的時間內參觀試驗設施。 人工智能可以簡化可穿戴技術的部署，讓患者在家中進行一些評估。 然後機器學習算法可以聚合和分析數據。

例如，一家醫療初創公司 TytoCare 提供連接的檢查工具和底層移動應用程序，使患者能夠從他們的肺、心臟、皮膚、喉嚨等處獲取測量數據並將其發送給臨床醫生。

3、AI支持臨床試驗選址

AI 可以分析不同地理位置的可用醫生、患者和氣候條件的數據，並將其可視化在地圖上，這有助於製藥公司選擇具有最大潛力的研究地點。

在選址中使用人工智能的一個例子來自 Innoplexus。 這家臨床試驗 AI 公司使用其臨床試驗比較器技術幫助製藥公司設計和準備研究。 它提供了用於可視化信息的儀表板，這些信息有助於為前瞻性臨床研究確定站點的優先級，包括與競爭對手臨床試驗、地理和候選人群的接近程度。 Innoplexus 還開發了一個帶有過濾器的定制人工智能儀表板，允許其客戶集成第三方數據並為他們自己的站點選擇標准設置閾值和指標。

4. AI 監測參與者在臨床試驗中的依從性

藥物不依從性相當普遍。 研究表明，50% 的美國人未能按照指示服用長期慢性藥物。 根據世界衛生組織的說法，服藥依從性可能比治療本身產生更大的影響。

在臨床試驗中，手動跟踪藥物依從性的過程很容易出錯，因為它依賴於患者的記憶。 而且醫生經常使用不可靠的記錄系統，例如筆和紙，這會導致信息丟失。

將可穿戴設備與臨床試驗 AI 一起部署，研究人員可以通過自動數據捕獲來監控患者的行為，而不是等待患者的手動報告。 例如，著名的 AI 臨床試驗公司之一 AiCure 開發了一種交互式醫療助手，可以發現存在不依從風險的患者。 這項技術還允許患者拍攝自己吞下藥丸的視頻，以證明他們確實做到了。 助手可以識別正確的患者和藥丸，確認對負責醫生的依從性。

為了激勵患者並鼓勵堅持，optimize.health 構建了一個由移動應用程序支持的智能藥瓶。 該技術會提醒患者何時該服藥、跟踪他們的劑量並提供教育材料。 它還可以與臨床醫生溝通以報告患者反饋。

5. 人工智能輔助臨床試驗數據收集和分析

臨床試驗消耗和輸出大量數據。 每個參與者都會產生過多的信息，例如依從性數據、生命體徵和任何其他中間反饋。 AI 可以將其匯總、分析並以可讀的格式呈現給臨床醫生。

此外，借助醫療物聯網設備和身體互聯網，臨床醫生可以在家中實時監控患者。 這意味著每天要處理大量數據。 人工智能可以接管這項任務，發現並報告患者病情的任何惡化，確保患者的健康並最大限度地減少輟學。

另一個有趣的好處是機器學習算法可以在值得進一步調查的線索中識別患者群組。 例如，如果試驗似乎沒有產生預期的結果，人工智能可以識別出具有特定條件的參與者，這些參與者似乎可以從所研究的藥物或子試驗治療中受益。

關於在臨床試驗中使用人工智能的挑戰的幾句話

醫療數據缺乏互操作性

儘管為統一醫療數據做出了努力，但仍然存在多種醫療 IT 標準，醫療數據互操作性仍然是一個挑戰。 這使得整合來自使用不同 EHR 軟件的醫療組織的患者信息變得困難。 更不用說一些醫生仍然依賴手寫筆記。

儘管人工智能的操作因缺乏互操作性而受到阻礙，但該技術也可以幫助克服這個問題。 基於自然語言處理 (NLP) 的模型可以從不同的異構來源中提取臨床數據，例如症狀和診斷，並將這些信息聚合到試驗數據庫中，而不是對健康記錄和其他來源進行規範化。

一個例子是 Deep 6 AI，它使用 NLP 來解析各種 EHR 系統。 該公司在最新一輪融資中的估值為 1.4 億美元。

然而，NLP 算法的工作並不是那麼簡單，因為醫生沒有統一的術語來表達相同的概念。 例如，一些醫生將心髒病發作稱為“心肌梗塞”或“心肌梗塞”，而有些醫生只是記下“MI”。 因此，臨床試驗 AI 模型需要具備識別所有這些變化的能力。

人工智能相關挑戰

人工智能有其特定的困難，它給應用它的每個領域帶來了困難。 如果您想了解有關 AI 的更多信息，請查看我們最近關於 AI 實施挑戰和 AI 成本的文章。

以下是人工智能給臨床試驗帶來的兩個最相關的挑戰：

訓練機器學習算法

目前，對於訓練臨床試驗中使用的人工智能模型所需的手動數據註釋過程，仍然沒有可靠、全自動的替代方法。 這項任務非常耗時，而且結果通常是針對個別醫療保健提供者或特定疾病量身定制的。

哥倫比亞大學生物醫學信息學家 Noemie Elhadad 說：“目前，沒有像 NLP 引擎這樣的東西，它可以從任何醫生那裡獲取任何臨床筆記並理解筆記所說的內容。”他強調訓練有素的 NLP 模型的可重用性有限.

人工智能偏見和持續評估的必要性

如果訓練數據集不能代表實際人群，人工智能可能會產生偏差，因為模型的普遍性取決於它在訓練期間看到的多樣性。 例如，訓練不當的模型可能會歪曲臨床試驗的地點建議，或者可能對膚色較深的患者表現不佳。

即使是訓練有素的算法也會在工作中繼續學習時產生偏見。 因此，及時進行獨立審計以發現任何不當行為並予以消除非常重要。

“人工智能是一種活的醫療產品，需要不斷地調整和重新校準，”麻省理工學院首席研究科學家 Leo Anthony Celi 博士說。 他認為，臨床試驗中的人工智能和機器學習需要被視為獨立的產品，獨立於使用該技術的醫療設備。 因此，必須獨立且頻繁地評估人工智能驅動的解決方案。

人工智能臨床試驗的未來

埃森哲預測傳統臨床試驗將出現三波改進，其中一些需要很長時間才能成熟。

1. 由於增強現實 (AR) 等新興技術以及人工智能將有助於維護和分析實時患者數據的訪問，第一波浪潮將顯著提高試驗的有效性。 AR 已經在醫療保健領域有多種應用，這家諮詢公司特別希望 AR 和 VR 在患者依從性監測中的應用。
2. 第二波意味著小徑將變得虛擬。 這意味著研究人員可以依靠人工智能驅動的數字代理來招募患者、檢查他們的資格、獲得正式同意並執行與入職相關的任務。 將有具有高度安全性和所有權意識的去中心化數據存儲庫。 患者將完全擁有他們的數據，並按照他們的條件與臨床醫生分享。
3. 在第三波浪潮中，試驗將在對患者沒有任何風險的情況下進行，因為人工智能算法將對臨床結果進行建模。 完全自動化的人工智能臨床試驗仍然遙遙無期，但我們已經見證了基於人工智能的體外測試的嘗試。

一家專門從事器官芯片技術的生物技術公司與 ITRex 取得聯繫，以協助建立一個用於體外疾病建模和藥物測試的平台，作為臨床試驗的一部分。 這項技術依賴於帶有模仿人體器官的微流控細胞的芯片。 我們的團隊幫助開發了用於片上器官平台的嵌入式物聯網軟件，以及用於試驗設計、管理和數據分析的前端和後端軟件。

由此產生的創新臨床試驗人工智能解決方案被包括美國頂級製藥公司在內的 100 多個實驗室採用，並幫助他們加速藥物開發並降低成本。

即使埃森哲的一些預測看起來很未來，你今天已經可以開始將人工智能納入臨床試驗。 您可以求助於臨床試驗諮詢公司的 AI 來簡化患者招募、監控依從性、分析和可視化臨床數據，並藉助可穿戴設備讓患者對內部監控感到滿意。

此外，您可以部署人工智能來自動維護試驗期間使用的生物材料。 例如，可以對此類 AI 解決方案進行訓練，以就如何以及何時拆分細胞做出明智的決定。 這表明人工智能在臨床試驗中的參與並不局限於本文中提到的應用。 如果您有不同的想法，請隨時與我們聯繫。

對使用 AI 加快臨床試驗的前景感到興奮嗎？ 給我們留言！ 我們的團隊將幫助您構建/部署連接的可穿戴設備以收集患者數據，並實施人工智能分析工具來處理和可視化它。

最初於 2022 年 8 月 12 日在 https://itrexgroup.com 上發布。